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藥品說明書法律定性及法律效力探討

王儷霏肖楊張佳睿宋民憲
成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川成都610000

藥品說明書記載了藥品成份、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌等重要的藥品質(zhì)量科學(xué)信息，是藥品質(zhì)量的直接描述和體現(xiàn)，關(guān)系著患者的用藥和生命安全，亦是涉藥事件對(duì)違法行為定性的法律標(biāo)準(zhǔn)之一。本文通過《合同法》和《行政法》角度對(duì)于藥品說明書進(jìn)行探討，闡明其法律性質(zhì)和法律效力。

藥品說明書;法律效力;合同法;行政法

藥品說明書是載明藥品重要科學(xué)信息的法定文件，是醫(yī)務(wù)人員和病人選取和使用藥品的指南，也是藥品生產(chǎn)者向醫(yī)務(wù)人員和患者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥的主要媒介。《藥品管理法》第五十四條規(guī)定:藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》:藥品說明書必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。衛(wèi)生部《處方管理辦法》規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物。衛(wèi)生部《處方管理辦法》規(guī)定:醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方?？梢姺蓪?duì)藥品說明書內(nèi)容等方面作出了強(qiáng)制性要求。

一、從《合同法》角度分析

從藥品市場流通角度，藥品買賣屬于合同法所規(guī)制的買賣合同關(guān)系。藥品作為實(shí)物，是買賣合同的標(biāo)的物。藥品不同于一般商品，是以治療為目的。藥品說明書是對(duì)安全性、有效性、質(zhì)量等的一種有限承諾。

(一)從合同權(quán)利義務(wù)角度

藥品生產(chǎn)銷售廠家作為出賣人、購買藥品的個(gè)人或機(jī)構(gòu)作為買受人均具有相應(yīng)的合同義務(wù)。出賣人負(fù)有轉(zhuǎn)移符合藥品說明書記載的該藥品及其所有權(quán)的義務(wù)，買受人負(fù)有支付價(jià)款的義務(wù)。合同權(quán)利是請(qǐng)求權(quán)，買受人根據(jù)法律和合同規(guī)定向債務(wù)人請(qǐng)求給付。合同義務(wù)包括給付義務(wù)和附隨義務(wù)，而給付義務(wù)又可以分為主給付義務(wù)和從給付義務(wù)［1］。出賣人作為藥品說明書的擁有者，向買受人提供并交付該藥品說明書是合同關(guān)系中的從給付義務(wù)。

(二)從合同成立的角度

合同成立應(yīng)經(jīng)過要約、承諾階段，通過訂約當(dāng)事人對(duì)合同的主要條款達(dá)成合意而使得合同成立?！逗贤ā返?2條第一款規(guī)定:合同內(nèi)容由當(dāng)事人約定，一般包括以下條款:(一)當(dāng)事人的名稱或姓名和住址;(二)標(biāo)的;(三)數(shù)量;(四)質(zhì)量;(五)價(jià)款或者報(bào)酬;(六)履行期限、地點(diǎn)和方式;(七)違約責(zé)任;(八)解決爭議的方法。以上幾條可看作主要條款的列舉，但條文中的“一般包括”旨在說明并非所有合同均要包含以上內(nèi)容，因合同性質(zhì)各異而使主要條款也有相應(yīng)區(qū)別。對(duì)于藥品說明書的定位應(yīng)為質(zhì)量部分的主要條款，是藥品出賣人向買受人提供的產(chǎn)品使用說明而非國家標(biāo)準(zhǔn)?！端幤纷?cè)管理法》第136條規(guī)定:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品說明書相當(dāng)于合同約定中的條款，其格式和要求由法律法規(guī)明文規(guī)定，其記載的該藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)低于中國藥典的規(guī)定。當(dāng)合同約定的標(biāo)準(zhǔn)高于藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)以合同約定為準(zhǔn);當(dāng)事人之間的約定違反法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定時(shí)，約定無效而應(yīng)以藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

(三)違約責(zé)任承擔(dān)方面

根據(jù)《合同法》第107條規(guī)定:合同當(dāng)事人一方不履行或者不適當(dāng)履行合同義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的繼續(xù)履行、采取補(bǔ)救措施、賠償損失、支付違約金等民事法律后果，可知我國合同法并沒有將過錯(cuò)作為違約責(zé)任的構(gòu)成要件，而是實(shí)行的嚴(yán)格責(zé)任原則。另外《合同法》第158條第1款規(guī)定:當(dāng)事人約定檢驗(yàn)期間的，買受人應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)期間內(nèi)將標(biāo)的物的數(shù)量或者質(zhì)量不符合約定的情形通知出賣人。買受人怠于通知的，視為標(biāo)的物的數(shù)量或者質(zhì)量符合約定。由此可知受害人過錯(cuò)可以成為違約一方部分或全部免除責(zé)任的依據(jù)，與嚴(yán)格責(zé)任原則并不沖突。而藥品作為一種特殊的商品，對(duì)其作用和不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)是一個(gè)以藥品退市為終點(diǎn)的過程，而其危險(xiǎn)性和造成的損害后果的嚴(yán)重性也不同于一般產(chǎn)品?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》第五條:消費(fèi)者舉證證明所購買食品、藥品的事實(shí)以及所購食品、藥品不符合合同的約定，主張食品、藥品的生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)違約責(zé)任的，人民法院應(yīng)予支持。說明消費(fèi)者可以主張藥品違約之訴，而描述藥品特性的說明書則應(yīng)是當(dāng)事人提出違約之訴的根據(jù)和證據(jù)材料。例如1997年，某藥廠擅自刪減了卡馬西平說明書中不良反應(yīng)的部分內(nèi)容，結(jié)果患者服藥后出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚皮疹，經(jīng)搶救脫離危險(xiǎn)?；颊郀罡鎻S家擅自刪減藥品說明書中的重要內(nèi)容，造成患者服藥后身體嚴(yán)重?fù)p害，廠家賠償患者5．5萬元。該案例說明藥品說明書作為合同約定條款的內(nèi)容和形式，是民事訴訟中作為認(rèn)定原告事實(shí)的依據(jù)之一，也是在涉藥案件中對(duì)違法行為定性的標(biāo)準(zhǔn)之一［2］。

(四)違約責(zé)任的免責(zé)事由方面

免責(zé)事由通常包括不可抗力、受害人過錯(cuò)和免責(zé)條款。由于本文定位于藥品，在藥品買賣合同中涉及到的免責(zé)事由主要包括前兩項(xiàng)，其中受害人過錯(cuò)上文略有提及，下面著重討論不可抗力部分。根據(jù)《合同法》和《民法通則》相關(guān)法律，不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。由此可以看出不可抗力僅指客觀情況，排除了因第三人導(dǎo)致的違約行為作為抗辯事由的可能，其次是其克盡注意不可避免性。而不可抗力的影響力大小不同會(huì)導(dǎo)致其免除的違約責(zé)任的范圍亦不同。對(duì)于藥品，其不可抗力主要表現(xiàn)為藥品研發(fā)者以現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平無法預(yù)知或完整研究該藥物。但從《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)中可知藥品的特殊性就在于上市后其研發(fā)者仍有監(jiān)測其安全性和有效性并及時(shí)修改說明書的義務(wù)。若發(fā)生了藥品不良事件而藥品研發(fā)者以當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)水平不能發(fā)現(xiàn)為由完全免責(zé)顯為不妥。筆者認(rèn)為，藥品說明書中已明確列出的禁忌和不良反應(yīng)，在不考慮其他免責(zé)事由的情形時(shí)，出賣人可以免責(zé)。根據(jù)藥品特殊性和其上市前臨床試驗(yàn)研究的局限性，藥品說明書中未明確列出的對(duì)于不同于樣本量的大量人群用藥、長期、混合用藥、藥物間相互作用的情況并不會(huì)盡全研究，而法律要求藥品申請(qǐng)人對(duì)上市后藥品進(jìn)行安全性、有效性監(jiān)測，藥品不良事件發(fā)生時(shí)，其科技水平和監(jiān)測結(jié)果均不能預(yù)測該不良事件時(shí)，其生產(chǎn)銷售者可以免責(zé)。若藥品上市時(shí)并不能發(fā)現(xiàn)該藥品可能引發(fā)該類問題但不良事件發(fā)生時(shí)已有可靠文獻(xiàn)記載或臨床不良反應(yīng)反饋而該藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有進(jìn)行相應(yīng)的后續(xù)研究，則不能以藥品研發(fā)時(shí)科學(xué)水平尚不能發(fā)現(xiàn)為由免責(zé)。

二、從《行政法》角度分析

(一)從其審批角度

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第3條規(guī)定:藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不能印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)?！端幤纷?cè)管理辦法》第143條規(guī)定了藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中(除企業(yè)信息外)的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。以上行政法規(guī)以及部門規(guī)章明示了藥品說明書需要行政審批。

(二)從國家責(zé)任角度分析

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)條款規(guī)定，藥品說明書申請(qǐng)人需要對(duì)其科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，而并沒有提到相關(guān)審批部門的責(zé)任承擔(dān)。國家通過行政法相應(yīng)法規(guī)對(duì)藥品市場予以管制，不同于單純的市場競爭優(yōu)勝劣汰規(guī)則，介入行政手段和力量力求保證藥品質(zhì)量安全有效。藥品說明書中記載的項(xiàng)目均需要經(jīng)過相應(yīng)行政部門的實(shí)質(zhì)性檢測摒缺棄殘，保證批準(zhǔn)上市的藥物安全可靠為人民負(fù)責(zé)，其審批屬于行政許可的內(nèi)容。行政許可屬于具體行政行為的一種，而《國家賠償法》第二章的行政賠償是其主要賠償范圍。藥品上市前的研究由藥品企業(yè)獨(dú)立完成，得到相應(yīng)部門審批之后方可上市銷售，對(duì)于藥品未盡全研究等問題導(dǎo)致的上市后發(fā)生的藥害事件，負(fù)責(zé)審批的行政部門應(yīng)付有審批不嚴(yán)等相應(yīng)責(zé)任而與藥物研發(fā)企業(yè)共同對(duì)受害者承擔(dān)賠償損失等責(zé)任。

(三)從行政部門義務(wù)角度分析

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第12條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。該規(guī)定用“也可以”來描述國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于修改藥品說明書的作用。相比而言，對(duì)于申請(qǐng)人修改說明書的義務(wù)則是“應(yīng)當(dāng)予以跟蹤和及時(shí)提出”(《藥品注冊(cè)管理辦法》第144條)。法律法規(guī)的含糊表達(dá)使得行政部門修改藥品說明書的權(quán)利義務(wù)定位不明，并不能通過此條文說明國家食品藥品監(jiān)督管理局也具有及時(shí)修改說明書的義務(wù)。若行政部門僅是通過審批使得藥品上市，不對(duì)其審批結(jié)果負(fù)責(zé)，發(fā)生藥害事件只是在對(duì)藥品企業(yè)刑事處罰基礎(chǔ)上多一層行政處罰，則不能對(duì)自身例行有效的監(jiān)督負(fù)責(zé)機(jī)制，起到通過國家公權(quán)力保障人民生命健康的私權(quán)利的作用。

［1］王利明．民法［M］．北京:中國人民大學(xué)出版社，2010:388．

［2］趙因，宋民憲，李婷．醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品說明書“遵醫(yī)囑”的理解與法律責(zé)任［J］．醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2013，5(4):54．

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2095－4379－(2016)04－0173－02

王儷霏(1990－)，女，山西臨汾人，成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院研究生在讀，研究方向:藥事管理法律法規(guī)。