■ 許建輝侯惠榮張宏麗

完善醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)倫理及法律風(fēng)險(xiǎn)管理

■ 許建輝①侯惠榮②張宏麗①

醫(yī)藥新技術(shù) 醫(yī)學(xué)倫理 倫理審查

目的：規(guī)范倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，完善法律制度框架，規(guī)避醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。方法：用典型案例并結(jié)合文獻(xiàn)進(jìn)行醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合分析。結(jié)果：國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)在倫理、法律、管理等方面存在欠缺。結(jié)論：提出相關(guān)建議，保障國內(nèi)衛(wèi)生領(lǐng)域、醫(yī)務(wù)人員以及患者的利益和安全，推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)創(chuàng)新及良性發(fā)展。

Author’s address：Tianjin Beichen Hospital, No.7, Beiyi Road, Beichen District, Tianjin, 300040, PRC

目前醫(yī)藥新技術(shù)一直沒有準(zhǔn)確的定義。醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新必將推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，醫(yī)藥新技術(shù)的發(fā)展是一個不斷引進(jìn)相關(guān)社會創(chuàng)新理念、相關(guān)成果創(chuàng)新的過程[1]。在上述認(rèn)識的基礎(chǔ)上，本文將醫(yī)藥新技術(shù)概念界定為：創(chuàng)新性較強(qiáng)、技術(shù)含量、高應(yīng)用價(jià)值，對診斷或治療某種疾病有確切效果或重要影響的新技術(shù)、新規(guī)范、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，同時也包括對診療藥物、器械、試劑、生物技術(shù)等進(jìn)行的功能拓展及技術(shù)革新[2]?？茖W(xué)技術(shù)幾乎塑造著生活的方方面面，同時在安全、倫理和利益等多方面也隱匿著不同程度的風(fēng)險(xiǎn)。毋庸置疑，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)有別于其他服務(wù)行業(yè)的獨(dú)特性，醫(yī)藥行業(yè)始終是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，尤其在缺乏系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系時，表現(xiàn)得更為突出[3]。可以說，誰能做好新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估、誰能掌握解決問題的關(guān)鍵，誰就能贏得發(fā)展的先機(jī)。對風(fēng)險(xiǎn)評估方面，國內(nèi)評價(jià)缺乏系統(tǒng)性研究，研究人員通常把關(guān)注的重點(diǎn)放在新技術(shù)應(yīng)用后產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)價(jià)值上，沒有對其所產(chǎn)生的包括倫理等方面進(jìn)行深入研究[4]。同時，我國在醫(yī)療新技術(shù)領(lǐng)域的立法及相關(guān)法規(guī)政策制定上相比國外一些國家晚[5-7]，在新技術(shù)應(yīng)用管理中仍需加快前進(jìn)步伐。

1　對我國醫(yī)藥新技術(shù)開展應(yīng)用的幾點(diǎn)思考

1.1國際醫(yī)藥新技術(shù)臨床試驗(yàn)為何“鐘情”于中國

近年來國外新技術(shù)的臨床試驗(yàn)為何都紛紛選擇在中國開展，比如引起業(yè)界矚目的“換頭術(shù)”：2015年4月意大利神經(jīng)外科專家賽吉爾?卡納維羅宣布兩年內(nèi)將完成世界首例人類頭顱移植手術(shù)，該項(xiàng)手術(shù)將于2017年末在某醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院進(jìn)行，引發(fā)社會各界不小的爭議與質(zhì)疑，除了技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)外，也引發(fā)倫理爭論[8]，假如換頭人康復(fù)后有了孩子是身體的還是腦袋的？更需我們冷靜思考的是：這項(xiàng)高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的新技術(shù)為什么選擇在中國進(jìn)行？是否我國的醫(yī)療水平、醫(yī)療設(shè)施已達(dá)到世界領(lǐng)先地位作為首要因素？我國的倫理審查是否符合國際規(guī)范？[9]相關(guān)法律是否有待完善？

1.2國外醫(yī)藥新技術(shù)臨床試驗(yàn)是否執(zhí)行同樣的國際標(biāo)準(zhǔn)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是我國新藥臨床試驗(yàn)的最高指導(dǎo)原則，在規(guī)范新藥臨床試驗(yàn)中發(fā)揮了重要的作用。但該規(guī)范只是規(guī)定“試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施”，籠統(tǒng)地要求新藥臨床試驗(yàn)“必須符合《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度地受益和盡可能避免傷害”外，對倫理委員會的操作程序只是給了指導(dǎo)性建議，并沒有明確臨床研究中的倫理設(shè)計(jì)審核指導(dǎo)原則，使得各個倫理委員會審查各不相同，難以保護(hù)患者的各項(xiàng)權(quán)益。

2007年新藥試驗(yàn)糾紛處理一案中，一名國內(nèi)受試者參與某醫(yī)藥公司一項(xiàng)全球性的新藥試驗(yàn)，出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。從患者參與臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)合同中顯示，每個受試者的賠償金額上限為50萬歐元，但在如何認(rèn)定賠償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)以及適用哪國法律方面引起了爭議，最后該醫(yī)藥公司僅賠償試藥者5萬歐元[10]。

通過以上客觀事實(shí)，值得探究的是同一項(xiàng)新技術(shù)臨床試驗(yàn)及應(yīng)用是否嚴(yán)格遵守相關(guān)的倫理、科學(xué)和醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，確保受試者得到同樣的權(quán)益。我國新技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)法律規(guī)定是否存在盲區(qū)。

1.3國人為何“迷戀”參加國外醫(yī)藥新技術(shù)臨床試驗(yàn)

為何國人在就醫(yī)時會偏向選擇引進(jìn)技術(shù)、所謂的進(jìn)口藥，甚至還處于臨床試驗(yàn)階段。即使這些醫(yī)療手段與“國貨”相比價(jià)格可能高出幾倍甚至上百倍，到底是進(jìn)口貨是真的“貨真價(jià)實(shí)”還是患者的就醫(yī)意識偏差以及對“中國制造”的失望？除此之外，我國部分人群崇尚和接受國外的新技術(shù)或新藥的臨床試驗(yàn)，但不得不說，國人往往忽略了其風(fēng)險(xiǎn)性，尤其對于新藥的臨床試驗(yàn)認(rèn)識不足。即便是國外的新藥，無論醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)多發(fā)達(dá)，新藥臨床試驗(yàn)階段的應(yīng)用，其風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于已經(jīng)正式上市的藥品。這與我國發(fā)展歷史有著密不可分的關(guān)系，在《晚清中國對西洋醫(yī)學(xué)的社會認(rèn)同》中可以看到西醫(yī)東漸對近代中國的社會心理產(chǎn)生了微妙的沖擊，歷經(jīng)畏疑、驚詫到認(rèn)可、從接納發(fā)展到崇拜的過程。這一深遠(yuǎn)影響一直延伸至今，致使部分國人忽略了我國飛速發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生。但我國確實(shí)存在某些當(dāng)今無法全面解決的問題。首先，在國外醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取醫(yī)療聯(lián)合體模式[11]，如在日本采用縱向整合的方式將同一區(qū)域甚至跨區(qū)域內(nèi),不同類型、層級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來, 實(shí)現(xiàn)信息支持,資源互補(bǔ),利益共享。如此一來，患者得先去私人診所看病，醫(yī)生節(jié)省了診療簡單疾病的時間，可以滿足科研的需求，新技術(shù)的研發(fā)。換而言之，醫(yī)療聯(lián)合體即節(jié)約就診時間、提高就醫(yī)舒適度又可提高醫(yī)藥新技術(shù)水平。而在國內(nèi)，醫(yī)生每天的工作強(qiáng)度要高出國外醫(yī)生很多，但在待遇以及社會地位方面卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及國外醫(yī)生，醫(yī)生每天基本都被看病所占據(jù)，自然沒有時間進(jìn)行科研。此外，中低收入人群往往參加醫(yī)藥新技術(shù)的臨床試驗(yàn)可以節(jié)約可觀的就醫(yī)費(fèi)用，接受有“免費(fèi)藥”的臨床試驗(yàn)往往是他們唯一的出路。同時，部分已經(jīng)處于絕境的患者會因臨床試驗(yàn)而受益，進(jìn)一步提高了臨床試驗(yàn)的“好名氣”。

2　規(guī)避醫(yī)藥新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的幾點(diǎn)建議

2.1規(guī)范醫(yī)藥新技術(shù)應(yīng)用中倫理審查

由于采用了新的技術(shù)方案或新的診療方法，可隱含著相應(yīng)的倫理風(fēng)險(xiǎn)，既涵蓋技術(shù)本身的社會倫理問題，如基因治療技術(shù)等,也包括醫(yī)療領(lǐng)域新技術(shù)應(yīng)用，因未知風(fēng)險(xiǎn)等引發(fā)的醫(yī)學(xué)倫理爭議,還包括局限性使用高消耗技術(shù)隱含的社會公平正義等方面的倫理爭議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須構(gòu)建科學(xué)的倫理評價(jià)和倫理爭議規(guī)避機(jī)制，盡可能降低倫理風(fēng)險(xiǎn)。建議從以下幾點(diǎn)規(guī)范管理。

2.1.1確立倫理審查的法律地位并需加強(qiáng)監(jiān)管。在未明確倫理審查的法律地位和法律責(zé)任，倫理審查工作可能會出現(xiàn)“形式大于內(nèi)容”的現(xiàn)象，不利于促進(jìn)醫(yī)學(xué)人文關(guān)懷切實(shí)進(jìn)入臨床。我國現(xiàn)階段社會對醫(yī)學(xué)倫理審查的認(rèn)知度較低，很多老百姓對倫理審查根本不了解。因而，倫理審查在缺乏法律保護(hù)及監(jiān)管部門的監(jiān)管下運(yùn)行，是否切實(shí)發(fā)揮其應(yīng)有的作用很難評價(jià)。

2.1.2建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程及審查標(biāo)準(zhǔn)。我國現(xiàn)有的審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范原則性太強(qiáng)，不利于具體實(shí)施工作的指導(dǎo)作用，亟需進(jìn)一步細(xì)化工作流程，進(jìn)而形成流程標(biāo)準(zhǔn)化達(dá)到優(yōu)化的操作程序，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一、規(guī)范、高效、簡明的審查程序。

2.1.3規(guī)范倫理委員管理。我國倫理委員的遴選原則及資格認(rèn)定還沒有統(tǒng)一規(guī)范，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)知識、倫理審查評價(jià)的方法和技巧等是否符合審查的資格需要設(shè)立相關(guān)考核制度，以保證其倫理審查的可靠性，確保新技術(shù)應(yīng)用的患者以及臨床試驗(yàn)受試者的安全和切身利益。

2.2確立醫(yī)藥新技術(shù)應(yīng)用的法律保障

加強(qiáng)法律建設(shè)，與時俱進(jìn)。由于醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)具有“新”的特征，法律法規(guī)的制定必定滯后于與技術(shù)發(fā)展相適應(yīng)的社會現(xiàn)實(shí)需求。因此，應(yīng)加強(qiáng)我國法律建設(shè)，針對實(shí)時問題細(xì)化法律條文，規(guī)范各方行為，做到與時俱進(jìn)。并通過醫(yī)學(xué)、倫理、法律等方面專家共同把關(guān)，通過完備的程序來彌補(bǔ)法規(guī)相對滯后性，切實(shí)保護(hù)患者的權(quán)益。

2.3強(qiáng)化患者醫(yī)藥新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)意識

與其他行業(yè)相比，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的形成要素不斷變化，致使患者對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的意識淡化，不夠重視。大多患者對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)感性認(rèn)識遠(yuǎn)多于理性認(rèn)識，相當(dāng)一部分患者及家屬對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識較為偏頗或非常有限，表現(xiàn)為對醫(yī)方的期望值過高、缺乏常規(guī)的醫(yī)療知識、盲從媒體宣傳等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極加強(qiáng)與患者進(jìn)行有效溝通，讓患者充分了解病情信息，進(jìn)而幫助患者樹立風(fēng)險(xiǎn)意識。加強(qiáng)公眾醫(yī)學(xué)知識的普及，社會教育和公共媒體宣傳時應(yīng)公正地宣傳醫(yī)療執(zhí)業(yè)特點(diǎn)，幫助患者樹立“治病不可能達(dá)到百分百的成功率，而且還存在風(fēng)險(xiǎn)”的風(fēng)險(xiǎn)意識。強(qiáng)化患者法律意識，一旦發(fā)生醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件，患者不能擾亂醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的工作秩序，要通過合法的法律程序處理問題。

3　結(jié)語

科技驅(qū)動著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的科學(xué)發(fā)展。但由于醫(yī)藥新技術(shù)的創(chuàng)新性，管理的相對滯后性，隱含著多重風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥新技術(shù)的規(guī)范管理極其重要和迫切，亟需深化醫(yī)藥新技術(shù)應(yīng)用管理體系的探究。新技術(shù)的開展應(yīng)在遵從法規(guī)的原則下考慮其科學(xué)性，法規(guī)是倫理的支撐和保障，沒有法律法規(guī)的約束，患者權(quán)益就沒有法律的保障。可見，完善醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)密切相關(guān)的法律建設(shè)與倫理審查，對醫(yī)藥新技術(shù)的健康發(fā)展舉足輕重。

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侯惠榮：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院衛(wèi)生管理研究員，中科協(xié)首席專家，國家發(fā)改委特聘專家

E-mail：947609980@qq.com

Discussion on completing ethic and legal risk management of new technology in healthcare sector

XU Jian-hui, HOU Huirong, ZHANG Hongli// Chinese Hospitals. -2016,20(6):47-48

new technology in healthcare, medical ethnics, ethic review

Objectives: To standardize the review of ethical standards, improve laws and regulations and avoid the risk of the application of the medical new technology. Methods: Case study and literature review were used to comprehensive analysis the new technology risk management in healthcare. Results: There are deficiencies about the application of the medical new technology in the blindness of ethnics, law and management in China. Conclusion: Some specific suggestions on assuring the interest and safety on both medical staff and patients and promoting healthcare healthy development are presented.

中國科協(xié)調(diào)研課題“醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制研究”(2014ZCYJ03)

①天津市北辰醫(yī)院，300040 天津市北辰區(qū)北醫(yī)道7號

②中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，100021 北京市朝陽區(qū)潘家園南里17號

2016-02-19](責(zé)任編輯 王遠(yuǎn)美)