魯小兵　張濤

生物制藥（或稱生技制藥）是采用現(xiàn)代生物技術(shù)，包括應(yīng)用微生物學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)、蛋白組學(xué)、基因工程、生物芯片等最新科技前沿成就及多學(xué)科交叉的高新技術(shù)創(chuàng)新與集成工藝方法開發(fā)出的新型藥物，包括胰島素、生長(zhǎng)激素、血清、單克隆抗體、新型疫苗、診斷試劑、多肽藥物、重組蛋白藥物、基因重組藥物等，其中也包含對(duì)傳統(tǒng)中草藥的再度開發(fā)和療效提升。

生物制藥：兩岸共同的明日產(chǎn)業(yè)之星

當(dāng)今世界科技強(qiáng)國(guó)都非常重視對(duì)生物技術(shù)的研發(fā)，以此培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，全球生物產(chǎn)業(yè)銷售額幾乎每5年翻一番，增長(zhǎng)速度是世界經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)率的近10倍。預(yù)計(jì)到2020年，生物醫(yī)藥占全球藥品的比重將超過1/3。

大陸生物資源豐富，也是世界上生物技術(shù)發(fā)展較早的國(guó)家。政府對(duì)生物制藥研究給予極大重視，1991年成立了全國(guó)新藥研究領(lǐng)導(dǎo)小組，指導(dǎo)大陸生物制藥研發(fā)工作的方向?！熬盼濉逼陂g，科技部啟動(dòng)了“1035”工程，重點(diǎn)進(jìn)行生物制藥研發(fā)能力建設(shè)?！笆濉逼陂g，科技部進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)生物制藥研發(fā)的支持，重點(diǎn)進(jìn)行國(guó)家新藥研發(fā)技術(shù)體系和創(chuàng)新能力建設(shè)。特別是近年來(lái)，我國(guó)采取一系列措施加大對(duì)生物技術(shù)創(chuàng)新和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度，包括出臺(tái)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，組織實(shí)施生物技術(shù)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和加強(qiáng)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)等。2009年6月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，明確提出加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成高技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)；由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，部署安排了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，我國(guó)生物制藥技術(shù)進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。

生物制藥研發(fā)是一個(gè)全過程的系統(tǒng)創(chuàng)新。按照新藥研發(fā)的全過程，針對(duì)大陸新藥研發(fā)的薄弱環(huán)節(jié)，自“九五”以來(lái)，通過國(guó)家科技計(jì)劃的實(shí)施，整合國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)力量，建立了一批新藥篩選、臨床前安全性評(píng)價(jià)（GLP）、新藥臨床試驗(yàn)研究（GCP）等技術(shù)平臺(tái)。這些技術(shù)平臺(tái)很好地發(fā)揮了技術(shù)創(chuàng)新的帶動(dòng)作用、產(chǎn)業(yè)水平的示范作用、行業(yè)發(fā)展的服務(wù)作用，不僅得到國(guó)家藥政管理部門的認(rèn)可，部分平臺(tái)還得到了國(guó)際同行的認(rèn)可。

目前國(guó)家專項(xiàng)支持建立的9家藥物安全評(píng)價(jià)中心或重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室全部通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的GLP認(rèn)可，專項(xiàng)支持的GCP平臺(tái)全部通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格復(fù)審。藥代平臺(tái)在“十五”建設(shè)期間承擔(dān)了大陸80%以上的創(chuàng)新生物技術(shù)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)工作，解決了多項(xiàng)藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究關(guān)鍵技術(shù)瓶頸問題，多項(xiàng)技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。篩選平臺(tái)建立了一批先進(jìn)的高通量篩選的模型和方法，日篩選能力從“九五”末期的2萬(wàn)藥次提高到目前的10萬(wàn)藥次。

在國(guó)家科技計(jì)劃的積極支持下，經(jīng)過“九五”、“十五”、“十一五”“十二五”期間連續(xù)攻關(guān)，針對(duì)威脅大陸人民健康的重大疾病以及常見病、多發(fā)病，大陸已成功開發(fā)了一批適合國(guó)情和具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)品，由此形成的生物制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，年產(chǎn)值達(dá)千億元人民幣。目前，大陸從事生物技術(shù)研發(fā)的大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)已達(dá)300多家，生物制藥企業(yè)400多家，其中具備基因工程藥物生產(chǎn)能力的制藥企業(yè)有114家，疫苗生產(chǎn)公司28家，現(xiàn)有生物醫(yī)藥園區(qū)80多個(gè)，形成北京、上海、天津、廣州、武漢、長(zhǎng)沙、泰州、本溪等地的生物制藥產(chǎn)業(yè)基地。一批海外學(xué)者和國(guó)內(nèi)大學(xué)研究機(jī)構(gòu)的研究人員，帶著項(xiàng)目組建新藥研發(fā)公司和各種研發(fā)實(shí)體，使這些園區(qū)得到實(shí)質(zhì)性的發(fā)展，包括羅氏、諾華、GE、阿斯利康、賽諾菲安萬(wàn)特等國(guó)際著名制藥廠商也開始與國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)洽談合作。

大陸在基因治療、細(xì)胞治療研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化方面與發(fā)達(dá)國(guó)家基本同步。目前大陸已有13類25種382個(gè)基因工程藥物、疫苗和診斷試劑被批準(zhǔn)上市，另有300多種生物技術(shù)新藥處于臨床試驗(yàn)階段。2013年生物制藥總產(chǎn)值超過1000億元，出口額達(dá)47億元。

中國(guó)是開展基因治療較早的國(guó)家，在1991年率先開展了血友病基因治療臨床試驗(yàn)研究，目前已有近百個(gè)基因治療、細(xì)胞治療藥物處于研發(fā)的不同階段。在基因治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方面，大陸已經(jīng)走在世界的前列，如自主研制了世界上首個(gè)上市銷售的基因治療藥物“重組腺病毒-p53抗癌注射液”；抗腫瘤溶瘤病毒制品“H101基因工程腺病毒注射液”和免疫隔離化細(xì)胞治療藥物“APA-BCC鎮(zhèn)痛微囊”也已經(jīng)上市銷售，市場(chǎng)前景良好。多個(gè)多肽藥物已進(jìn)入臨床研究并申請(qǐng)了國(guó)際專利，如艾滋病治療藥物西夫韋肽、新型鎮(zhèn)痛藥物虎紋鎮(zhèn)痛肽等。

蛋白重組藥物是生物技術(shù)藥物最早產(chǎn)業(yè)化和最成熟的品種，大陸現(xiàn)已形成了年產(chǎn)值數(shù)十億元的重組蛋白藥物開發(fā)產(chǎn)業(yè)。自1989年大陸成功研制了第一個(gè)重組蛋白藥物“重組人體干擾素α-1b”以來(lái)，目前上市的重組蛋白藥物已有30多種，包括大陸第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并獲得國(guó)家新藥證書的國(guó)家一類重組蛋白藥物注射用“重組鏈激酶”，全球首家上市的蛋白重組藥物“重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子”（rb-bFGF）、“重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子”、“重組葡激酶”、“重組人血小板生成素注射液”、“重組人血管內(nèi)皮抑制素”等。

早在20世紀(jì)80年代初，大陸科學(xué)家就利用雜交瘤技術(shù)成功開展了單克隆抗體的研制工作，獲得了一大批針對(duì)各種抗原的鼠源性單克隆抗體。經(jīng)過30多年的發(fā)展，大陸在抗體產(chǎn)業(yè)化方面取得了新的突破，共有30多個(gè)診斷單抗和11個(gè)治療性單抗藥物獲準(zhǔn)上市銷售，其中6個(gè)治療性單抗是自主研發(fā)的，包括注射用鼠源性抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體、抗人IL-8單克隆抗體乳膏（恩博克）、重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體H-R3（泰欣生）、I131標(biāo)記鼠源抗CD147抗體Fab2片段注射液（131I-chINT）、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白（益賽普）。另外還有數(shù)十個(gè)抗體治療藥物處于不同的研發(fā)階段。

目前大陸已經(jīng)有多個(gè)基因工程疫苗上市銷售，其中自主研發(fā)的基因工程痢疾疫苗和基因工程霍亂疫苗是全球同類產(chǎn)品中最早批準(zhǔn)上市的。自主研發(fā)的乙肝治療性疫苗（乙克）已經(jīng)完成三期臨床試驗(yàn)，正在申報(bào)國(guó)家新藥證書；自主研發(fā)的重組幽門螺旋桿菌疫苗已經(jīng)完成全部臨床試驗(yàn)，正在申請(qǐng)國(guó)家一類新藥證書，這是世界上第一個(gè)完成三期臨床試驗(yàn)的胃病疫苗，屬于具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性疫苗，標(biāo)志著大陸原創(chuàng)性疫苗研究的科技攻關(guān)取得重大突破。另外，大陸自主研制的瘧疾疫苗、戊肝疫苗、乙肝治療性疫苗、艾滋病疫苗、非典病毒疫苗、人用禽流感疫苗等新型基因工程疫苗也取得重要進(jìn)展，正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，大部分都申請(qǐng)了國(guó)內(nèi)外專利，市場(chǎng)前景很好。

盡管大陸已初步建立起創(chuàng)新生物藥品研究開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，創(chuàng)新生物藥物研究取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。但總體而言，綜合創(chuàng)新能力仍較薄弱，新藥研究的若干關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域仍有待突破，尤其是企業(yè)尚未成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。因此，加快研究開發(fā)具有大陸自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和重大市場(chǎng)前景的創(chuàng)新生物藥品，將有力推動(dòng)大陸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的模式，提高大陸制藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

兩岸攜手 合作共贏

生物制藥是海峽兩岸都在積極扶植共同的“明日產(chǎn)業(yè)之星”。臺(tái)灣的優(yōu)勢(shì)在于很多研究人員有在歐美從業(yè)多年的經(jīng)歷，與發(fā)達(dá)國(guó)家生技產(chǎn)業(yè)保持密切聯(lián)系，制造技術(shù)、生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等與世界接軌，研發(fā)能量強(qiáng)，質(zhì)量管理嚴(yán)謹(jǐn)，以及具有專業(yè)導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)制度，新藥研發(fā)效率較高，在生物科技應(yīng)用、投資機(jī)制、投資經(jīng)驗(yàn)、整合高級(jí)人才、代工生產(chǎn)和國(guó)際營(yíng)銷等方面都具有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。大陸的優(yōu)勢(shì)在于資源豐富，化學(xué)及中草藥原料取得便利，內(nèi)需市場(chǎng)大，政策也鼓勵(lì)發(fā)展，但與歐美等先進(jìn)國(guó)家的技術(shù)差距仍然相當(dāng)大。兩岸共同點(diǎn)在于社會(huì)都趨向高齡化，醫(yī)療需求擴(kuò)大，民眾生活富裕帶動(dòng)生物醫(yī)藥需求增長(zhǎng)。

大陸近年的高經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率及國(guó)民保健福祉提升，成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)成長(zhǎng)的強(qiáng)大動(dòng)力。2008年大陸生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)8600億人民幣，并且以每年25%的速度增長(zhǎng)，生物制劑和藥品年增率更超過30%。由于大陸內(nèi)需市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，進(jìn)口額擴(kuò)大，吸引外商積極布局，國(guó)際大廠近年來(lái)也逐漸由單純藥品進(jìn)口銷售，改為到大陸內(nèi)地設(shè)廠生產(chǎn)銷售，使合資企業(yè)銷售額比重提高。臺(tái)灣生技醫(yī)藥企業(yè)這些年也有一些先后赴大陸投資建廠，如東洋、美時(shí)、杏輝、健喬、信元、太醫(yī)、佳醫(yī)等，但大多數(shù)從事血液透析、牙科矯正、醫(yī)學(xué)美容、生技材料和醫(yī)療器械經(jīng)銷等，雖然都取得不錯(cuò)的業(yè)績(jī)，但并不代表臺(tái)灣生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主營(yíng)方向。

也因此，時(shí)任臺(tái)灣生技中心執(zhí)行長(zhǎng)汪嘉林在2009年呈交給臺(tái)當(dāng)局的《由全球生醫(yī)產(chǎn)業(yè)看兩岸生醫(yī)產(chǎn)業(yè)合作之多贏策略》報(bào)告中建議，選擇生技與醫(yī)材產(chǎn)業(yè)作為兩岸產(chǎn)業(yè)合作的重點(diǎn)。該報(bào)告指出，目前發(fā)達(dá)國(guó)家因?qū)＠狡凇⑿滤幰蚍ㄒ?guī)趨嚴(yán)和研發(fā)經(jīng)費(fèi)日益高漲等原因而減少、銷售額降低、醫(yī)療支出成本控制壓力、政府鼓勵(lì)學(xué)名藥和低價(jià)學(xué)名藥需求上升等原因，導(dǎo)致生醫(yī)產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)趨緩，北美、歐洲生醫(yī)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年增率約5%，而新興市場(chǎng)商機(jī)龐大，每年成長(zhǎng)力道強(qiáng)。目前全球至少有30多種生技產(chǎn)品的專利保護(hù)已經(jīng)到期或即將到期，這就意味著在近10多年內(nèi)研制和生產(chǎn)相當(dāng)數(shù)量的生技產(chǎn)品將不受相關(guān)專利的約束和限制，這對(duì)加快推進(jìn)兩岸在生技制藥領(lǐng)域內(nèi)的合作是一個(gè)難得的契機(jī)。大陸內(nèi)需市場(chǎng)龐大，每年成長(zhǎng)達(dá)25%，2011年將成全球第三大市場(chǎng)（編按：實(shí)際大陸在2010年即已成為僅次于美國(guó)及日本的世界第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，當(dāng)年市場(chǎng)規(guī)模410億美元），且原料取得便利、制造成本低，兩岸應(yīng)該加強(qiáng)原料藥出口的優(yōu)勢(shì)，共同開發(fā)利基產(chǎn)品，搶占學(xué)名藥市場(chǎng)，以策略聯(lián)盟合作擴(kuò)大營(yíng)業(yè)規(guī)模。臺(tái)灣生技業(yè)可以憑借其專業(yè)的產(chǎn)業(yè)Know-how以及過去的成功籌資經(jīng)驗(yàn)，帶動(dòng)兩岸生技產(chǎn)業(yè)的良性互動(dòng)成長(zhǎng)。

汪嘉林認(rèn)為，臺(tái)灣生技制藥業(yè)要進(jìn)入大陸市場(chǎng)，適當(dāng)?shù)暮献骰锇槭恰扒瞄T磚”。目前兩岸生醫(yī)產(chǎn)業(yè)交流也面臨到一些困難，譬如說在政策法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)協(xié)合化、關(guān)稅與貿(mào)易障礙、資訊和溝通渠道、兩岸資金融通、專業(yè)人員認(rèn)證等方面，這可能要由雙方簽署協(xié)議來(lái)解決。他建議，未來(lái)可設(shè)立兩岸生醫(yī)產(chǎn)業(yè)工作小組，建立正式而固定的溝通渠道，定期舉行論壇、研討會(huì)及交流活動(dòng)。另外，可成立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟共同合作，貿(mào)易與投資適度開放，兩岸共同開發(fā)市場(chǎng)如新興市場(chǎng)利基產(chǎn)品。在認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)一致化方面，可指定醫(yī)院作為兩岸臨床試驗(yàn)的執(zhí)行與合作單位，并達(dá)成法規(guī)協(xié)合化。

事實(shí)上，兩岸生物醫(yī)藥界這些年的交流與互動(dòng)一直不斷。如2009年9月召開的“首屆寧臺(tái)生物醫(yī)藥合作大會(huì)”上，臺(tái)灣生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)策進(jìn)會(huì)、臺(tái)灣陽(yáng)明大學(xué)藥物科學(xué)院、臺(tái)灣生物谷等單位的專家學(xué)者和企業(yè)家們對(duì)南京生技制藥的良好環(huán)境及完備的研發(fā)隊(duì)伍和先進(jìn)的科研設(shè)施贊嘆不已。他們認(rèn)為臺(tái)商對(duì)大陸發(fā)起的第四波投資熱潮是以生物醫(yī)藥為代表的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，而南京高新區(qū)是打造南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群的理想選擇地。島內(nèi)已有多家生技企業(yè)在南京高新區(qū)搶抓寧臺(tái)生技制藥的對(duì)接先機(jī)，并與南京的同行一起來(lái)打造大陸一流的“藥谷”。

江蘇省泰州醫(yī)藥城是由大陸國(guó)家5部委牽頭成立的集研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)和產(chǎn)品登記為一體的國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，擁有完整的生物醫(yī)藥上、下游產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈，已有53家全球知名的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)駐。繼臺(tái)灣東洋藥品公司在此設(shè)立醫(yī)藥研發(fā)中心后，島內(nèi)其他一些著名生技企業(yè)如神隆、生達(dá)化學(xué)制藥、賽亞基因、佳生、南良和賦格等也先后到泰州投資建廠。泰州市政府與臺(tái)灣工業(yè)總會(huì)每年都要在“臺(tái)灣江蘇周”期間舉辦“蘇臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)合作研討會(huì)”。在2009年11月舉辦的會(huì)議上，包括臺(tái)灣工研院生醫(yī)與醫(yī)材研究所、臺(tái)灣區(qū)制藥工業(yè)同業(yè)公會(huì)、中華海峽兩岸暨健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)會(huì)、臺(tái)灣海峽兩岸醫(yī)事交流協(xié)會(huì)、臺(tái)北市生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、臺(tái)北市生物技術(shù)服務(wù)商業(yè)同業(yè)公會(huì)在內(nèi)的島內(nèi)一些研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)公會(huì)和制藥企業(yè)與泰州醫(yī)藥城簽訂了10多個(gè)合作計(jì)劃，包括共建醫(yī)藥資訊共用服務(wù)平臺(tái)，開展傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)療和衛(wèi)生交流，共同成立合作委員會(huì)，投資和組織兩岸醫(yī)衛(wèi)界人士商務(wù)洽談、交流溝通，宣傳醫(yī)藥文化和培訓(xùn)人才等內(nèi)容。

2009年12月，由大陸衛(wèi)生部所屬海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)主辦的“2009海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流與合作會(huì)議”在北京召開，目的是加強(qiáng)海峽兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的交流與合作，搭建海峽兩岸醫(yī)藥企業(yè)間的合作平臺(tái)，促進(jìn)兩岸醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。作為其重要活動(dòng)之一，同時(shí)舉辦“2009海峽兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇暨醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目合作洽談會(huì)”。此次會(huì)議的特點(diǎn)是內(nèi)容不再局限于以往的中醫(yī)藥領(lǐng)域，而是擴(kuò)大至整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)。

此外，福建省每年都要舉辦一次“閩臺(tái)科技創(chuàng)新（生物醫(yī)藥）高峰論壇”。2009年6月，臺(tái)灣著名生物科技專家、“中央研究院”生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所暨“國(guó)家衛(wèi)生研究院”創(chuàng)辦人吳成文應(yīng)邀參加第七屆6·18海峽項(xiàng)目成果交易會(huì)期間，在“首屆閩臺(tái)科技創(chuàng)新（生物醫(yī)藥）高峰論壇”上發(fā)言時(shí)提到：發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)就一定要有新產(chǎn)品，要有較強(qiáng)的研發(fā)能力。就像武夷山有很多的紅豆杉，可以通過萃取提煉紫杉醇，但回過頭，卻發(fā)現(xiàn)歐美一些國(guó)家的紫杉醇新產(chǎn)品并不是依靠萃取得來(lái)，而是采取人工合成的辦法獲得，其成本遠(yuǎn)低于我們。因此，要保證走在世界前列，就一定要提升研發(fā)能力，這是成功的必要條件。他又舉例說：武夷山的茶聞名四海，但目前僅僅局限于賣茶。事實(shí)上，茶葉中含有多種成分可以提煉、進(jìn)行深加工的物質(zhì)。為什么我們只能賣茶呢？因?yàn)槲湟纳饺狈σ粋€(gè)研究機(jī)構(gòu)，沒有研究成果可供轉(zhuǎn)化，提高產(chǎn)品附加值就無(wú)從談起。

因此他建議，當(dāng)?shù)貞?yīng)創(chuàng)辦一所海峽生物科學(xué)研究院，依托這個(gè)載體加強(qiáng)合作，利用臺(tái)灣生物醫(yī)藥的研發(fā)技術(shù)，結(jié)合大陸的研究技術(shù)，共同打造出海西生物醫(yī)藥的硅谷，打造一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)中心。

令他沒想到的是，僅僅一年時(shí)間，“福建海峽生物科學(xué)研究院”便揭牌正式成立了，并聘請(qǐng)吳成文任名譽(yù)院長(zhǎng)，臺(tái)灣陽(yáng)明大學(xué)潘懷宗教授等著名專家任副院長(zhǎng)。研究院設(shè)有臨床診斷試劑研究室、現(xiàn)代中藥和天然藥物研究室、茶葉深加工研究室和生物制品研究室，將集聚和引進(jìn)大陸、臺(tái)灣、港澳和其他海外生物科學(xué)高層次優(yōu)秀人才，搭建閩臺(tái)生物科技交流和合作研究的平臺(tái)，引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生物技術(shù)和設(shè)備，進(jìn)行生物科技和醫(yī)藥產(chǎn)品的研究開發(fā)，提高福建省生物科學(xué)的自主創(chuàng)新能力，促進(jìn)海峽兩岸生物科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“搭橋?qū)０浮苯砂督涣髌脚_(tái)

2010年5月，作為“搭橋?qū)０浮钡诙甑氖讏?chǎng)活動(dòng)，由臺(tái)灣生物技術(shù)開發(fā)中心與大陸海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)（簡(jiǎn)稱海醫(yī)會(huì)）共同主辦的“2010兩岸生技與醫(yī)材產(chǎn)業(yè)合作及交流會(huì)議”在臺(tái)北圓山大飯店開幕，主題為“兩岸生技醫(yī)材法規(guī)發(fā)展趨勢(shì)”與“兩岸生技醫(yī)材產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)”。大陸方面由海醫(yī)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)、前人大常務(wù)副委員長(zhǎng)何魯麗率領(lǐng)衛(wèi)生部以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等多位官員一同組成代表團(tuán)出席，成員包括海協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)安民、世界衛(wèi)生組織世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（簡(jiǎn)稱世針聯(lián)）主席鄧良月、中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)肖梓仁、中國(guó)醫(yī)藥裝備協(xié)會(huì)常務(wù)副理事長(zhǎng)趙自林、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭、中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國(guó)忠、四川成都華西醫(yī)院院長(zhǎng)石應(yīng)康等人以及上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)、上海生物芯片公司、赫格雷（大連）制藥公司、大連百奧泰科技公司等20余家大陸重量級(jí)廠商代表上百人，是兩岸醫(yī)療交流以來(lái)大陸方面赴臺(tái)最高層級(jí)。

由于2010年是大陸“醫(yī)療衛(wèi)生體制改革之年”，臺(tái)灣業(yè)界預(yù)計(jì)商機(jī)高達(dá)8500億人民幣，加上臺(tái)灣“立法院長(zhǎng)”王金平表示，兩岸中草藥營(yíng)銷聯(lián)盟、生技與醫(yī)材業(yè)的相互認(rèn)證、共同建立毒理/藥理CR0策略聯(lián)盟等將列入第六次“陳江會(huì)”協(xié)商簽約，相關(guān)內(nèi)容自然備受臺(tái)灣大眾關(guān)注。盡管當(dāng)時(shí)國(guó)際股市走勢(shì)疲弱，臺(tái)股跌幅擴(kuò)大，一度跌破年線，重挫近300點(diǎn)，但受惠兩岸題材激勵(lì)，生技類股一枝獨(dú)秀，上柜生技股漲幅達(dá)3.3%，上市類股漲幅也近2%，在大陸投資的臺(tái)灣永信、生達(dá)、東洋、聯(lián)合骨科等生技企業(yè)股價(jià)逆勢(shì)抗跌，單日跌幅均低于3%，具有大陸新醫(yī)改題材的杏輝、東洋兩公司率先攻上漲停，其余漲停的還包括南光、合世、加捷及健喬等個(gè)股。

臺(tái)灣方面出席此次會(huì)議的除了經(jīng)濟(jì)主管部門負(fù)責(zé)人黃重球與“衛(wèi)生署食品藥物管理局”局長(zhǎng)康照洲等多位官員外，還有著名制藥大廠永信藥品董事長(zhǎng)李芳全、生達(dá)化學(xué)制藥總經(jīng)理范滋庭、臺(tái)灣東洋董事長(zhǎng)林榮錦，以及雃博生技、聯(lián)合骨科、太平洋醫(yī)材、健喬等企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的400多位生醫(yī)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和業(yè)內(nèi)人士出席。許多臺(tái)灣中小企業(yè)對(duì)于大陸著名制藥公司赴臺(tái)交流表示高度興趣，積極尋求合作商機(jī)。

何魯麗在會(huì)議致詞時(shí)表示，希望通過這次會(huì)議，增加兩岸相互的理解，達(dá)到更好的合作，而合作的目的是為了海峽兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的同道推動(dòng)兩岸的和平。這種合作不僅符合兩岸的利益，也符合世界的利益，（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）不僅是保護(hù)兩岸的福祉，它還是一個(gè)健康產(chǎn)業(yè)，是保護(hù)人民健康福祉的產(chǎn)業(yè)。通過這個(gè)平臺(tái)，繼續(xù)深化、溝通兩岸交流，產(chǎn)生實(shí)質(zhì)效果。

臺(tái)灣生技中心董事長(zhǎng)李鐘熙在發(fā)言時(shí)強(qiáng)調(diào)，臺(tái)灣生技制藥業(yè)進(jìn)入大陸市場(chǎng)，首先必須突破法規(guī)限制，過去兩岸生技業(yè)曾經(jīng)密集接觸，但法規(guī)部分必須靠當(dāng)局協(xié)助突破解決。例如藥品、生技的臨床審批，大陸有自己的審批法規(guī)，如果兩岸可以銜接法規(guī)，藥品在臺(tái)灣完成臨床實(shí)驗(yàn)，到大陸不需要重復(fù)做，只要進(jìn)行“橋接實(shí)驗(yàn)”即可，可以省去很多時(shí)間，將縮短臺(tái)灣廠商進(jìn)軍大陸的時(shí)間，加速臺(tái)灣生技制藥業(yè)搶占大陸市場(chǎng)，并通過兩岸交流渠道建立來(lái)掌握兩岸合作商機(jī)。

他認(rèn)為，兩岸醫(yī)材產(chǎn)業(yè)在價(jià)值鏈、原料、產(chǎn)品等應(yīng)用銜接上，可以加強(qiáng)合作。例如大陸中草藥原料比臺(tái)灣多，可以通過合作協(xié)議，讓臺(tái)灣廠商優(yōu)先拿到材料，且享有優(yōu)惠，此舉有助于臺(tái)灣醫(yī)藥與生技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。兩岸也可以在供應(yīng)材質(zhì)、檢測(cè)、品質(zhì)與安全測(cè)試部分加強(qiáng)合作。

會(huì)議期間，兩岸雙方針對(duì)臺(tái)灣生技與醫(yī)材業(yè)者最為關(guān)切的相互采認(rèn)符合國(guó)際的臨床前GLP（優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室操作）試驗(yàn)、GCP（藥物臨床）試驗(yàn)、GMP（良好作業(yè)規(guī)范）制造標(biāo)準(zhǔn)，如何協(xié)調(diào)及減少兩岸法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的差異，簡(jiǎn)化作業(yè)流程并建立標(biāo)準(zhǔn)體系框架，以及通過兩岸業(yè)界常用的術(shù)語(yǔ)名詞的標(biāo)準(zhǔn)化，來(lái)拓展兩岸藥品、器材交流等議題進(jìn)行了熱烈討論和深入交流。此外，雙方還討論了設(shè)立兩岸互設(shè)業(yè)界服務(wù)辦公室駐點(diǎn)服務(wù)的可行性，以方便進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記咨詢、提供產(chǎn)業(yè)資訊、中介推廣產(chǎn)品技術(shù)、輔導(dǎo)研發(fā)成果商品化等。

最后，雙方達(dá)成4項(xiàng)共識(shí)：雙方共同成立工作小組，以進(jìn)一步推動(dòng)兩岸生技與醫(yī)材產(chǎn)業(yè)合作及交流，未來(lái)小組成員將包括雙方產(chǎn)官學(xué)研代表，針對(duì)這次會(huì)議提出的多項(xiàng)建議進(jìn)一步討論，并研擬行動(dòng)方案，以落實(shí)產(chǎn)業(yè)合作；為積極促進(jìn)兩岸生技與醫(yī)材法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的銜接，雙方應(yīng)持續(xù)深入了解與討論，討論項(xiàng)目將包括原料藥、學(xué)名藥、新藥及醫(yī)療器材等的審批、驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)及貿(mào)易等項(xiàng)目；雙方將加強(qiáng)為兩岸生技與醫(yī)材企業(yè)界提供信息與咨詢服務(wù)，以協(xié)助業(yè)界更有效地進(jìn)入市場(chǎng)；未來(lái)將通過合作，結(jié)合雙方優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大兩岸商機(jī)，并共同進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。

會(huì)議結(jié)束時(shí)，大陸海醫(yī)會(huì)與臺(tái)灣生技中心簽訂合作意向書，雙方共同建立兩岸交流工作平臺(tái)；大陸澎立醫(yī)藥科技公司與臺(tái)灣生技中心簽訂藥理研究合作意向書；上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心與臺(tái)灣生技中心簽訂合作意向書，建立人才交流及毒理CR0（委托臨床機(jī)構(gòu)）策略聯(lián)盟；臺(tái)灣神通電腦公司與大陸海醫(yī)會(huì)、世針聯(lián)及兩岸生技產(chǎn)業(yè)服務(wù)聯(lián)盟四方共同簽署兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生高新技術(shù)促進(jìn)中心合作意向書，雙方專家團(tuán)隊(duì)將依據(jù)其技術(shù)能力及在地優(yōu)勢(shì)，提出適用于大陸市場(chǎng)的遠(yuǎn)距醫(yī)療、中醫(yī)藥療法等解決方案，而神通則以資訊科技系統(tǒng)整合專長(zhǎng)，提供高品質(zhì)、合理成本的軟硬件產(chǎn)品，并以教育訓(xùn)練復(fù)制臺(tái)灣成功經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助大陸推動(dòng)醫(yī)療改革計(jì)劃。

此外，世針聯(lián)等單位與臺(tái)灣區(qū)醫(yī)療暨生技器材工業(yè)同業(yè)公會(huì)將共同建立醫(yī)療器械信息化共同平臺(tái)；中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)與臺(tái)灣遠(yuǎn)距照護(hù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟簽訂《遠(yuǎn)距照護(hù)試辦合作意向書》，代表大陸方面簽約的四川華西醫(yī)院是國(guó)家認(rèn)定的三級(jí)甲等醫(yī)院，并且是大陸疑難重癥的國(guó)家級(jí)醫(yī)療中心，也是全世界單點(diǎn)規(guī)模（單一院區(qū)面積）最大的醫(yī)院，院區(qū)面積達(dá)700余畝、病床數(shù)達(dá)4600張，目前正積極發(fā)展遠(yuǎn)距照護(hù)醫(yī)療。由于臺(tái)灣遠(yuǎn)距照護(hù)發(fā)展相對(duì)較成熟，希望通過這次搭橋會(huì)議，可使臺(tái)灣業(yè)者有機(jī)會(huì)與包括華西醫(yī)院在內(nèi)的大陸各大醫(yī)院建立起合作渠道，未來(lái)可望進(jìn)一步帶動(dòng)臺(tái)灣醫(yī)療管理與醫(yī)療器材廠商，爭(zhēng)取大陸市場(chǎng)。

大陸方面在會(huì)上還提出多項(xiàng)擬在臺(tái)灣尋求合作伙伴的生技與醫(yī)材領(lǐng)域合作項(xiàng)目，包括合作開發(fā)及生產(chǎn)X光機(jī)軟硬件設(shè)備、疫苗與生物標(biāo)志、蛋白質(zhì)與植物藥相關(guān)藥品開發(fā)技術(shù)、安全檢測(cè)類服務(wù)、醫(yī)藥投資管理以及隱形眼鏡生產(chǎn)等。

大陸官方此行赴臺(tái)除了參加生醫(yī)搭橋會(huì)議之外，也與臺(tái)灣衛(wèi)生主管部門及經(jīng)濟(jì)主管部門舉行閉門會(huì)議，談?wù)撝攸c(diǎn)除了中草藥之外，更放在原料藥、學(xué)名藥及醫(yī)材等項(xiàng)目。大陸方面同意，將在衛(wèi)生部下屬主管醫(yī)藥審查的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）成立工作小組，盡快解決與臺(tái)灣臨床相互認(rèn)證的問題，同時(shí)藥監(jiān)局也考慮為臺(tái)商成立單一窗口，協(xié)助臺(tái)灣醫(yī)材產(chǎn)品快速取得大陸上市許可。

為兩岸生物制藥產(chǎn)業(yè)深入合作提供更多動(dòng)力

2010年ECFA及《兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》的簽署，為兩岸生物制藥產(chǎn)業(yè)的深入合作提供了更多的動(dòng)力。在新藥研發(fā)方面，雙方同意采取符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相互認(rèn)證方法，開展跨境臨床實(shí)驗(yàn)合作，共同開發(fā)新藥及新醫(yī)療器材，且大陸方面同意，臺(tái)灣藥廠或跨地區(qū)生技業(yè)者在臺(tái)灣完成的臨床實(shí)驗(yàn)，進(jìn)入對(duì)方市場(chǎng)時(shí)不必重做臨床實(shí)驗(yàn)，可望大幅縮短新藥及新醫(yī)材進(jìn)入大陸市場(chǎng)的時(shí)程。為確保品質(zhì)，臺(tái)灣方面可赴大陸醫(yī)院、人體試驗(yàn)中心及藥廠實(shí)地核查。這意味著兩岸生物制藥產(chǎn)業(yè)的合作模式有了新的對(duì)接空間，必將促使雙方生物制藥技術(shù)更好交流，相互促進(jìn)。

“十二五規(guī)劃”提出未來(lái)5年我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，即成為快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一，針對(duì)滿足人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求，突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，創(chuàng)新能力明顯提高，研制創(chuàng)新藥物，改造藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國(guó)特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，主要發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。其目標(biāo)是：獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到30個(gè)以上，開發(fā)30個(gè)以上通用名藥物新品種，完成200個(gè)以上醫(yī)藥大品種的改造升級(jí)，200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷售。醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將年均增長(zhǎng)20%，力爭(zhēng)到2015年，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到3.6萬(wàn)億元規(guī)模；到2020年，5家企業(yè)進(jìn)入世界醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)。這一戰(zhàn)略目標(biāo)不僅為大陸生物制藥產(chǎn)業(yè)提供了發(fā)展方向，也為兩岸生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了更多合作商機(jī)。

盡管2011年除了中草藥外，兩岸因故沒有舉辦大型生物醫(yī)藥方面的“搭橋”活動(dòng)，但相互間的來(lái)往互訪仍然不少，如2011年6月，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)彭玉率團(tuán)赴臺(tái)，與臺(tái)灣醫(yī)藥衛(wèi)生部門的專家進(jìn)行交流，洽談“十二五規(guī)劃”為兩岸合作提供的機(jī)遇，指出雙方在臨床、學(xué)術(shù)等方面有很多值得相互學(xué)習(xí)和交流的地方，并應(yīng)進(jìn)一步深入到研發(fā)、產(chǎn)業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)等領(lǐng)域的合作。

同年8月，臺(tái)灣方面新組成的“兩岸生技與醫(yī)材產(chǎn)業(yè)合作工作小組”在總召集人、臺(tái)灣生技中心執(zhí)行長(zhǎng)汪嘉林率領(lǐng)下，一行8人到訪大陸，在位于北京的中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)內(nèi)舉行首次“海峽兩岸生技與醫(yī)材交流工作小組會(huì)議”。大陸方面出席的代表有中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)彭玉、海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙同彬、副會(huì)長(zhǎng)方俊、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心顧問黃紀(jì)曄、中國(guó)藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)李少麗等。會(huì)上，臺(tái)灣方面希望兩岸應(yīng)開展新藥臨床試驗(yàn)互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的探討工作，以及在兩岸發(fā)病率較高的肝癌、肺癌、胃癌等疾病的藥物研發(fā)與臨床試驗(yàn)方面合作的可能性，使臺(tái)灣已研發(fā)出的新藥能盡快進(jìn)入大陸市場(chǎng)。

與此同時(shí)，臺(tái)灣工研院生醫(yī)與醫(yī)材研究所所長(zhǎng)邵耀華一行7人，到訪中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心等機(jī)構(gòu)，實(shí)地了解大陸生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、專利申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、成果轉(zhuǎn)化和科技咨詢服務(wù)，大陸制藥企業(yè)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)的需求以及龐大的客戶群體，臺(tái)灣企業(yè)到大陸發(fā)展所需產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、臨床研究、信息咨詢等方面的相關(guān)法規(guī)等情況，雙方就建立兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交流平臺(tái)、臺(tái)灣醫(yī)藥產(chǎn)品在內(nèi)地的注冊(cè)和銷售以及如何更快更好的推進(jìn)兩岸的合作交換了意見。雙方一致認(rèn)為，兩岸在醫(yī)藥方面有著非常廣泛的合作前景，表示將盡一切努力盡快邁出實(shí)質(zhì)性的一步。

臺(tái)灣新藥 大陸認(rèn)證

《兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》在2011年6月正式生效后，大陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與臺(tái)灣“衛(wèi)生署食品藥物管理局”官員經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的反復(fù)溝通協(xié)調(diào)，終于就兩岸新藥相互認(rèn)證的具體合作事項(xiàng)達(dá)成一致。以往由于兩岸在醫(yī)藥法規(guī)及藥證監(jiān)管制度方面不同，在臺(tái)灣已通過三期臨床試驗(yàn)，取得藥證并上市的藥品，如欲進(jìn)入大陸市場(chǎng)，必須經(jīng)過繁瑣的審批程序，重新進(jìn)行很多動(dòng)物試驗(yàn)和人體臨床實(shí)驗(yàn)，以符合大陸的行政法規(guī)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這一過程常常需要數(shù)年，耗時(shí)費(fèi)力。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在2011年年底來(lái)臺(tái)參加“第一屆兩岸醫(yī)藥品研發(fā)合作研討會(huì)”期間，與臺(tái)灣方面多次召開閉門會(huì)議，最終雙方商定建立合作快速審查特批程序，在新藥臨床試驗(yàn)方面以歐美日三方共同認(rèn)定“醫(yī)藥法規(guī)協(xié)和會(huì)（ICH）”為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，縮短新藥審批時(shí)間。

2012年2月，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特批，臺(tái)灣基亞生技公司研發(fā)的肝癌新藥PI-88獲準(zhǔn)在大陸正式進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)。這是島內(nèi)首個(gè)沒有先在大陸進(jìn)行人體一、二期臨床試驗(yàn)，而直接導(dǎo)入三期的新藥，被臺(tái)灣媒體視為大陸在馬英九連任后，為兩岸醫(yī)藥合作贈(zèng)送的大禮。同時(shí)參與PI-88三期肝癌試驗(yàn)的共有中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港地區(qū)和韓國(guó)等20個(gè)醫(yī)學(xué)中心。由于目前生技醫(yī)藥界尚無(wú)通過臨床試驗(yàn)的其他肝癌術(shù)后藥物，基亞生技擁有PI-88開發(fā)、制造、使用、改良、銷售及再授權(quán)等完整全球權(quán)利，預(yù)計(jì)在未來(lái)兩年內(nèi)，在全球收納500名病患，驗(yàn)證PI-88減少肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)的作用，于2013年完成大部分臨床試驗(yàn)，2014年同步取得大陸和臺(tái)灣新藥證書并在兩地上市銷售，成為臺(tái)灣首個(gè)進(jìn)入大陸市場(chǎng)的生物新藥，也是全球首個(gè)核準(zhǔn)作為肝癌術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)的藥物，有可能成為臺(tái)灣先于歐美頒發(fā)藥證的第一個(gè)世界級(jí)新藥的成功案例。

同樣經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特批，目前正在大陸與臺(tái)灣兩地同時(shí)進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)的還有臺(tái)灣太景生技公司的肺炎治療藥“奈諾沙星”（Nemonoxacin）、安成國(guó)際公司的糖尿病治療藥AC-201以及世基公司的基因檢測(cè)試劑，其中“奈諾沙星”的臨床試驗(yàn)病人數(shù)量有85%在大陸，這也有利于該新藥在2012年底完成全部人體臨床試驗(yàn)后，盡快通過大陸醫(yī)藥管理部門的藥品審查并于2013年在大陸上市銷售。

近年來(lái)，大陸為提高用血安全，計(jì)劃逐步導(dǎo)入核酸檢驗(yàn)試劑進(jìn)行血液篩檢。由于大陸醫(yī)改的各項(xiàng)政策開始推動(dòng)，自2011年起已有大型血站開展核酸試劑血液篩檢，并逐漸推廣至全國(guó)各地血站、血液制品廠及醫(yī)院。除瑞士羅氏藥廠的進(jìn)口試劑外，臺(tái)灣基亞生技公司持股70.5%的子公司上海浩源生技目前是唯一獲得新型病毒篩查三合一（乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病毒）試劑證書的企業(yè)的大陸當(dāng)?shù)厣a(chǎn)廠商，自2011年取得遼寧省、河北省、唐山市、襄陽(yáng)市、江西新余、山西長(zhǎng)治、長(zhǎng)春、寧夏省等8家血液中心的試劑采購(gòu)項(xiàng)目后，2012年首季又順利贏得天津市及安徽省兩大血液中心的招標(biāo)項(xiàng)目，這也為臺(tái)灣基亞生技公司帶來(lái)豐厚的投資效益。

由臺(tái)灣聯(lián)電榮譽(yù)副董事長(zhǎng)宣明智與生產(chǎn)甲魚精的加捷生技公司共同合資，于2010年在上海成立的宣捷生技公司，由宣明智的兒子宣昶有親自擔(dān)任總經(jīng)理。生于1976年的宣昶有愛好醫(yī)學(xué)，擁有美國(guó)中醫(yī)與針灸執(zhí)照，并在大陸取得腎臟科醫(yī)師資格。他與吉林大學(xué)病理生物學(xué)教授劉晉宇共同研發(fā)毛囊干細(xì)胞技術(shù)，在吉林三甲級(jí)醫(yī)院進(jìn)行人體臨床實(shí)驗(yàn)，將從自體毛囊純化復(fù)制的干細(xì)胞用于治療皮膚損傷，病患傷口在兩周后有80%被新生皮膚覆蓋。宣捷生技公司計(jì)劃將此技術(shù)用于末端循環(huán)不良的糖尿病患，解決皮膚傷口惡化而需要截肢的問題。同時(shí)，該公司還在研發(fā)干細(xì)胞回春注射療法，即將干細(xì)胞以靜脈注射打入體內(nèi)，用于臟器恢復(fù)年輕，目前正在大陸進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

臺(tái)灣萊特生醫(yī)集團(tuán)下屬萊特先進(jìn)生醫(yī)與藥劑中心開發(fā)的抗憂郁新藥已取得美國(guó)食品藥品管理局的許可，目前正在臺(tái)北榮總進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。近日，萊特生醫(yī)集團(tuán)與大陸東莞松山湖臺(tái)灣高科技園區(qū)管委會(huì)合資成立先命先鋒醫(yī)藥科技公司，一期投入2000萬(wàn)美元，利用園區(qū)內(nèi)的動(dòng)物試驗(yàn)中心以及廣東醫(yī)學(xué)院在松山湖設(shè)立的專屬臨床中心，開展人體臨床試驗(yàn)，以加速新藥的開發(fā)時(shí)程。

另外，萊特集團(tuán)旗下的啟鼎生技公司與大陸最大的HPV DNA檢驗(yàn)試劑凱普生技公司簽約，共同投資人民幣1億元，成立合資企業(yè)，合作開發(fā)啟鼎生技公司與臺(tái)灣大學(xué)合作研制的DNA疫苗，用來(lái)預(yù)防由人類乳突病毒 （HPV）引起的癌癥，包括子宮頸癌、肺癌、口咽癌等。啟鼎將以技術(shù)入股及取得三分之二股權(quán)，主導(dǎo)及負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)，新公司已于2012年6月成立。

同樣研發(fā)生產(chǎn)疫苗的臺(tái)灣國(guó)光生物科技公司是亞洲唯一獲歐盟GMP認(rèn)證的流感疫苗制造企業(yè)，擁有生技產(chǎn)業(yè)頂尖人才和技術(shù)，專業(yè)生產(chǎn)流感疫苗、H1N1新型流感疫苗、日本腦炎疫苗、破傷風(fēng)類毒素、結(jié)核菌素、H5N1禽流感疫苗、腸病毒71型疫苗等。其中，H5N1已完成動(dòng)物試驗(yàn)，2012年完成第二期臨床試驗(yàn)；腸病毒71型疫苗研發(fā)計(jì)劃獲臺(tái)灣經(jīng)濟(jì)主管部門專項(xiàng)補(bǔ)助，正在中部科學(xué)園區(qū)建立細(xì)胞培養(yǎng)廠，最快于2016年上市；登革熱疫苗在2011年得到美國(guó)CDC公司授權(quán)后，相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作也順利展開；此外，還在為美國(guó)強(qiáng)生公司的子公司Crucell代工生產(chǎn)流感疫苗抗原，成功進(jìn)軍歐美市場(chǎng)。該公司目前正在申請(qǐng)大陸致命率較高的B型流感疫苗藥證，希望最快在2013年進(jìn)入大陸流感預(yù)防市場(chǎng)。

臺(tái)灣中天生技公司子公司泉盛生技董事長(zhǎng)林衛(wèi)理在2012年5月宣布，歷經(jīng)4個(gè)月的協(xié)商，已與香港晨興集團(tuán)旗下的深圳龍瑞藥業(yè)正式簽訂合作契約，雙方將共同在大陸開發(fā)與Xolair類似的治療治療氣喘和過敏的抗體新藥。香港晨興集團(tuán)為亞洲最大生技創(chuàng)投集團(tuán)之一，在大陸已垂直整合建立單株抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床前試驗(yàn)的藥物技術(shù)平臺(tái)，并對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審查申請(qǐng)具有一定經(jīng)驗(yàn)。其中，龍瑞藥業(yè)對(duì)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)批件具有實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，并曾成功取得大陸食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)S可。此次合作，由龍瑞藥業(yè)負(fù)責(zé)前期的抗體藥物生產(chǎn)、臨床前試驗(yàn)，而泉盛生技負(fù)責(zé)執(zhí)行后續(xù)人體臨床試驗(yàn)、新藥藥證申請(qǐng)、商品化生產(chǎn)及銷售，雙方可在過敏藥物需求快速增長(zhǎng)的大陸市場(chǎng)，創(chuàng)造極大的戰(zhàn)略價(jià)值。

中國(guó)國(guó)民黨榮譽(yù)主席連戰(zhàn)的女兒——菁茵荋生物科技集團(tuán)總裁連惠心也在日前表示，投資1億人民幣，在武漢市的光谷生技醫(yī)藥園區(qū)設(shè)廠，擬生產(chǎn)蛋白藥及標(biāo)靶治療藥，2012年第四季投產(chǎn)。連惠心表示，公司不僅在武漢光谷設(shè)廠與研發(fā)中心，也設(shè)立抗老化研發(fā)中心，包括進(jìn)行新陳代謝疾病的新藥開發(fā)、農(nóng)業(yè)生技及水產(chǎn)種苗開發(fā)，如防治蝦類白點(diǎn)癥病毒及防治魚類神經(jīng)壞死病毒等計(jì)劃。連惠心希望，以武漢為出發(fā)點(diǎn)，借由當(dāng)?shù)卣献?，提升公司自我的價(jià)值，同時(shí)也帶動(dòng)當(dāng)?shù)氐纳籍a(chǎn)業(yè)發(fā)展。

位于泰州“中國(guó)醫(yī)藥城”的臺(tái)資企業(yè)德恩奈生技醫(yī)藥公司也宣布，已投資1億多元人民幣，正在開展高蛋白免疫抗癌新藥研發(fā)。位于上海浦東張江園區(qū)的另一家臺(tái)資醫(yī)藥銷售企業(yè)康聯(lián)控股公司目前代理的主要產(chǎn)品為大陸自行開發(fā)的抗乙型肝炎病毒藥物Adefovir，該公司最近與臺(tái)灣南光化學(xué)公司商定，共同合作開發(fā)以喜樹堿的半合成衍生物為主要成分的抗大腸癌生物堿類針劑產(chǎn)品，雙方將攜手搶進(jìn)大陸針劑癌癥藥品市場(chǎng)。

根據(jù)臺(tái)灣生物技術(shù)開發(fā)中心統(tǒng)計(jì)，自2008年開始至今，大陸和臺(tái)灣已有1467家企業(yè)在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域開展多種形式的交流合作，其中很多都是生物制藥廠商。另?yè)?jù)臺(tái)灣工研院分析，隨著近年來(lái)?yè)碛?4億人口的中國(guó)大陸經(jīng)濟(jì)快速崛起，內(nèi)地醫(yī)藥市場(chǎng)每年以20%以上的速度快速增長(zhǎng)，其增長(zhǎng)速度為全球之冠。預(yù)計(jì)到2015年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1250億美元，到本世紀(jì)中期時(shí)，有可能成為全球最大的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，因此吸引臺(tái)灣各大藥廠前來(lái)紛紛布局，爭(zhēng)取未來(lái)商機(jī)。也因此，馬英九贏得2012年大選后，立即指示臺(tái)灣經(jīng)濟(jì)主管部門和醫(yī)藥衛(wèi)生部門，要求配合2010年所簽訂的《兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，將生技產(chǎn)業(yè)納入ECFA后續(xù)談判的開放項(xiàng)目當(dāng)中，期待能夠?yàn)閸u內(nèi)業(yè)者開拓更多機(jī)會(huì)。馬英九的執(zhí)政“黃金十年”規(guī)劃與大陸“十二五規(guī)劃”都不約而同地選擇生物技術(shù)作為未來(lái)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，這為兩岸生物制藥產(chǎn)業(yè)合作提供難得的機(jī)遇。正如臺(tái)灣許多專家學(xué)者所指出的：信任源于交流，合作帶來(lái)共贏。以大陸龐大的市場(chǎng)資源，若能結(jié)合臺(tái)灣企業(yè)的創(chuàng)新管理、資源整合，以及國(guó)際化的新藥研發(fā)動(dòng)能，通過兩岸的合作，一定有機(jī)會(huì)在世界生物醫(yī)藥舞臺(tái)展現(xiàn)華人的實(shí)力，讓海峽兩岸的人民共享健康雙贏局面。