劉代為

（江蘇省疾病預(yù)防控制中心，江蘇南京，210009）

預(yù)防用疫苗是指具有免疫原性，通過接種人體誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性主動免疫，從而保護(hù)人體免受相應(yīng)抗原性物質(zhì)所致疾病的生物制劑。預(yù)防用疫苗臨床試驗是疫苗產(chǎn)業(yè)化過程中必須經(jīng)歷的關(guān)鍵性階段，其在研究設(shè)計、組織實施、數(shù)據(jù)整理分析等方面要求科學(xué)性極強(qiáng)，所產(chǎn)生的研究材料和結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行新疫苗審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)。因此，在預(yù)防用疫苗臨床試驗中產(chǎn)生的大量文件材料及試驗數(shù)據(jù)對于體現(xiàn)疫苗臨床試驗過程規(guī)范可信、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，具有極其重要的依據(jù)作用。我國預(yù)防用疫苗領(lǐng)域臨床研究（研發(fā)）始于上世紀(jì)90年代初期，但至今對于在臨床試驗過程中試驗方案設(shè)計、現(xiàn)場組織實施、資料統(tǒng)計分析等工作發(fā)揮重要作用，最終保證臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結(jié)果科學(xué)可靠的預(yù)防用疫苗臨床試驗檔案(以下簡稱疫苗檔案)的管理，還沒有出臺相應(yīng)的管理規(guī)范和辦法，疫苗檔案的管理尚處于起步階段，相關(guān)理論的研究也還在探索之中。如何科學(xué)規(guī)范管理疫苗檔案，以保證其最大限度發(fā)揮重要作用是擺在我們衛(wèi)生事業(yè)檔案工作者面前亟待解決的新課題。

一、依法管檔，完善疫苗檔案管理體制

樹立“依法管檔”的理念，以規(guī)范管理為抓手，根據(jù)國家有關(guān)臨床試驗的整體要求，制定疫苗檔案管理規(guī)范，將疫苗檔案的歸檔范圍、分類原則、整理辦法、保管要求和利用規(guī)定等一系列問題以法律法規(guī)的形式予以明確，推進(jìn)臨床試驗各方（疫苗臨床試驗申辦方、合同研究組織CRO、臨床試驗機(jī)構(gòu)研究方及倫理委員會）主體責(zé)任的落實，從制度上保證疫苗檔案完整歸檔、科學(xué)管理和有效利用，推進(jìn)疫苗檔案管理制度化、規(guī)范化和現(xiàn)代化進(jìn)程。

一是根據(jù)疫苗臨床試驗的特殊性，從基礎(chǔ)著手，梳理、明確疫苗臨床試驗從立項到驗收每一階段應(yīng)收集文件材料的具體內(nèi)容，并且使歸檔范圍中列舉的文件材料名稱盡可能與實際試驗中的術(shù)語和慣用名稱相一致。這樣有助于檔案工作者在臨床試驗過程中及時、準(zhǔn)確地收集到能夠真實反映試驗過程、質(zhì)量、成果的文件材料，體現(xiàn)臨床試驗結(jié)果的真實性。

二是在確定臨床試驗項目文件材料歸檔范圍基礎(chǔ)上，根據(jù)疫苗檔案的內(nèi)容、特點(diǎn)和相互聯(lián)系，制定科學(xué)合理、統(tǒng)一適用的疫苗檔案分類方案和歸檔管理辦法，使檔案人員在疫苗檔案分類、組卷、檔號編制以及檔案驗收移交、排列上架、查找利用等具體工作中具有可操作性。

三是制定疫苗檔案管理工作各項制度，包括疫苗檔案保管制度、保密制度和利用制度等，確保疫苗檔案的妥善保管和有效利用，保證疫苗檔案安全萬無一失和利用規(guī)范有序，最大限度實現(xiàn)疫苗檔案的科學(xué)管理和發(fā)揮疫苗檔案的應(yīng)有作用。

二、抓住關(guān)鍵，實行疫苗檔案全程管理

疫苗臨床試驗分為試驗準(zhǔn)備、試驗進(jìn)行和試驗完成后三個階段，周期一般都較長，有的疫苗試驗結(jié)果需要跟蹤數(shù)年之久，如果等項目結(jié)束再對文件材料進(jìn)行收集整理歸檔，會積壓文件材料整理的工作量，影響歸檔工作和試驗項目驗收的進(jìn)度，甚至有可能導(dǎo)致文件材料在臨床試驗中的散失，造成無法挽回的損失。

因此，必須將全程管理思想應(yīng)用到疫苗檔案管理當(dāng)中，將疫苗臨床試驗研究各階段文件材料的形成、收集、整理和歸檔納入疫苗臨床試驗研究程序，使之與疫苗臨床試驗研究整個周期保持同步協(xié)調(diào)。具體來說就是要隨著臨床試驗各階段進(jìn)程，依據(jù)制定好的歸檔范圍和分類方案，在每個階段結(jié)束后及時做好試驗研究過程中形成的相關(guān)文件材料的收集、整理和歸檔工作，將疫苗臨床檔案管理落到疫苗臨床試驗研究全過程、各環(huán)節(jié)，使疫苗檔案管理與疫苗臨床試驗研究保持同步協(xié)調(diào)，確保疫苗檔案的完整、系統(tǒng)和齊全。

這就要求檔案部門充分發(fā)揮主動性，通過加強(qiáng)與試驗各方的協(xié)作與交流，實現(xiàn)對臨床試驗各階段文件材料形成、收集、整理和歸檔的全程控制。在此過程中尤其要抓住兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一是在試驗研究進(jìn)行過程中要積極參與項目管理工作會議，了解試驗進(jìn)度動態(tài)，及時調(diào)整充實收集內(nèi)容和要求。二是在試驗研究結(jié)束時，應(yīng)組織試驗各方及檔案人員對疫苗檔案進(jìn)行專項檢查和驗收，凡是檔案驗收合格的臨床試驗方可提請驗收組織單位予以組織驗收，以此確保疫苗檔案管理工作的質(zhì)量和水平。

三、應(yīng)用技術(shù)，搭建數(shù)字化檔案管理平臺

隨著信息化建設(shè)進(jìn)程的飛速發(fā)展，各種信息存取技術(shù)、大容量數(shù)據(jù)庫以及互聯(lián)網(wǎng)廣泛應(yīng)用，為檔案信息資源的利用提供了技術(shù)支持。網(wǎng)絡(luò)化環(huán)境下的原文數(shù)據(jù)庫和電子檔案目錄以及電子檢索系統(tǒng)，可以快速有效解決來自不同利用者的需求，改變傳統(tǒng)的檔案信息資源的提供和獲取方式，減少日常利用對疫苗檔案原件的損害，同時節(jié)省查檔利用的人力和時間，提高查準(zhǔn)率和查全率，使檔案資源利用變得更加快捷和高效。應(yīng)當(dāng)借助現(xiàn)代信息技術(shù)的優(yōu)勢，開發(fā)和應(yīng)用與臨床試驗數(shù)據(jù)管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)互聯(lián)互通的疫苗檔案管理系統(tǒng)平臺，推進(jìn)疫苗檔案管理信息化、數(shù)字化進(jìn)程。在此過程中，就技術(shù)層面應(yīng)注意這樣兩個問題：

一是要針對疫苗檔案的特殊性，根據(jù)國家有關(guān)疫苗檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)，采用SOP 流程式管理，開發(fā)疫苗檔案管理系統(tǒng)，并與《疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)》平臺對接，通過電子化數(shù)據(jù)管理對臨床試驗各環(huán)節(jié)實行實時信息和數(shù)據(jù)的監(jiān)管和稽查，同時將試驗數(shù)據(jù)的電子化管理轉(zhuǎn)化為疫苗檔案的電子化管理，建立疫苗檔案全文數(shù)據(jù)庫和電子目錄中心，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，提高疫苗檔案管理工作的效率。

二是由于網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的共享性、開放性等特征，決定了網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)常常面臨著各種來自網(wǎng)絡(luò)的危害，保障疫苗檔案數(shù)字信息安全尤為重要。應(yīng)依據(jù)國家保密法有關(guān)要求，建立疫苗檔案的保密規(guī)定與定密等級等，區(qū)分疫苗檔案的密級和利用權(quán)限，控制疫苗檔案利用對象及期限。同時從身份鑒別、授權(quán)控制、機(jī)密性、完整性和抗否認(rèn)性等方面，采取一系列的技術(shù)與管理措施，確保疫苗檔案信息管理系統(tǒng)的安全運(yùn)行。