范潮峰　楊靜

藥害事件通常是指因使用藥品導(dǎo)致身體、生命健康受到傷害的事故。隨著整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)及醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，世界各地的藥害事件屢見(jiàn)不鮮，造成的危害也非常嚴(yán)重。由于藥品是特殊商品，消費(fèi)對(duì)象是普通大眾，直接關(guān)系著群眾的生命健康安全。一旦藥品的安全性出現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)造成難以挽回的損失，甚至?xí)叭?，造成不特定多?shù)人的死亡。因此，為制藥業(yè)的健康發(fā)展和最大限度防止藥害事件發(fā)生，政府通常會(huì)積極介入藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制造、買(mǎi)賣(mài)假冒、偽劣藥品的行為，保護(hù)群眾的生命權(quán)和健康權(quán)，維護(hù)社會(huì)正常秩序。

一、藥品的界定

關(guān)于藥品的定義和范圍，具有一定的地域性，各國(guó)規(guī)定不一。美國(guó)1906年《聯(lián)邦食品藥品法》規(guī)定，藥品包括《美國(guó)藥典》和美國(guó)《國(guó)家處方集》認(rèn)可的、所有內(nèi)服或外用的藥品制劑及配制品，以及用于治療、緩解或預(yù)防人或其他動(dòng)物疾病的任何物質(zhì)或混合物質(zhì)。瑞典《藥品條例》規(guī)定，藥品是為了預(yù)防、緩解或治療疾病或疾病癥狀的內(nèi)服或外用的藥物制劑，其國(guó)家福利理事會(huì)將該條例的適用范圍擴(kuò)展到性質(zhì)和用法與藥品相似的某些產(chǎn)品，如某些戒煙產(chǎn)品，以及各種減肥產(chǎn)品和激素制劑等。我國(guó)《藥品管理法》第102條規(guī)定：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

盡管各國(guó)受法治傳統(tǒng)、文化發(fā)展等因素的影響，對(duì)藥品的定義、范疇、種類(lèi)等規(guī)定各異，但都認(rèn)識(shí)到藥品具有特殊性：商品性、治療性、積極作用和消極作用并存。

二、藥害事件的監(jiān)管

目前，全球五十強(qiáng)的大型醫(yī)藥集團(tuán)都在美英等發(fā)達(dá)國(guó)家。藥害事件在這些國(guó)家也不能完全避免。在美國(guó)也存在著藥品未經(jīng)試驗(yàn)就投入市場(chǎng)、孕婦服藥后導(dǎo)致嬰兒畸形等問(wèn)題。例如20世紀(jì)30年代的“磺胺制劑”事件。1937年，美國(guó)田納西州的馬森基爾制藥公司利用磺胺的抗菌作用，生產(chǎn)、銷(xiāo)售磺胺藥品。由于磺胺本身味道十分特殊，市場(chǎng)銷(xiāo)售人員反映此藥對(duì)兒童來(lái)說(shuō)不太容易接受。于是，該公司藥劑師哈羅德·沃特金斯對(duì)其口感進(jìn)行了改良，用二甘醇和水作溶媒，配制出一種名為磺胺醑劑的口服液。當(dāng)時(shí)的法律未明確規(guī)定新藥必須經(jīng)安全試驗(yàn)才能上市。于是磺胺醑劑口服液也沒(méi)有經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)，就直接進(jìn)入了市場(chǎng)，最終造成107人服藥后死亡，其中大部分為幼童。后來(lái)查明中毒的“禍?zhǔn)住本褪侨苊蕉蚀肌Ｗ詈?，該公司被處?6000美元的罰款，藥劑師也因內(nèi)疚自殺身亡。這起事件直接促使美國(guó)政府加快了完善藥品監(jiān)管制度的實(shí)際行動(dòng)。1938年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《食品、藥品和化妝品法》，授權(quán)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品制造商的檢查權(quán)和執(zhí)法權(quán)，明確了新藥必須經(jīng)過(guò)安全審查，并禁止在藥品標(biāo)簽上做虛假宣傳等。

在藥害事件中，主管審批部門(mén)往往擔(dān)負(fù)著重要責(zé)任。例如20世紀(jì)60年代美國(guó)的“反應(yīng)停”事件。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的弗朗西斯·凱爾西博士，是當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)審查藥物的醫(yī)生。1957年，她接到梅瑞公司提出的“反應(yīng)停”進(jìn)入市場(chǎng)的申請(qǐng)。該藥產(chǎn)自德國(guó)，對(duì)失眠、咳嗽、感冒、頭疼、孕婦惡心、嘔吐等癥狀具有良好療效。但弗朗西斯博士認(rèn)為孕婦服用“反應(yīng)?！庇幸欢ǖ娘L(fēng)險(xiǎn)隱患，就暫時(shí)沒(méi)有同意批準(zhǔn)梅瑞公司的申請(qǐng)。而梅瑞公司為了推進(jìn)審批程序，提供了動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的一系列數(shù)據(jù)。但弗朗西斯博士頂住壓力，堅(jiān)持自己的觀點(diǎn)，認(rèn)為該藥可能對(duì)孕婦不安全，一旦審核通過(guò)，可能會(huì)造成嚴(yán)重的不良后果。果然不久后，德國(guó)、澳大利亞、美國(guó)等地相繼出現(xiàn)孕婦服用“反應(yīng)停”后生下海豹肢癥畸形嬰兒的案例。1960年，梅瑞公司正式提出在美國(guó)停止銷(xiāo)售“反應(yīng)?！钡纳暾?qǐng)。弗朗西斯博士也成為全美的英雄，被授予聯(lián)邦雇員的最高榮譽(yù)——優(yōu)秀聯(lián)邦公民服務(wù)總統(tǒng)獎(jiǎng)。此后，孕婦和兒童等特殊群體的用藥安全逐步成為藥品監(jiān)督的重要內(nèi)容。美國(guó)隨后也通過(guò)了《科夫沃——哈里斯修正案》，進(jìn)一步完善了新藥評(píng)審、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等制度。

20世紀(jì)50年代，在日本也發(fā)生過(guò)類(lèi)似的藥害事件——“斯蒙病”事件。在日本經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇發(fā)展時(shí)期，從1955年開(kāi)始，在釧路、米澤等地區(qū)，集中出現(xiàn)了一種怪病。這種病初期表現(xiàn)為腹痛、腹瀉，之后發(fā)展為腳心、腳趾、腰部、腹部麻木，后期伴有麻痹不能行走、視力衰退、失明等。當(dāng)時(shí)這種怪病在日本社會(huì)引起了極大恐慌，醫(yī)學(xué)界很長(zhǎng)一段時(shí)間沒(méi)能查清其致病原因。1964年，日本內(nèi)科學(xué)會(huì)提出將這種病命名為“斯蒙病”，即亞急性脊髓視神經(jīng)病。1969年，日本政府撥付專(zhuān)款，由“斯蒙病”調(diào)查研究協(xié)會(huì)正式開(kāi)展相關(guān)工作。直到1970年，終于查明該病是由于服用腸胃藥奎諾仿所致。于是日本政府立即停止了該藥的銷(xiāo)售，但該病已經(jīng)造成數(shù)千人死亡。[1]

三、藥品行政監(jiān)管機(jī)制

藥品行政監(jiān)管是指國(guó)家的行政機(jī)關(guān)依據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供給，使用過(guò)程中的藥品質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量工作進(jìn)行的監(jiān)管?；谒幤返奶厥庑院捅ＷC藥品安全的重要性，很多國(guó)家都以國(guó)家公權(quán)力為堅(jiān)強(qiáng)后盾，采取行政手段對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)制，以促進(jìn)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、買(mǎi)賣(mài)和使用的規(guī)范化。

美國(guó)一直是世界藥品研究、制造、銷(xiāo)售等活動(dòng)比較活躍的國(guó)家。早在1906年，美國(guó)國(guó)會(huì)就通過(guò)了《純凈食品藥品法案》，建立了專(zhuān)門(mén)開(kāi)展食品藥品監(jiān)督管理的政府機(jī)構(gòu)——農(nóng)業(yè)部下設(shè)的化學(xué)局。1927年，該機(jī)構(gòu)改組為食品藥品和殺蟲(chóng)劑管理局。1930年，再次重組為目前的食品藥品監(jiān)督管理局，也就是我們常說(shuō)的“FDA”。FDA作為美國(guó)聯(lián)邦政府授權(quán)的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，在食品監(jiān)管、促進(jìn)和提高國(guó)民健康等方面發(fā)揮著重要作用，其藥品監(jiān)管信息公開(kāi)機(jī)制頗具特色。目前FDA有兩種主動(dòng)公開(kāi)信息的方式，包括《聯(lián)邦登記》（Federal Registers）公布和各機(jī)構(gòu)主動(dòng)公開(kāi)。FDA在《聯(lián)邦登記》上公布的監(jiān)督檢查信息主要是未按FDA要求完成上市后研究以及擬采取行政處罰的聽(tīng)證通告。FDA其他主動(dòng)公開(kāi)的信息可以通過(guò)政府的檔案館、圖書(shū)館、媒體、網(wǎng)站等公布。對(duì)這類(lèi)信息，行政機(jī)關(guān)必須提供索引，方便公民查詢(xún)和復(fù)制。公開(kāi)的監(jiān)督檢查信息主要是通用的常規(guī)信息，如執(zhí)法活動(dòng)報(bào)告和警告信。FDA將以往的監(jiān)督檢查信息在網(wǎng)站上按時(shí)間或類(lèi)別公開(kāi)，并定期或即時(shí)公開(kāi)最新情況。此外，如果公眾需要更詳細(xì)的已公開(kāi)信息，或者更久遠(yuǎn)的已公開(kāi)信息，可以向FDA提出申請(qǐng)。公眾如需獲得更詳細(xì)的某次執(zhí)法情況，只需要指明受檢查的相關(guān)企業(yè)，便可以向FDA提出公開(kāi)申請(qǐng)。[2]總之，美國(guó)FDA圍繞執(zhí)法辦案公開(kāi)信息，包括主動(dòng)公開(kāi)、依申請(qǐng)公開(kāi)，既公開(kāi)程序性信息也公開(kāi)實(shí)體性信息，同時(shí)包括圖書(shū)館、媒體、網(wǎng)絡(luò)等多種公開(kāi)渠道。