武振虎，李雪源

淺談如何做好在用醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制

武振虎，李雪源

介紹了在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的目的、意義，從計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與三級(jí)安全管理、預(yù)防性維修與使用規(guī)范化培訓(xùn)等方面重點(diǎn)闡述了如何保障在用醫(yī)學(xué)裝備的使用安全及有效降低使用風(fēng)險(xiǎn)，最后指出了建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系的重要性。

醫(yī)學(xué)裝備；質(zhì)量控制；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；安全管理

0 引言

科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，促進(jìn)了集聲學(xué)、光學(xué)、電磁學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科交叉的醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展。近年來(lái)，大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)入各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在保證診斷質(zhì)量、提高人民醫(yī)療水平方面發(fā)揮著不可替代的作用[1]。然而，由于醫(yī)學(xué)裝備與患者和操作人員關(guān)系密切，若產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、臨床使用或維護(hù)保養(yǎng)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題均將產(chǎn)生各種隱患，近年來(lái)國(guó)內(nèi)外因醫(yī)學(xué)裝備問(wèn)題造成嚴(yán)重傷害甚至死亡的事件屢次出現(xiàn)，給患者及醫(yī)護(hù)人員自身造成不可挽回的損失。另外，隨著人民醫(yī)療安全意識(shí)、維權(quán)意識(shí)不斷增強(qiáng)，由醫(yī)學(xué)裝備引發(fā)的醫(yī)療糾紛將加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，這給我們敲響了警鐘。做好在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制對(duì)保障患者安全，使其得到醫(yī)療救治，以及保障醫(yī)學(xué)裝備使用人員安全具有重要意義。

1 切實(shí)做好在用醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)

利用專(zhuān)業(yè)化檢測(cè)設(shè)備，以法律強(qiáng)制性與質(zhì)量管理規(guī)范性為依托，嚴(yán)格按照檢測(cè)規(guī)程對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)。采用新購(gòu)設(shè)備首次檢定，在用設(shè)備周期檢定及故障設(shè)備維修后檢定的方法開(kāi)展工作，這對(duì)保證醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用的作用比較明顯。

1.1 計(jì)量檢定

計(jì)量是指實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一，量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)[2]。根據(jù)我國(guó)計(jì)量法規(guī)定，對(duì)納入《強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具目錄》的工作計(jì)量器具進(jìn)行強(qiáng)制計(jì)量檢定。作為一所軍隊(duì)醫(yī)院，我院于2001年建立了計(jì)量三級(jí)站，目前對(duì)血壓計(jì)、B型超聲診斷儀、浮標(biāo)式氧氣吸入器、除顫監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、心/腦電圖機(jī)、天平開(kāi)展了計(jì)量檢定。近年來(lái)，我院計(jì)量工作成效顯著，少數(shù)存在故障的新購(gòu)醫(yī)學(xué)裝備被禁止應(yīng)用于臨床，各科室在用計(jì)量醫(yī)學(xué)裝備性能完好，安全可靠。對(duì)維修后醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行計(jì)量性能評(píng)價(jià)，確保醫(yī)學(xué)裝備功能狀態(tài)正常穩(wěn)定。

1.2 質(zhì)量檢測(cè)

為擴(kuò)大高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制范圍，我院購(gòu)進(jìn)專(zhuān)用檢測(cè)儀器，開(kāi)展呼吸機(jī)/麻醉機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、輸液泵/注射泵、高頻電刀、血液透析機(jī)、通用電氣安全等項(xiàng)目質(zhì)量檢測(cè)。通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備潛在使用風(fēng)險(xiǎn)并通過(guò)技術(shù)保障手段防控風(fēng)險(xiǎn)；了解不同品牌、檔次間醫(yī)學(xué)裝備性能差異，為采購(gòu)環(huán)節(jié)做出技術(shù)指導(dǎo)；保障高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備安全使用，為醫(yī)院發(fā)展規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。今后我們力爭(zhēng)將更多高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備（如嬰兒培養(yǎng)箱、DR等）納入我院質(zhì)量檢測(cè)目錄。

1.3 做好醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的建議

醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人應(yīng)高度重視醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)，加強(qiáng)宣傳提高全體醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的認(rèn)識(shí)，嚴(yán)密組織、統(tǒng)籌安排[3]。未開(kāi)展計(jì)量檢定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極聯(lián)系地方計(jì)量院或其他具備資質(zhì)的部門(mén)進(jìn)行檢定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量檢測(cè)專(zhuān)業(yè)儀器的投入力度，培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才，建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量檢測(cè)體系。

2 建立覆蓋全院在用醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制模式

近年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然在確保醫(yī)學(xué)裝備安全應(yīng)用方面做了很大努力，但縱觀(guān)整個(gè)醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)，按照各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家現(xiàn)有有效質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)覆蓋率不足10%[4]，一些對(duì)臨床診療起關(guān)鍵作用的生命支持和急救類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備尚無(wú)科學(xué)有效的檢測(cè)方法，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的常規(guī)醫(yī)學(xué)裝備情況更加堪憂(yōu)。為解決這一問(wèn)題，我們積極進(jìn)行探索實(shí)踐。

2.1 定期進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備普查，明確賬目，完善醫(yī)學(xué)裝備檔案

現(xiàn)代化綜合醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備種類(lèi)繁多、數(shù)量龐大，小到百元左右的血壓計(jì)，大到上千萬(wàn)元的大型高精密設(shè)備，總數(shù)可達(dá)上千臺(tái)件。做好醫(yī)學(xué)裝備賬目統(tǒng)計(jì)是進(jìn)行質(zhì)量控制、降低使用風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)。每年對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行普查，可確保賬物相符并督促臨床做好本科室醫(yī)學(xué)裝備管理。可充分利用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)設(shè)備信息要素（如名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、啟用日期、供應(yīng)商等）進(jìn)行記錄，且應(yīng)確保信息的完整性與準(zhǔn)確性。新采購(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備、報(bào)廢的舊醫(yī)學(xué)裝備或維修后的醫(yī)學(xué)裝備要素發(fā)生變化時(shí)要及時(shí)更新。同一種醫(yī)學(xué)裝備不同廠(chǎng)商使用的名稱(chēng)可能不同，但確保名稱(chēng)的唯一性至關(guān)重要。如病人監(jiān)護(hù)儀、床旁監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀均指同一類(lèi)設(shè)備，若未對(duì)名稱(chēng)進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一，系統(tǒng)中將存在多個(gè)名字，工作開(kāi)展會(huì)事倍功半。應(yīng)及時(shí)保存醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)環(huán)節(jié)形成的文件資料；應(yīng)做好使用、技術(shù)保障環(huán)節(jié)的痕跡化管理，即對(duì)維修、維護(hù)保養(yǎng)、升級(jí)改造、計(jì)量與質(zhì)量檢測(cè)等工作做好記錄，形成履歷、完善檔案、妥善保存，這是做好醫(yī)學(xué)裝備精細(xì)化管理的第一步。

2.2 在用醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)因素包括故障發(fā)生率和危害后果。若某醫(yī)學(xué)裝備故障率高且危害大，則其屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備，反之屬于低風(fēng)險(xiǎn)范疇。根據(jù)不同設(shè)備屬性對(duì)其進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，量化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，有針對(duì)性地對(duì)處于不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)學(xué)裝備區(qū)別管理，這是做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的保證。實(shí)際應(yīng)用中我們參照Mike Capuane提出的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估六維度模型設(shè)計(jì)了《醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收交付環(huán)節(jié)安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估表》，從設(shè)備屬性、物理風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)和使用頻度6個(gè)方面對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化分析，在醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收環(huán)節(jié)即做出高、中、低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別判斷[5]。

2.3 不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)安全管理

（1）臨床工程師、醫(yī)學(xué)工程科質(zhì)量與安全管理組、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)共同對(duì)高、中、低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行三級(jí)安全管理。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備，臨床工程師每3個(gè)月進(jìn)行一次安全巡檢，中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備每6個(gè)月進(jìn)行一次安全巡檢，低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備每12個(gè)月進(jìn)行一次安全巡檢。按照計(jì)量與質(zhì)控、電氣安全、機(jī)房環(huán)境、使用年限頻度、裝備特性、安全警報(bào)、操作規(guī)范、預(yù)防性維修8個(gè)方面對(duì)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估，得出量化分值。

（2）醫(yī)學(xué)工程科質(zhì)量與安全管理組對(duì)高、中、低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備分別每6、12、18個(gè)月進(jìn)行一次抽檢?？己瞬z查臨床工程師工作成效并督促其做好高、中、低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)工作。

（3）醫(yī)學(xué)工程科質(zhì)量與安全管理組針對(duì)檢查情況擬定相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別檢查報(bào)告，并上報(bào)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，該委員會(huì)將對(duì)檢查報(bào)告進(jìn)行審核分析、評(píng)價(jià)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醫(yī)學(xué)裝備安全性及有效性，并判別該種醫(yī)學(xué)裝備能否繼續(xù)應(yīng)用于臨床診療工作中。

3 切實(shí)做好在用醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維修

（1）硬件集成化程度不斷提高，軟件功能與穩(wěn)定性日益完善，系統(tǒng)智能化設(shè)計(jì)不斷優(yōu)化是未來(lái)醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展方向。由于生產(chǎn)廠(chǎng)家技術(shù)壟斷、專(zhuān)業(yè)資料不開(kāi)放，給醫(yī)院維修工作帶來(lái)的挑戰(zhàn)日益嚴(yán)峻。而故障后維修作為一種被動(dòng)處置方法，維修難度與資金、人力投入往往較大，且設(shè)備故障會(huì)擾亂正常醫(yī)療秩序，一些重要設(shè)備突發(fā)故障會(huì)給醫(yī)院醫(yī)療工作帶來(lái)嚴(yán)重阻礙。所以，運(yùn)用技術(shù)手段對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行預(yù)防性維修，對(duì)其自身運(yùn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)小的故障隱患并排除，可降低偶然故障發(fā)生率，延緩必然故障發(fā)生時(shí)間，降低維修成本，這是今后醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的工作重點(diǎn)[6]。

（2）運(yùn)用PDCA循環(huán)原理進(jìn)行預(yù)防性維修流程設(shè)計(jì)。臨床工程師應(yīng)在深入了解醫(yī)學(xué)裝備工作原理、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、使用操作方法、常見(jiàn)故障表現(xiàn)與解決方法的基礎(chǔ)上，以戴明環(huán)PDCA即：計(jì)劃（plan）—實(shí)行（do）—檢查（check）—處理（action）為原則，以最小資源投入換取最大限度醫(yī)學(xué)裝備安全有效保障為目標(biāo)，按照不同醫(yī)學(xué)裝備屬性科學(xué)、合理進(jìn)行預(yù)防性維修內(nèi)容與時(shí)間間隔設(shè)計(jì)?？蓪傩?、維護(hù)保養(yǎng)方法相近的醫(yī)學(xué)裝備歸類(lèi)管理并嚴(yán)格按照設(shè)定的預(yù)防性維修內(nèi)容與時(shí)間間隔開(kāi)展工作[7]。工作結(jié)束后，認(rèn)真進(jìn)行梳理總結(jié)，細(xì)致查找出預(yù)先設(shè)計(jì)不合理之處并依據(jù)實(shí)際工作需求進(jìn)行改進(jìn)，優(yōu)化預(yù)防性維修流程。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)合理配置人員，將個(gè)人專(zhuān)業(yè)能力與技術(shù)保障重點(diǎn)發(fā)展方向相結(jié)合，充分發(fā)揮預(yù)防性維修的作用。

（3）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高自身專(zhuān)業(yè)能力。臨床工程師應(yīng)不斷學(xué)習(xí)，持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域前沿科技成果及醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展動(dòng)向；重視基礎(chǔ)知識(shí)的掌握，應(yīng)從設(shè)備原理著手，在工作中理論結(jié)合實(shí)際，不斷提高自身專(zhuān)業(yè)水平。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)盡可能多的為臨床工程師創(chuàng)造學(xué)習(xí)條件，定期組織臨床工程師集體學(xué)習(xí)，在全科形成濃厚學(xué)習(xí)氛圍[8]。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可派遣人員到醫(yī)學(xué)裝備管理及技術(shù)保障先進(jìn)的醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)或參加上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織的技術(shù)交流與培訓(xùn)；積極鼓勵(lì)臨床工程師參加各類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格證考評(píng)；定期邀請(qǐng)外院及本院專(zhuān)家、廠(chǎng)家工程師對(duì)臨床工程師進(jìn)行培訓(xùn)教育。只有不斷提高技術(shù)保障能力，才能滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)工程學(xué)科及現(xiàn)代化醫(yī)院的發(fā)展需求。

4 做好對(duì)臨床使用人員的使用培訓(xùn)

加強(qiáng)使用培訓(xùn)，使醫(yī)護(hù)人員熟練掌握醫(yī)學(xué)裝備操作方法及常見(jiàn)故障處置流程，對(duì)最大限度發(fā)揮醫(yī)學(xué)裝備使用價(jià)值及減少人為原因造成的醫(yī)療事故和醫(yī)學(xué)裝備故障具有重大意義。新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)收環(huán)節(jié)中，驗(yàn)收人員應(yīng)協(xié)調(diào)臨床科室及廠(chǎng)方工程師對(duì)醫(yī)護(hù)人員開(kāi)展使用前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括使用環(huán)境條件、基本工作原理、常規(guī)操作方法、日常保養(yǎng)方法、常見(jiàn)故障解決辦法、常規(guī)校準(zhǔn)事項(xiàng)等。與臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)密切相關(guān)的設(shè)備如呼吸機(jī)、B超等，應(yīng)爭(zhēng)取供方指派專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行臨床應(yīng)用培訓(xùn)，或在設(shè)備購(gòu)買(mǎi)初期以合同形式約定培訓(xùn)方式與內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)培訓(xùn)記錄，重點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)結(jié)束后，院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)應(yīng)對(duì)被培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格方可使用設(shè)備。醫(yī)學(xué)裝備投入使用后臨床科室應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)其進(jìn)行管理，臨床工程師應(yīng)提供多種形式的技術(shù)支持與咨詢(xún)服務(wù)，如針對(duì)使用環(huán)節(jié)暴露出的共性問(wèn)題對(duì)使用人員進(jìn)行集中授課，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確使用與維護(hù)醫(yī)學(xué)裝備，邀請(qǐng)專(zhuān)家或廠(chǎng)方工程師培訓(xùn)等。

5 結(jié)語(yǔ)

做好在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)學(xué)裝備安全、有效的使用，這與患者生命健康與合理就醫(yī)權(quán)利密切相關(guān)，需要臨床工程師、臨床科室、醫(yī)學(xué)工程科、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人及生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作完成。全體醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作高度重視并提高認(rèn)識(shí)，以明確職責(zé)、健全制度、高效執(zhí)行、密切協(xié)作、人才培養(yǎng)為原則進(jìn)行在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系建設(shè)，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療安全。

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（收稿：2014-02-21 修回：2014-06-20）

Quality control of in-use medical equipment

WU Zhen-hu,LI Xue-yuan
（Department of Medical Engineering,the 474th Hospital of the PLA,Urumqi 830011,China）

The objective and significance of quality control of in-use medical equipment are introduced.The safety and efficiency of in-use medical equipment can be promoted by metrological verification and quality inspection,risk assessment and three-level safety management,preventive maintenance,training for standardized utilization and etc.The importance is pointed out for establishing medical equipment quality control system. [Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（1）：127-129]

medical equipment;quality control;risk assessment;security management

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）01-0127-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.01.127

武振虎（1986—），男，助理工程師，主要從事醫(yī)療設(shè)備計(jì)量、質(zhì)控及技術(shù)保障方面的研究工作，E-mail：swordsman86@sina.cn。

830011烏魯木齊，解放軍474醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科（武振虎，李雪源）