林玲，張新慶

(北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會科學(xué)學(xué)院，北京 100730，linling714@163.com)

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功能性磁共振成像研究中意外發(fā)現(xiàn)的告知難題及對策*

林玲，張新慶**

(北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會科學(xué)學(xué)院，北京 100730，linling714@163.com)

功能性磁共振成像研究應(yīng)用中的意外發(fā)現(xiàn)發(fā)生率高但臨床意義不明顯。通過對意外發(fā)現(xiàn)告知難題的正反兩方面分析論證，認(rèn)為基于研究者的專業(yè)責(zé)任、受試者的知情選擇權(quán)等考慮，研究者默認(rèn)選擇將意外發(fā)現(xiàn)告知給有完全行為能力的受試者，在研究團(tuán)隊(duì)中需要有醫(yī)學(xué)放射的專業(yè)人士綜合考慮多方面因素，提供咨詢服務(wù)。

功能性磁共振成像；意外發(fā)現(xiàn)；告知；科研倫理

進(jìn)入21世紀(jì)，功能性磁共振成像技術(shù)(Functional Magnetic Resonance Imaging，fMRI)能夠利用磁共振造影來測量神經(jīng)元活動(dòng)所引發(fā)之血液動(dòng)力的改變。這種新興的神經(jīng)影像學(xué)方法越來越多的應(yīng)用于神經(jīng)科學(xué)、認(rèn)知科學(xué)、心理學(xué)研究之中，揭示腦與思維的關(guān)系。出于特定目的而收集的fMRI信息可能產(chǎn)生研究目的以外的意外發(fā)現(xiàn)。有研究探討fMRI研究中的意外發(fā)現(xiàn)告知所需的費(fèi)用、對受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益，但少有關(guān)注fMRI意外發(fā)現(xiàn)的特點(diǎn)和研究者的告知。分析fMRI意外發(fā)現(xiàn)的特點(diǎn)，探討意外發(fā)現(xiàn)的告知難題，對解答新穎神經(jīng)技術(shù)引發(fā)的知情同意問題提供論證基礎(chǔ)。

1 fMRI意外發(fā)現(xiàn)的含義與特點(diǎn)

1.1 含義

醫(yī)學(xué)研究中的“意外發(fā)現(xiàn)”是指：借助特定技術(shù)、儀器或設(shè)備，研究人員獲得的超出研究目標(biāo)以外的與健康相關(guān)的信息、圖像或數(shù)據(jù)。意外發(fā)現(xiàn)經(jīng)常存在于大規(guī)?；驕y序、生物樣本檢測、成像技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用、新藥研制中。例如，遺傳篩查中發(fā)現(xiàn)子女非親生，兒科新一代基因組測序研究中意外發(fā)現(xiàn)許多外顯子或基因組與疾病可能有關(guān)[1]。

依據(jù)專業(yè)人員預(yù)見能力高低，意外發(fā)現(xiàn)可分為兩種：可預(yù)料的和不可預(yù)料的。[2]假定科研人員正在借助fMRI研究大腦特定部位的認(rèn)知功能，但卻發(fā)現(xiàn)受試者的無癥狀腦梗死、原發(fā)性腫瘤，研究者依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)可預(yù)判到這種情況可能會出現(xiàn)，這就是可預(yù)料的意外發(fā)現(xiàn)。假定基因檢測過程中發(fā)現(xiàn)有一些變異目前無法知曉其與疾病的關(guān)系，研究者無法預(yù)料到這些遺傳變異將來與健康相關(guān)，這就是專業(yè)人員依據(jù)已有知識和能力無法預(yù)料的發(fā)現(xiàn)。隨著專業(yè)團(tuán)體對不可預(yù)料意外發(fā)現(xiàn)認(rèn)識的加深，不可預(yù)料的意外發(fā)現(xiàn)可以轉(zhuǎn)變?yōu)榭深A(yù)料的意外發(fā)現(xiàn)。

1.2 特點(diǎn)及影響

依據(jù)測量物質(zhì)的不同，非侵入性測量大腦活動(dòng)的方式可分為幾種：直接測量腦電波活動(dòng)變化、測量神經(jīng)元相關(guān)的代謝變化、測量神經(jīng)血管中的血氧變化。[3]fMRI在時(shí)空分辨率上能同時(shí)達(dá)到最佳的水平，其時(shí)間分辨率達(dá)到1秒，空間分辨率也可達(dá)到毫米水平。并且在患者不暴露于電離環(huán)境的情況下，就可獲得整個(gè)大腦的數(shù)據(jù)。[4]

fMRI產(chǎn)生的意外發(fā)現(xiàn)的一個(gè)顯著特點(diǎn)是：發(fā)生率高但臨床意義不明顯。隨著fMRI在各類研究中的廣泛使用，意外發(fā)現(xiàn)的發(fā)生率大大增加。Katzman等人對無癥狀受試者(n=1000)意外發(fā)現(xiàn)的回顧性研究發(fā)現(xiàn)：意外發(fā)現(xiàn)率達(dá)15%以上[5-6]，但fMRI產(chǎn)生的意外發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步轉(zhuǎn)診檢查的比例低，臨床意義不大。Katzman的意外發(fā)現(xiàn)研究中發(fā)現(xiàn)僅有2.9%需要常規(guī)轉(zhuǎn)診或急診，而Stanford的研究發(fā)現(xiàn)有6.3%需要緊急轉(zhuǎn)診[6-7]。fMRI研究者中有臨床醫(yī)學(xué)背景的比例低，診斷知識相對缺乏，也造成難以準(zhǔn)確判別意外發(fā)現(xiàn)的臨床意義。

意外發(fā)現(xiàn)的不正當(dāng)解讀和使用會帶來潛在的身心傷害和隱私泄露。如果fMRI的意外發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生于人體中具有特殊地位的大腦這一人體最核心的器官。進(jìn)一步對fMRI的意外發(fā)現(xiàn)進(jìn)行臨床評估，若診斷為腦部癌癥，再進(jìn)行手術(shù)后，但其期望壽命并沒有得到顯著的增加，并且會帶來額外的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。此外，fMRI的信息可能沖擊個(gè)人隱私領(lǐng)域，產(chǎn)生與人類價(jià)值、社會規(guī)范、宗教信仰相關(guān)的意外發(fā)現(xiàn)。

2 意外發(fā)現(xiàn)的告知難題

2.1 告知問題的引出

fMRI意外發(fā)現(xiàn)引發(fā)的告知難題突出表現(xiàn)在：臨床有效性不確定、告知過程的不準(zhǔn)確、研究資源的稀缺性、研究者的義務(wù)和受試者的權(quán)利等一系列相互交織的問題。 2002年夏天，Sarah Hilgenberg在參加夏令營過程中認(rèn)識了一位正在開展使用fMRI檢測探尋大腦記憶的研究者。該研究者詢問是否有夏令營成員愿意參與，Sarah志愿參加。不久，Sarah被告知其腦掃描結(jié)果中發(fā)現(xiàn)了大腦異常。Sarah在急診進(jìn)行進(jìn)一步地檢查，醫(yī)生告知其有腦動(dòng)靜脈型血管畸形，建議她去除。Sarah成功地接受了手術(shù)且后期康復(fù)良好。2011年，她生了一個(gè)女兒[2]。

這個(gè)fMRI應(yīng)用于科研中的案例分析表明：科研產(chǎn)生了意外發(fā)現(xiàn)，研究者將此意外發(fā)現(xiàn)告知受試者，受試者向臨床醫(yī)生尋求治療方法，并順利治愈。但設(shè)想一下，如果研究者沒有將意外發(fā)現(xiàn)告知受試者，Sarah無法獲得意外發(fā)現(xiàn)，她很可能會在她生孩子的時(shí)候因?yàn)槟X出血而死，研究者應(yīng)該告知Sarah意外發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)生。假如Sarah因?yàn)楹ε率中g(shù)過程中的風(fēng)險(xiǎn)而不愿意做手術(shù)，告知她這個(gè)意外發(fā)現(xiàn)后，她可能會選擇不懷孕。這種情況下，研究者似乎又不應(yīng)該告知Sarah意外發(fā)現(xiàn)，由此就誘發(fā)了告知難題。

2.2 不告知的理由及其回應(yīng)

2.2.1 意外發(fā)現(xiàn)有效性的不確定。

意外發(fā)現(xiàn)的有效性難以衡量。首先，當(dāng)前的fMRI具有缺陷，例如成像過程的準(zhǔn)確性有待提高。神經(jīng)活動(dòng)由一系列動(dòng)作構(gòu)成，但fMRI將其同質(zhì)化，不能顯示精確化的信息，難以分辨神經(jīng)信號的具體部位，由何種遞質(zhì)釋放。神經(jīng)元變化速率不一，例如0.5秒的變化速率可能由于其剛好和測量的頻率相同，fMRI顯示其沒有變化。fMRI的準(zhǔn)確性依賴于試驗(yàn)對象的合作程度，個(gè)體輕微的移動(dòng)和不配合都會造成fMRI測量的誤差。其次，意外發(fā)現(xiàn)存在假陽性結(jié)果和假陰性結(jié)果。假陽性結(jié)果一方面會對受試者產(chǎn)生不必要的損失(時(shí)間和金錢)，也會對其心理、情緒造成影響[8]。假陰性結(jié)果會讓受試者盲目自信。實(shí)際上，研究過程中fMRI結(jié)果的臨床意義無法和臨床fMRI結(jié)果相比較，研究結(jié)果難以準(zhǔn)確判斷受試者的健康狀態(tài)。

fMRI技術(shù)上的局限性可通過手段改進(jìn)來克服，并不應(yīng)該將其作為反對意外發(fā)現(xiàn)告知的理由。回顧神經(jīng)成像技術(shù)的發(fā)展歷程，時(shí)空分辨率在不斷提高，日趨精確化定位神經(jīng)元。并且正如天文學(xué)、化學(xué)、氣象學(xué)，許多科學(xué)知識也并不是直接觀察得到的，只要fMRI本身的機(jī)制正確無誤，那么正確結(jié)果可以通過推論得到。試驗(yàn)對象的依從性既可以在研究設(shè)計(jì)階段使用相應(yīng)方式提高，也可以在數(shù)據(jù)分析階段使用相應(yīng)的分析方式來排除依從性差的對象。并且通過目前的知識，意外發(fā)現(xiàn)的結(jié)果能被有效解釋的程度，例如Sarah的意外發(fā)現(xiàn)經(jīng)過臨床更為仔細(xì)的MRI檢測可確診為腦動(dòng)靜脈型血管畸形，這種情況下，研究者有必要告知意外發(fā)現(xiàn)。

假陽性的風(fēng)險(xiǎn)大多是由于研究過程中開展的檢測其診斷質(zhì)量有限。使用T2 加權(quán)圖像，放射特征可以更加明顯，可以減少假陽性的比例，進(jìn)行第二次復(fù)合多項(xiàng)的檢測。[9]在告知意外發(fā)現(xiàn)后，受試者尋求進(jìn)一步的臨床檢測來降低假陽性風(fēng)險(xiǎn)。假陰性風(fēng)險(xiǎn)則可以通過在知情同意過程中的準(zhǔn)確告知檢測的診斷水平進(jìn)行預(yù)防。

2.2.2 誘發(fā)治療性誤解。

在fMRI意外發(fā)現(xiàn)的告知中，治療性誤解指的是受試者將fMRI科研過程中的意外發(fā)現(xiàn)作為臨床檢測中的結(jié)果，認(rèn)為研究者有義務(wù)對意外發(fā)現(xiàn)進(jìn)行進(jìn)一步的檢測、診斷、治療。有研究者認(rèn)為，告知意外發(fā)現(xiàn)會使得受試者產(chǎn)生治療性誤解，沒有理解科研的目的——獲得可普遍化的知識與人類的發(fā)展，錯(cuò)誤地理解為臨床醫(yī)療的目的——病人受益的最大化，期望通過研究者對fMRI意外發(fā)現(xiàn)的管理獲得治療性受益。

筆者認(rèn)為：治療性誤解在fMRI科研開展的第一步就可以良好的避免。治療性誤解的一個(gè)主要來源是知情同意書中的不確定語言。例如“有意外發(fā)現(xiàn)會立即告知”，受試者會將其認(rèn)為是研究者努力發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的異常；“不是對大腦進(jìn)行全面的臨床MRI檢測”，受試者會認(rèn)為研究者將提供非全面的但仍然是臨床大腦掃描[10]。研究者在進(jìn)行知情同意的過程中，通過書面或者口頭的方式花更多的時(shí)間，準(zhǔn)確地告知受試者：該研究基于尊重人、受益最大化的原則將告知意外發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)生，但不會提供進(jìn)一步的檢測、診斷、治療，受試者可去醫(yī)院診療，但前提是意外發(fā)現(xiàn)的處理有可行、可及的干預(yù)方式。對于沒有醫(yī)療保險(xiǎn)的貧困人群，研究者基于社會互助的原則提供力所能及的援助。

2.2.3 研究資源的合理分配問題。

對意外發(fā)現(xiàn)進(jìn)行臨床評估會占據(jù)科學(xué)研究的經(jīng)費(fèi)。由于大部分fMRI研究的團(tuán)隊(duì)成員不是神經(jīng)影像專業(yè)的臨床醫(yī)生。為了能將意外發(fā)現(xiàn)告知給受試者，研究團(tuán)隊(duì)需要投入資金購置意外發(fā)現(xiàn)進(jìn)行臨床評估所需的設(shè)備，聘請相應(yīng)的專業(yè)人士和管理人員。有研究表明，神經(jīng)成像的8545份掃描進(jìn)行臨床評估，其所有的輔助人員花費(fèi)就接近6萬美元[11]。科學(xué)研究的經(jīng)費(fèi)是有限的，將有限的科學(xué)經(jīng)費(fèi)用于意外發(fā)現(xiàn)的告知，會影響科學(xué)研究的順利進(jìn)行。

盡管意外發(fā)現(xiàn)的告知會產(chǎn)生額外費(fèi)用，但在科研資金分配過程中需要考慮到對于意外發(fā)現(xiàn)的處理，及對于科研的影響程度。fMRI研究的數(shù)據(jù)一般不是發(fā)現(xiàn)疾病的最佳數(shù)據(jù)，主動(dòng)告知讓受試者尋求進(jìn)一步診治可減少研究者遭遇醫(yī)患糾紛的風(fēng)險(xiǎn)[12]。另外，對意外發(fā)現(xiàn)進(jìn)行臨床評估，掃描流量的增加，每次掃描所產(chǎn)生的費(fèi)用將會降低[11]。由于掃描成本的逐漸降低，有必要思考科研經(jīng)費(fèi)在科研試驗(yàn)和受試者保護(hù)之間的平衡。

2.3 支持告知的理由

2.3.1 研究者肩負(fù)專業(yè)責(zé)任。

有學(xué)者認(rèn)為fMRI研究者確實(shí)有義務(wù)告知受試者健康相關(guān)的發(fā)現(xiàn)，義務(wù)基于以下三個(gè)來源：①如果研究者是醫(yī)生，這個(gè)義務(wù)來源于醫(yī)生的專業(yè)責(zé)任；②來源于普遍受益的原則，獨(dú)立于任何專業(yè)上或其他方面的義務(wù)，僅由于研究者作為社會生活中的人員，有義務(wù)作出符合道德要求的行為；③來源于專業(yè)責(zé)任或是研究者—受試者之間關(guān)系的專業(yè)責(zé)任[13]。

第一種義務(wù)適用于醫(yī)患之間的信托關(guān)系，對于其延伸至醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域有待討論。第二種義務(wù)基于個(gè)體美德如行善或做好事，研究者沒有必要強(qiáng)制履行義務(wù)，并不適用于意外發(fā)現(xiàn)的告知問題。第三種義務(wù)相比于前兩種，更適用于目前情境。fMRI研究者應(yīng)該依據(jù)專業(yè)責(zé)任，對意外發(fā)現(xiàn)進(jìn)行臨床評估，將結(jié)果告知受試者。

2.3.2 受試者擁有知情選擇權(quán)。

受試者對于意外發(fā)現(xiàn)有知情權(quán)。雖然不可預(yù)料的意外發(fā)現(xiàn)需要考慮到個(gè)體生物學(xué)的不同、社會經(jīng)濟(jì)條件的差異，風(fēng)險(xiǎn)-受益比難以評估；不同的研究方案設(shè)計(jì)、技術(shù)使用者，不可預(yù)估意外發(fā)現(xiàn)發(fā)生的可能性。即便如此，有研究表明無論在臨床和非臨床情境下，接近九成的受試者希望獲得意外發(fā)現(xiàn)[14]。97%研究參與者稱應(yīng)該被告知有意義的不正常發(fā)現(xiàn)[4]?！逗諣栃粱浴芬?guī)定了涉及有知情同意能力受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須被充分告知：研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、預(yù)期的獲益和風(fēng)險(xiǎn)、可能造成的不適、試驗(yàn)后的安排等。

fMRI研究開始前，受試者明確拒絕獲知意外發(fā)現(xiàn)，神經(jīng)放射科醫(yī)師經(jīng)過其臨床判斷和IRB的建議，認(rèn)為受試者決定符合其最大受益后，可以不告知意外發(fā)現(xiàn)。一位接受多輪放療的90歲老人，與其醫(yī)生討論后，告知醫(yī)生無論有任何意外的腫物、癌細(xì)胞，都不希望獲得意外發(fā)現(xiàn)。醫(yī)生考慮到其身體情況，充分尊重了他的意見。依據(jù)受試者的個(gè)體健康和個(gè)體價(jià)值進(jìn)行判斷是下一步研究的重點(diǎn)。

3 告知的策略

在fMRI研究前，可采用選擇退出的方式(Opt-out)，默認(rèn)意外發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)時(shí)告知受試者，但應(yīng)該事先采取方案做到尊重那些選擇不獲得意外發(fā)現(xiàn)者的意愿。研究者可以選擇排除那些拒絕獲得臨床上有意義的、操作性強(qiáng)、挽救生命的意外發(fā)現(xiàn)的受試者。如果接受這些受試者，但萬一發(fā)現(xiàn)與受試者性命相關(guān)的意外發(fā)現(xiàn)，但受試者預(yù)先又不希望獲得任何意外發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行意外發(fā)現(xiàn)臨床評估的專業(yè)人士應(yīng)該基于專業(yè)判斷結(jié)合倫理委員會的建議，決定是否將意外發(fā)現(xiàn)告知患者，這時(shí)不宜采用選擇退出。

如果fMRI研究是在醫(yī)院進(jìn)行，神經(jīng)放射醫(yī)生需要評估意外發(fā)現(xiàn)。如果研究在特定的獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行，研究者需要聘請神經(jīng)放射醫(yī)生對意外發(fā)現(xiàn)進(jìn)行臨床評估。fMRI研究意外發(fā)現(xiàn)的臨床評估必須由相應(yīng)的專業(yè)人士做出，但意外發(fā)現(xiàn)的告知義務(wù)應(yīng)該由研究者履行，基于其對受試者的專業(yè)責(zé)任，這是基于互惠原則(reciprocity)。由于研究者可能并非專業(yè)人士，為了能夠更好地使受試者獲益，建議由熟悉醫(yī)學(xué)放射診斷的專業(yè)人士提供咨詢服務(wù)。

如果受試者是有完全行為能力者，研究者需要將意外發(fā)現(xiàn)告知給受試者本人。對于無行為能力者，例如兒童、認(rèn)知障礙患者，將意外發(fā)現(xiàn)告知給其法定代理人。同時(shí)研究者在告知過程中，要注意受試者意外發(fā)現(xiàn)的保密，不可將意外發(fā)現(xiàn)告知給無關(guān)人士。

科研人員有責(zé)任本著“求真”精神，追求合理期望的研究結(jié)果，也有責(zé)任告知并解釋意外發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容，并給予相應(yīng)的建議和措施。科研人員需要負(fù)責(zé)任的權(quán)衡，達(dá)到受試者個(gè)體利益與社會利益的共贏。使用fMRI的研究中，意外發(fā)現(xiàn)發(fā)生率很高，這種風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡時(shí)常出現(xiàn)。依據(jù)意外發(fā)現(xiàn)分析的有效性、有效干預(yù)可及性、對健康的意義、個(gè)體價(jià)值，制定相應(yīng)的倫理規(guī)范。

目前大部分fMRI的意外發(fā)現(xiàn)都是不可預(yù)料的，使不可預(yù)料的意外發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)變?yōu)榭深A(yù)料的意外發(fā)現(xiàn)需要更多的實(shí)證研究，并且對于意外發(fā)現(xiàn)的臨床意義、有效干預(yù)可及性、治療費(fèi)用等方面的評估也需要實(shí)證研究的數(shù)據(jù)支持。研究者可收集資料，建立數(shù)據(jù)庫，監(jiān)測信息，逐漸掌握其規(guī)律性，并制定相應(yīng)的倫理規(guī)范，為患者提供良好的告知服務(wù)。

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〔修回日期 2016-03-01〕

〔編 輯 吉鵬程〕

The Dilemma and Countermeasures of Incidental Findings Disclosure in Functional Magnetic Resonance Imaging Research

LINLing,ZHANGXinqing

(SchoolofHumanitiesandSocialSciences,PekingUnionMedicalCollege,Beijing100730,China,E-mail:linling714@163.com)

The incidental findings in functional magnetic resonance imaging research have a high incidence but the clinical value is unobvious. By both positive and negative analytic demonstration on the dilemma of incidental findings disclosure, this paper pointed out that the researchers should disclose incidental findings to participants with full behavioral capacity by default, based on researchers′ professional responsibility and participants′ informed consent right. In the research group, it is needed to have radiologist to take multi-variables into account and provide consultant service.

Functional Magnetic Resonance Imaging; Incidental Findings; Disclosure; Research Ethics

* 基金來源:2015年度北京市社會建設(shè)專項(xiàng)資金資助:“北京市社區(qū)居民重大疾病家庭危機(jī)應(yīng)對智慧選擇項(xiàng)目”

** 通信作者，E-mail:zxqclx@qq.com

R-052

A

1001-8565(2016)03-0428-04

2016-01-29〕