趙曉松

《食品動物用獸藥產(chǎn)品注冊要求》

修訂（公告第2223號）

為加強獸藥管理，保障動物源性食品安全，2015年3月2日，農(nóng)業(yè)部根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》規(guī)定，就食品動物用獸藥產(chǎn)品注冊要求補充規(guī)定如下：

1）在我國申請注冊用于食品動物的獸藥產(chǎn)品，其有效成分尚無國家獸藥殘留限量標準和獸藥殘留檢測方法標準的，注冊申報時應(yīng)提交獸藥殘留限量標準和獸藥殘留檢測方法標準建議草案。批準獸藥注冊時，獸藥殘留限量標準（試行）和獸藥殘留檢測方法標準（試行）與獸藥質(zhì)量標準一并發(fā)布實施。

2）獸藥注冊申請單位在提交獸藥殘留檢測方法標準研究資料時，除提交獸藥殘留檢測方法標準草案、起草說明及相關(guān)數(shù)據(jù)，還應(yīng)提交2家有資質(zhì)單位出具的該獸藥殘留檢測方法標準驗證試驗報告及其說明。

新獸藥注冊類應(yīng)在農(nóng)業(yè)部公告第442號中《化學藥品注冊分類及注冊資料要求》項目32“殘留檢測方法及文獻資料”項下提交有關(guān)材料；進口獸藥注冊類應(yīng)在補充材料中提交有關(guān)材料。

3）在獸藥產(chǎn)品注冊復核檢驗的同時，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)對獸藥殘留檢測方法標準實施復核檢驗，并出具復核檢驗報告及其說明。

4）在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)或進口獸藥注冊證書有效期內(nèi)，獸藥注冊申請單位應(yīng)向全國獸藥殘留專家委員會辦公室提交獸藥殘留限量標準（試行）、獸藥殘留檢測方法標準（試行）轉(zhuǎn)為國家標準的申請及其相關(guān)材料，并通過全國獸藥殘留專家委員會的技術(shù)審查。監(jiān)測期內(nèi)或有效期屆滿前未通過全國獸藥殘留專家委員會審查的，應(yīng)暫停生產(chǎn)或進口該產(chǎn)品。自暫停生產(chǎn)或暫停進口之日起2年內(nèi)，仍未通過全國獸藥殘留專家委員會審查的，注銷該產(chǎn)品質(zhì)量標準、獸藥殘留限量標準（試行）和獸藥殘留檢測方法標準（試行），并注銷該產(chǎn)品已取得的產(chǎn)品批準文號或進口獸藥注冊證書。

5）擬申報或已進入獸藥評審程序的產(chǎn)品，按本公告規(guī)定執(zhí)行。

6）本公告自發(fā)布之日（3月6日發(fā)布）起執(zhí)行。

媒體評論：該公告一經(jīng)出臺，對獸藥管理以及動物源性食品安全性的評價設(shè)置了更高的標準，“在獸藥產(chǎn)品注冊復核檢驗的同時，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)對獸藥殘留檢測方法標準實施復核檢驗，并出具復核檢驗報告及其說明”這是對獸藥殘留最好的控制手段。

《香港和澳門特別行政區(qū)居民參加全國執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試實施細則》（公告第2257號）

為落實《<內(nèi)地與香港（澳門）關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>關(guān)于在廣東省與香港（澳門）基本實現(xiàn)服務(wù)貿(mào)易自由化的協(xié)議》，依據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》和《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定，農(nóng)業(yè)部制定了《香港和澳門特別行政區(qū)居民參加全國執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試實施細則（試行）》，現(xiàn)予公告。

媒體評論：作為獸醫(yī)國考，除了在考務(wù)管理，保密措施，考風考紀上做到與國考一致，其篩選之嚴格也不亞于其他國考。今年首次開放香港和澳門特別行政區(qū)居民中的中國公民參加執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試，共有26名符合條件的港澳考生在廣東考區(qū)報名并參加考試。用同樣的標準考量執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的能力，解決兩地因教育差異導致的評價標準問題，切實做到建立緊密經(jīng)濟貿(mào)易關(guān)系。

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》修訂（公告第2262號）

5月25日，農(nóng)業(yè)部公布了新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（后文簡稱《辦法》），自公布之日起施行。2010年7月23日農(nóng)業(yè)部公布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）同時廢止。

《辦法》明確農(nóng)業(yè)部和省級獸醫(yī)行政主管部門職責，細化申請驗收情形和整改報告審核流程。辦法中共列舉了18條需由申報企業(yè)提供的材料，同時規(guī)定，申報企業(yè)在現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

例如：《辦法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)部負責制定獸藥GMP及其檢查驗收評定標準，負責全國獸藥GMP檢查驗收工作的指導和監(jiān)督，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室承擔。省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、省級獸藥GMP檢查員培訓和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

《辦法》要求新建、復驗、原址改擴建、異地擴建和遷址重建企業(yè)應(yīng)當提出獸藥GMP檢查驗收申請，申請資料通過審查的，由省級人民政府獸醫(yī)主管部門向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員進行現(xiàn)場檢查驗收。省級人民政府獸醫(yī)主管部門收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，須將驗收結(jié)果在本部門網(wǎng)站上進行公示。企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由省級人民政府獸醫(yī)主管部門依法收回、注銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并報農(nóng)業(yè)部注銷其獸藥產(chǎn)品批準文號。

《辦法》對獸藥GMP檢查驗收的申報與審查、現(xiàn)場檢查驗收、審批與管理等方面均做了明確要求和規(guī)定。

媒體評論：近年來，農(nóng)業(yè)部不斷加強和完善獸藥管理制度的建設(shè)，以更好的引導、促進、規(guī)范獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2015年以來，各類公告密集發(fā)布，包括加快推進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作，修訂《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》，修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，加強獸藥監(jiān)管，規(guī)范落實獸藥安全使用，打擊違法違規(guī)添加等，重建、凈化獸藥市場秩序，獸藥企業(yè)違規(guī)成本將愈來愈高。

廢止獸用生物制品標準目錄

（公告第2294號）

經(jīng)農(nóng)業(yè)部研究，對不符合當前國家動物防疫政策、存在較大生物安全隱患、已被新產(chǎn)品取代且至少5年無企業(yè)生產(chǎn)，以及檢驗項目不全、不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的81個獸用生物制品標準予以廢止（見附件），自本公告發(fā)布之日（9月8日公布）起執(zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。

1）自本公告發(fā)布之日起，停止受理、審批上述81個獸用生物制品的產(chǎn)品批準文號申請。

2）自2016年1月1日起，停止生產(chǎn)上述81個獸用生物制品，涉及相關(guān)企業(yè)的獸藥產(chǎn)品批準文號同時撤銷。2015年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在2016年12月31日前流通使用。

3）自2017年1月1日起，停止經(jīng)營、使用上述81個獸用生物制品。

媒體評價：此項獸用生物制品標準清理工作，加強獸用生物制品標準管理工作，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

魚腥草注射液中非法添加林可霉素檢查方法（公告第2320號）

根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，農(nóng)業(yè)部組織制定了魚腥草注射液中非法添加林可霉素檢查方法、魚腥草注射液中非法添加水楊酸氧氟沙星檢查方法和中藥散劑中非法添加金剛烷胺和金剛乙胺檢查方法等3項檢查方法標準，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日（11月20日）起執(zhí)行。

媒體評論：針對涉嫌非法添加的鹽酸林可霉素注射液檢測中存在的問題提出了建議。鹽酸林可霉素注射液中的非法添加物，不僅增加了動物產(chǎn)品藥物殘留的風險，還導致含量測定時色譜峰出現(xiàn)不同變化，使每次檢測結(jié)果出現(xiàn)巨大差異。嚴厲打擊此種行為需從制度和技術(shù)上加以完善。

新獸用生物制品研發(fā)臨床試驗靶動物數(shù)量調(diào)整（公告第2326號）

根據(jù)我國實際情況和《獸藥管理條例》《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)部公告第442號規(guī)定的新獸用生物制品研發(fā)臨床試驗靶動物數(shù)量做出如下調(diào)整。

1）預防及治療用生物制品臨床試驗應(yīng)在不少于3個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）進行。靶動物總數(shù)最少應(yīng)滿足：牛1000頭；馬屬動物、鹿300匹（只）；豬5000頭，種豬500頭；羊3000只；中小經(jīng)濟動物（狐貍、水貂、獺、兔、犬等）1000頭（只）；雞、鴨10000只，鵝、鴿2000只；寵物犬貓200只；魚10000尾。申請制品為一類新獸藥的，臨床試驗動物數(shù)量加倍。

2）獸醫(yī)診斷制品臨床樣品檢測數(shù)量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數(shù)量不少于500份。

3）上述未規(guī)定的其他類別動物或樣品數(shù)量一般情況下應(yīng)不少于100例。臨床上特別不容易獲得的野生動物、稀有動物的數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學要求。

媒體評論：該調(diào)整加強了新獸藥注冊管理，并且鼓勵獸用生物制品研發(fā)創(chuàng)新。

《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》

（公告第2334號）

根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，農(nóng)業(yè)部組織制定了《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》，現(xiàn)予公布，自公布之日（12月16日）起施行。

媒體評論：農(nóng)業(yè)部為加強獸醫(yī)診斷制品審批，修訂獸醫(yī)診斷制品注冊要求，今年農(nóng)業(yè)部已經(jīng)發(fā)布30多個獸藥管理類政策或規(guī)范，國家高層對獸藥方面的管理、監(jiān)督、重視的程度可想而知。

獸醫(yī)診斷制品注冊要求

（公告第2335號）

為進一步加強獸醫(yī)診斷制品（以下簡稱診斷制品）注冊評審工作，滿足動物疫病診斷、監(jiān)測、檢疫和評估等工作需要，現(xiàn)對獸醫(yī)診斷制品注冊要求規(guī)定如下：

1）嚴格執(zhí)行診斷制品注冊分類的規(guī)定。凡與我國已批準上市銷售、檢測方法和檢測標準物相同的同類診斷制品比較，在敏感性、特異性、穩(wěn)定性和便捷性等方面無根本改進的診斷制品不作為新獸藥審批。

2）體外診斷制品應(yīng)在注冊資料中提供臨床檢測數(shù)據(jù)和總結(jié)報告，不再要求進行臨床試驗審批。

3）對無國家標準的試驗用動物，研制者應(yīng)當制定動物質(zhì)量標準和檢測方法，可不提供實驗動物合格證和實驗動物使用許可證等證件的復印件。

4）診斷制品的中試應(yīng)在GMP車間或符合生物安全要求的實驗室進行。

5）加強診斷制品生產(chǎn)及檢驗用菌（毒、蟲）種和細胞等主要原材料的管理。申請人提出獸藥注冊申請時，應(yīng)提交菌（毒、蟲）種基礎(chǔ)種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的標準、鑒定報告，以及基礎(chǔ)細胞種子批的制備和鑒定記錄、細胞種子的標準、鑒定報告等資料。

6）加強診斷制品所用對照品（包括標準抗原、標準血清等質(zhì)控標準物質(zhì)）以及成品的敏感性、特異性和重復性檢驗用樣品盤的制備、檢驗、標定管理。必要時，標定工作由研究單位委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行。

7）加強診斷制品的比對試驗研究。應(yīng)在不少于3家實驗室進行診斷制品的比對試驗。承擔比對試驗的實驗室應(yīng)為農(nóng)業(yè)部考核合格的省級以上獸醫(yī)主管部門設(shè)置的獸醫(yī)實驗室。有國家獸醫(yī)參考實驗室或農(nóng)業(yè)部指定的專業(yè)實驗室的，應(yīng)至少選擇1家國家參考實驗室或農(nóng)業(yè)部指定的專業(yè)實驗室實施比對試驗。

8）涉及《國家中長期動物疫病防治規(guī)劃（2012-2020年）》明確的16種優(yōu)先防治動物疫病的診斷制品，如研究單位參加了國際參考實驗室組織的國際間比對，或采用國際、國家參考實驗室提供的標準樣品或試劑作為平行對照檢測研究的，應(yīng)提交相應(yīng)比對結(jié)果或試驗報告。

9）申報單位在提出注冊申請前，應(yīng)將全部研究報告、原始記錄等資料歸檔備查。

10）本公告自發(fā)布之日起施行，農(nóng)業(yè)部公告第442號中的《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》同時廢止。

媒體評論：原《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》自2005年1月1日起施行至今已有10年。與原版相比，新版要求嚴格執(zhí)行診斷制品注冊分類的規(guī)定，加強診斷制品生產(chǎn)及檢驗用菌毒蟲種及細胞等主要原材料的管理，加強診斷制品的比對試驗研究等，同時對于體外診斷制品不再要求進行臨床試驗審批。農(nóng)業(yè)部修訂獸醫(yī)診斷制品注冊要求，體現(xiàn)的是我國獸藥管理法規(guī)體系不斷完善，對獸藥企業(yè)從嚴管理的意志。

《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

（公告第2336號）

為進一步加強獸藥安全性評價工作，確保獸藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，農(nóng)業(yè)部組織制定了《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日（12月16日）起施行。

媒體評論：獸藥作為畜牧養(yǎng)殖業(yè)的保護傘，一直保障畜禽的健康，獸藥安全性評價則是其發(fā)揮效果并且無毒副作用的第一道檢驗線?！东F藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》可確保獸藥安全有效。

《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》公告第2337號

為進一步加強獸藥質(zhì)量評價工作，確保獸藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，我部組織制定了《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日（2015年12月16日）起施行。

媒體評論：農(nóng)業(yè)部重磅炸彈頻頻丟出，業(yè)界非常關(guān)心的政策不斷落地。特別是圍繞新獸藥研制，制定和修訂了《獸用生物制品臨床試驗靶動物數(shù)量》、《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理新規(guī)范》、《獸醫(yī)診斷制劑注冊新規(guī)定》、《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及檢查驗收評定標準》、《獸藥非臨床研究管理新規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理新規(guī)范》等若干政策的公告，反映出國家治理擁堵，改革現(xiàn)有審批制度的決心。