姚國(guó)紅，張亞冬，李巖峰，賈建革，武文君，邵海明

除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源的研制

姚國(guó)紅，張亞冬，李巖峰，賈建革，武文君，邵海明

目的：研制一種除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源，該標(biāo)準(zhǔn)源能釋放單相波、雙相波2種除顫脈沖，并且能顯示釋放能量標(biāo)準(zhǔn)值。方法：利用單端反激勵(lì)充電方式給儲(chǔ)能電容充電，通過(guò)脈沖寬度調(diào)制（pulse width modulation，PWM）驅(qū)動(dòng)由絕緣柵雙極型晶體管（insulated gate bipolar transistor，IGBT）組成的H橋控制電容放電，同時(shí)通過(guò)分壓器、分流器分別采集脈沖電壓和電流值，并通過(guò)STM32微處理器計(jì)算除顫脈沖能量值，最后通過(guò)顯示模塊顯示釋放的脈沖能量準(zhǔn)確值。結(jié)果：所研制的除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源可釋放單相波和雙相波2種波形除顫脈沖，并且顯示的除顫脈沖能量值精度優(yōu)于±2%或±1 J。結(jié)論：該除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源可作為除顫器分析儀溯源校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器具，可完善除顫器釋放能量準(zhǔn)確度的溯源體系。

除顫器；溯源體系；標(biāo)準(zhǔn)器；除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源

0 引言

心搏驟停（sudden cardiac arrest，SCA）是指心臟不可預(yù)期地突然停止跳動(dòng)，可發(fā)生于任何人、任何地方，且危險(xiǎn)性隨著年齡增長(zhǎng)而增大，目前已成為全球公共衛(wèi)生中最為重要的問題之一[1-2]。流行病學(xué)研究表明，美國(guó)每年約有45萬(wàn)人死于心搏驟停[3]，我國(guó)每年因心搏驟停而死亡的人數(shù)約為54.4萬(wàn)[4]。電擊除顫（defibrillation）是目前搶救心搏驟停最為有效的方式，及時(shí)有效的電擊除顫可中斷心律失常，是心搏驟?；颊摺吧骀湣敝凶顬殛P(guān)鍵的環(huán)節(jié)[5]。心臟除顫器利用脈沖電流來(lái)?yè)尵群椭委熜穆墒СＲ鸬男牟E?；颊?，是現(xiàn)代急救系統(tǒng)中不可或缺的設(shè)備之一，通常配置在急救室、手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室等重要醫(yī)療場(chǎng)所。傳統(tǒng)除顫器主要采用單相波除顫，近年來(lái)各大公司生產(chǎn)出售的除顫器多為雙相波除顫器。

心搏驟?；颊邠尵鹊某晒β什粌H依賴于醫(yī)療救護(hù)人員的專業(yè)知識(shí)和搶救及時(shí)性，還取決于除顫器的可靠性。我國(guó)醫(yī)療及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)除顫器實(shí)施注冊(cè)檢驗(yàn)和關(guān)鍵參數(shù)周期性計(jì)量校準(zhǔn)相結(jié)合的質(zhì)量管理模式。釋放能量準(zhǔn)確度是除顫器計(jì)量校準(zhǔn)最為關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，能量過(guò)小不能達(dá)到除顫效果，能量過(guò)大會(huì)對(duì)患者心肌細(xì)胞造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷[6]。因此，全國(guó)各醫(yī)學(xué)計(jì)量機(jī)構(gòu)以及醫(yī)院設(shè)備科都配備除顫器分析儀來(lái)檢測(cè)除顫器釋放能量的準(zhǔn)確度。按照計(jì)量體系要求，所有計(jì)量校準(zhǔn)過(guò)程中使用的標(biāo)準(zhǔn)器具都必須能夠按照檢定系統(tǒng)表的要求完成向上一級(jí)的溯源，這樣才能保證整個(gè)量傳工作的準(zhǔn)確可靠。但是對(duì)于除顫器分析儀的計(jì)量校準(zhǔn)方法，還未形成一個(gè)完整的溯源體系。

本文研制的除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源可作為檢測(cè)除顫器分析儀的標(biāo)準(zhǔn)器，從而保證除顫器溯源鏈的完整性。

1 設(shè)計(jì)原理及組成

1.1 除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源基本組成

除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源主要由控制模塊、充電模塊、放電模塊、能量測(cè)試模塊、自檢自校準(zhǔn)模塊、保護(hù)模塊以及顯示模塊組成，如圖1所示。

圖1 除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源基本組成

控制模塊主要完成開機(jī)自檢自校準(zhǔn)、充放電控制、能量采集控制、數(shù)據(jù)計(jì)算以及顯示內(nèi)容控制等功能，決定了整個(gè)系統(tǒng)的工作方式。自檢、自校準(zhǔn)模塊主要檢查除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源能否正常工作，并定期測(cè)量、補(bǔ)償儲(chǔ)能電容值變化引起的充電能量偏差。充電模塊負(fù)責(zé)將電源能量?jī)?chǔ)存到電容模組上。放電模塊根據(jù)設(shè)置要求將儲(chǔ)存的能量按照單相波或雙相波的形式輸出。能量測(cè)試模塊負(fù)責(zé)采集釋放的脈沖電壓和電流，并計(jì)算釋放的除顫能量。保護(hù)模塊確保除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源在正常范圍內(nèi)工作，防止出現(xiàn)電容過(guò)充等不正常狀態(tài)，并在電容充電完成1 min后自動(dòng)通過(guò)內(nèi)部電路釋放電容能量。顯示模塊可顯示充放電狀態(tài)、當(dāng)前放電波形以及實(shí)際釋放能量的標(biāo)準(zhǔn)值和脈沖電壓電流峰值。

1.2 除顫脈沖能量測(cè)量方法

根據(jù)除顫器儲(chǔ)存能量以及對(duì)人體模擬阻抗放電的原理，除顫脈沖能量測(cè)量主要有電容電壓、電壓電阻以及電壓電流3種方法，計(jì)算公式分別為

式中，C為電容值，U（t）為t時(shí)刻電容兩端電壓值，t0、t1分別為放電開始和結(jié)束時(shí)刻，U是負(fù)載電阻兩端的電壓值，R是負(fù)載電阻值，I是流過(guò)負(fù)載的電流值。

電容電壓法如公式（1）所示，是一種“靜態(tài)”能量測(cè)量法，主要用于儲(chǔ)能電容自身輸出能量的測(cè)量。該方法一般需要儲(chǔ)能電容性能相對(duì)穩(wěn)定，且電容值的電壓系數(shù)為0，即電容兩端電壓變化時(shí)電容值保持不變。但在實(shí)際應(yīng)用中，溫度以及電容兩端電壓都會(huì)使電容值發(fā)生一定程度的改變[7]。因此，該方法一般只作為儲(chǔ)能電容釋放能量的粗略計(jì)算。公式（2）為電壓電阻法，是根據(jù)釋放在負(fù)載電阻兩端電壓值的平方除以負(fù)載電阻值算得功率，再對(duì)功率積分算得能量。根據(jù)國(guó)際上已有的研究資料，模擬負(fù)載一般選用50 Ω無(wú)感電阻[8]。該方法是目前各主流除顫器分析儀采用的能量計(jì)算方法，使用前提是人體模擬電阻為無(wú)感電阻，但該電阻需要的功率大，必然會(huì)存在一定量的分布電感和電容，所以不適合除顫脈沖能量的精確測(cè)量。電壓電流法是根據(jù)負(fù)載阻抗兩端的電壓和流經(jīng)負(fù)載的電流計(jì)算瞬時(shí)功率，再對(duì)功率積分計(jì)算能量值，如公式（3）所示。該方法可不受人體模擬負(fù)載電阻大小和分布電感電容影響，能準(zhǔn)確測(cè)量除顫脈沖能量，適用于高精度的脈沖能量測(cè)量。

2 關(guān)鍵模塊實(shí)現(xiàn)

2.1 充電模塊

目前除顫器常用單端反激式變壓器充電，在所有方案中反激式變壓器構(gòu)成的升壓式充電回路具有電路簡(jiǎn)單、元器件少等優(yōu)點(diǎn)，從而決定了單端反激式充電的可靠性[9]。

充電模塊在主控制模塊控制下將電源模塊提供的直流電源利用單端反激勵(lì)方式給儲(chǔ)存能量的電容模組充電，要求達(dá)到15 s內(nèi)充400 J可放電的能力，并具有過(guò)壓及過(guò)流保護(hù)能力，最高充電電壓應(yīng)可高達(dá)2 500 V。充電回路框圖如圖2所示。

圖2 反激式充電回路框圖

充電控制流程如圖3所示，充電模塊接收到充電信號(hào)后，脈沖寬度調(diào)制（pulse width modulation，PWM）控制芯片產(chǎn)生PWM波驅(qū)動(dòng)開關(guān)管工作。開關(guān)管導(dǎo)通時(shí)，功率變壓器原邊開始儲(chǔ)能，儲(chǔ)存到一定能量，開關(guān)管截止，能量由變壓器原邊傳到副邊，并開始給電容模塊充電，充電到一定階段，開關(guān)管再次導(dǎo)通，變壓器原邊再次開始儲(chǔ)能。開關(guān)管導(dǎo)通、截止時(shí)間由PWM占空比決定，其周期性導(dǎo)通、截止，直到充電結(jié)束[10]。

圖3 充電流程圖

充電控制包括開關(guān)管驅(qū)動(dòng)波形控制、變壓器原邊電流飽和控制、儲(chǔ)能電容充電電流控制和儲(chǔ)能電容過(guò)充控制。變壓器原邊電流飽和控制、電容充電電流控制保證開關(guān)管驅(qū)動(dòng)模塊產(chǎn)生PWM控制波形。變壓器原邊電流過(guò)大時(shí)，開關(guān)管截止，變壓器原邊停止儲(chǔ)能，并將能量傳到副邊。儲(chǔ)能電容充電電流過(guò)小時(shí)，充電效率低，如果充電電流持續(xù)太小，將使充電時(shí)間變長(zhǎng)，此時(shí)開關(guān)管導(dǎo)通，變壓器副邊停止給電容充電同時(shí)變壓器原邊開始再次儲(chǔ)能。儲(chǔ)能電容過(guò)充控制部分主要檢測(cè)儲(chǔ)能電容兩端電壓，當(dāng)電壓大于設(shè)定值時(shí)，開關(guān)管截止，充電結(jié)束。

充電部分關(guān)鍵點(diǎn)是高頻變壓器的選擇，要求效率高、絕緣性好、漏感小。對(duì)于直流電源的選擇，要求能夠瞬間提供足夠大的充電電流，以確保短時(shí)間內(nèi)能給變壓器原邊提供足夠的能量。

2.2 放電模塊

放電模塊主要由高壓絕緣柵雙極型晶體管（insulated gate bipolar transistor，IGBT）構(gòu)成的H橋以及PWM驅(qū)動(dòng)模塊組成，應(yīng)能根據(jù)事先設(shè)置的放電能量和波形準(zhǔn)確地控制放電時(shí)間及放電能量，并且能夠釋放單相、雙相2種除顫波形。放電回路框圖如圖4所示。

圖4 放電回路框圖

單相波放電過(guò)程中，主控制模塊控制繼電器閉合并通過(guò)PWM驅(qū)動(dòng)模塊控制H橋同時(shí)導(dǎo)通IGBT模塊1、4，將電容能量釋放到負(fù)載電阻上，整個(gè)放電過(guò)程中電流方向保持不變。雙相波放電時(shí)，主控制模塊通過(guò)控制繼電器閉合以及PWM驅(qū)動(dòng)H橋IGBT導(dǎo)通、截止來(lái)控制放電過(guò)程。IGBT模塊1、4為一組，2、3為另一組，每組中2個(gè)IGBT同時(shí)導(dǎo)通或截止。2組開關(guān)交替導(dǎo)通與截止，控制流過(guò)負(fù)載電阻的電流方向反轉(zhuǎn)，從而形成雙相除顫脈沖波形。釋放的除顫脈沖電流開始為正向，一定時(shí)間后反轉(zhuǎn)為負(fù)向[11]。

放電模塊關(guān)鍵點(diǎn)是高壓IGBT驅(qū)動(dòng)波形控制，采用變壓器隔離驅(qū)動(dòng)，去除對(duì)驅(qū)動(dòng)信號(hào)的干擾，防止因驅(qū)動(dòng)信號(hào)的尖峰干擾使IGBT二次導(dǎo)通，避免出現(xiàn)H橋直通引起IGBT瞬間流過(guò)大而損壞IGBT。

2.3 脈沖能量檢測(cè)模塊

脈沖能量檢測(cè)模塊主要由電壓電流衰減、信號(hào)調(diào)理、模/數(shù)（A/D）采集以及STM32單片機(jī)外圍電路組成[12]。能量檢測(cè)模塊接收到放電信號(hào)后實(shí)時(shí)檢測(cè)除顫脈沖電壓和電流值，并通過(guò)A/D轉(zhuǎn)換電路、STM32外圍電路將電壓和電流值采樣、處理并傳輸給主控制模塊。能量檢測(cè)回路框圖如圖5所示。

圖5 能量檢測(cè)回路框圖

電壓、電流采集利用分壓器和電流傳感器將高達(dá)數(shù)千伏的電壓和數(shù)十安培的電流轉(zhuǎn)換成A/D芯片檢測(cè)范圍內(nèi)的電壓信號(hào)。檢測(cè)電路均選用1%精度無(wú)感電阻，分壓器輸入阻抗為20 MΩ，電流檢測(cè)電阻為10 mΩ無(wú)感大功率電阻。選用外接電流檢測(cè)電阻法，分壓器從負(fù)載兩端直接采集，檢測(cè)的電流是流過(guò)負(fù)載電阻與分壓器電阻的電流和。分壓器電阻20 MΩ與負(fù)載50 Ω電阻并聯(lián)后可忽略不計(jì)，所以采集的脈沖電壓電流信號(hào)能反映真實(shí)放電過(guò)程。16 bit高精度A/D芯片快速采樣脈沖電壓和電流信號(hào)，采樣過(guò)程中必須加入一系列抗干擾措施，濾除高頻干擾信號(hào)，確保測(cè)量準(zhǔn)確度。

能量檢測(cè)模塊關(guān)鍵點(diǎn)是濾除高壓高速采樣時(shí)可能引入的多種高頻噪聲，如熱噪聲、電源電壓或參考電壓不穩(wěn)定引起的量化噪聲等[13]。首先，在A/D采樣芯片輸入端應(yīng)加入LC濾波電路，濾除高頻干擾，如圖6所示。LC濾波電路輸入信號(hào)損耗小，電感可阻止高頻干擾信號(hào)傳到A/D采樣芯片中。其次，在高壓采集部分與A/D采樣芯片連接的導(dǎo)線上加磁環(huán)，可濾除信號(hào)線上的干擾。另外，還可在A/D采樣芯片及其外圍電路加屏蔽罩，在A/D采樣芯片與CPU之間加光耦隔離等。

圖6 LC濾波電路

3 除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源試驗(yàn)結(jié)果

3.1 除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源誤差分析試驗(yàn)

用所研制的除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源對(duì)市上主流的FLUKE Impulse7000DP、METRON QA-45、國(guó)產(chǎn)DA-1、瑞典ALK Phase3 4臺(tái)除顫器分析儀的人體模擬電阻進(jìn)行放電試驗(yàn)，并同時(shí)用中國(guó)計(jì)量院除顫能量測(cè)量系統(tǒng)監(jiān)測(cè)實(shí)際釋放能量的標(biāo)準(zhǔn)值。

除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源分別設(shè)置為單相波、雙相波，每個(gè)能量擋放電試驗(yàn)2次，結(jié)果取平均值。試驗(yàn)結(jié)果低能量（小于50 J）絕對(duì)誤差都小于±1 J，如圖7、8所示，高能量（大于等于50 J）相對(duì)誤差都小于±2%，如圖9、10所示。

圖7 單相波低能量擋誤差

圖8 雙相波低能量擋誤差

圖9 單相波高能量擋誤差

圖10 雙相波高能量擋誤差

3.2 除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源重復(fù)性試驗(yàn)

除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源選取50和200 J能量擋，每個(gè)能量擋放電10次，對(duì)除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源能量示值誤差做重復(fù)性試驗(yàn)，結(jié)果見表1、2。

表1 50 J能量擋重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果 J

表2 200 J能量擋重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果 %

3.3 試驗(yàn)結(jié)果方差分析

根據(jù)試驗(yàn)中4臺(tái)不同除顫器分析儀負(fù)載電阻以及單、雙相波2種波形分成8組分別試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行方差分析，結(jié)果見表3、4。

表3 低能量擋重復(fù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的方差分析表

表4 高能量擋重復(fù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的方差分析

由方差分析試驗(yàn)結(jié)果可知，還不能認(rèn)為除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源的示值誤差與負(fù)載電阻或者放電波形

（????）（????）有關(guān)，只可認(rèn)為示值誤差與放電能量大小有關(guān)。

4 結(jié)論

本文研制的除顫能量標(biāo)準(zhǔn)源可釋放0～360 J單相波、雙相波2種除顫脈沖，且顯示的除顫能量值誤差小于±2%或±1 J，且顯示值誤差與釋放電阻負(fù)載和波形無(wú)關(guān)，可作為除顫器分析儀（精度要求為± 5%或±2 J）溯源校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器具，完善了除顫器釋放能量準(zhǔn)確度的溯源體系。

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（收稿：2015-01-07 修回：2015-04-10）

Development of standard defibrillation energy source

YAO Guo-hong1,ZHANG Ya-dong2,3,LI Yan-feng3,JIA Jian-ge3,WU Wen-jun3,SHAO Hai-ming4
（1.The First Affiliated Hospital,General Hospital of the PLA,Beijing 100048,China;2.School of Biomedical Engineering,the Fourth Military Medical University,Xi'an 710032,China;3.Institute for Drug and Instrument Control,Health Department of General Logistics Department,Beijing 100071,China; 4.National Institute of Metrology,Beijing 100013,China）

ObjectiveTo develop a standard defibrillation energy source which can output monophasic and biphasic defibrillation impulses and can display standard energy values.MethodsThe storage capacitor was charged by single-end flyback transformator and discharged through the H bridge composed of insulated gate bipolar transistor(IGBT).Impulse voltage and current were collected by divider while discharging,and the energy value was calculated by STM32.The energy value and waveform were displayed through the control module.ResultsThe energy source could output both monophsic and biphasic waveforms,and the accuracy of displayed value was higher than±2%or±1 J.ConclusionThe standard defibrillation energy source can be used as standard device for defibrillator analyzer,and the metrological traceability system of defibrillation energy may come to be completed.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（9）：10-13，33]

defibrillator;metrological traceability system;standard device;defibrillation energy standard source

R318.6；TH772.2

A

1003-8868（2015）09-0010-05

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.09.010

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題項(xiàng)目（2011BAI02B04）；軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)課題（2011-JL2-062）

專利：國(guó)家實(shí)用新型專利（ZL 201420342467.X）

姚國(guó)紅（1968—），女，主要從事生物醫(yī)學(xué)工程方面的研究工作，E-mail：13611104462@163.com。

100048北京，解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院（姚國(guó)紅）；710032西安，第四軍醫(yī)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院（張亞冬）；100071北京，總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所（張亞冬，李巖峰，賈建革，武文君）；100013北京，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院（邵海明）

賈建革，E-mail：jjg1966@sina.cn；邵海明，E-mail：shaohm@nim. ac.cn