張錦廣，許慧娜

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醫(yī)藥領(lǐng)域常見答復(fù)審查意見通知書的“誤區(qū)”

張錦廣*，許慧娜*

作者單位：100190 北京，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥生物發(fā)明審查部

*同為第一作者

編者按

近年，知識(shí)產(chǎn)權(quán)，特別是專利在促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用越來越大。隨著我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的逐步推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制向自主創(chuàng)新的模式轉(zhuǎn)變將成為大勢(shì)所趨。為了能及時(shí)有效地保護(hù)科研人員的智力成果，申請(qǐng)專利是最佳選擇。為了幫助廣大醫(yī)藥工作者進(jìn)一步了解醫(yī)藥及生物領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的政策和法律法規(guī)，提高發(fā)明專利申請(qǐng)文件的質(zhì)量，了解專利局的審查實(shí)踐，更好地做好專利申請(qǐng)工作。我刊特邀了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心相關(guān)專家撰寫了系列講座，希望能夠?qū)︶t(yī)藥企業(yè)，科研院所的相關(guān)工作人員提供一定的幫助。

對(duì)審查意見通知書的答復(fù)是專利申請(qǐng)審查過程中的重要環(huán)節(jié)，也是申請(qǐng)人與審查員溝通的基礎(chǔ)。對(duì)審查意見高效的答復(fù)不僅能夠加快審查的進(jìn)程，有時(shí)候還能夠改變審查員對(duì)于案件的審查預(yù)期；相反，對(duì)于一些質(zhì)量不高的意見陳述，將可能導(dǎo)致審查周期的拖長(zhǎng)，或不利于申請(qǐng)人的結(jié)案走向。

相對(duì)于其他領(lǐng)域的申請(qǐng)來講，醫(yī)藥生物領(lǐng)域有著自身的特點(diǎn)，比如，可預(yù)見性較低、效果通常難以預(yù)期、需要依靠實(shí)施例的證明等。醫(yī)藥生物領(lǐng)域申請(qǐng)的上述特點(diǎn)也進(jìn)一步?jīng)Q定了審查意見答復(fù)的重要性。下面，就列舉一些在專利申請(qǐng)答復(fù)過程中常見的答復(fù)“誤區(qū)”，并針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域的具體案例進(jìn)行分析，以便給申請(qǐng)人或代理人在工作中提供一些啟示，在答復(fù)審查意見通知書的過程中，避免“誤區(qū)”，撰寫出質(zhì)量較高的意見陳述，更好地維護(hù)申請(qǐng)人的權(quán)利。

1　答復(fù)說明書公開不充分

針對(duì)該種情形，比較常見的答復(fù)“誤區(qū)”是申請(qǐng)人脫離了申請(qǐng)文件和現(xiàn)有技術(shù)的內(nèi)容，比如在專利申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案中，涉及的制備方法由于缺少相應(yīng)的步驟而不能實(shí)現(xiàn)，申請(qǐng)人會(huì)陳述使用本方法企業(yè)已經(jīng)制造出了產(chǎn)品并用于銷售，其中的未公開的步驟屬于企業(yè)的“技術(shù)秘密”而不能被完全公開。殊不知，發(fā)明專利的一個(gè)根本的屬性就是“公開換保護(hù)”，其具有時(shí)間性和地域性，而技術(shù)秘密則始終屬于保密的狀態(tài)，其保護(hù)不受時(shí)間性和地域性的限制，將不愿公開的內(nèi)容作為技術(shù)秘密的理由顯然屬于答復(fù)的誤區(qū)，并不能克服專利申請(qǐng)公開不充分的缺陷[1]。

另一個(gè)方面，醫(yī)藥生物領(lǐng)域申請(qǐng)的撰寫中可能會(huì)涉及到申請(qǐng)人多種自定義的短語，其在本領(lǐng)域中并不具備普遍的含義[2]，審查員在審查過程中通常會(huì)質(zhì)疑?！纠?1】權(quán)利要求 1：一種表達(dá)外源基因的方法，包括使用pSCRIPT 載體表達(dá)外源基因的步驟……。

審查員在通知書中指出，權(quán)利要求 1 中述及的pSCRIPT 載體在本領(lǐng)域并不具備普遍的含義，其僅是申請(qǐng)人自己定義的一種表述方式。比如，本領(lǐng)域技術(shù)人員并不確定所述載體的序列是什么，說明書中也未公開該載體的具體序列或相應(yīng)的制備方法，但是，該所述載體對(duì)于權(quán)利要求1 請(qǐng)求保護(hù)的方法的實(shí)施來講是必須的，在無法獲取所述載體的情況下本領(lǐng)域技術(shù)人員無法實(shí)施權(quán)利要求 1 所述的方法。

申請(qǐng)人在意見陳述中強(qiáng)調(diào)，所述載體是實(shí)驗(yàn)室自己構(gòu)建并保存的，已經(jīng)使用多年。并且采用所述載體已經(jīng)制備出多種高活性的蛋白，因此，不存在權(quán)利要求所述的方法不能實(shí)現(xiàn)的情況。

申請(qǐng)人的該種意見陳述僅是站在自己的角度考慮發(fā)明的可實(shí)施性，并沒有想到本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)于自定義的載體名稱的理解以及獲取的途徑。因此，上述意見陳述的理由并不能消除審查員對(duì)于公開不充分的質(zhì)疑。針對(duì)此類案件，申請(qǐng)人可以提供在申請(qǐng)日之前，有公開出版物對(duì)于所述載體的性質(zhì)的表述記載，這樣，基于公開出版物對(duì)于所述載體性質(zhì)表述的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員將能夠在權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的方法中使用該載體。

對(duì)于公開不充分的審查意見，申請(qǐng)人還應(yīng)該判斷審查員對(duì)發(fā)明專利申請(qǐng)的內(nèi)容理解是否正確，并且是否是站在本領(lǐng)域技術(shù)人員的角度進(jìn)行審查。針對(duì)審查員關(guān)于請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案不能實(shí)現(xiàn)的理由，申請(qǐng)人應(yīng)該分別給予答復(fù)，同時(shí)，可以考慮提供相應(yīng)的證據(jù)以證明。

2　答復(fù)不具備創(chuàng)造性

是否具備創(chuàng)造性是申請(qǐng)人和審查員之間很容易產(chǎn)生分歧的地方，其原因在于創(chuàng)造性的評(píng)判過程存在一定的主觀性，尤其針對(duì)創(chuàng)造性評(píng)判中的“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”，即是否容易想到的評(píng)述。因此，創(chuàng)造性答復(fù)的意見陳述中存在問題的情況也比較普遍。

比如有的意見陳述：如果本領(lǐng)域技術(shù)人員在對(duì)比文件1 的基礎(chǔ)上結(jié)合公知常識(shí)就很容易得到本發(fā)明的內(nèi)容，那么他恐怕早已不能被稱為本領(lǐng)域技術(shù)人員了，而應(yīng)當(dāng)屬于本領(lǐng)域的頂級(jí)專家；評(píng)判專利申請(qǐng)是否具備創(chuàng)造性時(shí)不能從事后諸葛亮的角度出發(fā)，對(duì)于區(qū)別技術(shù)特征草率地將其歸結(jié)為容易想到的內(nèi)容或公知常識(shí)。很顯然，對(duì)于審查員不具備創(chuàng)造性的審查意見，申請(qǐng)人在意見陳述書中言辭較為激烈，對(duì)審查員的審查意見表現(xiàn)出不滿意。實(shí)際上，該種意見陳述并不會(huì)起到進(jìn)一步交流的作用，上述意見陳述的內(nèi)容并未提供有價(jià)值的信息可以給審查員參考，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就事論事，不必帶有個(gè)人的感情色彩，對(duì)于不同意審查員觀點(diǎn)的情形，更應(yīng)該有理有據(jù)，以理服人。對(duì)于審查員提供對(duì)比文件并認(rèn)為不具備創(chuàng)造性的審查意見，建議申請(qǐng)人針對(duì)申請(qǐng)從“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”和“顯著的進(jìn)步”兩個(gè)方面進(jìn)行陳述。比如，若申請(qǐng)人認(rèn)可區(qū)別技術(shù)特征屬于公知常識(shí)或常規(guī)技術(shù)手段的情況下，可以結(jié)合發(fā)明取得的預(yù)料不到的技術(shù)效果進(jìn)行陳述，并列舉申請(qǐng)文件中所能提供的支持證據(jù)進(jìn)行答復(fù)，審查員則可能容易接受。

在創(chuàng)造性的評(píng)述過程中，審查員通常會(huì)采用三步法進(jìn)行評(píng)述，分析權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案和最接近現(xiàn)有技術(shù)之間的區(qū)別特征，基于該區(qū)別特征，審查員會(huì)進(jìn)一步分析現(xiàn)有技術(shù)中是否給出了相應(yīng)的技術(shù)啟示，從而得出發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案是否具備創(chuàng)造性的結(jié)論。

申請(qǐng)人在進(jìn)行意見陳述時(shí)，通常會(huì)強(qiáng)調(diào)該區(qū)別技術(shù)特征，認(rèn)為該區(qū)別技術(shù)特征使得本申請(qǐng)與對(duì)比文件不同，并且現(xiàn)有技術(shù)中也沒有給出相應(yīng)的技術(shù)啟示，因而具備創(chuàng)造性?！纠?2】權(quán)利要求 1：保護(hù)一種利用餐廚廢棄物生產(chǎn)工業(yè)乙醇的方法，其中包括使用淀粉酶、糖化酶、蛋白酶和纖維素酶處理生物質(zhì)廢棄物，時(shí)間 2 ～ 4 小時(shí)……。

對(duì)比文件 1 中公開了使用米曲霉、毛酶、黑曲霉、根酶等制備的酶制劑處理生物質(zhì)，處理的時(shí)間是 8 ～ 10 小時(shí)。

申請(qǐng)人在意見陳述中認(rèn)為，權(quán)利要求 1 請(qǐng)求保護(hù)的方法和對(duì)比文件 1 公開的方法相比，使用的酶的品種不同，并且縮短了酶解的時(shí)間，具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。實(shí)際上，權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)技術(shù)方案和對(duì)比文件公開的內(nèi)容存在區(qū)別，只能表明發(fā)明具備新穎性，并不一定能夠證明發(fā)明具備創(chuàng)造性。在本案的創(chuàng)造性評(píng)述中，審查員實(shí)際上是認(rèn)可上述區(qū)別技術(shù)特征的，但是，審查員進(jìn)一步評(píng)述認(rèn)為本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉米曲霉、毛酶、黑曲霉、根酶等制備的酶制劑中的有效組分包含淀粉酶、糖化酶、蛋白酶和纖維素酶，因此，對(duì)比文件實(shí)際上是給出了使用淀粉酶、糖化酶、蛋白酶和纖維素酶處理的技術(shù)啟示，至于酶解時(shí)間的縮短，審查員進(jìn)一步認(rèn)為，由于酶制劑中包含的酶屬于未提純的酶，相對(duì)于提純的酶來講，其活性偏低，當(dāng)使用活性較高的純酶進(jìn)行處理時(shí)，處理時(shí)間也會(huì)適當(dāng)?shù)目s短，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期的，并且，酶的實(shí)際處理時(shí)間還和酶的用量相關(guān)，因此，申請(qǐng)人陳述的效果能夠預(yù)期。

申請(qǐng)人在意見陳述中僅簡(jiǎn)單的認(rèn)為正是該區(qū)別技術(shù)特征帶來了預(yù)料不到的效果，該種陳述忽略了審查員通知書中指出的酶制劑給出的啟示，以及酶的純度對(duì)處理時(shí)間的影響等，顯然，該意見陳述沒能夠達(dá)到和審查員交流的目的。

另外的常見審查意見的答復(fù)中，權(quán)利要求中包含了多個(gè)技術(shù)方案，但是，說明書中僅能證明部分技術(shù)方案具備創(chuàng)造性，審查員在評(píng)述權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性時(shí)，申請(qǐng)人僅陳述了部分技術(shù)方案具備創(chuàng)造性，而忽略了權(quán)利要求中包含的其他技術(shù)方案。

【例 3】權(quán)利要求 1：多肽，該多肽是含有至少一個(gè)氨基酸發(fā)生改變的抗體 Fc 區(qū)的多肽變體，其中，所述多肽與親本多肽相比，與 FcγRIIa（R 型）和 FcγRIIa（H 型）的結(jié)合活性維持或降低，與 FcγRIIb 的結(jié)合活性增強(qiáng)，且[多肽變體對(duì) FcγRIIa（R 型）的 kD 值]/[多肽變體對(duì) FcγRIIb 的kD 值]之值為 1.2 以上，其中，氨基酸改變是 EU 編號(hào)第238 位的 Pro 置換為 Asp。

審查員在通知書中指出，對(duì)比文件公開了多個(gè)特異性抗體，包括如克隆 2B6、3H7、1D5、2E1、2H9、2D11 或 1F2產(chǎn)生的單克隆抗體，對(duì)所述抗體包括含有的修飾，優(yōu)選位于Fc 區(qū)的修飾的抗體，該修飾改善了該抗體對(duì)一種或多種FcγR 的親和性。修飾抗體以改變其對(duì)一種或多種 FcγR 的結(jié)合的方法在本領(lǐng)域是公知的，其中列舉了代表性的突變位點(diǎn)。由于權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的多肽中的突變位點(diǎn)的位置及種類均是不確定的，在說明書僅提供在第 238 位的 Pro 置換為 Asp 突變的情況下的多肽取得了預(yù)料不到的效果的情況下，對(duì)于權(quán)利要求概括范圍內(nèi)的其他多肽來講，其相對(duì)于對(duì)比文件 1 公開的抗體分子不具備創(chuàng)造性。

申請(qǐng)人在意見陳述中強(qiáng)調(diào)了對(duì)于第 238 位的 Pro 置換為 Asp 突變的多肽的效果，并進(jìn)一步列舉了相應(yīng)數(shù)據(jù)以證明。但是，申請(qǐng)人忽略了權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍并不局限于這一種突變情況的載體。申請(qǐng)人的意見陳述并不是針對(duì)審查員審查意見中指出的缺陷的回應(yīng)。

另外，在不少意見陳述中，申請(qǐng)人會(huì)陳述到申請(qǐng)人屬于規(guī)模較小的單位，其研發(fā)設(shè)備及資金有限，因此完成一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造是一件很不容易的事情，因此，希望審查員能夠降低創(chuàng)造性的要求并給予授權(quán)。實(shí)際上，專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性并不被進(jìn)行發(fā)明的條件所限定，即使在非常簡(jiǎn)陋的條件下也是能夠創(chuàng)造出“大發(fā)明”來的，事實(shí)證明，很多偉大的發(fā)明就是在偶然的情況下獲得，與發(fā)明的創(chuàng)造環(huán)境并無直接的關(guān)系。

還有一類申請(qǐng)人在針對(duì)審查意見通知書進(jìn)行意見陳述時(shí)，會(huì)過多地強(qiáng)調(diào)專利申請(qǐng)涉及的項(xiàng)目屬于國(guó)家批準(zhǔn)成立的重大科研項(xiàng)目，具有前瞻性，而且專利申請(qǐng)中請(qǐng)求保護(hù)的內(nèi)容是多個(gè)博士生經(jīng)過多年的研究才獲得的成果，并且本發(fā)明專利已經(jīng)產(chǎn)生了經(jīng)濟(jì)效益，因而證明所述專利申請(qǐng)具備創(chuàng)造性。這同樣不屬于讓人信服的理由，因?yàn)閯?chuàng)造性并不由實(shí)現(xiàn)發(fā)明的人和所花費(fèi)時(shí)間的長(zhǎng)短來決定。例如，對(duì)于有的重大科研項(xiàng)目來講，其特點(diǎn)是跨領(lǐng)域、跨學(xué)科的協(xié)作，對(duì)于其中個(gè)別子項(xiàng)目的創(chuàng)新性的要求可能并不高。另一個(gè)方面，有的發(fā)明人不太重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，對(duì)于項(xiàng)目取得的進(jìn)展優(yōu)先考慮發(fā)表文章，而不是進(jìn)行專利的申請(qǐng)，從而導(dǎo)致申請(qǐng)缺少創(chuàng)造性。

很多申請(qǐng)人在進(jìn)行專利申請(qǐng)的同時(shí)，一般還會(huì)將專利申請(qǐng)的內(nèi)容撰寫成期刊論文進(jìn)行投稿，相應(yīng)的，當(dāng)發(fā)明申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查時(shí)，可能投稿的文章已經(jīng)獲得了刊登。因此，在得到申請(qǐng)不具備創(chuàng)造性的審查意見時(shí)，申請(qǐng)人通常會(huì)陳述：與本申請(qǐng)相關(guān)的內(nèi)容已經(jīng)撰寫成期刊論文并被公開發(fā)表，因此可以說明本申請(qǐng)是具備創(chuàng)造性的。實(shí)際上專利申請(qǐng)是否具備創(chuàng)造性而得到授權(quán)與相關(guān)內(nèi)容是否已經(jīng)公開發(fā)表沒有任何必然的聯(lián)系，期刊的發(fā)表并不需要滿足專利法中有關(guān)創(chuàng)造性的要求，期刊論文和專利的要求并不一樣。

3　其他的答復(fù)誤區(qū)

部分申請(qǐng)人在答復(fù)審查意見通知書時(shí)，會(huì)花費(fèi)大量的篇幅強(qiáng)調(diào)自己對(duì)專利法及專利審查指南的理解。比如，針對(duì)申請(qǐng)不具備創(chuàng)造性的審查意見時(shí)，花費(fèi)大量的篇幅解釋自己對(duì)于專利法中創(chuàng)造性的理解，認(rèn)為按照自己的理解，申請(qǐng)完全符合專利法中有關(guān)創(chuàng)造性的要求，而審查員對(duì)于專利法中創(chuàng)造性的理解過高，不利于鼓勵(lì)申請(qǐng)人的發(fā)明創(chuàng)造。該種意見陳述顯然未能抓住審查意見的重點(diǎn)，并不能更好地促進(jìn)審查員對(duì)專利申請(qǐng)創(chuàng)造性的進(jìn)一步理解。

另外，通常申請(qǐng)人或代理人也會(huì)在意見陳述中列舉相關(guān)的同族專利申請(qǐng)已經(jīng)在其他國(guó)家得到授權(quán)，而將其作為在中國(guó)也應(yīng)當(dāng)被授予專利權(quán)的理由。殊不知，專利的地域性決定了他局的審查結(jié)果不會(huì)對(duì)本國(guó)的專利審查產(chǎn)生影響，因?yàn)槊總€(gè)國(guó)家都有自己的專利法，實(shí)行獨(dú)立審查的原則，最終能夠獲得授權(quán)的專利，均是滿足了該國(guó)專利法的要求。而各個(gè)國(guó)家的專利法的規(guī)定也不盡相同，比如，疾病的診斷和治療方法在有的國(guó)家是可以獲得授權(quán)的，而我國(guó)專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)明確規(guī)定疾病的診斷和治療方法則屬于不授予專利權(quán)的內(nèi)容。另一個(gè)方面，各國(guó)審查員在專利審查過程中由于檢索能力及檢索數(shù)據(jù)庫的不同，可能會(huì)導(dǎo)致評(píng)述權(quán)利要求時(shí)選擇的對(duì)比文件不相同，因此，進(jìn)一步得到不一致的審查意見也是容易出現(xiàn)的情況。可見，簡(jiǎn)單的將在他局能夠獲得授權(quán)作為理由進(jìn)行意見陳述對(duì)于克服缺陷幫助有限。

還有一類意見陳述，其并非是針對(duì)審查員的審查意見作出的。該種陳述意見的出現(xiàn)，其原因可能是申請(qǐng)人并未完全理解審查員的審查意見，從而不知如何作答。出現(xiàn)該種情況，建議直接通過電話向?qū)彶閱T咨詢有關(guān)通知書中不明白或者不清楚的地方，而不能按照自己的主觀意愿來答復(fù)。

實(shí)際上，在答復(fù)審查意見的時(shí)候，申請(qǐng)人需要緊密結(jié)合專利法及審查指南中的規(guī)定，將審查員提出的疑問，或者對(duì)審查員列舉的事實(shí)看法進(jìn)行有針對(duì)性的陳述，盡量做到有理有據(jù)，避免空洞直白的說教，從而進(jìn)一步發(fā)揮意見陳述的紐帶作用，縮短專利審查周期，維護(hù)自身的合法權(quán)益。

參考文獻(xiàn)

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張清奎. 專利審查實(shí)踐論. 北京: 知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社, 2013.

[2] State Intellectural Property Office of People's Republic of China. Patent examination guidelines 2010. Beijing: Intellectural Property Publishing House, 2010. (in Chinese)

中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局. 專利審查指南2010. 北京: 知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社, 2010.

·讀者·作者·編者·

通信作者：張錦廣，Email：zhangjinguang@sipo.gov.cn

DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2016.01.019