周 偉，劉曙平

(湖北省孝感市第一人民醫(yī)院 432000)

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·檢驗(yàn)科與實(shí)驗(yàn)管理·

POCT對(duì)傳統(tǒng)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ降奶魬?zhàn)及應(yīng)對(duì)策略

周 偉，劉曙平△

(湖北省孝感市第一人民醫(yī)院 432000)

目的 該研究綜合分析床邊檢驗(yàn)(POCT)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)、缺陷及對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ降挠绊?。針?duì)POCT技術(shù)在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行客觀分析，從檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)角度提出改進(jìn)措施和應(yīng)對(duì)策略，迎接POCT挑戰(zhàn)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的健康發(fā)展。

床邊檢驗(yàn)； 挑戰(zhàn)； 應(yīng)對(duì)策略

所謂床邊檢驗(yàn)(POCT)，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)定義為：在接近患者治療處，由未經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)室訓(xùn)練人員(或患者自己)進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)，是在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)[1]。這是一種快速的檢驗(yàn)方式，可滿足人們?cè)跁r(shí)間上的要求，適應(yīng)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要。POCT作為一種非傳統(tǒng)試驗(yàn)診斷模式，興起于20世紀(jì)80年代，因其具有檢驗(yàn)結(jié)果快速，無(wú)時(shí)間場(chǎng)地限制，無(wú)需專業(yè)人員操作，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)少、儀器小型化等優(yōu)點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)外得到迅猛發(fā)展[2]。近年來(lái)，POCT在我國(guó)各級(jí)各類醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用，眾多醫(yī)院由護(hù)理人員操作POCT儀器，病歷上出現(xiàn)非檢驗(yàn)人員簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告單，尤其在急診科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)、輸血科、體檢科等臨床科室[2]。POCT發(fā)展勢(shì)頭迅猛，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍沖擊較大，給醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室傳統(tǒng)管理模式和行為方式帶來(lái)新挑戰(zhàn)，是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的一場(chǎng)新革命，甚至?xí)?lái)臨床診斷流程和患者就醫(yī)方式的改變。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理要正視現(xiàn)實(shí)，積極面對(duì)挑戰(zhàn)，及時(shí)提出應(yīng)對(duì)策略，主動(dòng)適應(yīng)客觀形勢(shì)的變化。

1 POCT的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1.1 操作簡(jiǎn)單、檢驗(yàn)結(jié)果快速 POCT對(duì)操作人員沒(méi)有嚴(yán)格要求，非檢驗(yàn)專業(yè)人員也能操作。不論是臨床科室醫(yī)師、護(hù)士，還是患者自己，只要參照儀器使用說(shuō)明書(shū)，稍加培訓(xùn)就能進(jìn)行檢驗(yàn)。POCT從采血、檢驗(yàn)到獲得檢驗(yàn)結(jié)果，全過(guò)程通常只要幾分鐘，比醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室急診報(bào)告時(shí)間(約30 min)還要快數(shù)倍以上?？焖俚臋z驗(yàn)報(bào)告為某些急診患者如急性心肌梗死(AMI)、急診輸血患者等的救治贏得了寶貴搶救時(shí)間。

1.2 無(wú)時(shí)空限制、檢驗(yàn)過(guò)程環(huán)節(jié)少 POCT檢驗(yàn)通常與患者面對(duì)面直接操作，無(wú)須經(jīng)過(guò)標(biāo)本送檢、核收登記、標(biāo)本處理、標(biāo)本檢驗(yàn)、結(jié)果分析、簽發(fā)報(bào)告等多個(gè)環(huán)節(jié)。整個(gè)過(guò)程沒(méi)出病房，沒(méi)離開(kāi)患者視線，環(huán)節(jié)減少到最低限度，降低了發(fā)生差錯(cuò)的概率。POCT測(cè)定場(chǎng)所沒(méi)有限制，不需要專用實(shí)驗(yàn)室，既可以在病房、護(hù)士站，也能在家中，甚至在救護(hù)車上都能進(jìn)行檢驗(yàn)；時(shí)間上也不會(huì)因檢驗(yàn)人員下班或路途遙遠(yuǎn)而受影響，只要有需要， 24 h均可進(jìn)行檢驗(yàn)[3-4]。

1.3 個(gè)性化檢驗(yàn) 與住院患者套餐式檢驗(yàn)不同，POCT針對(duì)每個(gè)患者所患疾病不同而進(jìn)行特定檢驗(yàn)項(xiàng)目[3]，如心內(nèi)科患者僅需心臟標(biāo)志物檢驗(yàn)，糖尿病患者僅需血糖檢驗(yàn)等等。個(gè)性化檢驗(yàn)既能及時(shí)能滿足患者需求，也能減少不必要的浪費(fèi)。

1.4 便攜式儀器和試劑 POCT使用儀器通常為便攜式小型化設(shè)備，便于移動(dòng)，操作簡(jiǎn)單，維護(hù)容易，無(wú)需定標(biāo)，對(duì)工作環(huán)境無(wú)特殊要求。檢驗(yàn)試劑采用單人份密封包裝，通常為干片式固體試劑，有效期相對(duì)較長(zhǎng)，不需要特殊保存條件[3]。

1.5 應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展 POCT應(yīng)用領(lǐng)域早期為血糖檢驗(yàn)、血?dú)夥治龅壬贁?shù)項(xiàng)目。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，目前可進(jìn)行肝功能、腎功能、電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物、血凝與血栓、生殖醫(yī)學(xué)、傳染性疾病、感染性疾病、毒品檢驗(yàn)、腫瘤標(biāo)志物等多項(xiàng)檢驗(yàn)[3-6]。隨著POCT技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展和臨床不斷需求，其應(yīng)用領(lǐng)域會(huì)更加廣泛。

2 POCT存在的問(wèn)題

2.1 管理不規(guī)范、檢驗(yàn)質(zhì)量無(wú)保障 歐美發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展POCT時(shí)間早，法制健全，POCT行為較規(guī)范。美國(guó)NCCLS于1995年3月發(fā)布床邊體外診斷導(dǎo)則，對(duì)于規(guī)范POCT工作行為，提高POCT檢驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)POCT健康發(fā)展，起了較好的引導(dǎo)作用[6]。我國(guó)開(kāi)展POCT時(shí)間較晚，尚未建立相應(yīng)的管理制度和質(zhì)量體系，POCT行為無(wú)法可依，無(wú)章可循。早期POCT檢驗(yàn)結(jié)果以定性和半定量為主，目前雖然某些項(xiàng)目可報(bào)告定量檢驗(yàn)結(jié)果，但由于沒(méi)有進(jìn)行質(zhì)量控制，校準(zhǔn)品沒(méi)有溯源，操作人員缺乏專業(yè)知識(shí)，工作環(huán)境不穩(wěn)定，檢驗(yàn)儀器及方法學(xué)本身還有局限性，使得POCT檢驗(yàn)質(zhì)量沒(méi)有保證，定量檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，定性檢驗(yàn)結(jié)果的特異性及敏感性均難以達(dá)到臨床檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 檢驗(yàn)費(fèi)及耗材成本高、儀器試劑質(zhì)量良莠不齊 POCT是將參與反應(yīng)的檢驗(yàn)試劑集中在1個(gè)固相載體上，還要有過(guò)濾及吸水材料等，上述因素導(dǎo)致POCT耗材成本較高，成本占檢驗(yàn)費(fèi)比例通常為50%～80%，高于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)倍以上[6]。每次檢驗(yàn)對(duì)象針對(duì)單個(gè)患者，沒(méi)有批量?jī)?yōu)勢(shì)，因此POCT檢驗(yàn)費(fèi)比醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室昂貴；與傳統(tǒng)檢驗(yàn)比較，POCT過(guò)量使用會(huì)增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。目前，國(guó)內(nèi)POCT儀器及試劑生產(chǎn)廠家眾多，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，缺乏監(jiān)管，沒(méi)有制訂相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)混亂無(wú)序，不利于POCT行業(yè)的健康發(fā)展[5]。

2.3 管理制度及質(zhì)量體系缺乏 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是以體外臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的一門嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)踐學(xué)科，試驗(yàn)反應(yīng)過(guò)程及結(jié)果會(huì)受到環(huán)境、溫度、濕度、反應(yīng)時(shí)間、光照條件影響；儀器與試劑需要相對(duì)恒定工作環(huán)境；檢驗(yàn)質(zhì)量會(huì)受多種因素影響；檢驗(yàn)儀器需要定期維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)；儀器操作及檢驗(yàn)結(jié)果判定與解釋也需要一定專業(yè)知識(shí)[7]。操作人員如果不進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，掌握一定檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)，難以保證POCT的檢驗(yàn)質(zhì)量。

2.4 檢驗(yàn)項(xiàng)目的無(wú)序擴(kuò)張 某些臨床科室對(duì)POCT缺乏正確認(rèn)識(shí)，只看到POCT的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，忽視POCT存在的不足，甚至片面追求科室經(jīng)濟(jì)效益，隨意擴(kuò)大POCT應(yīng)用范圍，把本來(lái)僅用于急診檢驗(yàn)的POCT當(dāng)成常規(guī)檢驗(yàn)，甚至用POCT結(jié)果替代臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果。這種行為容易造成疾病誤診，延誤疾病診斷甚至危及患者生命[5]。

2.5 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告方式不統(tǒng)一 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及臨床治療科室開(kāi)展同一檢驗(yàn)項(xiàng)目，使用不同儀器試劑，采用不同檢驗(yàn)方法，導(dǎo)致報(bào)告方式不統(tǒng)一[3]；同一例標(biāo)本在不同科室產(chǎn)生不同檢驗(yàn)結(jié)果；非檢驗(yàn)人員簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告權(quán)限及檢驗(yàn)結(jié)果有效性值得懷疑。上述3種情況容易引發(fā)患者投訴，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛，也容易影響臨床各科室間的團(tuán)結(jié)協(xié)作。

3 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)對(duì)策略

3.1 進(jìn)一步縮檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間(TAT) 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)一步減少環(huán)節(jié)，提高效率，盡可能縮短TAT，盡量滿足臨床對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效性需求。可將與急診檢驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備集中設(shè)立急診檢驗(yàn)室，或設(shè)立專用急診通道，滿足日間急診及夜間患者需求。檢驗(yàn)科要充分利用物流通道和醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(HIS)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS)，解決標(biāo)本運(yùn)輸和結(jié)果傳輸對(duì)TAT的制約，縮短檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間。

3.2 拓展業(yè)務(wù)范圍及實(shí)施差異化檢驗(yàn) 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室除了要鞏固在形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)、微生物培養(yǎng)鑒定等傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)外，還要繼續(xù)發(fā)揮本學(xué)科具有檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全、業(yè)務(wù)范圍廣、標(biāo)本通量大、檢驗(yàn)結(jié)果可信度高等專業(yè)優(yōu)勢(shì)，更要不斷拓寬業(yè)務(wù)領(lǐng)域，采用先進(jìn)技術(shù)，切實(shí)做到“微量、快速、準(zhǔn)確”。在分子生物學(xué)、流式細(xì)胞技術(shù)、腫瘤基因檢驗(yàn)、腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)、藥物水平監(jiān)測(cè)等POCT無(wú)法達(dá)到的領(lǐng)域，與POCT實(shí)行差異化競(jìng)爭(zhēng)，與POCT既有競(jìng)爭(zhēng)又有合作，共同為患者和臨床服務(wù)，充分體現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的專業(yè)價(jià)值。

3.3 適當(dāng)?shù)牟捎肞OCT 對(duì)于POCT采取輕視甚至排斥態(tài)度是一種不科學(xué)的短視行為。實(shí)際上，POCT最早從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始使用。某些POCT項(xiàng)目如乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)卡、絨毛膜促性腺激素(HCG)試紙條、輪狀病毒檢驗(yàn)卡、毒品檢測(cè)卡等在大中型醫(yī)院門診檢驗(yàn)室、急診檢驗(yàn)室、社區(qū)醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室臨床應(yīng)用中也取得較好效果。

3.4 進(jìn)一步提高檢驗(yàn)質(zhì)量 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室最大優(yōu)勢(shì)為檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，質(zhì)量是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的生命線。檢驗(yàn)科要進(jìn)一步充分發(fā)揮檢驗(yàn)質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，做好檢驗(yàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，不斷完善管理制度和質(zhì)量體系，提高檢驗(yàn)質(zhì)量[8]，使檢驗(yàn)結(jié)果成為臨床體外診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”。

3.5 通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管規(guī)范POCT行為 建議國(guó)家成立POCT專門機(jī)構(gòu)，制訂相關(guān)的法律法規(guī)[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)成立POCT管理委員會(huì)，統(tǒng)一管理所有臨床科室的POCT相關(guān)業(yè)務(wù)，制訂管理制度，建立質(zhì)量體系，監(jiān)管POCT儀器和試劑，加強(qiáng)質(zhì)量控制和結(jié)果比對(duì)，進(jìn)行人員培訓(xùn)，定期儀器檢定和校驗(yàn)。

總之，POCT作為一種新的試驗(yàn)診斷模式，在臨床應(yīng)用過(guò)程中需要逐步規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。其與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室既有競(jìng)爭(zhēng)更要合作，既有分工又有協(xié)作[1]。POCT主要用于急診初篩檢查，能發(fā)揮快速、便捷優(yōu)勢(shì)。臨床檢驗(yàn)科要充分發(fā)揮專業(yè)全、項(xiàng)目多、儀器精良、結(jié)果準(zhǔn)確等特點(diǎn)，還要進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，縮短TAT，更要不斷拓展業(yè)務(wù)范圍，開(kāi)展差異化檢驗(yàn)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?zāi)康氖菨M足臨床和患者需求，為人民健康服務(wù)。POCT通過(guò)強(qiáng)化監(jiān)管，規(guī)范流程，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)合作，使自身得到健康發(fā)展。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.22.061

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1673-4130(2016)22-3233-03

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