李麗珍 楊鑫

( 海南利能康泰制藥有限公司 海南?？?570100)

當下的藥品GMP已被世界眾多國家和地區(qū)人認可,它已成為現(xiàn)今社會最為有效的國家政府制藥企業(yè)監(jiān)督管理制度,同時它也是政府有關(guān)部門以及群眾對于制藥企業(yè)監(jiān)督管理的最好措施。經(jīng)濟全球化的快速發(fā)展,世界范圍內(nèi)的各個國家經(jīng)濟交流也越來越緊密,藥品GMP必將更加的完善運行,實現(xiàn)更為良好的制藥企業(yè)監(jiān)督管理。

1 目前國內(nèi)制藥企業(yè)GMP運行中的問題

1.1 藥品質(zhì)量管理意識薄弱

目前的國內(nèi)很多中小制藥企業(yè)也是剛剛開始經(jīng)營制藥工作,企業(yè)將獲得藥品的生產(chǎn)經(jīng)營資格證書看的很重。企業(yè)獲得了有關(guān)部門的經(jīng)營資格證書頒發(fā)便安于一般藥品生產(chǎn),但是藥品的生產(chǎn)過程、藥品質(zhì)量沒有做到深刻的重視。基于這種思想的影響下,很多的中小制藥企業(yè)管理者不重視生產(chǎn)問題,沒有做好藥品生產(chǎn)員工的法例法規(guī)培訓員工藥品質(zhì)量意識十分薄弱,藥品GMP管理的規(guī)定也并不明確。企業(yè)員工崗位職責的認識以及藥品GMP管理的內(nèi)容規(guī)定十分缺乏。

在政府等有關(guān)部門進行藥品企業(yè)GMP檢查期間,藥品生產(chǎn)企業(yè)注重企業(yè)硬件的建設,導致了藥品生產(chǎn)質(zhì)量軟件的缺失,這對目前我國的藥品質(zhì)量安全都影響很大。

1.2 國內(nèi)中小藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有實現(xiàn)根本性的經(jīng)營轉(zhuǎn)變

藥品GMP管理主要是為了規(guī)范管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理活動,藥品GMP實現(xiàn)了良好的藥品高質(zhì)量生產(chǎn),轉(zhuǎn)變目前國內(nèi)的藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀,推動制藥行業(yè)的健康快速發(fā)展。國家2011年度藥品GMP管理標準要求,要逐步的淘汰技術(shù)落后、生產(chǎn)經(jīng)營效益差的小型制藥企業(yè),提高國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭力。這一標準要求也有效的改善了目前我國的制藥行業(yè)現(xiàn)狀,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)重組建設,提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營工作,優(yōu)化國內(nèi)醫(yī)藥資源配置。

然而,當下的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀是,2011年度國家藥品GMP管理標準的頒布一定程度上改善了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況,但醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的低水平硬件以及高質(zhì)量藥品生產(chǎn)軟件還沒有徹底解決,甚至是有小幅上升的形勢。特別是部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為了獲得藥品GMP管理標準資格,大量投入企業(yè)硬件建設,然而硬件上去了藥品生產(chǎn)質(zhì)量的軟件環(huán)節(jié)沒有跟上,導致大量的資源浪費現(xiàn)象發(fā)生。目前國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)一味遵循“以生存求發(fā)展”的思想,藥品生產(chǎn)企業(yè)先是把更多的資源投入到藥品GMP管理活動當中,建設擴大原有的小制藥廠,企業(yè)建設流于表面形式,沒有根本性的經(jīng)營方式轉(zhuǎn)變,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理者素質(zhì)并未有效提高。

1.3 投入與產(chǎn)出不成比例

國內(nèi)執(zhí)行藥品GMP的管理標準一來,相關(guān)政策條例、法例法規(guī)很大程度上對藥品生產(chǎn)企業(yè)造成影響。制藥企業(yè)想要保住自己的藥品生產(chǎn)資質(zhì),投入大量的資金進行GMP建設。藥品生產(chǎn)企業(yè)大量的資金都投入到藥品生產(chǎn)線的建設上來,企業(yè)硬件設備得以改善但藥品新產(chǎn)品的研發(fā)嚴重滯后,致使企業(yè)硬件設備閑置浪費。還有一些企業(yè)是把藥品GMP管理放在第一要務建設上來,但是企業(yè)的有些藥品還沒有得到國家的檢驗批準,盲目過早的進行制藥廠房的建設,花費大量資金,銀行債務重重,國內(nèi)這種情況的藥品生產(chǎn)企業(yè)為數(shù)眾多。這些藥品生產(chǎn)企業(yè)完成了藥品GMP管理標準建設,企業(yè)也有宏偉的藥品生產(chǎn)廠房,但企業(yè)藥品的市場競爭力很低,投入與回報嚴重失衡,企業(yè)經(jīng)營面臨嚴肅的經(jīng)營危機狀況。

2 國內(nèi)中小制藥企業(yè)GMP實施策略研究

國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP的標準是為了保障廣大人民群眾的生命安全,切實維護人民群眾的利益。因此,我國的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理工作實施要以人民群眾的切身利益為主。聯(lián)系目前國內(nèi)的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理,要立足國情,聯(lián)系企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營實際,結(jié)合企業(yè)經(jīng)營運作中出現(xiàn)的現(xiàn)實問題進行有針對性的改正。

2.1 完善相關(guān)藥品GMP法例法規(guī)

為了實現(xiàn)對中小藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理標準的貫徹落實,我們要首先完善國家有關(guān)部門的藥品GMP法例法規(guī)。就法律層面上來講,要嚴肅懲罰藥品生產(chǎn)企業(yè)的不安全藥品生產(chǎn)活動,嚴厲打擊藥品制假摻假行為,對于情節(jié)嚴重的企業(yè)制藥行為,加重懲處。

著力實現(xiàn)制藥行業(yè)的健康快速發(fā)展,貫徹落實藥品GMP標準,對于企業(yè)藥品GMP管理工作的進行有必要在原先鼓勵和推薦的基礎上強制企業(yè)執(zhí)行GMP標準。同時完善藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營管理工作,理解落實GMP管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)還要不斷的學習國內(nèi)外其他優(yōu)秀制藥企業(yè)經(jīng)驗教訓,強化自身企業(yè)的內(nèi)部建設管理。唯有如此,才能更好的落實國內(nèi)中小藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理工作進行,保障我國的藥品生產(chǎn)安全。

2.2 優(yōu)化調(diào)整制藥行業(yè)規(guī)范

依據(jù)目前我國的制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀來看,我國的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量中多、藥品質(zhì)量層次不齊、藥品生產(chǎn)企業(yè)的布局也不科學。因此,我們要聯(lián)系這一現(xiàn)實行業(yè)狀況出發(fā),限制藥品生產(chǎn)企業(yè)的盲目生產(chǎn)行為,依據(jù)不同地區(qū)藥品需求現(xiàn)狀。政府有關(guān)部門科學實施決策,部署藥品生產(chǎn)企業(yè)建設,實現(xiàn)企業(yè)的標準化、集約化建設?；诖蟓h(huán)境下的科學部署工作,讓中小藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營工作更加積極主動,企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理水平也不斷提高。如此,一方面有利于制藥行業(yè)的集中統(tǒng)一管理,另一方面也有利于企業(yè)各項質(zhì)量安全標準的落實進行,從而幫助國內(nèi)藥品GMP管理工作的良好進行,從根本上保障藥品生產(chǎn)安全。

2.3 多方面重視藥品GMP

首先,有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門要對中小藥品生產(chǎn)企業(yè)實施實時記錄在案的管理,監(jiān)督管理部門監(jiān)管范圍內(nèi)的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)分別建立自己的檔案,對藥品生產(chǎn)企業(yè)原料供應以及藥品流出等進行嚴格的審查同時記錄在案。為了有效的擴大監(jiān)督管理部門監(jiān)管范圍,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)公開藥品生產(chǎn)及原料供應,方便群眾監(jiān)管,要成立有效的監(jiān)管網(wǎng)絡,企業(yè)違法行為予以嚴肅打擊,提高制藥行業(yè)整治管理力度。

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