鄧偉 葉龐

【摘 要】本文通過對醫(yī)療設備風險管理方面的問題進行分析，并提出一些措施，期望能更好的促進醫(yī)療設備風險管理以及質量控制的提高，期望能更好的應用于醫(yī)療中。

【關鍵詞】醫(yī)療設備風險管理；高風險醫(yī)療設備

引言

醫(yī)療技術的進步越來越依賴醫(yī)療設備的進步是目前醫(yī)學發(fā)展的一個顯著特征，醫(yī)療設備臨床使用的安全控制及檢測評價是決定醫(yī)療質量安全不可忽視的重要因素。這幾年，我院在院領導的大力支持下，在醫(yī)學工程部門領導重視和有力的建設下，開展了高風險醫(yī)療設備的風險管理工作，取得了一些成績和經驗。本文從臨床工程技術的角度，依據醫(yī)療設備風險管理理論，風險管理布局建設實質性成果經驗，以及本人具體工作實踐，以屬于高風險設備的除顫器作為案例，探討了醫(yī)院在用高風險醫(yī)療設備的風險管理，以期和同道們一起探討在用高風險醫(yī)療設備管理的有效方法。

一、醫(yī)療設備風險管理內涵

醫(yī)療設備風險的定義是“醫(yī)療設備產生損害的發(fā)生概率與該損害嚴重程度”，在醫(yī)院中即“由于醫(yī)療技術的應用而造成對病人或使用人員傷害的可能性”。風險管理過程的基本要素包括風險分析、風險評價、風險控制以及產生后信息四個部分，其中產生后信息對醫(yī)院來說就是醫(yī)療器械設備使用的不良事件監(jiān)測報告。任何醫(yī)療器械在生命周期內，都會出現一定概率的風險，且成因很復雜，既有設備本身的因素，如設計缺陷、生產質量不達標等；也有使用因素，如操作不當、管理不嚴、患者個體差異等；還有監(jiān)管因素，如法規(guī)不完善、維護不及時不正確等。其中，有些風險是難以用醫(yī)療器械生產標準進行控制的，需要在設備全壽命周期內進行風險管理，這也正是醫(yī)療設備風險管理的特點之一。

二、醫(yī)療設備風險管理現狀及存在的問題

（一）管理資金投入較少，管理意識較弱

因我國醫(yī)療設備風險管理起步晚，且風險管理是種預防性工作，繁瑣的管理流程帶來的直接經濟效益較弱。醫(yī)療機構往往在意的是醫(yī)療風險事件會暴露自身工作中存在的問題，會影響到單位的社會形象和經濟效益，從而忽視醫(yī)療設備風險管理在工作流程中的重要性，管理意識的薄弱使醫(yī)療機構對風險管理經費的投入難以得到保證。管理體系不夠完善，相關醫(yī)療設備風險分析、評價、控制和監(jiān)管工作開展難度較大，醫(yī)療服務中很難有效的控制因使用醫(yī)療設備給患者帶來的安全隱患。

（二）風險管理人員較少，技術人員培訓欠缺

由于風險管理人員和整體專業(yè)素質的問題，醫(yī)療設備風險管理的潛在需求得不到滿足。新技術、新設備的不斷投入從而對設備的學習、培訓、維護要求逐漸增加，專業(yè)性也不斷在提升，現有的從事該專業(yè)的技術人員知識更新較慢，對一些大型和技術含量較高的醫(yī)療設備故障找不到解決方案。

三、醫(yī)療設備風險管理的相應對策

（一）增加資金投入，提高風險管理意識水平

國內的醫(yī)療設備風險管理還停留在初級階段，相應的醫(yī)療設備管理人員對醫(yī)療設備風險管理工作重要性的認識往往需要一個過程。在目前風險管理法規(guī)標準、管理體系還不夠完善的情況下，醫(yī)療機構相關管理層應在宣傳和培訓方面加強教育，將風險管理意識做到全面化，灌輸正確的風險管理理念，加強醫(yī)療設備風險管理認知度及管理技能。另外應增加資金投入在風險管理工作上，提高醫(yī)療服務人員對醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測工作的意識及水平。

（二）建立風險評估管理制度

有效健全的風險管理系統(tǒng)的主要措施是將在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估，并定期監(jiān)測及建檔。在醫(yī)療設備使用過程中，評估分析不同設備、環(huán)境下出現的安全風險因素，并制定相應的對策使全程監(jiān)控做到實處。為使醫(yī)護人員在醫(yī)療設備風險管理的各個環(huán)節(jié)做到嚴密精細，要加強醫(yī)務人員對醫(yī)療設備風險管理意識的培訓，提升其風險評估的積極性。醫(yī)療設備管理人員應充分利用其監(jiān)管作用，對臨床科室醫(yī)療設備的使用進行正確的指導和督促，與臨床科室交流學習，定期對設備進行安全檢測，及時發(fā)現安全隱患并進行相應處理，從而保障廣大患者能夠放心使用醫(yī)療設備。

（三）醫(yī)療設備購置管理

醫(yī)療設備購置管理是醫(yī)療設備應用安全與質量管理的關鍵環(huán)節(jié)。購置醫(yī)療設備的有效途徑是購置認證產品，如國家產品質量認證、計量認證、歐共體產品質量認證、美國食品藥品監(jiān)督局認證等。購置符合質量要求的醫(yī)療設備產品應考慮如下因素：采購文件（包括性能指標。技術規(guī)范、零配件的供應、售后服務細則等）、合格的供應商（具有營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、稅務登記證、產品經營授權證書、產品生產許可證、產品注冊證、產品衛(wèi)生許可證等）、購置人員的資質要求、購置途徑（招標訂購、訊價直接訂購等）、安裝調試和驗收。

（四）使用操作規(guī)程的制定與控制

醫(yī)療設備使用方法的正確與否直接關系到診斷和治療效果，甚至關系到受檢者的健康和生命安全。建立操作規(guī)程，是規(guī)范使用人員對醫(yī)療設備執(zhí)行操作任務的重要文件，是醫(yī)療設備質量控制管理的重要內容。使用科室在安裝驗收完成后正式投入使用之前，應根據醫(yī)療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的相關標準和臨床使用要求制訂好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。操作規(guī)程制定后，使用操作人員應學習、掌握每項規(guī)程，并試運行1個月以上，然后統(tǒng)一報醫(yī)療設備管理部門審核、存檔。對于固定使用場地的設備、操作規(guī)程應張貼（懸掛）于使用場地；對于移動使用的設備應以書面形式保存在隨時可以看到的適當位置。操作使用人員必須嚴格按照操作規(guī)程操作。

（五）采購風險控制

醫(yī)療設備采購是醫(yī)院經營的重要內容，存在一定的經濟風險和設備質量風險。醫(yī)院在長期的實踐中總結出一套作業(yè)規(guī)范的、有序的采購管理方法，建立優(yōu)秀的供方名錄和供應鏈并不斷通過臨床驗證、工程驗收、維修、計量和市場反饋信息對其進行持續(xù)地評價，形成良好的制度文化。建立科學的評價指標體系，用客觀數據和指標決策，克服主觀因素干擾，有效降低采購成本和質量風險大有裨益。

（六）人才培養(yǎng)

醫(yī)療器械的數字化、信息化發(fā)展對臨床醫(yī)學工程師的要求越來越高，因此臨床醫(yī)學工程師必須接受終身的再教育，通過學習培訓了解設備技術進展、掌握維護維修技術、熟悉質量控制和計量檢測技術、提高應急能力、提升教育培訓的技巧以及提高主動為臨床服務的能力；發(fā)揮醫(yī)工結合優(yōu)勢，臨床工程師應經常指導臨床醫(yī)護人員正確操作及合理應用各類醫(yī)療設備，使設備更好地發(fā)揮其功效。鼓勵臨床工程師參加職稱認證，努力提高專業(yè)理論、實踐能力以及外語水平。鼓勵醫(yī)學工程師結合實際工作和研究項目撰寫學術論文，為臨床的診治提供優(yōu)質的技術支持和服務的同時提高自身的業(yè)務水平。鼓勵工程師科技創(chuàng)新，對醫(yī)療器械進行改造、革新，開展臨床科研課題研究，做好新技術建設，提高隊伍的科研水平。

結束語

隨著科學進步和醫(yī)院現代化的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械和設備應用還將有突飛猛進的發(fā)展。醫(yī)療設備風險管理是醫(yī)學科學能力的一部分，也是醫(yī)療質量的重要保障和環(huán)節(jié)。不僅關系到公眾的身體健康和生命安全，也關系到醫(yī)院的醫(yī)療質量、服務信譽。是醫(yī)院開展醫(yī)、教、研和預防保健工作的重要基礎，也是實現醫(yī)院最優(yōu)化管理的重要保證。不斷開展醫(yī)院醫(yī)療設備管理運營風險管理的方法研究，強化風險意識，也需要出臺更多的相關政策進行制度和法規(guī)支持，大力宣傳培訓指導和督查，在醫(yī)院和醫(yī)療現代化進程中建立一個可靠的醫(yī)療設備質量與安全系統(tǒng)來保障醫(yī)療安全、正常地運行和發(fā)展。

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