【作 者】楊婉娟,李 軍,李靜莉
中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所,北京市,100050
全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(GMDN)應(yīng)用情況淺析
【作者】楊婉娟,李軍,李靜莉
中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所,北京市,100050
該文對(duì)全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(GMDN)的管理機(jī)制、技術(shù)架構(gòu)和全球應(yīng)用情況進(jìn)行了梳理,分析了GMDN系統(tǒng)與我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的協(xié)調(diào)性,提出應(yīng)用GMDN系統(tǒng)的建議,為創(chuàng)新我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管手段提供可供借鑒的參考。
醫(yī)療器械;全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng);應(yīng)用
規(guī)范的醫(yī)療器械命名、分類、編碼是醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械專業(yè)跨度大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜,技術(shù)發(fā)展快,對(duì)層出不窮的新產(chǎn)品進(jìn)行快速規(guī)范命名的難度非常大,一物多名、一名多物現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,難以進(jìn)行快速的識(shí)別和描述,嚴(yán)重影響了注冊(cè)、召回等監(jiān)管效率和醫(yī)療管理水平。因此,各國(guó)都通過建立產(chǎn)品目錄、命名法等方式來對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行描述。
隨著全球化現(xiàn)象日趨升溫,這些結(jié)構(gòu)各異的國(guó)家醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)集逐漸不能適應(yīng)國(guó)際監(jiān)管需求。各國(guó)都在尋找一種“共同語(yǔ)言”,以實(shí)現(xiàn)信息互通。建立區(qū)域甚至全球通用的命名法或術(shù)語(yǔ)集的想法應(yīng)運(yùn)而生。2001年歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)建成了全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(the Global Medical Device Nomenclature, GMDN)。經(jīng)過10多年的推廣及發(fā)展,GMDN受到了各界關(guān)注,很多國(guó)家也嘗試應(yīng)用GMDN來解決注冊(cè)、召回、追溯等監(jiān)管問題。
隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模不斷擴(kuò)大,科學(xué)監(jiān)管需求的不斷提升,如何認(rèn)識(shí)和參與GMDN的全球協(xié)調(diào)工作,如何應(yīng)用GMDN解決我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管問題,成為目前創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管手段的研究熱點(diǎn)。
1.1GMDN的創(chuàng)建
1991年,歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)、加拿大及美國(guó)發(fā)起全球醫(yī)療器械命名協(xié)調(diào)項(xiàng)目,歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)相繼成立CEN TC/257/SC 1和ISO/TC 210/WG 3(醫(yī)療器械符號(hào)、編碼和命名法工作組),投入2550,000歐元,集合了來自16個(gè)國(guó)家約70名醫(yī)療器械專家、由一個(gè)10人項(xiàng)目委員會(huì)、一個(gè)6人專家顧問組、一個(gè)6人秘書處和若干信息技術(shù)人員,于1996年制定出ISO認(rèn)可的結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)EN/ISO 15225,并整合各類命名數(shù)據(jù)庫(kù)和新產(chǎn)品信息,于2003年建成GMDN命名法,并授權(quán)在英國(guó)牛津建立了非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)GMDN機(jī)構(gòu)(GMDN Agency)進(jìn)行管理維護(hù)[1]。
1.2GMDN的管理維護(hù)機(jī)構(gòu)
GMDN機(jī)構(gòu)目前有3個(gè)部門,其中有6名專職人員(管理、技術(shù)各3名):
(1) GMDN機(jī)構(gòu)托管理事會(huì)(GMDN BOT) 負(fù)責(zé)GMDN的運(yùn)營(yíng)管理,由6名托管人組成,托管人來自不同的國(guó)家和地區(qū),但并不代表任何政府或組織,僅代表個(gè)人參與管理。
(2) GMDN政策顧問組(GMDN PAG) 負(fù)責(zé)對(duì)GMDN的管理和術(shù)語(yǔ)制定提供建議,由來自GHTF成立國(guó)家、AHWP、地區(qū)行業(yè)和WHO的16位代表組成,以保證國(guó)際上主要的法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、工業(yè)界等用戶通過GMDN來協(xié)調(diào)信息的一致性。
(3) GMDN技術(shù)組(GMDN Technical Team) 負(fù)責(zé)GMDN具體術(shù)語(yǔ)的制定,由3名全職專家和2名顧問專家組成。
1.3GMDN的費(fèi)用政策
GMDN機(jī)構(gòu)以有償會(huì)員制度,通過網(wǎng)站或其它方式提供GMDN數(shù)據(jù)服務(wù)及信息產(chǎn)生收益[2]。費(fèi)用包括會(huì)員許可費(fèi)、代碼申請(qǐng)費(fèi)、年度審核更新費(fèi)等。對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和獲得GMDN機(jī)構(gòu)許可的翻譯機(jī)構(gòu)在許可期間免費(fèi),對(duì)制造商或經(jīng)銷商則按不同企業(yè)年度營(yíng)業(yè)額規(guī)模,收取不同的費(fèi)用。如年度營(yíng)業(yè)額2~10百萬(wàn)歐元的企業(yè),會(huì)員許可費(fèi)為1 200歐元,年度更新費(fèi)為800歐元(含15個(gè)),獲取50個(gè)代碼費(fèi)用500歐元。GMDN Agency也可直接向相關(guān)國(guó)際組織或其它方籌款。
1.4GMDN管理情況分析
GMDN以標(biāo)準(zhǔn)化的形式由多國(guó)共同開發(fā),以非營(yíng)利性質(zhì)的商業(yè)化運(yùn)作進(jìn)行管理維護(hù),建立了醫(yī)療器械全球流通的“共同語(yǔ)言”,得到國(guó)際社會(huì)的廣泛關(guān)注,但實(shí)現(xiàn)全球統(tǒng)一采納GMDN的目標(biāo)仍需要GMDN機(jī)構(gòu)與各國(guó)政府及產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期的努力:保持持續(xù)穩(wěn)定的維護(hù)管理能力;促進(jìn)各國(guó)對(duì)GMDN的參與度和話語(yǔ)權(quán)的均衡協(xié)調(diào),切實(shí)反映各方需求;尋求更多的經(jīng)費(fèi)支持渠道、探索更易被接受的費(fèi)用政策;促進(jìn)GMDN系統(tǒng)與各國(guó)數(shù)據(jù)系統(tǒng)的協(xié)調(diào)對(duì)應(yīng),不斷改進(jìn)完善GMDN的管理。
2.1GMDN術(shù)語(yǔ)來源
GMDN在早期參考了6個(gè)不同的術(shù)語(yǔ)集(詳見表1),有的是國(guó)家的通用術(shù)語(yǔ)集,有的是某領(lǐng)域的專業(yè)術(shù)語(yǔ)集,術(shù)語(yǔ)之間的層次、細(xì)化程度、名稱定義的組成及描述方式都有一定差異。GMDN機(jī)構(gòu)通過兩個(gè)方式改進(jìn):在ISO 9999等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中發(fā)揮作用,按照GMDN技術(shù)流程對(duì)有差異的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行修正,在對(duì)GMDN的長(zhǎng)期應(yīng)用過程中逐步協(xié)調(diào)各自差異。
2.2GMDN數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
GMDN以結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO 15225為指導(dǎo),具有三個(gè)縱向?qū)哟谓Y(jié)構(gòu)的動(dòng)態(tài)體系,每個(gè)層次內(nèi)所定義的術(shù)語(yǔ)所表示的器械組的廣度不同,并按順序形成一個(gè)相互關(guān)聯(lián)的結(jié)構(gòu)[4](詳見圖1):17個(gè)器械類目(Device Category)、27 570條優(yōu)選術(shù)語(yǔ)(Preferred Term,PT)和超過50萬(wàn)個(gè)器械類型(Device Type)。器械類目是對(duì)產(chǎn)品最概括的分類。優(yōu)選術(shù)語(yǔ)是對(duì)具有相同或相似預(yù)期用途或技術(shù)共性的產(chǎn)品的描述。器械類型則指向不同制造商生產(chǎn)的不同規(guī)格型號(hào)的具體產(chǎn)品。此外還有2 390個(gè)集合術(shù)語(yǔ)(Collective Term,CT),將具有共同屬性的優(yōu)選術(shù)語(yǔ)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
在GMDN網(wǎng)站上,以優(yōu)選術(shù)語(yǔ)為基本構(gòu)成要素,器械類目、集合術(shù)語(yǔ)等作為,建立了網(wǎng)狀數(shù)據(jù)鏈和檢索系統(tǒng),各類術(shù)語(yǔ)可隨時(shí)根據(jù)用戶需求不斷更新,構(gòu)成了市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)、快速響應(yīng)、使用優(yōu)先的生態(tài)型數(shù)據(jù)系統(tǒng)。用戶可通過術(shù)語(yǔ)檢索或分類檢索兩種方式查詢已有產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)。如無(wú)匹配項(xiàng),可向GMDN機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制定新術(shù)語(yǔ)。
圖1 GMDN數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)Fig.1 Data structure of GMDN
2.3GMDN技術(shù)流程
在GMDN系統(tǒng)中,用以對(duì)同類產(chǎn)品進(jìn)行唯一性識(shí)別的是優(yōu)選術(shù)語(yǔ),由代碼、術(shù)語(yǔ)名稱和定義三部分組成。5位流水代碼是識(shí)別的核心指標(biāo);術(shù)語(yǔ)名稱結(jié)構(gòu)包括基本概念和隨附其后的一個(gè)或多個(gè)限定詞,并用逗號(hào)隔開,表示了產(chǎn)品的材質(zhì)、部位、通用稱謂等,少于120個(gè)字符;定義描述了產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用部位、技術(shù)特性及其他強(qiáng)制性特性,少于700個(gè)字符。
表1 GMDN術(shù)語(yǔ)來源Tab.1 The basic source of GMDN
GMDN優(yōu)選術(shù)語(yǔ)制定主要有4項(xiàng)內(nèi)容,即制定、修訂、廢止、質(zhì)量控制(詳見圖2),由GMDN 3名技術(shù)人員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定,必要時(shí)組織技術(shù)專家論證。GMDN機(jī)構(gòu)每月會(huì)接到約50個(gè)申請(qǐng),按照標(biāo)準(zhǔn)流程在3周之內(nèi)處理完成賦碼、編寫名稱和定義的工作,對(duì)于個(gè)別的復(fù)雜產(chǎn)品,會(huì)有30天左右的信息咨詢期。得到授權(quán)的機(jī)構(gòu)可以在GMDN網(wǎng)站上在線翻譯GMDN數(shù)據(jù),以提供多語(yǔ)言版本,但其術(shù)語(yǔ)代碼為翻譯專用4位代碼,并非術(shù)語(yǔ)本身的5位代碼。
圖2 GMDN術(shù)語(yǔ)制定流程Fig.2 GMDN Term Development Overview
2.4GMDN技術(shù)架構(gòu)分析
GMDN是一個(gè)基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而建立的數(shù)據(jù)庫(kù),由用戶提出術(shù)語(yǔ)需求,數(shù)據(jù)更新快,既可供企業(yè)自愿使用,也可在法規(guī)的框架下被監(jiān)管部門所采用,形成法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-數(shù)據(jù)庫(kù)的體系架構(gòu),對(duì)較為穩(wěn)定的法規(guī)進(jìn)行補(bǔ)充,滿足技術(shù)發(fā)展要求。GMDN“代碼—名稱—定義”三位一體的術(shù)語(yǔ)結(jié)構(gòu)使用戶對(duì)產(chǎn)品的日常管理不再依賴于名稱,企業(yè)也不會(huì)將此名稱作為產(chǎn)品名稱使用,而是用代碼進(jìn)行快速識(shí)別,并利于消除各國(guó)的語(yǔ)言屏障,必要時(shí)再查看名稱和定義,對(duì)名稱和定義的描述也具有一定規(guī)律。這樣的技術(shù)理念和架構(gòu)為醫(yī)療器械全球識(shí)別提供了可能,不僅在許多跨國(guó)企業(yè)中得到應(yīng)用,也得到了多國(guó)主管部門的關(guān)注。
表2 GMDN應(yīng)用情況Tab.2 The applicaition of GMDN
3.1GMDN的功能作用
GMDN并非法規(guī),由各方自愿采用,旨在向監(jiān)管當(dāng)局、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療器械制造商及供應(yīng)商、合規(guī)評(píng)估機(jī)構(gòu)及其它相關(guān)機(jī)構(gòu)提供能夠維護(hù)患者安全的單一術(shù)語(yǔ)系統(tǒng),對(duì)同類器械進(jìn)行識(shí)別,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)主管當(dāng)局及其它機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)交換、上市后警戒信息的交換及庫(kù)存目的。
GMDN目前主要有兩個(gè)方面的實(shí)際應(yīng)用:一是在產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證時(shí)應(yīng)用GMDN代碼,使申報(bào)、注冊(cè)、認(rèn)證流程更為簡(jiǎn)便高效;二是在產(chǎn)品上市后可將GMDN應(yīng)用于醫(yī)療器械警戒系統(tǒng),還可鎖定特定產(chǎn)品進(jìn)行稽查、預(yù)測(cè)警戒數(shù)據(jù)趨勢(shì)、記錄臨床使用情況等;三是在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)( UDI)數(shù)據(jù)庫(kù)中使用GMDN,以輔助產(chǎn)品追溯和上市后監(jiān)管(如產(chǎn)品召回和不良事件分析等)的數(shù)據(jù)交換和統(tǒng)計(jì)分析。GMDN用于成本分析、庫(kù)存控制、產(chǎn)品招標(biāo)、醫(yī)保報(bào)銷等功能有待進(jìn)一步探索。
3.2GMDN國(guó)外應(yīng)用情況
GMDN Agency非常重視全球推廣工作,不僅將數(shù)據(jù)庫(kù)向各國(guó)監(jiān)管部門免費(fèi)開放以供研究,還定期召開PAG會(huì)議,聽取監(jiān)管部門及產(chǎn)業(yè)代表意見,致力于制定全球醫(yī)療器械識(shí)別的“共同語(yǔ)言”。2011年底,GMDN Agency與IHTSDO達(dá)成了長(zhǎng)期合作協(xié)議,將GMDN作為標(biāo)準(zhǔn)臨床術(shù)語(yǔ)(SNOMED CT)中的醫(yī)療器械部分使用。目前,GMDN已被翻譯為25種文字,全球超過4000個(gè)生產(chǎn)企業(yè)在使用。但由于監(jiān)管模式和產(chǎn)業(yè)發(fā)展程度不同,各國(guó)從政府角度采用GMDN的方式也各有差異,詳見表2。
3.3我國(guó)參與GMDN工作的情況
全國(guó)醫(yī)療器械通用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC TC221)于2003年將GMDN的結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)《ISO15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange?》[7]等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0468-2003 命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》[8],目前正在對(duì)最新版《ISO 15225:2010 Medical devices-Quality management—Medical device nomenclature data structure》[9]進(jìn)行轉(zhuǎn)化。我國(guó)目前有300多家生產(chǎn)企業(yè)為滿足國(guó)際貿(mào)易需求,自發(fā)申請(qǐng)成為GMDN會(huì)員,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)也為爭(zhēng)取中國(guó)企業(yè)的待遇與GMDN機(jī)構(gòu)進(jìn)行了多次溝通。2006年以來,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作為亞洲協(xié)調(diào)工作組(Asian Harmonization Working Party,AHWP)的代表參與GMDN PAG工作,共同推進(jìn)國(guó)際法規(guī)協(xié)調(diào)進(jìn)展。
3.4GMDN應(yīng)用情況分析
GMDN是一個(gè)可以根據(jù)用戶需求不斷改進(jìn)完善的數(shù)據(jù)系統(tǒng),政府監(jiān)管部門如何應(yīng)用GMDN,將直接影響GMDN發(fā)展,因此需要各國(guó)在GMDN PAG內(nèi)不斷發(fā)揮作用,根據(jù)自己的應(yīng)用體驗(yàn)對(duì)GMDN整體管理、費(fèi)用政策、翻譯轉(zhuǎn)化及術(shù)語(yǔ)制定、應(yīng)用推廣等方面提出需求,例如:如何在不引起注冊(cè)問題的情況下,逐步平穩(wěn)取代不合適的GMDN代碼;如何擴(kuò)展GMDN除注冊(cè)與召回以外的其他功能作用;如何解決在法規(guī)中采用收費(fèi)系統(tǒng)的問題;以什么方式實(shí)現(xiàn)GMDN數(shù)據(jù)系統(tǒng)與各國(guó)注冊(cè)系統(tǒng)和UDI系統(tǒng)的對(duì)接。
4.1加深對(duì)GMDN 的認(rèn)識(shí)和理解
GMDN中“global”指的是面向全球的產(chǎn)品,而非一個(gè)全球組織或全球公認(rèn)系統(tǒng);“medical device”指的是健康相關(guān)設(shè)備,與各國(guó)監(jiān)管部門嚴(yán)格意義上的“醫(yī)療器械”略有差距;“nomenclature”在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 15237.1-2000 術(shù)語(yǔ)工作 詞匯 第1部分:理論與應(yīng)用(ISO 1087.1-2000, EQU)》中表示“術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)”,GMDN實(shí)際上是“按一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的健康相關(guān)設(shè)備的術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)”,是全球醫(yī)療器械識(shí)別的“大字典”。GMDN識(shí)別的關(guān)鍵指標(biāo)是優(yōu)選術(shù)語(yǔ)代碼,術(shù)語(yǔ)名稱和術(shù)語(yǔ)定義是對(duì)代碼指向的描述,并非產(chǎn)品名稱。為避免概念混淆,建議在轉(zhuǎn)化2010年最新版ISO 15225時(shí)對(duì)2003年版的翻譯做一些調(diào)整:將“nomenclature”由“命名系統(tǒng)”改譯為“術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)”。
4.2持續(xù)關(guān)注和積極參與GMDN發(fā)展
GMDN在構(gòu)建全球“醫(yī)療器械共同語(yǔ)言”方面具有優(yōu)勢(shì),促進(jìn)GMDN的應(yīng)用對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化和全球法規(guī)協(xié)調(diào)都有重要意義。但現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)GMDN的認(rèn)識(shí)不夠深入、參與度不足,一些企業(yè)對(duì)GMDN的應(yīng)用還停留在對(duì)進(jìn)口國(guó)要求的被動(dòng)合規(guī)階段。因此,應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮中國(guó)在IMDRF和GMDN PAG當(dāng)中的作用,充分反映我國(guó)的需求和建議;加快我國(guó)的研究步伐,尋求技術(shù)方面的交流合作,尤其是在中醫(yī)診療設(shè)備等特色領(lǐng)域及一些新興領(lǐng)域,不斷提高我國(guó)在國(guó)際醫(yī)療器械命名協(xié)調(diào)工作中的話語(yǔ)權(quán),共同促進(jìn)GMDN的發(fā)展。
4.3加強(qiáng)對(duì)GMDN的應(yīng)用推廣和技術(shù)研究
隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模的不斷擴(kuò)大,GMDN的應(yīng)用需求將逐步增加,可從多方面規(guī)范和促進(jìn)GMDN的應(yīng)用:一可采取法規(guī)以外的形式,如轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)、制定技術(shù)指南或翻譯GMDN數(shù)據(jù)等技術(shù)手段,規(guī)范指導(dǎo)企業(yè)對(duì)GMDN的自發(fā)采用;二可借鑒美國(guó)UDI實(shí)施經(jīng)驗(yàn),進(jìn)一步研究在醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)庫(kù)中應(yīng)用GMDN的方式;三是在完善我國(guó)醫(yī)療器械分類命名體系時(shí)充分考慮與《ISO 15225》的協(xié)調(diào)和與GMDN數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)。
感謝GMDN機(jī)構(gòu)Mark Wasmuth、Dr Barry Daniels和歐盟委員會(huì)衛(wèi)生與消費(fèi)者總司Laurent SELLES、Susanne Hke等提供的幫助,強(qiáng)生公司瞿鐳、潘曄、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司朱學(xué)軍、施樂輝公司王宇紅、樂普公司戴燕、奧林巴斯陳東、希森美康蘇靜、TüV SUD中國(guó)屈寶鋼、貝朗公司陳燕華等對(duì)本文亦有貢獻(xiàn),一并致謝。
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The Analysis on Application of
Global Medical Device Nomenclature(GMDN)
【 Writers 】YANG Wanjuan, LI Jun, LI Jingli
Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beijing, 100050
The article has reviewed the administration、technical structure and global application of the global medical device nomenclature(GMDN), analyzed the coordination between GMDN and the industry status of medical device in our country, put forward some suggestions on the applicaition of GMDN, provided some reference on raising the management level of medical device in our country。
medical device, GMDN, application
F203
A
10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.011
1671-7104(2015)04-0275-04
2015-04-17
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政策研究課題(H201403)
楊婉娟,E-mail: yangwj@nifdc.org.cn
李靜莉,E-mail: jingli1996@sina.com