張陽春張志清

1 哈爾濱工業(yè)大學(xué) （哈爾濱 150001）

2 山西省醫(yī)療器械檢測中心 （太原 030012）

臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)的研究

張陽春1張志清2

1 哈爾濱工業(yè)大學(xué) （哈爾濱 150001）

2 山西省醫(yī)療器械檢測中心 （太原 030012）

臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)使所有檢驗(yàn)儀器相連接，數(shù)據(jù)集中存儲(chǔ)，集中處理，使檢驗(yàn)有關(guān)各部門分散的業(yè)務(wù)聯(lián)成一個(gè)共同整體，并將檢驗(yàn)工作的整個(gè)流程置于計(jì)算機(jī)的實(shí)時(shí)監(jiān)控之下，是一個(gè)能實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)信息化、檢驗(yàn)信息管理自動(dòng)化的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，使醫(yī)生能夠通過醫(yī)生工作站方便、及時(shí)地看到患者的檢驗(yàn)結(jié)果。

臨床檢驗(yàn) 信息系統(tǒng) 數(shù)據(jù) 網(wǎng)絡(luò)

0.前言

臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)是把各類檢疫、檢驗(yàn)、放免及科研用的分析儀器，通過計(jì)算機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)各類儀器數(shù)據(jù)結(jié)果的實(shí)時(shí)自動(dòng)接收、自動(dòng)控制及綜合分析，全面改善實(shí)驗(yàn)室的工作現(xiàn)狀，為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的提高和臨床診斷提供有力的保障。臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)及條碼設(shè)備配套使用，自動(dòng)生成條碼，減少實(shí)驗(yàn)室信息傳遞中人為因素導(dǎo)致的誤差，最大程度上降低了對操作人員的人為因素的要求，并提出簡單快捷的維護(hù)方式，以便于用戶在使用過程中對整個(gè)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)科的信息進(jìn)行維護(hù)和管理。

臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，簡稱HIS）的無縫連接，保證了臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)與醫(yī)院的財(cái)務(wù)系統(tǒng)、門診系統(tǒng)、住院系統(tǒng)的連接，最終實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)在全院無障礙使用。

臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)的軟件是LIS系統(tǒng)，LIS是Laboratory Information Management System的簡稱，中文全稱為實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)，是利用計(jì)算機(jī)和通訊醫(yī)療設(shè)備，通過計(jì)算機(jī)信息處理技術(shù)，為醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)科）所涉及各部門提供病人診療信息和行政管理信息的收集、存儲(chǔ)、處理、提取和數(shù)據(jù)交換的能力，并滿足所有授權(quán)用戶的功能需求。臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)建立在“以病人為中心，以業(yè)務(wù)處理為基礎(chǔ)，以提高管理水平為目標(biāo)”的設(shè)計(jì)思想上，通過醫(yī)院信息化的過程優(yōu)化醫(yī)療與管理流程，促進(jìn)醫(yī)院檢驗(yàn)科管理再上新臺(tái)階。

1.信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)

臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)建立在全檢驗(yàn)科室的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，并為全院網(wǎng)絡(luò)建設(shè)打下一定的基礎(chǔ)。建立臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，集中存儲(chǔ)病人檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和科室的物質(zhì)進(jìn)、存、用等數(shù)據(jù)。任何經(jīng)授權(quán)的人，從系統(tǒng)工作站隨時(shí)可以得到所需要的數(shù)據(jù)。支持與醫(yī)院各部門之間互相傳遞交換信息。支持醫(yī)療和管理的窗口業(yè)務(wù)。自動(dòng)從各種臨床檢驗(yàn)分析儀器中采集數(shù)據(jù)，形成統(tǒng)一格式的報(bào)告單，能夠方便地處理手工項(xiàng)目。能夠?qū)z驗(yàn)數(shù)據(jù)做一定的醫(yī)學(xué)處理，能夠?qū)z驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，實(shí)現(xiàn)所有檢驗(yàn)信息的電子化管理，便于查詢。其特點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（1）開放性：隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，各種設(shè)備將不斷出現(xiàn)，同時(shí)LIS要與醫(yī)院HIS聯(lián)網(wǎng)。所以，系統(tǒng)應(yīng)具有較好的開放性，為系統(tǒng)的擴(kuò)展留下接口。因此，網(wǎng)絡(luò)按開放設(shè)計(jì)，硬軟件充分考慮互聯(lián)，開發(fā)工具需選擇一個(gè)不依賴硬件、軟件系統(tǒng)的軟件，應(yīng)用程序設(shè)計(jì)需留有對外通信接口和功能，及各類醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)之間的數(shù)據(jù)交換（如應(yīng)用醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)HL7）標(biāo)準(zhǔn)，使之易于擴(kuò)充、擴(kuò)展。

（2）可靠性：LIS涉及到樣本（或申請單）的接收、分析、報(bào)告單（網(wǎng)上傳輸）發(fā)放、科室內(nèi)部的決策與管理。任何一個(gè)環(huán)節(jié)的故障都會(huì)影響其前一環(huán)節(jié)和后一環(huán)節(jié)，甚至導(dǎo)致局部停工，因此，系統(tǒng)具有較高的可靠性。軟件經(jīng)過單元測試和綜合測試，應(yīng)確保正確、穩(wěn)定、可靠，硬、軟件必須是技術(shù)成熟的產(chǎn)品，工程技術(shù)人員須經(jīng)驗(yàn)豐富，服務(wù)及時(shí)。

（3）容錯(cuò)性：需具有較好的容錯(cuò)性，能限制故障范圍、阻止故障傳遞，能自分析、自校正，能提供糾錯(cuò)接口，給操作者在線修復(fù)的機(jī)會(huì)。

（4）易維護(hù)：需具有較好的“人機(jī)”界面，易于學(xué)習(xí)和操作。專業(yè)人員培訓(xùn)后，能進(jìn)行系統(tǒng)使用和維護(hù)。具體操作人員經(jīng)過培訓(xùn)后可以獨(dú)立工作。維護(hù)人員經(jīng)過培訓(xùn)后可以勝任維護(hù)工作。

（5）安全保密：在網(wǎng)絡(luò)上對用戶分組，確定權(quán)限，對網(wǎng)絡(luò)邏輯盤、目錄，文件設(shè)置權(quán)限，對數(shù)據(jù)庫操作授權(quán)。

（6）適應(yīng)性：當(dāng)用戶需求（如對操作方式、運(yùn)行環(huán)境）有些變化時(shí)，系統(tǒng)軟件能夠適應(yīng)。

2.信息系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境

臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)需明確軟 件運(yùn)行的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理器、服務(wù)器、存儲(chǔ)器和外設(shè)器件，硬件系統(tǒng)的指標(biāo)，如CPU工作頻率，顯示器分辨率、內(nèi)存容量、容錯(cuò)等。軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、安全軟件、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS瀏覽器/服務(wù)器、CS客戶/服務(wù)器），網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）和帶寬。軟件載體主要指軟件以何種介質(zhì)交付用戶，如磁盤、磁帶、優(yōu)盤、光盤等。軟件流程圖主要指軟件的流程框圖。對于網(wǎng)絡(luò)版軟件還應(yīng)說明系統(tǒng)接口（硬接口：如RS 232串行口、網(wǎng)絡(luò)接口；軟接口：如微機(jī)控制臺(tái)中的數(shù)據(jù)庫或數(shù)據(jù)文件）。

3.信息系統(tǒng)功能要求測試

（1）受檢者的基本信息

包括受檢者ID（Identifier）、姓名、性別、年齡、標(biāo)本種類、標(biāo)本狀況、采樣日期、時(shí)間、送檢科室、送檢醫(yī)生、檢驗(yàn)項(xiàng)目或項(xiàng)目組合、臨床診斷。手工登記信息通常包括：1）受檢者登記：調(diào)用受檢者登記窗口，登記受檢者信息（ID號，姓名、性別、年齡、檢驗(yàn)項(xiàng)目等），應(yīng)能夠正確增加、修改和保存登記的信息；2）體檢登記：調(diào)用體檢登記窗口，登記受檢者信息（ID號，姓名、性別、年齡、檢驗(yàn)項(xiàng)目等），應(yīng)能夠正確增加、修改和保存登記的信息；3）簽字登記：調(diào)用簽字登記窗口，登記受檢者信息（ID號，姓名、性別、年齡、檢驗(yàn)項(xiàng)目等），應(yīng)能夠正確增加、修改和保存登記的信息；然后根據(jù)HIS系統(tǒng)提供的接口，采集數(shù)據(jù)，檢查采集數(shù)據(jù)的完整性、正確性及采集速率等指標(biāo)。

（2）檢驗(yàn)結(jié)果

包括序號、項(xiàng)目名稱/縮寫、檢驗(yàn)結(jié)果（或圖形）、計(jì)量單位、參考范圍、提示。根據(jù)不同檢驗(yàn)設(shè)備的接口方式，自動(dòng)（或手工）接收儀器傳遞的檢驗(yàn)結(jié)果。對同一標(biāo)本不同檢驗(yàn)設(shè)備的檢驗(yàn)結(jié)果可自動(dòng)合并；手工檢驗(yàn)結(jié)果根據(jù)基礎(chǔ)資料設(shè)置，可單個(gè)或批量對手工結(jié)果進(jìn)行增加、修改、刪除；對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行線性校正。

設(shè)備數(shù)據(jù)接收接口包括：①RS232接口模式：通過RS232串行口將檢驗(yàn)儀器(如生化儀、血球儀、尿分析儀）連接到計(jì)算機(jī)，檢驗(yàn)儀器發(fā)送檢驗(yàn)儀器的原始數(shù)據(jù)，在計(jì)算機(jī)上運(yùn)行相應(yīng)的接口程序，運(yùn)行檢驗(yàn)主程序，在結(jié)果瀏覽窗口檢驗(yàn)接收數(shù)據(jù)的正確性、完整性。②網(wǎng)絡(luò)接口模式：通過網(wǎng)絡(luò)接口將檢驗(yàn)儀器和計(jì)算機(jī)連接，網(wǎng)絡(luò)協(xié)議為TCP/IP，檢驗(yàn)儀器運(yùn)行發(fā)送程序，發(fā)送檢驗(yàn)儀器的原始數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)運(yùn)行相應(yīng)的接收程序，運(yùn)行檢驗(yàn)主程序，在結(jié)果瀏覽窗口檢驗(yàn)接收數(shù)據(jù)的正確性、完整性。③軟接口：根據(jù)檢驗(yàn)儀器微機(jī)控制臺(tái)的軟接口（數(shù)據(jù)庫或數(shù)據(jù)文件等）連接到計(jì)算機(jī)，檢驗(yàn)儀器運(yùn)行控制臺(tái)程序出具檢驗(yàn)結(jié)果，運(yùn)行相應(yīng)的接口程序，讀取數(shù)據(jù)并發(fā)送至網(wǎng)絡(luò)，計(jì)算機(jī)運(yùn)行主程序，在結(jié)果瀏覽窗口檢驗(yàn)接收數(shù)據(jù)的正確性、完整性。

（3）報(bào)告查詢

在當(dāng)日查詢窗口，輸入姓名或編號，檢驗(yàn)查詢結(jié)果的正確性和完整性；在歷史查詢窗口，按組合查詢條件查詢，檢驗(yàn)查詢結(jié)果的正確性和完整性。

（4）結(jié)果審核

運(yùn)行審核程序，手工或直接從HIS中接收或條碼讀入受檢者信息，輸入核對者的ID號和密碼，增加核對者和核對時(shí)間。對于錄入錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)本系統(tǒng)軟件可以自動(dòng)識(shí)別并告警。

（5）報(bào)告發(fā)放

根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告的不同要求，設(shè)計(jì)相應(yīng)的報(bào)告格式；將已審核的報(bào)告打印輸出；檢驗(yàn)儀器通過設(shè)備數(shù)據(jù)接收接口發(fā)送至計(jì)算機(jī)，在監(jiān)視程序窗口檢驗(yàn)接收數(shù)據(jù)的完整性和正確性；若在報(bào)告發(fā)送窗口選中“發(fā)送至文件”選項(xiàng)，則報(bào)告信息將會(huì)保存至接口文件。

（6）結(jié)果分析

對超出參考值范圍的數(shù)值結(jié)果加標(biāo)記；對同一受檢者的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行歷史比對；對不合理結(jié)果進(jìn)行提示；瀏覽受檢驗(yàn)者報(bào)告，檢驗(yàn)散點(diǎn)圖、直方圖應(yīng)與檢驗(yàn)設(shè)備的原始圖形及檢驗(yàn)結(jié)果吻合。

（7）質(zhì)量控制

進(jìn)入質(zhì)控設(shè)置窗口，檢驗(yàn)質(zhì)控項(xiàng)目增加、刪除和質(zhì)控規(guī)則設(shè)置等內(nèi)容；設(shè)置質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控規(guī)則；自動(dòng)計(jì)算質(zhì)控項(xiàng)目的最大值、最小值、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)，自動(dòng)繪制質(zhì)控圖，并能按照質(zhì)控規(guī)則對質(zhì)控點(diǎn)進(jìn)行輔助分析。

（8）統(tǒng)計(jì)

對檢驗(yàn)者、檢驗(yàn)組合、檢驗(yàn)項(xiàng)目、送檢科室、送檢醫(yī)師、標(biāo)本外觀、種類及常用的文字結(jié)果等基礎(chǔ)資料預(yù)先設(shè)置。對指定時(shí)間范圍的檢驗(yàn)工作量和經(jīng)濟(jì)收入進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)（按送檢科室、送檢驗(yàn)醫(yī)師、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)組合等），并生成相應(yīng)的報(bào)表，可以將各種報(bào)表以各種文件形式（文本、電子表格、HTML、數(shù)據(jù)庫等各種形式）進(jìn)行輸出。統(tǒng)計(jì)某一時(shí)間段已體檢單位及體檢人收費(fèi)、未收費(fèi)的情況。

（9）安全性

運(yùn)行密碼修改程序，驗(yàn)證密碼設(shè)置功能；登錄系統(tǒng)，輸入檢驗(yàn)者編號和密碼，檢驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)能有效驗(yàn)證；使用數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)備份功能定期進(jìn)行本地和異地備份。

在權(quán)限設(shè)置窗口設(shè)置用戶權(quán)限，用不同的用戶登錄，檢驗(yàn)其使用權(quán)限。

臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)制造商可采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，制造商應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

4.信息系統(tǒng)軟件更新

臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)軟件一般屬于醫(yī)療器械，當(dāng)該軟件發(fā)生重大更新時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行醫(yī)療器械重新注冊，軟件重大更新包括以下兩種情形：

（1）適應(yīng)型軟件更新：軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補(bǔ)丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

（2）完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于：①臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新核心算法等；②軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；③用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；④影響到患者安全，如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面增加報(bào)警信息等。而核心算法運(yùn)算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性，一般不視為軟件重大更新。

當(dāng)臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與信息管理系統(tǒng)軟件重大更新后，應(yīng)對其功能和性能重新評估和驗(yàn)證。

5.臨床檢驗(yàn)信息遠(yuǎn)程傳輸

臨床檢驗(yàn)信息遠(yuǎn)程傳輸是指通過計(jì)算機(jī)技術(shù)、通信技術(shù)與多媒體技術(shù)，同醫(yī)療臨床檢驗(yàn)相結(jié)合，利用高速網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行信息的傳輸，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)的臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)信息的交流，將已有的靜態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)高清完整的發(fā)送到遠(yuǎn)端會(huì)診指導(dǎo)專家手中。對于遠(yuǎn)程專家來說相當(dāng)于直接面對面給病人看病，如同親臨病人所在現(xiàn)場一般，實(shí)現(xiàn)極好的會(huì)診和指導(dǎo)效果。這使醫(yī)療專家足不出院就能通過視頻通訊技術(shù)參與更多的遠(yuǎn)程會(huì)診，在醫(yī)療專家與患者遠(yuǎn)隔千里的情況下，也能取得親臨現(xiàn)場的診療指導(dǎo)效果，同時(shí)各科室醫(yī)護(hù)人員有任何疑慮、問題都可以即時(shí)在線咨詢上級專家，極大地提升了醫(yī)護(hù)協(xié)作效率。偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)院可以共享大、中城市先進(jìn)的醫(yī)療資源，提高醫(yī)生診療水平，提升偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療技術(shù)水平，縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療差距，從而推進(jìn)醫(yī)療臨床檢驗(yàn)信息化發(fā)展，提升社會(huì)整體臨床檢驗(yàn)水平。

Study on Clinical Laboratory Data Analysis and Information Management System

ZHANG Yang-chun1ZHANG Zhi-qing2
1 Harbin Institute of Technology (Harbin 150001）
2 Shanxi Center for Medical Devices Testing Taiyuan 030012）

Clinical Laboratory data analysis and information management system through a computer network so that all test equipment connected to centralized data storage, centralized processing, the inspection is decentralized business sectors together into a common whole, and the inspection of the entire process into a computer under real-time monitoring, it is to achieve a clinical laboratory information, laboratory information management automation network system, allowing physicians through physician workstation convenient and timely test results to see patients. Key words: clinical laboratory, information system, data, the internet

1006-6586(2016)06-0017-04

TP39

A

2016-03-07

張志清，高級工程師