張海明，齊麗晶

淺析電位治療設(shè)備產(chǎn)生電磁場的測試方法

張海明，齊麗晶

總結(jié)了現(xiàn)有國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中的電磁場測試條件和測試設(shè)備。結(jié)合電位治療設(shè)備的使用特點(diǎn)，對其產(chǎn)生電磁場的測試方法進(jìn)行了分析并給出了相應(yīng)的建議，為生產(chǎn)企業(yè)測試產(chǎn)品的電磁場提供了方法并給出了安全空間范圍，對降低設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)尤其是降低除患者外其他人員的使用風(fēng)險(xiǎn)具有積極的作用。

電位治療設(shè)備；電場；磁場；測試方法

0　引言

電位治療設(shè)備是一種利用電場進(jìn)行治療的醫(yī)療器械[1-2]，這就意味著它產(chǎn)生不同的電場強(qiáng)度將對應(yīng)著不同的治療效果，同時(shí)由于超過一定限值的電場和磁場可能會對除了患者以外的其他人造成影響[3-4]，所以需要對該設(shè)備產(chǎn)生的電磁場進(jìn)行測試。本文通過分析現(xiàn)存的電磁場測試標(biāo)準(zhǔn)，從測試設(shè)備及測試方法的角度對電磁場的測試條件進(jìn)行了總結(jié)，并給出了電位治療設(shè)備產(chǎn)生電磁場的測試建議。

1　現(xiàn)存標(biāo)準(zhǔn)中的電磁場測試方法

出于人身安全的考慮，人體所處環(huán)境中的電場強(qiáng)度和磁場強(qiáng)度不應(yīng)過大，由國際非電離輻射防護(hù)委員會（International Commission on Non-lonizing Radiation Protection，ICNIRP）的電磁場（electric and magnetic fields，EMF）導(dǎo)則[3]可知，電場和磁場的職業(yè)暴露參照水平分別見表1、表2。

表1　電場強(qiáng)度的職業(yè)暴露參照水平

為了衡量環(huán)境中的電場和磁場是否超過此參照水平，需要對環(huán)境中的電磁場進(jìn)行測試。在電力、家用電器及環(huán)保領(lǐng)域，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化組織制定了一系列測試電磁場強(qiáng)度的方法。

表2　磁感應(yīng)強(qiáng)度職業(yè)暴露參照水平

國內(nèi)現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要有GBZ/T 189.3—2007《工作場所物理因素測量工頻電場》[5]和DL/T 799.7—2010《電力行業(yè)勞動環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范第7部分：工頻電場、磁場監(jiān)測》[6]。國外現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要有EN 62233：2008《家用電器所發(fā)出的電磁場對人體影響的測試方法》[7-8]和IEC 61786：1998《關(guān)于人體暴露于低頻電磁場的測試——測試設(shè)備及方法要求》。下面就對這些標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行簡要介紹。

1.1GBZ/T 189.3—2007中的要求

GBZ/T 189.3—2007的適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了工作場所工頻電場的測量方法，適用于交流輸電系統(tǒng)工作及操作地點(diǎn)工頻電場的測量。

該標(biāo)準(zhǔn)中要求測量儀器采用高靈敏度球型（球直徑為12 cm）偶極子場強(qiáng)儀，測量范圍為0.003～100 kV/m。在測試之前要先對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，即在直徑3 m、極間距離1 m的平行平板電極產(chǎn)生的均勻電場中校準(zhǔn)定標(biāo)。

測量時(shí)應(yīng)考慮工作場所地面場強(qiáng)的分布、工作方式、工作地點(diǎn)，進(jìn)行有代表性的選點(diǎn)測量。如測量地面場強(qiáng)時(shí)應(yīng)測定距地面高1.5 m的電場強(qiáng)度，測量地點(diǎn)應(yīng)比較平坦，且無多余的物體。對不能移開的物體，應(yīng)記錄其尺寸及其與線路的相對位置，并應(yīng)補(bǔ)充測量離物體不同距離處的場強(qiáng)。另外，標(biāo)準(zhǔn)還要求測試的溫度為0～40℃，相對濕度＜60%。

2　電位治療設(shè)備產(chǎn)生電磁場的測試建議

目前現(xiàn)有的國內(nèi)外電磁場測試標(biāo)準(zhǔn)均不能直接用于對電位治療設(shè)備產(chǎn)生的電磁場進(jìn)行測試。但通過以上標(biāo)準(zhǔn)可以看出，對于電磁場測試而言，需要明確以下幾個(gè)關(guān)鍵因素：

（1）測試設(shè)備的要求：上述4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均推薦使用三軸測量設(shè)備進(jìn)行測量。原因是電場和磁場均為矢量，如果使用單軸測試設(shè)備，則只有將測試設(shè)備在空間特定測試位置做充分旋轉(zhuǎn)并對矢量求模后才能夠得出該點(diǎn)實(shí)際的電場或磁場感應(yīng)強(qiáng)度大小，這對測試精度和便利性均有較大影響。

（2）儀器校準(zhǔn)的要求：所使用的測量儀器校準(zhǔn)范圍應(yīng)覆蓋目標(biāo)頻率和幅值范圍，以保證在整個(gè)測量范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性。

（3）測試環(huán)境的要求：被測設(shè)備或環(huán)境中的測試點(diǎn)應(yīng)與地面及其他物體盡量保持一定的距離，以減少周圍環(huán)境對其的影響。如在測試時(shí)有無法移開的物體，則應(yīng)記錄其體積和材質(zhì)，補(bǔ)充測試時(shí)的布置示意圖，并增加測試點(diǎn)。

（4）測試者對測試結(jié)果的影響：對于磁場而言，由于人體組織與空氣中的磁導(dǎo)率基本相同，所以人體不會明顯對磁場產(chǎn)生擾亂；對于電場而言，由于人體是低頻電的良導(dǎo)體，身體外部被擾亂的電場線與身體表面幾乎保持著垂直方向。如果測試者手持測試設(shè)備對電場進(jìn)行測試，將會對電場的空間分布產(chǎn)生顯著的擾亂。因此，如果想降低測試者對測試結(jié)果的影響，則應(yīng)選擇可遠(yuǎn)程測量的測試設(shè)備。

對于電位治療設(shè)備而言，由于使用時(shí)人體與產(chǎn)生電磁場的部件直接接觸，且產(chǎn)品的應(yīng)用部分往往放置在座位表面、床面或腳踏板等位置上。為了模擬實(shí)際使用情況，建議在測試時(shí)將應(yīng)用部分放置在正常使用時(shí)的高度，并盡量保證其四周墻壁離應(yīng)用部分的距離在1 m以上。選取合適的測試設(shè)備在設(shè)備的表面不同距離進(jìn)行測試并記錄測試數(shù)據(jù)，直到所測電場強(qiáng)度和磁感應(yīng)強(qiáng)度降低到ICNIRP導(dǎo)則中的職業(yè)暴露限值，記錄此時(shí)測試設(shè)備與待測產(chǎn)品應(yīng)用部分表面的距離作為安全距離。為了更符合實(shí)際情況，也可在有患者使用時(shí)進(jìn)行測試，并描述此時(shí)的安全距離。但由于不同患者甚至相同患者的不同姿態(tài)均會對測試結(jié)果造成較大影響，因此并不推薦進(jìn)行此測試。

3　結(jié)論

測量電位治療設(shè)備所產(chǎn)生的電磁場以便明確其空間安全范圍，對降低設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)尤其是對除患者外的其他人產(chǎn)生的影響具有十分積極的作用。由于電位治療設(shè)備在使用時(shí)現(xiàn)場環(huán)境比較復(fù)雜，實(shí)際電場分布可能與采用本文中建議測試方法的結(jié)果有所不同，但按照本文的測試方法進(jìn)行測試并給出電磁場安全空間范圍仍對降低使用風(fēng)險(xiǎn)具有積極意義，建議生產(chǎn)商在隨機(jī)材料中明示該信息，以供實(shí)際使用時(shí)參考。

[1]陳景藻，趙彼得，王淑英.現(xiàn)代物理治療學(xué)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社，2001:92-224.

[2]朱平.常見病電位療法[M].北京:人民軍醫(yī)出版社，2014.

[3]ICNIRP.Guidelines for limiting exposure to time-varying electric，magnetic and electromagnetic fields（up to 300 GHz）[J].Health Phys.，1998，41（4）:449-522.

[4]IEEE C95.6:2002IEEE standard for safety levels with respect to human exposure to electromagnetic fields，0～3 kHz[S].

[5]GBZ/T 189.3—2007工作場所物理因素測量 工頻電場[S].

[6]DL/T 799.7—2010電力行業(yè)勞動環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范 第7部分:工頻電場、磁場監(jiān)測[S].

[7]IEC 61786Measurement of low-frequency magnetic and electric fields with regard to exposure of human beings-special requirements for instruments and guidance for measurements[S].

[8]EN 62233:2008Measurement methods for electromagnetic fields of household appliances and similar apparatus with regard to human exposure[S].

（收稿：2014-06-18修回：2014-12-06）

Testing method for electromagnetic field induced by electrical potential therapy equipment

ZHANG Hai-ming,QI Li-jing
(State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin,Tianjin 300384,China)

The testing conditions and devices in the standards of China and foreign countries were summarized.The testing method was analyzed for the electromagnetic field induced by electrical potential therapy equipment.The safety range was proposed for the electromagnetic field of the tester,and then the risk was reduced greatly to the patient.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（5）：127-129]

electrical potential therapy equipment;electric field;magnetic field;testing method

[中國圖書資料分類號]R318；R197.39A

1003-8868（2015）05-0127-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.05.127

張海明（1982—），男，工程師，主要從事醫(yī)療器械檢測方面的研究工作，E-mail:32595515@qq.com。

300384天津，國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（張海明，齊麗晶）

1.2DL/T 799.7—2010中的要求

DL/T 799.7—2010的適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電力行業(yè)作業(yè)場所工頻電場、磁場監(jiān)測的內(nèi)容和測量方法，適用于電力行業(yè)作業(yè)場所工頻電場、磁場的監(jiān)測。

對測試設(shè)備的要求：應(yīng)用三軸測量儀監(jiān)測磁場，除特別原因外，一般不使用單軸測量儀?？蓽y頻率0～300Hz。儀器的幅值測量范圍：磁場為10nT～10mT，電場為0.003～100 kV/m。應(yīng)定期對測量儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄校準(zhǔn)誤差的同時(shí)在校準(zhǔn)周期內(nèi)應(yīng)進(jìn)行期間檢驗(yàn)。

為減少測量誤差，場強(qiáng)儀及其絕緣支撐物應(yīng)保持干燥、清潔狀態(tài)，可選用數(shù)字式顯示裝置的測量儀。

測試條件的要求：根據(jù)GBZ/T 189.3的規(guī)定，測量儀表應(yīng)架設(shè)在地面上1.5 m的位置，也可根據(jù)需要在其他高度測量，應(yīng)在測量報(bào)告中清楚標(biāo)明。

1.3EN 62233：2008中的要求

EN62233：2008規(guī)定了家用電器周圍的電磁場評估的測量方法，測試的頻率范圍為10 Hz～400 kHz，適用的產(chǎn)品為家用電器、電動工具和電動玩具。標(biāo)準(zhǔn)明確指出不適用于醫(yī)療電子設(shè)備。

該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)評估人體輻射的因素有：傳感器的規(guī)定、測量方法的規(guī)定、器具在試驗(yàn)時(shí)的運(yùn)行條件的規(guī)定、測量距離和部位的規(guī)定。

對于電場測量，其測量方法正在考慮中，該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定如果待測產(chǎn)品的工作電壓低于1 000 V，則認(rèn)為其符合要求而不用進(jìn)行電場測量。標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容在于描述磁場的測試方法，其中提出了3種磁場測量方法，即時(shí)域評估法、線譜評估法、簡化試驗(yàn)法。每種方法均規(guī)定了應(yīng)用范圍、測量設(shè)備、測量過程、測量結(jié)果及結(jié)果判定，最后給出了選擇測量方法的建議流程圖（如圖1所示）。

1.4IEC 61786：1998中的要求

IEC 61786：1998的適用范圍是規(guī)定測試頻率15 Hz～9 kHz的穩(wěn)態(tài)電磁場的方法。目標(biāo)測試的幅值范圍：磁感應(yīng)強(qiáng)度為100 nT～100 mT，電場強(qiáng)度為1 V/m～50kV/m。如果幅值范圍超出上述值，雖然本標(biāo)準(zhǔn)的方法依然適用，但不確定度及校準(zhǔn)方法等應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

該標(biāo)準(zhǔn)對電場和磁場的測試方法都進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，包括傳感器探頭的類型和技術(shù)特點(diǎn)、校準(zhǔn)的要求、測試場地的要求以及幾種典型的測試電場和磁場的方法。

圖1選擇測量方法的流程圖

GBZ/T 189.3—2007和DL/T 799.7—2010都是電力行業(yè)測試環(huán)境中工頻電場、磁場大小的標(biāo)準(zhǔn)；EN 62233：2008是對家用電器產(chǎn)生電場、磁場的測試標(biāo)準(zhǔn)，明確指出不適用于醫(yī)療器械，該標(biāo)準(zhǔn)中主要描述的是磁場的測試方法，關(guān)于電場的測試方法仍在考慮之中；IEC 61786：1998對電磁場測試設(shè)備、條件、流程等有比較詳細(xì)的描述，但其適用的頻率和幅度范圍并不能完全覆蓋電位治療設(shè)備，且該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容仍比較理論化。