紀月琦

(博朗(上海)有限公司 上海200062)

以電動牙刷為例談現(xiàn)行優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范cGMP

紀月琦

(博朗(上海)有限公司 上海200062)

隨著全面質量管理的發(fā)展，cGMP質量管理系統(tǒng)不僅是制藥企業(yè)的首選，也廣泛應用于醫(yī)療器械等行業(yè)。通過對 cGMP質量管理系統(tǒng)的探索，詳細探究了 cGMP質量管理系統(tǒng)的起源和形成，以及理論內容，并闡述了cGMP質量管理系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)的應用前景。隨著時代進步、經(jīng)濟發(fā)展，會有越來越多的生產(chǎn)企業(yè)將目光落于cGMP之上。cGMP質量管理系統(tǒng)的應用將給企業(yè)帶來顯著的市場競爭力，對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理水平的整體提高有著非凡的意義。

cGMP 質量管理 企業(yè)

隨著生活水平的不斷提高，人們對生活品質的要求也逐漸提升，越來越關注個人身體健康，尤其是口腔健康。如何選擇一把合適的牙刷成為公眾關心的問題，據(jù)口腔護理專家介紹說，由于普通牙刷很難徹底清潔牙齒的窩溝、牙齦溝和齒縫等特殊部位，導致病菌在這些地方大量繁殖而引發(fā)牙病。同時，錯誤的刷牙方法或刷牙用力不適度，往往會給口腔和牙齒造成傷害。電動牙刷恰恰可使這些困擾迎刃而解。隨著電動牙刷需求量的不斷攀升，市場上各種電動牙刷品牌如雨后春筍般冒出來，產(chǎn)品品質不免魚龍混雜、良莠不齊，普通消費者自然無法識別。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drugs Administration Bureau，以下簡稱為美國FDA)曾在2012年發(fā)布聲明，某S品牌電動牙刷已被證實會對消費者造成傷害，其可拆卸更換的牙刷頭可能彈出，傷害牙齒及口腔，還可能卡住喉嚨。當牙刷頭不慎掉落時，暴露出來的金屬端很有可能傷害到使用者的口腔。而某些兒童電動牙刷，雖然沒有可拆卸的刷頭，但也出現(xiàn)過刷毛脫落后傷害孩子喉嚨的情況。美國 FDA指出，電動牙刷可能造成的傷害包括：使牙齒變脆弱；使牙齒邊緣變薄或碎裂；傷害到嘴唇和牙齦；使用者不小心吞咽碎片，造成窒息以及彈出的碎片弄傷臉或眼睛。這些問題也引起了電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)的關注，保證電動牙刷的產(chǎn)品品質不僅僅是各個電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)賴以生存的基本條件，更是他們的經(jīng)營目標，也是整個電動牙刷生產(chǎn)行業(yè)的指路明燈。

現(xiàn)行優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(current Good Manufacturer Practice，以下簡稱為 cGMP)，進過幾番改版，于 1997年最終問世，規(guī)范了醫(yī)療器械的質量管理要求。電動牙刷，作為醫(yī)療器械的一類產(chǎn)品，被列入美國FDA的規(guī)范要求當中。這一規(guī)范的誕生，規(guī)定了電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)的基本質量管理要求，最低質量管理門檻，電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)要想保持生存，繼續(xù)發(fā)展壯大，必然面臨一系列的生產(chǎn)設施整改和質量管理水平的提高。機遇永遠與挑戰(zhàn)并存，電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)需要加強自身的質量管理體制，提升產(chǎn)品品質，與世界高水平管理標準看齊。

1 cGMP質量管理系統(tǒng)概述

cGMP為質量系統(tǒng)要求(Quality System Regulation，簡稱QSR)，是由美國 FDA制定的規(guī)范醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)的法規(guī)，其根據(jù)美國國會制定的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定，簡稱QSR或QSR820，是美國關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國 FDA是負責醫(yī)療器械管理的政府機構，其根據(jù)各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21,CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數(shù)字)，其中21,CFR 820就是QSR。現(xiàn)行版本的QSR頒布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，代替1978年頒布的醫(yī)療器械GMP(不含設計和開發(fā))，亦被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范，簡稱cGMP。

cGMP的結構和要求類似于 ISO13485：1996(醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng))，全文一共 15個章節(jié)，31個小節(jié)，全文結構如下：

A 總則

Sec.820.1范圍

Sec.820.3 定義

Sec.820.5質量系統(tǒng)

B質量系統(tǒng)要求

Sec.820.20管理職責

Sec.820.22質量審核

Sec.820.25人力資源

C 設計控制

Sec.820.30 設計控制

D 文件控制

Sec.820.40 文件控制

E 采購控制

Sec.820.50 采購控制

F 識別與可追溯性

Sec.820.60 標識

Sec.820.65 可追溯性

G 生產(chǎn)與過程控制

Sec.820.70 生產(chǎn)和過程控制

Sec.820.72 檢驗、測量和試驗設備

Sec.820.75 過程確認

H 驗收活動

Sec.820.80 進貨、過程和最終驗收

Sec.820.86 驗收狀態(tài)

I 不合格產(chǎn)品

Sec.820.90 不合格品

J 糾正與預防措施

Sec.820.100 糾正和預防措施

K 標簽與包裝控制

Sec.820.120 醫(yī)療器械標記

Sec.820.130 醫(yī)療器械包裝

L 搬運、存儲、發(fā)運與安裝

Sec.820.140 搬運

Sec.820.150 貯存

Sec.820.160 交付

Sec.820.170 安裝

M 記錄

Sec.820.180 總要求

Sec.820.181 DMR

Sec.820.184 DHR

Sec.820.186 質量系統(tǒng)記錄

Sec.820.198 投訴文檔

N 服務

Sec.820.200 服務

O 統(tǒng)計技術

Sec.820.250 統(tǒng)計技術

2 cGMP質量管理系統(tǒng)實施(見圖1)

圖1 企業(yè)cGMP實施方案Fig.1 Implementation plan of cGMP

2.1 cGMP質量管理系統(tǒng)啟動

這一階段主要是意識教育，分為3個步驟：

①管理層啟蒙運動，成立cGMP項目實施小組，和公司領導層管理達成一致，cGMP不僅僅是質量部的工作指標，更是全公司上下一致的質量目標。領導層制定公司目標并且調配資源保證目標實現(xiàn)，將 cGMP在 BN公司的建立及運行列入當年的公司目標當中，并寫入相關部門的部門目標之中。

②執(zhí)行團隊啟蒙，需要執(zhí)行團隊掌握專業(yè)知識，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一標準，保證執(zhí)行層面的一致性，并且在 cGMP質量管理系統(tǒng)建立過程中，能夠迅速成長，成為 BN公司各個業(yè)務領域內 cGMP專家。通過邀請業(yè)內資深的教育培訓導師到 BN公司舉行教育培訓學習活動，快速培養(yǎng)提高執(zhí)行團隊的cGMP質量管理系統(tǒng)的專業(yè)知識和技能。

③全員意識培訓，全員參與才能事半功倍，開展廠級的培訓和各個級別的 cGMP的宣傳教育活動，做到人人了解cGMP要求，人人掌握cGMP要求，早日建立cGMP，早日運行cGMP。

2.2 cGMP質量管理系統(tǒng)評審

這一階段需要整個執(zhí)行團隊將所學的知識運用到實踐過程中，結合公司實際的質量管理系統(tǒng)現(xiàn)狀，應用cGMP的質量管理系統(tǒng)要求，對公司現(xiàn)行的質量管理系統(tǒng)現(xiàn)狀進行評估，總結歸納公司現(xiàn)有質量管理系統(tǒng)與 cGMP質量管理系統(tǒng)的差距，形成 cGMP預評估報告，將評審結果匯報給公司領導層，明確資源需求并需要領導層保證資源調配到位。

2.3 cGMP質量管理系統(tǒng)評審結果原因分析及措施制定

針對 cGMP質量管理系統(tǒng)評審結果，執(zhí)行團隊針對具體問題進行調查研究，分析根本原因并制定可執(zhí)行的糾正預防措施，提交質量部和管理層審核批準。糾正預防措施需要取得質量部的批準，以保證原因分析和糾正預防措施的質量，避免臨時性措施，應從根本上解決所發(fā)現(xiàn)的質量問題。

2.4 cGMP質量管理系統(tǒng)評審結果糾正預防措施的實施和驗證

執(zhí)行團隊按照已批準的糾正預防措施方案實施，在規(guī)定時間內保證制定的措施被執(zhí)行，原則上所有的糾正預防措施都需要在規(guī)定的時間內完成，如果有特殊情況而進行延期需要取得質量部的同意。

措施實施后要進行效果驗證。效果驗證需要執(zhí)行團隊和質量部一起進行，保證已發(fā)現(xiàn)的質量問題得到根本上的解決，不再重復發(fā)生。效果驗證通常需要在措施完成后一個月進行。

3 結 語

通過 cGMP質量管理系統(tǒng)在公司的實施可以看出該系統(tǒng)具有廣闊的應用前景。對于所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，cGMP質量管理系統(tǒng)都是一個不小的挑戰(zhàn)，但是挑戰(zhàn)意味著機遇，抓住這次機遇，就有可能搶得市場先機，贏得市場?！?/p>

［1］ 李剛. 《中國居民口腔健康指南》問答-醫(yī)學專家談口腔保健[M]. 西安：第四軍醫(yī)大學出版社，2012.

［2］ Kuwahara S S. Quality Systems and GMP Regulations for Device Manufacturers：A Practical Guide to U. S. European，and ISO Requirements [M]. Milwaukee：ASQ Quality Press，1998.

［3］ Spinbrush Powered Toothbrush by Arm and Hammer or Crest：Safety Communication-Choking Hazard and Serious Injuries [EB/OL]. 2012-02-16. http://www.fda.gov/ safety/medwatch/safetyinformation/Safetyalertsforhuman medicalproducts/ucm292239.html.

［4］ 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 醫(yī)療器械 質量管理系統(tǒng) 用于法規(guī)的要求 YY/T 0287—2003/ISO 13485：2003[S]. 北京：中國標準出版社出版，2003.

An Exploration of current Good Manufacturer Practice and Its Applications: A Case Study of Electronic Toothbrushes

JI Yueqi
(Braun(shanghai)Co.，Ltd.，Shanghai 200062，China)

With the development of Total Quality Management，cGMP not only is the first choice of pharmaceutical enterprises，but also is widely adopted by medical apparatus and instruments industry．Through an exploration of cGMP quality management system，this paper investigates in detail the origin & contents of cGMP quality management system．At the same time，it expatiates the bright future and applications of cGMP quality management system in medical devices．As time goes by，more and more enterprises will focus on cGMP．The application of cGMP will help them to win the market and this means a lot for the further improvement of quality management system in the medical devices industry.

cGMP(current Good Manufacturer Practice)；quality management；enterprise

F019.3

A

1006-8945(2015)09-0011-02

2015-05-09