石 光 劉芳瑜

中國農(nóng)工民主黨中央研究室 北京 100011

·專題研究·

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與對策

石 光 劉芳瑜

中國農(nóng)工民主黨中央研究室 北京 100011

目的：系統(tǒng)梳理目前制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸，并提出政策建議。方法：檢索并系統(tǒng)復(fù)習(xí)國內(nèi)外文獻(xiàn)，對國內(nèi)代表性生物醫(yī)藥企業(yè)開展典型調(diào)查，并對企業(yè)家和政策制定者進(jìn)行定性訪談。結(jié)果：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國應(yīng)對經(jīng)濟(jì)新常態(tài)的具有巨大發(fā)展前景的新興產(chǎn)業(yè)；可通過建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、加強(qiáng)南南合作等加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；醫(yī)保報銷目錄更新滯后和藥品集中招標(biāo)采購政策不完善嚴(yán)重影響了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。結(jié)論：通過建立新藥注冊審批通道加快審批、鼓勵生物創(chuàng)新藥研發(fā)政策和醫(yī)保報銷制度，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)； 健康服務(wù)業(yè)； 政策瓶頸； 研發(fā)； 創(chuàng)新藥

為有效應(yīng)對經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下錯綜復(fù)雜的局面和持續(xù)下行壓力，必須找到驅(qū)動經(jīng)濟(jì)的“雙引擎”，一是創(chuàng)新驅(qū)動經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)升級轉(zhuǎn)型的新增長點，二是惠民生的公共產(chǎn)品和公共服務(wù)。而加速推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是穩(wěn)增長、惠民生的最佳結(jié)合點。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)研究

在CNKI數(shù)據(jù)庫查閱2008—2014年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究的相關(guān)文獻(xiàn)，在文獻(xiàn)整理基礎(chǔ)上，總結(jié)歸納了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展研究與面臨的政策問題，并據(jù)此設(shè)計現(xiàn)場調(diào)查方案和知情人訪談問卷。

1.2 現(xiàn)場調(diào)查和關(guān)鍵知情人訪談

對北京、黑龍江、河北等地的30個知名生物醫(yī)藥企業(yè)管理和技術(shù)代表、生物醫(yī)藥協(xié)會和省、市級組織的衛(wèi)生、藥監(jiān)、工業(yè)開發(fā)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)和管理人員共120人進(jìn)行訪談，了解企業(yè)生物醫(yī)藥發(fā)展?fàn)顩r和趨勢，生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的問題和挑戰(zhàn)以及存在的政策障礙。了解國家和地方政府支持生物醫(yī)藥發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策變化，市場管制政策及其發(fā)展趨勢等。最后，用描述性統(tǒng)計和社會學(xué)分析處理調(diào)查信息資料，得出相關(guān)結(jié)論和政策建議，并與相關(guān)企業(yè)、地方管理部門溝通反饋，以進(jìn)一步完善相關(guān)政策。

2 加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的必要性

2.1 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景廣闊的新興產(chǎn)業(yè)

生物醫(yī)藥是以現(xiàn)代生命科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等手段，從生物體或其組織、細(xì)胞、體液中提取得到用于疾病預(yù)防、治療和診斷的藥物總稱。[1]在以美國為代表的發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體，生物醫(yī)藥已成為創(chuàng)新藥的主體。[2]如1986—2014年，美國FDA批準(zhǔn)的125個治療性藥物中，抗體、酶類、干擾素、集落、造血刺激因子和肽類等生物醫(yī)藥95個，占76%。2008年全球金融危機(jī)爆發(fā)之后，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被國家納入重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，并通過“新藥創(chuàng)制計劃”和“重大疾病防治計劃”兩個國家重大科研項目，支持生物醫(yī)藥的研發(fā)。以重大新藥創(chuàng)制計劃為例，2008—2010年，投入資金27億美元，2011—2015年，投入資金60億美元。2014年6月10日，中國人類蛋白質(zhì)組計劃(CNHPP)全面啟動實施，其主要目標(biāo)是以我國重大疾病的防治需求為牽引，發(fā)展蛋白質(zhì)組研究相關(guān)設(shè)備及關(guān)鍵技術(shù)，繪制人類蛋白質(zhì)組生理和病理精細(xì)圖譜，構(gòu)建人類蛋白質(zhì)組“百科全書”，全景式揭示生命奧秘，為提高重大疾病預(yù)防診治水平提供有效手段，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供原動力。按照“十二五”規(guī)劃，確保生命科學(xué)行業(yè)占GDP的4%，國家撥?？罱⒘?0個孵化基地，有力推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，使之成為最具發(fā)展前景的新興產(chǎn)業(yè)，可作為應(yīng)對經(jīng)濟(jì)新常態(tài)的有力抓手。[3]

與其他領(lǐng)域相比，我國生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用現(xiàn)狀與歐美先進(jìn)水平差距最小且呈不斷縮小趨勢，在大數(shù)據(jù)信息技術(shù)、自動化與先進(jìn)制造技術(shù)、資源與新能源技術(shù)和新型醫(yī)療技術(shù)等對未來全球經(jīng)濟(jì)、社會、軍事產(chǎn)生重要推動作用的四大技術(shù)中，其完全可能成為實現(xiàn)后來居上、“彎道超車”的領(lǐng)域。

2.2 推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是穩(wěn)增長和調(diào)結(jié)構(gòu)的重要政策

李克強(qiáng)總理在2015年政府工作報告中提出，要實施高端裝備、信息網(wǎng)絡(luò)、集成電路、新能源、新材料、生物醫(yī)藥、航空發(fā)動機(jī)、燃?xì)廨啓C(jī)等重大項目，把一批新興產(chǎn)業(yè)培育成主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。[4]近期，國務(wù)院頒布的“中國制造2025”規(guī)劃[5]，也將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械列入重點支持的10大領(lǐng)域。然而，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展卻面臨著新藥審評注冊難、創(chuàng)新藥物難以納入醫(yī)保報銷目錄等政策障礙。通過制度創(chuàng)新和完善政策，一方面可促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大發(fā)展，將其作為創(chuàng)新驅(qū)動的新經(jīng)濟(jì)增長點，并促進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級；另一方面，通過將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保，及時讓廣大患者得到創(chuàng)新成果的實惠，并可有效拉動內(nèi)需，由此實現(xiàn)穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生的多贏效果。

3 國產(chǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新面臨的困難

由于醫(yī)保和藥品集中招標(biāo)采購政策滯后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策效果受到嚴(yán)重影響。

一是一些國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用和市場推廣受到嚴(yán)重影響。近年來，在國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持下，國內(nèi)企業(yè)花費(fèi)巨大人力、物力，研發(fā)出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，如治療肺癌的靶向藥物鹽酸?？颂婺?貝達(dá))和注射用重組人尿激酶(天士力)等生物新藥。這些創(chuàng)新藥具有質(zhì)量可靠、價格低廉等特點，完全可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。但是，我國《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》自發(fā)布以來，一直未調(diào)整，致使創(chuàng)新藥物無法及時進(jìn)入國家醫(yī)保報銷目錄，無法形成規(guī)模銷售。因此，建議有關(guān)部門盡快完善政策，使其及時進(jìn)入醫(yī)保目錄。不僅可以更快惠及更多患者、節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用和個人支出，而且，據(jù)測算這些創(chuàng)新藥年銷售可達(dá)500億～600億元，可拉動GDP增長近0.1個百分點。

二是一些國產(chǎn)高端仿制藥臨床應(yīng)用和推廣受到嚴(yán)重影響。由于目前我國藥品招標(biāo)采購制度尚不完善，有些地方單純以降價為目的，導(dǎo)致大量競爭充分、質(zhì)量好、價格合理的藥品因低價競爭無法生產(chǎn)，反而使那些競爭不充分的、價格高的產(chǎn)品和國外原研藥更容易擠占市場，最終增加了患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計，原研藥占我國市場份額超過30%，銷售額超過1 000億人民幣。因此，建議取消原研藥單獨定價和采購政策，優(yōu)先將高端仿制藥納入醫(yī)保目錄，形成合理采購價格，為這類藥物提供合理的市場空間，形成穩(wěn)定的市場預(yù)期。

三是一些國內(nèi)創(chuàng)新性生物診斷試劑的推廣應(yīng)用受到影響。如北京曠博生物技術(shù)股份有限公司建立了分子診斷、分子免疫和蛋白免疫等技術(shù)平臺，公司研發(fā)生產(chǎn)的1 000多個抗體、重組蛋白和免疫試劑等產(chǎn)品是國家重大專項支持的進(jìn)口替代產(chǎn)品，但在進(jìn)入臨檢目錄和報價方面周期太長，存在價格歧視政策。以北京為例，1999年制定的醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)仍未更新，且國產(chǎn)試劑收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)僅為進(jìn)口產(chǎn)品一半，嚴(yán)重制約了國產(chǎn)試劑的推廣使用。又如北京義翹神州生物技術(shù)有限公司是專門從事蛋白和抗體科研試劑、臨床診斷試劑產(chǎn)品的公共服務(wù)平臺。目前重組VIII因子蛋白藥物已申報臨床，第三代12價宮頸癌疫苗已完成工藝開發(fā)，即將申報臨床。如果產(chǎn)品能夠早日上市，不僅可解決全國5萬血友病人的用藥緊張問題，每年可為患者減輕醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)26億元。對于宮頸癌疫苗來說，按照全國接種適齡15～25歲女性群體8 000萬人計算，假設(shè)宮頸癌疫苗每人份從目前的2 900元降到1 000元，不僅可大幅度降低適齡婦女罹患宮頸癌的風(fēng)險，而且可培育總規(guī)模達(dá)800億元的市場。

4 建立和完善產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，一般需要10～12年；決策鏈條長，很難有績效考核機(jī)制，導(dǎo)致激勵機(jī)制失效。此外，產(chǎn)業(yè)化需要長期而巨大的投入，特別對于創(chuàng)業(yè)公司來說，早期融資難、團(tuán)隊建設(shè)和磨合期長，對法規(guī)的理解和熟悉需要較長時間學(xué)習(xí)，新藥研發(fā)的多學(xué)科特點決定了其研發(fā)過程的復(fù)雜性。[6]為單個項目組建的多學(xué)科團(tuán)隊不能滿負(fù)荷工作，也難以建立功能齊全的實驗室，因此，需要體制機(jī)制和政策創(chuàng)新。

4.1 構(gòu)建社會力量舉辦公益性科研機(jī)構(gòu)與科研基金的新格局

通過稅收減免或抵扣政策，大力支持社會企業(yè)、公益性組織、個人創(chuàng)辦公益性科研機(jī)構(gòu)與科研基金，基金獨立運(yùn)行，開展原創(chuàng)科學(xué)研究，可在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域選擇北京、上海、天津、廣州、深圳等地試點先行。

4.2 建立生物醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化體系

借鑒國外有益經(jīng)驗，政府通過提供擔(dān)保等措施加強(qiáng)風(fēng)投對中小型生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的投資，積極發(fā)展高科技二板市場，支持發(fā)展技術(shù)服務(wù)業(yè)、技術(shù)服務(wù)性行業(yè)學(xué)會與協(xié)會，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的政策與法律保障力度。如可在上海、北京、天津組建新型生物醫(yī)藥研發(fā)區(qū)，吸引全球性創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，結(jié)合中國國情，建設(shè)中國特色的“生物產(chǎn)業(yè)聚集的灣區(qū)”，以催生下一代新興產(chǎn)業(yè)與創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)為導(dǎo)向，以“創(chuàng)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球中心”為目標(biāo)，對于參加者，不論國籍，政府一律予以天使基金支持，并鼓勵中外風(fēng)險投資業(yè)進(jìn)駐園區(qū)，把對外開放由資金與技術(shù)主導(dǎo)型向人才主導(dǎo)型方向拓展，形成國際化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的良好氛圍和世界性人才聚集效應(yīng)。

4.3 繼續(xù)大力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的南南合作

此次調(diào)研的百泰生物藥業(yè)有限公司是中國與古巴合資合作的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，在我國率先建成的具有世界先進(jìn)水平抗體研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)體系，實現(xiàn)了我國抗體藥物領(lǐng)域歷史性突破。該公司已經(jīng)研發(fā)上市了我國第一個國產(chǎn)人源化單克隆抗體藥物“泰欣生”，并正在研發(fā)8個新藥品種，其中包括用于肺癌治療的EGF-P64K歐聯(lián)疫苗和用于治療自身免疫性疾病的人源化CD6單抗。此外，在大規(guī)模動物細(xì)胞連續(xù)灌流培養(yǎng)工藝關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到世界先進(jìn)水平，其中4000L生產(chǎn)線規(guī)模、裝備、工藝技術(shù)等方面位于世界前列，并被陳竺副委員長譽(yù)為“南南合作的典范”。與此同時，古巴不僅有先進(jìn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，而且有高水平的醫(yī)療保障制度和醫(yī)療服務(wù)體系，在人均GDP水平低于我國的情況下，全民均能免費(fèi)使用泰欣生類的單克隆抗體藥物，是許多發(fā)達(dá)國家都難以企及的。

4.4 進(jìn)一步改革制約生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行政審批制度

4.4.1 擴(kuò)大審評隊伍，提高審評能力，加快審評速度

根據(jù)國家食藥總局藥物審評中心統(tǒng)計，2014年受理審評8 868件，完成5 261件積壓和新增注冊審評，雖然完成審評量比2013年增加了12.9%，但因任務(wù)增加量超過完成工作量，積壓審評量進(jìn)一步增加，累計達(dá)18 597件。[7]按照目前審評速度，完成當(dāng)前積壓的3類新藥臨床審評需要7年時間。中科院院士、上?？茀f(xié)主席陳凱先對此評論說：“我國新藥審評審批速度太慢，一個要批下來往往需要5—10年”。全國人大代表亞寶藥業(yè)集團(tuán)董事長任武賢對此表示贊同，“一個一類新藥申請臨床需要7年，再加上研制時間，新藥問世即變?yōu)槔纤??！倍绹滤帉徟枰?0個月，日本僅需要2個月左右。審批慢的重要原因在于我國藥品審評中心僅120個編制，實際業(yè)務(wù)人員不足80人。因此，應(yīng)盡快增加專業(yè)審評人員數(shù)量，加快審評速度。同時，還可充分利用高校和社會組織的審評力量，采取政府購買服務(wù)的方式，將一些審評業(yè)務(wù)外包出去，提高審評速度。

4.4.2 提高新藥審評費(fèi)用，減少申報數(shù)量

由于我國新藥審評費(fèi)用仍然沿用1995年制定的標(biāo)準(zhǔn)(2 000～25 000元)，遠(yuǎn)低于美國200萬美元的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，造成低水平重復(fù)的所謂新藥大量申請，擠占了寶貴的審評資源。因此，應(yīng)大幅度提高審評費(fèi)用，從而相應(yīng)提高新藥準(zhǔn)入門檻，減少參加審評的數(shù)量。

4.4.3 建立生物醫(yī)藥和創(chuàng)新藥物快速審批通道以及早期收獲審評機(jī)制

英國藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)(Medicines and Healthcare products Hegulatory Agency, MHRA)為了鼓勵創(chuàng)新，制定了“早期獲得藥物計劃(Early Access to Medicines Scheme,EAMS)”[8]，當(dāng)有明顯需求時，允許患有危及生命疾病的患者獲得未經(jīng)許可的藥物。這些藥物被定義為有前景的創(chuàng)新藥(PIM)。企業(yè)的創(chuàng)新藥品一旦被MHRA認(rèn)定為PIM，即可在進(jìn)行審評前征召志愿者進(jìn)行臨床試用，加速創(chuàng)新進(jìn)程，從而為許多新藥上市贏得了時間。目前，美國FDA的職能也在轉(zhuǎn)型，從單純的監(jiān)管者變成了新藥創(chuàng)新的推動者。因此我國一方面對于臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥品以及重大新藥創(chuàng)制計劃支持的研發(fā)藥品，應(yīng)建立單獨綠色快速審評通道；另一方面，借鑒英國藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗，建立早期收獲評審機(jī)制，加速創(chuàng)新步伐。

4.4.4 改革監(jiān)管方式，完善藥物非臨床實驗規(guī)范(Good Laboratory Practice, GLP)

高水平的藥物創(chuàng)新實驗室是藥物創(chuàng)新的必備條件，可提供全面的藥物安全性評價、藥效學(xué)和藥代動力學(xué)評價，但我國現(xiàn)行監(jiān)管體制卻影響其作用發(fā)揮。建議食品藥品監(jiān)管總局、農(nóng)業(yè)部、環(huán)保部和質(zhì)檢總局等部門建立GLP認(rèn)證互認(rèn)制度，并對GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查。此外，由于現(xiàn)行模型動物進(jìn)口時間長、手續(xù)復(fù)雜、現(xiàn)場檢疫要求過高，建議簡化流程和降低門檻。

[1] 生物醫(yī)藥[EB/OL].[2015-05-20].http://baike. haosou.com/doc/1324379-1400130.html

[2] 科學(xué)技術(shù)部社會發(fā)展科技司.生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略報告[M]. 北京： 科學(xué)出版社， 2009.

[3] 中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要[Z]. 2011.

[4] 2015年政府工作報告[EB/OL].[2015-05-20]. http://lianghui.people.com.cn/2015npc/n/2015/0305/c394298- 26642056.html

[5] 國務(wù)院關(guān)于印發(fā)<中國制造2025>的通知[EB/OL].[2015-05-20]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-05/19/content_9784.htm

[6] 蘇月, 劉楠.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢與對策[J].中國生物工程雜志， 2009， 29(11): 123-128.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心[EB/OL]. [2015-05-20]. http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init

[8] 北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告編輯委員會.啟航2014 北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告[M]. 北京：科學(xué)出版社， 2014.

(編輯 趙曉娟)

The status quo and strategies on biotechnological medicine industry development in China

SHIGuang,LIUFang-yu

DepartmentofResearch,CentralCommitteeofPeasantsandWorkersParty,Beijing100011,China

Objective: To analyze the policy obstacles which hinders the development of the biomedical industry in China, and put forward the policy recommendation and strategies. Methods: To review the relevant papers on biotechnological medicine industry based on key-words screening and survey the biotechnological enterprises and interview the entrepreneurs and policy makers. Results: The biotechnological medicine industry is a promising industry with potential development space, especially dealing with the current new normal of economic development in China. The biotechnological medicine industry can be promoted through the creation of industry development platform, the cooperation among the Southern Countries. The slow updating of the reimbursement list for the Basic Medical Insurance System and the loopholes of the Centralized Biding and Purchase Policy on Medicine have negative impacts on the biotechnological medicine industry. Conclusion: It is suggested that the fast track on the registration on biotechnological innovative medicine should be established and the encouraging policy on research and development on biotechnological innovative medicine and the reimbursement policy for the Basic Medical Insurance System should be developed.

Biotechnological medicine industry; Healthcare service industry; Policy bottlenecks; Research and development； Innovative Medicine

石光，男(1963年—)，博士，研究員，主要研究方向為衛(wèi)生政策、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生管理。E-mail：shiguang@ngd.org.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.03.004

2015-05-28

2015-06-20