金濤，鮑華

連云港市第一人民醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備處，江蘇 連云港 222002

基于等級醫(yī)院評審下的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理實踐與思考

金濤，鮑華

連云港市第一人民醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備處，江蘇 連云港 222002

我院根據(jù)國家醫(yī)學(xué)裝備的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范，結(jié)合醫(yī)學(xué)裝備管理的實踐經(jīng)驗，建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組，探索制定醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作。本文探討可為醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組活動提供參考。

醫(yī)療設(shè)備管理；質(zhì)量與安全；設(shè)備安全指標(biāo)

0 引言

隨著醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展、新項目的開展，越來越多的高精尖醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用于醫(yī)療活動中,醫(yī)學(xué)裝備管理已成為醫(yī)院管理的重要組成部分,也體現(xiàn)醫(yī)院管理水平。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全是醫(yī)療質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)學(xué)裝備運(yùn)行正常對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有重要作用。

1 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊的建立

按照國家衛(wèi)計委《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（2011版）》及江蘇省衛(wèi)生廳2012版《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》中關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備管理方面的評審細(xì)則6-9-8要求：“科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險管理監(jiān)測的結(jié)果”[1]，在醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，醫(yī)院各科室、病區(qū)成立了醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組。

1.1 建立組織架構(gòu)

在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，依托委員會、醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備處、臨床科室三級管理的架構(gòu)，成立科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組。我院科室、病區(qū)共成立了近百個單元的科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組[2]。

1.2 人員組成

組成人員包括科主任、護(hù)士長、醫(yī)學(xué)裝備兼職管理員、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員以及片區(qū)工程師[3]。

2 明確職責(zé)

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組職責(zé)就是負(fù)責(zé)本科室醫(yī)學(xué)裝備的使用質(zhì)量與安全管理。成立之初，全國大多數(shù)醫(yī)院都處于探索階段，我院在參考兄弟醫(yī)院的做法的基礎(chǔ)上，制訂了醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組的職責(zé)。

（1）科主任領(lǐng)導(dǎo)、護(hù)士長督促、分管工程師配合、科室醫(yī)學(xué)裝備兼職管理員具體負(fù)責(zé)，做好本科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全的管理工作，定期開展活動確保本科室醫(yī)學(xué)裝備穩(wěn)定運(yùn)行。

（2）開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理基本知識和基本技能的培訓(xùn)與繼續(xù)教育。

（3）審核和制定科室的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理文件，包括科室儀器設(shè)備的操作規(guī)程、常見故障及其處理措施、清潔消毒與維護(hù)、安全使用注意事項和意外事件防范措施、安全事件報告和意外應(yīng)急管理等，并根據(jù)實際情況變化及時修訂相應(yīng)文件，組織培訓(xùn)、試用和再完善。

（4）醫(yī)學(xué)裝備兼職管理員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全的檢查、評價和分析，對醫(yī)學(xué)裝備操作人員的操作流程進(jìn)行檢查和考核，避免人為錯誤的發(fā)生。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告科主任并提出改進(jìn)意見，需要工程師或職能部門協(xié)助解決的問題要及時反饋。

（5）醫(yī)學(xué)裝備兼職管理員協(xié)助科主任、護(hù)士長督促和落實醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制方案。注意各種儀器的校正、維護(hù)是否及時，性能是否正常[4]。需定期由計量等專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測的儀器設(shè)備，確保貼有合格證并在有效期內(nèi)[5]。

（6）管理小組每月開展活動，分析、總結(jié)本科室醫(yī)學(xué)裝備使用和運(yùn)行的質(zhì)量安全情況，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患。每季度對照科室的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)要求進(jìn)行評價考核，并對需改進(jìn)的內(nèi)容提出整改意見，醫(yī)學(xué)裝備兼職管理員協(xié)助科主任督促落實。

（7）及時與相關(guān)職能部門溝通，反饋本科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作情況。對醫(yī)學(xué)裝備使用過程中發(fā)生的不良事件，做好記錄并及時上報。定期開展回顧、分析，加以改進(jìn)，落實整改措施。

（8）醫(yī)學(xué)裝備兼職管理員對本科室質(zhì)量控制檢查建立規(guī)范登記，在科室質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊的月度定期評價活動上進(jìn)行小結(jié)，公布科室質(zhì)量檢查情況，向全科提出持續(xù)改進(jìn)的整改建議，并督促檢查科室既往整改意見的落實情況。

3 規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作活動內(nèi)容

在開展此項工作之初，科室對醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作都很陌生。為做好此項工作，醫(yī)療設(shè)備處印制并下發(fā)全院統(tǒng)一的活動記錄本，附有活動記錄本使用說明、科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組名單、小組工作職責(zé)、定期評價活動要求、醫(yī)學(xué)裝備使用科室注意事項、活動記錄表、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全考核打分表等內(nèi)容，組織全院各科室開展培訓(xùn)，指導(dǎo)并規(guī)范了活動小組成員如何開展相關(guān)工作。

為了更好保障醫(yī)學(xué)裝備的使用質(zhì)量與安全管理，醫(yī)院規(guī)定醫(yī)療裝備質(zhì)量與安全管理工作每季度開展活動不少于一次?，F(xiàn)全院各科室基本上能按月開展，醫(yī)療設(shè)備處工程師參與?；顒觾?nèi)容表格涉及項目有：活動主題、活動內(nèi)容及結(jié)果、解決方案及改進(jìn)意見、持續(xù)改進(jìn)落實情況、科室及管理部門簽名等。

每季度醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組成員對本季度相關(guān)工作進(jìn)行自評考核，醫(yī)療設(shè)備處給出相關(guān)考核指標(biāo)，滿分100分。

（1） 急救類、生命支持類設(shè)備管理：有設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案和緊急替代流程，保障緊急救援工作需要（10分）；有完整的日常自查記錄，出現(xiàn)故障及時報修并修復(fù)（5分）；時刻保持待用狀態(tài)，完好率100%（10分）。

（2）計量管理：有計量器具、設(shè)備清單（5分）；計量器具、設(shè)備100%有計量檢測合格標(biāo)志（5分）；計量器具、設(shè)備檢測合格標(biāo)志100%在有限期內(nèi)（10分）。

（3）使用管理：使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)合格后上機(jī)操作，大型設(shè)備操作人員有上崗證（5分）[6]；貴重儀器設(shè)備使用手冊、說明書隨設(shè)備擺放，方便查閱（5分）；貴重儀器有使用登記（5分）；儀器設(shè)備故障后及時報修、有記錄（5分）。

（4）設(shè)備安全控制與風(fēng)險管理：知曉并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度（5分）；出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，按規(guī)定流程上報（5分）[7]；關(guān)注醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測及風(fēng)險預(yù)警信息，并自查落實（5分）；配合職能部門進(jìn)行事件回顧、分析，并做好記錄；對存在問題與缺陷有改進(jìn)措施并落實（10分）[8-9]。

（5）其他：診療記錄中體現(xiàn)植入類、介入類醫(yī)療器械及大型設(shè)備等關(guān)鍵信息（5分）。

4 深入臨床指導(dǎo)相關(guān)工作

4.1 開展培訓(xùn)

4.1.1全院集中培訓(xùn)

定期組織全院各管理小組集中培訓(xùn)（每年1次全院集中培訓(xùn)），培訓(xùn)內(nèi)容涉及相關(guān)制度、職責(zé)與落實，活動內(nèi)容、管理指標(biāo)、醫(yī)療器械不良事件的管理、定期評價以及如何做好相關(guān)臺賬等。培訓(xùn)記錄完整，并有培訓(xùn)效果評價，建檔存放，豐富相關(guān)臺賬。

4.1.2 網(wǎng)絡(luò)輔導(dǎo)

利用醫(yī)院OA辦公平臺，上傳醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組活動培訓(xùn)指導(dǎo)課件，各科室病區(qū)自行下載進(jìn)行學(xué)習(xí)。醫(yī)療設(shè)備處定期深入臨床，指導(dǎo)科室進(jìn)行培訓(xùn)與考核。

4.2 服務(wù)下沉

醫(yī)療設(shè)備處工程師每月例行巡檢，所有萬元以上設(shè)備巡檢到位，如有損壞及時維修。確保急救類、生命支持類設(shè)備100%處于待用狀態(tài)，并達(dá)到100%完好率（三甲綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則6-9-6-2核心條款）。在巡檢過程中，工程師指導(dǎo)科室開展活動小組活動，如何上報不良事件并幫助其分析、如何做好計量設(shè)備的管理、如何做好設(shè)備管理及計量設(shè)備臺賬、引導(dǎo)臨床合理合規(guī)使用耗材等，履行臨床工程師職責(zé),發(fā)揮保障醫(yī)療器械應(yīng)用安全及風(fēng)險管控的作用[10]。

4.3 強(qiáng)化監(jiān)管督查指導(dǎo)

（1）排定計劃。按醫(yī)療設(shè)備處工作安排，排定深入臨床科室督查指導(dǎo)計劃，基本上為每兩周一次，督查3～4個科室，形成規(guī)范流程[11]。

（2）現(xiàn)場督查。對照醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)制定督查表，按督查表內(nèi)容督導(dǎo)。內(nèi)容涉及：① 萬元以上醫(yī)療設(shè)備的使用管理（使用登記、5萬元以上須有操作規(guī)程、50萬元以上使用手冊、說明書隨機(jī)存放；② 急救類、生命支持類設(shè)備的管理（使用登記、操作規(guī)程、完好率）；③ 計量器具、設(shè)備管理；④ 醫(yī)療器械不良事件上報；⑤ 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理組活動記錄；⑥ 醫(yī)用耗材使用、庫存管理情況；⑦ 危險品的管理，主要針對危險化學(xué)品試劑、酒精、稀鹽酸等。

（3）及時反饋。督查記錄表將督查結(jié)果、改進(jìn)建議、需解決的問題等內(nèi)容，及時送達(dá)科室，醫(yī)療設(shè)備處與科室雙方確認(rèn)，各自留存，既能對改進(jìn)工作有促進(jìn)，也能豐富各自臺賬。

（4）科室按督查反饋及時整改，并能完成相關(guān)整改報告。

（5）整改效果定期“回頭看”。一般自下發(fā)督查反饋表一周后，由片區(qū)工程師對相關(guān)科室進(jìn)行整改效果的“回頭看”。

5 結(jié)論

通過科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組活動的制度落實，履行小組職責(zé)，以及各環(huán)節(jié)工作的推進(jìn)，形成一個PDCA循環(huán)閉環(huán)，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全工作，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量安全的建設(shè)，保障醫(yī)院與患者雙方的利益，營造和諧良好的醫(yī)患關(guān)系。同時能夠按照三甲醫(yī)院評審細(xì)則要求，建立相關(guān)臺賬，豐富管理內(nèi)容，達(dá)到“以評促建、以評促改、評建并舉”的良好效果，提升醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的內(nèi)涵。

6 思考與展望

目前，經(jīng)過三年多的實踐，多數(shù)臨床科室能夠重視醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作，定期開展活動。但仍存在不完善的地方，比如臨床科室更多關(guān)注醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量安全管理工作，對醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全重視不足，流于形式。在今后的工作中，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理工作將納入科主任、護(hù)士長年度目標(biāo)考核細(xì)則，促使科室質(zhì)量安全管理層真正重視工作；在條件成熟時，依托信息化管理系統(tǒng)，完善量化指標(biāo)，固化相關(guān)內(nèi)容，開展量化考核，逐步推進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作的制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則(2011版)[S].2011.

[2] 張華偉,秦航,蔣紅兵.我院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系的構(gòu)建[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(6):84-85.

[3] 許良春,鄭志遠(yuǎn),習(xí)湧平,等.醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量與安全指標(biāo)的探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(2):41-44.

[4] 錢英.醫(yī)療設(shè)備使用安全性探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,(6): 95-96.

[5] 全國人民代表大會常務(wù)委員會.中華人民共和國計量法(2015版)[S].2015.

[6] 中華人民共和國衛(wèi)生部.大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法[S]. 2004.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局,中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)[S].2008.

[8] 中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].2014-6-1.

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法[S].2016.

[10] 趙麗,侯俊杰.淺談臨床工程師在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的作用及隊伍建設(shè)的建議[J].中國藥物警戒,2009,6(9):554-556.

[11] 尤良.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險管理全面分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2014,(10):101-104.

Practices and Thinking of Quality and Safety Management of Medical Equipment Based on Hospital Classif cation

JIN Tao, BAO Hua
Department of Medical Equipment, the First People’s Hospital of Lianyungang, Lianyungang Jiangsu 222002, China

According to the relevant national medical equipment laws, regulations, standards and norms, the hospital established the medical equipment quality and safety management team in combination of practical experience of medical equipment management. The hospital explored the indicators of medical equipment quality and safety to carry out quality and safety management of medical equipment. Through the discussion, this paper provided references for the medical equipment quality and safety management team.

medical equipment management; quality and safety; equipment security indicators

R197.32

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.047

1674-1633(2016)10-0143-03

2016-03-07

2016-03-21

作者郵箱：18961326901@189.cn