王權，李澍，蘇宗文，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)用電氣設備聽覺報警信號特征檢測方法研究

王權，李澍，蘇宗文，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

目的探討醫(yī)用電氣設備聽覺報警信號特征的檢測方法。方法 采用噪聲頻譜分析儀配合高帶寬泰克數(shù)字示波器與B＆K耳聲分析系統(tǒng)配合聲音分析儀兩種測試平臺，對多參數(shù)監(jiān)護儀進行聽覺報警信號檢測。結(jié)果 在相同環(huán)境條件下，兩種測試平臺所得結(jié)果差別不大；相較于普通實驗室，兩種測試平臺在消音室均得到更準確的測試結(jié)果。結(jié)論 對于聽覺報警信號特征的檢測在消聲室中干擾較少，檢測結(jié)果更為準確。

醫(yī)用電氣設備；聽覺報警信號特征；消聲室

0 前言

醫(yī)用電氣設備在已確定潛在的或?qū)嶋H危險存在時的情況下，可能發(fā)出聽覺、視覺等報警。其中，聽覺報警可以提醒距離設備較遠的醫(yī)務人員引起重視并采取相關措施。雖然從一次聽覺報警中準確推斷出報警的原因比較困難，但是在發(fā)生報警的時候，醫(yī)務人員期望能從聽覺報警和視覺報警中推斷出報警的緊急程度、報警的原因，以便采取相應的措施。隨著市場上醫(yī)用電氣設備功能越來越多，電子集成化的程度越來越高，產(chǎn)生了更多種類的報警聲音，容易造成臨床工作人員的誤操作。為了規(guī)范醫(yī)用電氣設備的報警音，國際上出臺了相應標準IEC 60601-1-8：2003[1]。2009年，我國同等轉(zhuǎn)化該標準出臺YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[2]，規(guī)定了醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求和測試要求，并提供應用指南。雖然標準中規(guī)定了醫(yī)用電氣設備的聲音報警系統(tǒng)的要求，但是并未給出詳細的檢測方法及檢測的環(huán)境條件。因此這就需要檢測機構(gòu)自己探索試驗方法及試驗條件，進行探索性研究，應用不同試驗設備在不同試驗環(huán)境條件對于聽覺報警信號進行檢測[3-4]。

1 材料與方法

1.1 標準要求

YY 0709-2009中對于聽覺報警信號特征有著明確的要求。對高中低級報警信號，分別有聽覺報警信號脈沖群的特征和單個脈沖的特征等參數(shù)的規(guī)定和要求。其中，對高級報警信號的要求最為嚴格。以高級報警為例，其基本要求見表1～2和圖1。在要求中詳細規(guī)定了信號脈沖及脈沖群的特征，在檢測中對于脈沖間隔、脈沖有效持續(xù)時間、上升時間和下降時間的測量是關鍵技術點。采用何種檢測設備在何環(huán)境下進行檢測成為關鍵因素。

表1 聽覺報警信號脈沖群的特征[2]

表2 聽覺報警信號脈沖的特征[2]

圖1 聽覺報警信號 的時間特征圖示[2]

1.2 檢測方法

1.2.1 噪聲頻譜分析儀配合高帶寬泰克數(shù)字示波器

實際測試中可以使用噪聲頻譜分析儀作為聲音信號采集的設備，通過音頻輸出接口將信號連接于高帶寬泰克數(shù)字示波器，可以在示波器上直接顯示報警信號的波形，以便直接分析聽覺報警信號的特征[3]。此種方法方便直接，可以直接讀取分析數(shù)據(jù)，檢測平臺搭建比較容易，測試方法簡單，對于測試信號特征可以實時計算觀察。但是使用此方法有一個缺點，采集的數(shù)據(jù)只能當時在示波器上進行數(shù)據(jù)分析，不能后續(xù)進行編輯分析。

1.2.2 B＆K耳聲分析系統(tǒng)以及聲音分析儀

采用B＆K公司的耳聲分析系統(tǒng)配合聲音分析儀進行聽覺信號特征測試是另外一種檢測方法。聲音信號通過傳感器的采集進入聲音分析儀，聲音分析儀將信號進行處理后發(fā)送到計算機，由計算機通過耳聲分析系統(tǒng)軟件進行優(yōu)化分析。此種測試屬于采用專業(yè)設備進行測試，操作比較復雜，專業(yè)設備比較昂貴。但是因為可將采集的數(shù)據(jù)記錄于計算機，所以可以隨時進行數(shù)據(jù)的查看和分析，數(shù)據(jù)分析性強、保存性好。

1.3 測試環(huán)境

分別在消聲室和普通實驗室內(nèi)進行測試。消聲室是用于聲測試項目的實驗室，要求當聲源或接收器置于地面上時，聲源和接收器之間只有直達聲而沒有反射聲干擾或外界噪聲干擾[5]。消聲室不僅是聲學測試的一個特殊實驗室，而且是測試系統(tǒng)的重要組成部分，實際上它也是聲學測試設備之一，其聲學性能指標直接影響測試的精度。本實驗中測試消聲室的基本參數(shù)：本底噪聲16 dB、截止頻率100 Hz。普通實驗室是不具備以上特征的，在普通實驗室一定會存在著各種聲音的疊加及互相干擾[6-7]。經(jīng)過實測，普通實驗室本底噪聲為40 dB左右。

2 結(jié)果

試驗測試設備選取多參數(shù)監(jiān)護儀，采用兩種測試方法分別應用于不同試驗環(huán)境，進行交叉測試。

噪聲頻譜分析儀配合高帶寬泰克數(shù)字示波器分別應用于普通實驗室及消聲室。檢測高級報警時域及頻域報警圖形，見圖2。設備在消聲室中檢測波形遠遠好于在普通實驗室中檢測的波形，脈沖持續(xù)時間、脈沖間隔、上升時間、下降時間等參數(shù)在消聲室中測量的圖形中更容易清晰辨別，可以非常容易的測量到相應的參數(shù)。而在普通實驗室中檢測到的波形圖則有明顯的混頻現(xiàn)象，使得脈沖間隔、脈沖持續(xù)時間、下降時間等參數(shù)不易獲得明確值，究其原因是因為在消聲室中沒有聲音反射傳播的疊加和外界噪聲的干擾，檢測數(shù)據(jù)更接近設備本身發(fā)出來的報警音，而在普通實驗室中由于實驗室墻壁、實驗室中其他設備擺放位置等因素都會使得報警音發(fā)生各種反射，在使用儀器測量時就會把這種混合音頻進行采集，得到的聲音信號特征就會失真。B＆K耳聲分析系統(tǒng)以及聲音分析儀分別應用于普通實驗室及消聲室。檢測高級報警時域及頻域報警圖形，見圖2（b）。設備在消聲室中檢測波形遠遠好于在普通實驗室中檢測的波形（圖3）。這可以表明實驗室環(huán)境條件對檢測數(shù)據(jù)影響較大。

圖2 檢測高級報警時域及頻域報警圖形

圖3 設備測試報警音時域頻域波形圖

3 討論

本文通過采用不同檢測設備及在不同試驗環(huán)境條件下對YY 0709-2009聲音報警信號特征進行了比對分析，采用的噪聲頻譜分析儀配合高帶寬泰克數(shù)字示波器的方法和B＆K耳聲分析系統(tǒng)以及聲音分析儀的方法都是日常檢測中比較常用的檢測方法，從試驗的結(jié)果來看，兩種試驗方法均是可行的，并不存在明顯差異[8]。

對于環(huán)境的影響則顯而易見，在不同試驗環(huán)境的條件下，檢測的數(shù)據(jù)波形存在著明顯差異，在普通實驗室中測試的結(jié)果明顯較差，外部噪聲的干擾和被測設備本身發(fā)出的報警音在實驗室中的反射聲疊加干擾對檢測的影響較大。毋庸置疑的是，臨床使用環(huán)境不會是一個理想的消音環(huán)境，臨床工作人員感知的信號也不會完全等同于醫(yī)用電氣設備發(fā)出的聽覺報警信號。國內(nèi)外標準規(guī)定的是從設備的設計角度進行考慮的，沒有考慮更多的實際影響因素。在條件允許的情況下，建議檢測醫(yī)用電氣設備的聲音報警信號特征在消音室中進行。

[1]IEC60601-l-8：003,Medical electrical equipment-Part l-8：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard：General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[2]YY0709-2009,醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[3]齊麗晶,張海明.解讀YY0709-2009醫(yī)用報警系統(tǒng)的測試[J].中國醫(yī)療器械雜志,2011,35（4）：291-293.

[4]齊麗晶,張海明,張赟.YY0709-2009醫(yī)用報警系統(tǒng)檢測方法研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,35（2）：125-126.

[5]GB/T 3785.2-2010/IEC 61672-2：2003,電聲學聲級計第2部分：型式評價試驗[S].

[6]GB50800-2012,中華人民共和國國家標準：消聲室和半消聲室技術規(guī)范[S].

[7]納特.西爾弗（Nate Silver）.信號與噪聲[M].北京：中信出版社, 2013.

[8]劉翔,葛斌,劉錦初.各類醫(yī)用電氣設備標準間電氣安全指標的差異[J].中國醫(yī)療設備,2013,28（12）：120-121.

Research on the Detection Methodology for Audible Alarming Signals of Medical Electrical Equipment

WANG Quan, LI Shu, SU Zong-wen, REN Hai-ping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Objective To explore the detection methodology for audible alarming signals of medical electrical equipment.Methods Two testing platforms were adopted to detect the audible alarming signals of the multi-parameter monitor, including the combination of the noise spectrum analyzer and high bandwidth Tektronix digital oscilloscope as well as the combination of the ear acoustic analysis system and the voice signal analyzer.Results Noobvious differences were seen between the testing results on two platforms under the same environmental conditions.In contrast with the common laboratory, application of the two platforms inthe anechoic chamber could achieve more accurate testing results.Conclusion Detection of the features of audible alarming signals in the anechoic chamber had less interference and could obtain more accurate testing results.

medical electrical equipment；features of audible alarming signals；anechoic chambers

R445；TP391.7

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.007

1674-1633（2015）07-0022-03

2015-04-17

修回日期：2015-04-22

作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn