張少君 謝明

摘要：目的 為促進藥品再注冊行政受理工作的操作規(guī)范化、標準化提高滿意度。方法 以“藥品再注冊”為關鍵詞，檢索近十年中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫中收載的相關文獻，進行整理和歸納。結果 目前開展實施藥品再注冊的工作進展順利，但也存在諸多問題，需要認真研究解決。討論與建議 省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理藥品再注冊工作中進一步簡化程序和手續(xù)，充分利用信息網(wǎng)絡平臺受理申報材料。

關鍵詞：藥品再注冊 受理 規(guī)范化 標準化

中圖分類號： R19 文獻標識碼：A 文章編號1672-3791（2015）08（b）-0000-00

藥品再注冊的目的主要是國家約束生產(chǎn)企業(yè)在藥品批準文號有效期內(nèi)對該藥品的安全性、有效性、質量控制情況繼續(xù)關注并進行系統(tǒng)評價，以保證用藥安全的一項重要舉措[2]。本文通過對藥品再注冊的審查受理、錄入信息、轉運材料等相關環(huán)節(jié)的銜接工作過程中常出現(xiàn)的問題，提出解決實際問題的辦法，改進和完善藥品再注冊工作[1]。

1藥品再注冊實施現(xiàn)狀

1.1藥品再注冊工作近年來各地進展狀況

北京市2010共接收藥品再注冊集中審查品種4876個，其中，非化學藥品注射劑品種4407個，化學藥品注射劑品種469個，完成審查4744個，其中，非化學藥品注射劑品種4304個，化學藥品注射劑品種440個，基本完成到2010年10月1日的到期的品種再注冊審查工作，為今后藥品再注冊工作步入常態(tài)打下基礎。

河北省2011年，共批準再注冊批準文號7775個，其中，化學藥品批準文號4833個，中藥批準文號2885個，保健品轉藥品批準文號10個，生物制品批準文號47個。

福建省，截止2011年底，共有2419個批準文號獲得了再注冊，9個批準文號不具備生產(chǎn)范圍擬不予再注冊，企業(yè)主動提出撤銷117個藥品批準文號的申請。其中，化學藥品批準文號1576個，中藥批準文號797個，保健食品轉藥品批準文號20個 ，生物制品26個。

1.2 藥品再注冊受理工作是一項非常艱巨的復雜的窗口工作

1.2.1省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品注冊管理辦法對上市銷售的藥品進行受理、審查、審評、審批工作。今后，藥品再注冊工作將是正?；?、常態(tài)化工作，5年一次藥品再注冊有利于藥品的監(jiān)管，也促進企業(yè)對所持有批準文號的調整和管理。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，所持有的藥品品種的生產(chǎn)批號，辦理一次注冊，允許生產(chǎn)、經(jīng)營該藥品五年。有效期屆滿前六個月辦理藥品再注冊。對于政府行政受理而言，藥品再注冊受理工作，每年都將面臨申報藥品再注冊的單位和個人，而且是時間緊，任務重，窗口工作壓力大。

1.2.2審查受理 藥在注冊工作中審查受理的依據(jù)以藥品申報材料為主，即企業(yè)提供的與申報品種相關的批準證明文件、藥品標準、原輔料標準、處方工藝、生產(chǎn)規(guī)格等申報材料。藥品申報材料的每一項內(nèi)容都是評價藥品質量的安全性、有效性、質量可控性的依據(jù)。要求提供再注冊藥品材料內(nèi)容詳實、完備、規(guī)范、準確。

1.2.3錄入信息 國家有關藥品再注冊采取的是到期申報，集中審查審批模式，全國一盤棋，統(tǒng)一標準，統(tǒng)一開始時間和結束時間。各省級藥監(jiān)部門進行藥品再注冊受理工作時，統(tǒng)一要求在國家食品藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)部網(wǎng)絡平臺上進行集中申報和受理。首先，由藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報員把存儲在上的光盤上的藥品信息，按路徑添加到藥品再注冊的數(shù)據(jù)庫里。其次，再由受理員按照該企業(yè)的申報藥品再注冊材料的信息代碼，查找相對應的藥品，添加同意受理。最后，打印兩份受理單，交給企業(yè)的申報員一份留存，另一份放在藥品再注冊材料的檔案袋里，再注冊受理完成。

1，2，4轉運材料 企業(yè)留存一份受理單，另一份受理單和藥品再注冊材料一起放在一個檔案袋里，裝好后留在行政受理辦事大廳，由行政受理辦的工作人員把所有受理的藥品再注冊材料，一起轉運到藥品檢驗部門進行資料審評、技術審查、業(yè)務審批。

2藥品再注冊的受理過程中的存在的問題

2.1藥品再注冊受理工作短期內(nèi)工作量大，人員相對短缺

據(jù)統(tǒng)計，截止到2006年8月31日，國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準文號達168740個，其中這次要求再注冊的品種數(shù)量約141155個，面對141155個藥品品種，再注冊的工作量是巨大的。隨著醫(yī)藥事業(yè)蓬勃健康的快速發(fā)展，目前各個省藥品監(jiān)督管理部門所受理的藥品在再注冊的品種數(shù)量逐年增加，而且是勢頭不減。實際工作中發(fā)現(xiàn)，藥品再注冊受理工作，是一項在國家有關規(guī)定的時間內(nèi)完成的緊急工作。從2010年開始，S省每逢五年和十年的年份，辦理藥品再注冊的工作是驟然加劇，因此受理工作需要每個工作人員協(xié)作完成，這樣就立刻加大了工作強度，因為本身每一個工作人員都有自己的工作職責和范圍。例如，分管藥品生產(chǎn)企業(yè)的崗位，在辦理藥品再注冊受理業(yè)務工作的同時還要妥善處理隨時來辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關事宜，具體包括生產(chǎn)許可證變更，生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍及法人變更的審查、審核相關工作。巨大的工作負擔容易造成受理人員在材料的審查，信息錄入等方面出現(xiàn)漏洞、疏忽等。S省藥品再注冊受理工作的集中開展，面對全省約有7800多個藥品再注冊品種的申報，固定窗口工作人員僅有七人，也是處于相對不足狀態(tài)。藥品生產(chǎn)企業(yè)再注冊受理藥品的品種數(shù)目從幾十個品種，到數(shù)百個品種，受理人員付出的體力和精力巨大，然而又是一項必須要去完成的工作。

2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)送審藥品再注冊受理材料程序繁瑣

藥品再注冊主體分散在省內(nèi)各地，都必須到省級藥監(jiān)部門來進行藥品再注冊申報，送審的藥品材料一旦有一點差錯，就得返工再次準備和再次送審，影響藥品再注冊申報的積極性和審批的時限性。在受理的過程中，由于多家企業(yè)同時辦理，需要領號，按照先后順序進行受理，雖然保證了秩序，相對地提高了辦事效率，但是難免會浪費企業(yè)的寶貴時間，產(chǎn)生不滿情緒。

2.3藥品再注冊受理填報軟件和批件格式有待完善和規(guī)范

進行受理操作過程中，登錄省藥監(jiān)局內(nèi)部的藥品再注冊申報受理服務系統(tǒng)時，由于多省份同時共用此系統(tǒng)，有時出現(xiàn)系統(tǒng)癱瘓，無法進行操作，影響受理進度。實際受理中要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品再注冊批件上填寫藥品品種的對應信息編號，方便錄入信息，及時確認受理，打印受理單和準確統(tǒng)計品種數(shù)量。然而，人工填寫的信息編號容易出錯，這樣就造成操作程序上的混亂，統(tǒng)計數(shù)量不準確。

2.4藥品再注冊受理缺少藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查與反饋信息

藥品再注冊并非僅僅是一種簡單的對藥品質量和資質的確認，而在實際中，除了企業(yè)自行申報的補充申請告知個省局外，各地藥監(jiān)局并未真實了解轄區(qū)內(nèi)藥品品種的處方和生產(chǎn)工藝的現(xiàn)狀。藥品再注冊受理過程中，只是對送審的藥品證明文件的審查，內(nèi)容簡單，項目繁瑣，缺少對藥品生產(chǎn)操作工藝參數(shù)等實際意義上的核查與檢查。未能真正保證藥品質量，為人民用藥安全，切實把好關。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保障自己的生存和發(fā)展，而進行藥品再注冊，造成批準文號閑置和生產(chǎn)技術閑置。類似的情況，也是時有發(fā)生。

3對藥品再注冊受理工作的建議

3.1藥品再注冊受理工作應朝著操作規(guī)范、服務高效方向逐步完善和發(fā)展

藥品再注冊受理工作是開展藥品再注冊工作的第一個直接面對企業(yè)的辦事窗口，建議設立相對固定專人專崗，并且安排熟悉業(yè)務操作流程和規(guī)范人員，專門負責藥品再注冊受理工作。實現(xiàn)藥品再注冊工作的操作流程規(guī)范化和標準化。藥品再注冊工作應強調流程簡明詳盡，對企業(yè)和審評機構建立雙約束的藥品再注冊的時限度，加強溝通，加強藥監(jiān)部門對企業(yè)的事前指導。安排內(nèi)部引導員，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品再注冊受理，提高辦事效率和滿意度。

3.2藥品再注冊受理過程應該簡化程序、內(nèi)容公開

藥品再注冊受理申請材料的過程，建議積極采取網(wǎng)絡平臺方式進行受理的形式審查，簡化程序，避免使用紙質材料申報受理，即減輕受理人員的審核工作壓力，同時也減輕了申報員的送審材料過程中的體力付出。建議通過網(wǎng)絡和公共媒體公開藥品再注冊程序，對每一種申請再注冊的藥品進行公示，將審批的過程加以公開化。尤其是根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，對于不符合要求的藥品再注冊申請，應當出具不予受理的通知書并說明理由。藥品再注冊批件要求格式規(guī)范，內(nèi)容詳實，錄入信息編碼應是系統(tǒng)自動生成，避免人工填寫造成的錯誤，影響工作進度。

3.3藥品上市后的監(jiān)管，藥品在評價，藥品再注冊，三者應有效銜接

藥品再注冊受理工作，需要以藥品再評價的結果作為受理申請的前提。藥品再評價，所謂與注冊管理辦法有效銜接，應當是在評價結果成為藥品再注冊和換發(fā)批準文號的一個必要條件，它涵蓋了藥品的安全性、有效性、質量可控性等影響用藥安全的各個方面。建議藥品再評價結果作為藥品再注冊受理的一個必要環(huán)節(jié)，清理和淘汰不具備藥品再注冊條件的藥品節(jié)省辦事時間，提高辦事效率和質量。

3.4藥品再注冊受理注重藥品處方，生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)條件的現(xiàn)場核查

建議加強對藥品處方，生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)條件等現(xiàn)場核查和反饋力度并作為藥品再注冊受理的前提條件，進行再注冊受理。通過藥品再注冊受理，合理配置資源，避免產(chǎn)能過剩和社會資源的浪費。例如企業(yè)恢復生產(chǎn)的藥品進行現(xiàn)場核查和首批檢驗，并做好詳實的現(xiàn)場核實記錄備案以備審查，完成現(xiàn)場核查和首批檢驗合格后，憑省局藥監(jiān)部門出具的“通知書”在進行藥品再注冊受理。對持有批準文號，而沒有實際生產(chǎn)的或者生產(chǎn)的藥品質量達不到國家有關規(guī)定標準的企業(yè)，應不予進行藥品再注冊受理。

4.結語

本文是從藥品再注冊的工作的受理環(huán)節(jié)作為出發(fā)點，即是受理工作的實際開展和實施的描述，發(fā)現(xiàn)問題，提出解決辦法和建議，均基于筆者粗淺的認識。藥品再注冊工作起步晚，具有一定歷史原因，既有原則性又有服務性。本文的觀點，尤其是建議，尚需要在基層工作中更加深入的實踐，進一步探究建議的合理性，可行性，并增強其操作意義。筆者愿意與大家一起商榷。

參考文獻

[1]？國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊管理辦法（局令第28號）[S].2007.

[2]？趙雪梅，趙洋，高天.淺談藥品再注冊申報材料中存在的問題[J].中藥與臨床，2013，4（3）：44-45.