周 偉，李澍歆，趙曉余

心臟除顫器能量釋放效果的質(zhì)量控制

周 偉，李澍歆，趙曉余

目的：對(duì)心臟除顫器能量釋放進(jìn)行質(zhì)量控制，確保心臟除顫器臨床的安全使用。方法：根據(jù)心臟除顫器質(zhì)量檢測(cè)質(zhì)量規(guī)范，使用DA-1型除顫分析儀對(duì)心臟除顫器能量釋放進(jìn)行檢測(cè)，運(yùn)用Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)。結(jié)果：在用的11臺(tái)心臟除顫器的能量釋放效果都符合要求。結(jié)論：對(duì)心臟除顫器能量釋放的效果進(jìn)行質(zhì)量控制，有利于了解心臟除顫器的性能，確保心臟除顫器的質(zhì)量和安全，對(duì)危重患者的搶救意義重大。

心臟除顫器；能量釋放；質(zhì)量控制；除顫分析儀

0 引言

隨著科技不斷進(jìn)步以及生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，各種醫(yī)療儀器已經(jīng)成為醫(yī)院診斷、治療不可缺少的一部分，這些醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量是影響醫(yī)療服務(wù)水平的重要因素[1-2]。心臟除顫器作為一種重要的急救設(shè)備，是急救中心、醫(yī)院急診科、ICU、CCU、手術(shù)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)及事故搶救必不可少的急救設(shè)備之一，對(duì)于挽救急重患者的生命有著重要的意義[3]。但在應(yīng)用過(guò)程中，心臟除顫器不放電或者釋放能量得不到保障，將給患者帶來(lái)無(wú)法估量的損失，甚至產(chǎn)生醫(yī)療糾紛。因此，日常對(duì)心臟除顫器的質(zhì)量控制極為重要。目前，臨床搶救治療使用的心臟除顫器重要參數(shù)之一是能量釋放，它直接關(guān)系到除顫實(shí)際劑量，其準(zhǔn)確性直接影響患者的搶救治療效果。對(duì)能量釋放進(jìn)行質(zhì)量控制有利于我們了解心臟除顫器的性能，確保心臟除顫器的質(zhì)量和安全[4-5]。

1 心臟除顫器工作原理及質(zhì)控方法

1.1 心臟除顫器工作原理

心臟除顫器是將幾千伏的高壓存儲(chǔ)在大電容中，然后通過(guò)放電控制器控制，在所儲(chǔ)存的能量（一般在4～10 ms）內(nèi)通過(guò)電極板向胸壁或直接向心臟放電，迫使心肌幾乎全部處于除極狀態(tài)，這樣就有可能使自律性最高的竇房結(jié)重新控制心搏，轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律[6]。

1.2 心臟除顫器質(zhì)量控制方法

依據(jù)JJF 1149—2006《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》的檢測(cè)項(xiàng)目和方法，使用DA-1型除顫分析儀檢測(cè)能量釋放這個(gè)指標(biāo)。DA-1型除顫分析儀適用于普通外部心臟除顫器、心臟除顫監(jiān)護(hù)儀的能量測(cè)量（0～500 J）及心率示值、心電報(bào)警發(fā)生時(shí)間、同步裝置的放電延遲時(shí)間等[7]。

（1）測(cè)試點(diǎn)選?。盒呐K除顫器能量?jī)?chǔ)存多少并不等于就能給患者釋放多少，這是因?yàn)樵卺尫烹娔軙r(shí)，電容器的內(nèi)阻、皮膚和電極接觸電阻、電極接插件接觸電阻等都要消耗電能，所以對(duì)不同的患者（相當(dāng)于不同的釋放負(fù)荷）同樣的儲(chǔ)存電能就有可能釋放出不同的電能量，因此釋放電能量的大小必須以一定的負(fù)荷值為前提。通常以負(fù)荷50 Ω作為患者的等效電阻值。測(cè)量應(yīng)不少于6個(gè)能量點(diǎn)，并且其中應(yīng)該包括最大能量點(diǎn)和最小能量點(diǎn)。能量的選擇：一般選擇2、20、50、100、200、360 J這6個(gè)點(diǎn)。釋放能量誤差為±15%或±4 J，取其中較大值。

（2）設(shè)備連接：將心臟除顫器與DA-1型除顫分析儀正確連接。如圖1所示，被檢心臟除顫器導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)對(duì)應(yīng)接入分析儀前面板的波形輸出接口，被檢儀器至除顫狀態(tài)。利用檢測(cè)設(shè)備內(nèi)部功能對(duì)心臟除顫器能量釋放指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。

圖1 設(shè)備連接示意圖

2 能量釋放質(zhì)控結(jié)果數(shù)據(jù)分析

2.1 誤差分析

釋放能量誤差按式（1）、（2）計(jì)算。

式中，δE為能量釋放絕對(duì)誤差；δEr為能量釋放相對(duì)誤差；E0為被校儀器所設(shè)定的能量釋放值；E為能量釋放測(cè)量值。

測(cè)量過(guò)程：對(duì)全院在用的11臺(tái)心臟除顫器進(jìn)行標(biāo)號(hào)：1～11。對(duì)編號(hào)為1的心臟除顫器選擇100及360 J測(cè)試點(diǎn)。當(dāng)被檢儀器的能量選擇開(kāi)關(guān)選定至被檢能量測(cè)試點(diǎn)時(shí)，充電，待充電完成后，將2個(gè)除顫手柄分別放置在分析儀的2個(gè)放電電極板上放電，讀取分析儀顯示的釋放能量值，重復(fù)上述步驟10次，每個(gè)測(cè)試點(diǎn)得到10個(gè)測(cè)量數(shù)據(jù)，并依據(jù)式（1）、（2）計(jì)算絕對(duì)誤差和相對(duì)誤差，得到數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

表1 心臟除顫器能量釋放測(cè)試表

從表1中可以看出，所有測(cè)量數(shù)據(jù)的相對(duì)誤差和絕對(duì)誤差都在允許范圍內(nèi)。依據(jù)上述方法依次測(cè)量其他心臟除顫器各測(cè)量點(diǎn)數(shù)據(jù)，所得結(jié)果都在誤差范圍內(nèi)。由于測(cè)試值的重復(fù)性遠(yuǎn)小于合格判據(jù)（±15%），故在釋放能量的質(zhì)量檢測(cè)時(shí)可將測(cè)量重復(fù)次數(shù)減少到1～3次。

2.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)對(duì)表1中數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析[8]，得到表2、3中的結(jié)果。

應(yīng)用Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)，表2：據(jù)n=9，T=0，查表得P＜0.05，無(wú)差異；表3：據(jù)n=9，T=0，查表得P＜0.05，無(wú)差異。由此可得該心臟除顫器在100、360 J點(diǎn)的能量釋放正常。應(yīng)用Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)對(duì)剩余能量點(diǎn)即2、20、50、200 J所檢測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，P值均＜0.05，因此，該心臟除顫器在所有能量檢測(cè)點(diǎn)的能量釋放均正常，可用于臨床。據(jù)上述方法依次測(cè)量其他心臟除顫器各測(cè)量點(diǎn)數(shù)據(jù)，檢測(cè)結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析后，所有心臟除顫器的能量釋放均正常。

表2 100 J點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次與100 J比較

表3 360 J點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次與360 J比較

3 結(jié)論

能量釋放是心臟除顫器的一個(gè)非常重要的指標(biāo)，定期對(duì)心臟除顫器能量釋放開(kāi)展質(zhì)量控制和監(jiān)測(cè)，更有利于我們了解心臟除顫器的性能，確保心臟除顫器的質(zhì)量和安全，對(duì)臨床的治療和搶救具有十分重要的意義。依據(jù)上述檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)分析方法對(duì)全院所有在用的11臺(tái)心臟除顫器進(jìn)行能量釋放質(zhì)控，11臺(tái)心臟除顫器能量釋放都正常。在心臟除顫器的日常管理中應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)其的維護(hù)，達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備可以繼續(xù)使用，并做到勤維護(hù)、勤檢測(cè)；未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備要立刻進(jìn)行維修，不能及時(shí)維修的設(shè)備應(yīng)停止使用，以免造成不良影響。

[1] 陳曉紅，任國(guó)荃，周丹，等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2008，15（4）：384-386.

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（????）（????）

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（收稿：2014-08-10 修回：2014-12-23）

（欄目責(zé)任編校：李 影）

Quality control of defibrillator energy release

ZHOU Wei1,LI Shu-xin2,ZHAO Xiao-yu1
（1.Department of Medical Engineering,the 451st Hospital of the PLA,Xi'an 710054,China; 2.Patent Examination Cooperation Beijing Center of Patent Office,SIPO,Beijing 100083,China）

ObjectiveTo study the quality control of the defibrillator energy release.MethodsAccording to the defibrillator quality inspection specifications,DA-1 defibrillator analyzer was used to detect the energy release.The results were analyzed and summarized statistically with Wilcoxon signed-ranks test.ResultsIt's proved that 11 in-use defibrillators had the energy release meet the requirements.ConclusionQuality control of defibrillator energy release is of great significance for its performance.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（4）：101-102，116]

defibrillator;energy release;quality control;defibrillator analyzer

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）04-0101-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.04.101

周 偉（1984—），男，博士，主管技師，主要從事設(shè)備維修及計(jì)量、質(zhì)控方面的研究工作，E-mail：aime1089@126.com。

710054西安，解放軍451醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科（周 偉，趙曉余）；100083北京，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局專(zhuān)利審查協(xié)作北京中心（李澍歆）

趙曉余，E-mail：zhaoxiaoyuman@163.com