胡善聯(lián)

（復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心 上海 200032）

開展藥物經(jīng)濟學(xué)研究為醫(yī)保可持續(xù)發(fā)展服務(wù)

胡善聯(lián)

（復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心 上海 200032）

藥物經(jīng)濟學(xué)研究的主要作用是優(yōu)化藥物資源的配置，提出科學(xué)的定價和補償方法，為醫(yī)保的可持續(xù)性發(fā)展服務(wù)。筆者從中國宏觀藥品費用、遴選國家基本醫(yī)療保險藥品目錄、優(yōu)化醫(yī)?；鸬耐度?、規(guī)范藥品價格談判方法、推動藥品支付價格的確定等五個方面探討如何在醫(yī)保實踐中運用藥物經(jīng)濟學(xué)研究成果。

藥物經(jīng)濟學(xué)；藥品遴選；特殊高價藥物；價格談判；支付價格

藥物經(jīng)濟學(xué)可以運用在藥品政策研究、藥物上市前和上市后的評價、藥品定價和補償、制定基本藥品目錄、醫(yī)療保險藥品報銷目錄和醫(yī)院處方集，以及合理用藥的研究等方面。對優(yōu)化藥物資源配置，制定科學(xué)的定價、補償方法具有重要意義。

1宏觀藥品費用趨勢分析

1.1政府衛(wèi)生投入呈現(xiàn)提升速度減緩的趨勢

藥物經(jīng)濟學(xué)研究的基礎(chǔ)是一個國家或地區(qū)的藥物資源的籌集、分配和利用以及藥品政策的設(shè)計。據(jù)統(tǒng)計，2013年我國衛(wèi)生總費用為31,669億元，占GDP的 5.6%。以社會保險為主的社會衛(wèi)生支出為11,394億元，占衛(wèi)生總費用的36%，個人現(xiàn)金支出占33.9%，呈逐年下降的趨勢[1]。在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)情況下，政府衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的30%左右，占財政支出的6.8%，占GDP 的1.7%, 隨著健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展和社會資本的投入，預(yù)測今后政府的衛(wèi)生投入不會有太大提升。

1.2藥品費用呈現(xiàn)總量高、分布變化大的特點

首先，我國藥品費用總量大，已成為國際上主要的新興市場之一。2013年全國藥品總費用為13,113億元，占衛(wèi)生總費用的39.4%。由于我國人口基數(shù)大，年人均衛(wèi)生總費用和人均藥費并不高，前者只有2077元，年人均藥費818元（約130美元）。

其次，藥品費用的分布變化大，上世紀(jì)90年代近70%的藥品費用源于門診支出，住院藥費支出為25%，藥房零售藥品金額不足5%。但2013年住院藥費支出比已超過門診藥費支出，這表明今后住院的藥費支出將作為控制藥費的重點。由于部分零售藥房被列為醫(yī)保定點藥房，居民可自行購買非處方藥（OTC）和部分自費高價藥，同時醫(yī)院受到醫(yī)?？傤~控制支付方式的影響，零售藥品費用的比重急劇增加，2012年已達到30%（見圖）。因此，要解決“看病貴”和“看病難”的問題，降低藥品費用，合理使用藥品是改革的關(guān)鍵之一。

2幫助遴選國家基本醫(yī)療保險藥品目錄

國家基本醫(yī)療保險藥品目錄由人力資源和社會保障部制定，各省市根據(jù)本省的醫(yī)療需求制定省級增補目錄。其目的是確定藥品報銷補償?shù)钠贩N，優(yōu)化藥物資源配置，控制醫(yī)療保險基金的不合理增長。為適應(yīng)醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，通常間隔幾年進行一次動態(tài)的目錄調(diào)整。目前主要方法是根據(jù)臨床專家的經(jīng)驗和意見來評審，帶有一定的主觀性，尚未建立在科學(xué)的衛(wèi)生技術(shù)評估和藥物經(jīng)濟學(xué)評價的基礎(chǔ)上。按照國際經(jīng)驗，每個創(chuàng)新藥物需要與對照參比藥物或常規(guī)的治療方法，進行頭對頭（指一對一藥物間的療效）的直接比較。如果沒有臨床隨機對照試驗的結(jié)果，至少需要進行不同藥物間的成本效果分析的間接比較，提供性價比更好的遴選依據(jù)?；蛘咧辽賾?yīng)該提供國外對該新藥的技術(shù)評估報告（technical appraisal,簡稱TA）以及通過系統(tǒng)文獻回顧（systematic review）、薈萃分析（meta-analysis）或網(wǎng)絡(luò)薈萃分析（network meta-analysis）對新藥做出評價的結(jié)論（可參考英國NICE、蘇格蘭SMC、美國AMCP、澳大利亞PBAC、加拿大CATCH等藥物評價機構(gòu)的報告）。因此，在新藥審批時，醫(yī)療保險部門應(yīng)該制定統(tǒng)一的指南要求（submission guideline），使藥企根據(jù)要求提交評審材料。評審的結(jié)果一般可把藥物分成三類，第一類是批準(zhǔn)列名，第二類是排除和淘汰，第三類是需要進一步補充材料后再評審。目前，英國NICE和韓國HIRA評價機構(gòu)根據(jù)幾年來對新藥評審的結(jié)果，大約有70%的新藥評審后可以獲得通過。

圖 1990-2013年我國不同銷售渠道藥品費用占比情況

3根據(jù)供需關(guān)系，優(yōu)化醫(yī)保基金的投入

我國三種基本醫(yī)療保險制度的覆蓋率已經(jīng)達到98%左右，盡管制度內(nèi)的報銷比例較高，但實際的保障水平還有待于提高，亟需進一步降低自費比例。為減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，需要發(fā)展各種類型的補充保險，如制定重特大疾病補充醫(yī)療保險方案或通過購買商業(yè)醫(yī)療保險來解決基本醫(yī)療保險目錄外的高額醫(yī)療費用保障問題。如深圳市通過建立地方補充醫(yī)療保險制度，增補醫(yī)療藥品和診療目錄；青島市在“三保合一”的基礎(chǔ)上，通過財政出資的大病醫(yī)療救助制度，由醫(yī)保、藥企和患者三方來共同承擔(dān)高額的藥品費用。既提高了廣大參保人員的用藥水平，同時也提高了基金的使用效率。

目前各地將原來醫(yī)保目錄外昂貴的自費藥物，列入地方增補藥品目錄或大病救助制度，報銷的比例已有很大提高。各地保障范圍和水平也各具特色，如江蘇省為減輕重大疾病患者看病負(fù)擔(dān)，在國內(nèi)率先通過醫(yī)、保、藥三方談判（醫(yī)保部門、醫(yī)療機構(gòu)、藥品供應(yīng)商）的方式，將一些醫(yī)保外特殊常用高價藥納入報銷范圍，如將治療乳腺癌的注射用曲妥珠單抗（赫賽?。┘{入醫(yī)保支付范圍?！昂召愅　币粋€療程的價格約為20萬元，按照江蘇省已經(jīng)公布的談判價格，納入醫(yī)保后，參保人員個人自付約在3-4萬元，大大降低了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，優(yōu)化了醫(yī)?；鸬耐度?。浙江省將貝達制藥廠生產(chǎn)的鹽酸?？颂婺崞ㄉ唐访皠P美納”）納入省醫(yī)保支付范圍，這也是國內(nèi)首個被納入省醫(yī)保范圍的國產(chǎn)靶向腫瘤治療藥物，單次使用價格降低到3000元。青島市建立政府、患者、藥企和慈善組織共同參與的大病共助制度，對一些價格昂貴的救命藥推廣使用，政府每年投入3億元支持重大疾病的醫(yī)保報銷，按最高費用限額內(nèi)個人自負(fù)費用的70% 給予補助，目前青島市納入救助范圍的特藥、特材種類已擴大到26種[2]（見表）。

4規(guī)范藥品價格談判的方法

4.1價格談判機制和談判合同

藥物經(jīng)濟學(xué)可幫助開展新藥的價格談判工作，規(guī)范談判的方法。價格談判具有三種機制，一是建立付費機制，屬于政府購買服務(wù)的性質(zhì)；二是建立價格機制；三是建立補償機制。談判合同包括量價合同和風(fēng)險分擔(dān)合同兩種。前者是一種量價掛鉤的協(xié)議，購買藥品的數(shù)量愈多，支付方就愈有議價的力量。后者是藥品的定價要與治療效果密切相關(guān)，如果達到了一定治療效果的話，就可以按談判的價格支付。反之，如果達不到預(yù)想的臨床療效結(jié)果，就要由藥企來承擔(dān)藥價的風(fēng)險，也就是說需要降價或者退款。

表 各地近期納入地方醫(yī)療保險增補藥品目錄的特殊藥物品種

4.2價格談判的過程

4.2.1確定談判主體。遴選出需要談判的藥物需具備四個條件：一是價格比較昂貴；二是臨床療效確切；三是患者具有強烈的需求；四是醫(yī)保基金能夠承受。只要符合上述條件的產(chǎn)品，無論是外資或是國內(nèi)企業(yè)均可開展市場競爭和價格談判。

4.2.2對同類藥品的價格(成本)、療效和效果進行藥物經(jīng)濟學(xué)評價比較研究。

4.2.3建立財務(wù)風(fēng)險管理和風(fēng)險分擔(dān)機制。新藥在納入報銷范圍時，需分析評估其對醫(yī)保基金的影響，常用的方法就是預(yù)算影響分析。如果是屬于風(fēng)險分擔(dān)的協(xié)議，需要對臨床療效的判斷標(biāo)準(zhǔn)達成共識。特別是治療晚期腫瘤轉(zhuǎn)移的靶向藥物，需明確是無進展存活期（PFS）、總存活期（OS）亦或其他指標(biāo)來判斷效果。政府、藥企和患者形成三方共擔(dān)機制已成為大病醫(yī)療救助未來發(fā)展的方向，三方共擔(dān)的比例需要予以明確。

4.2.4建立與醫(yī)療機構(gòu)和藥品銷售商之間公平的價格談判規(guī)范。

4.2.5參考該新藥在各國的公開價格，統(tǒng)一藥物的醫(yī)保結(jié)算價格。

4.2.6確定醫(yī)?；鹬Ц兜南薅ǚ秶?。通過加強共付環(huán)節(jié)、限定支付人數(shù)上限、總量控制，使政府的財政資金（醫(yī)保基金）實現(xiàn)可控。

4.2.7確定特殊藥物的使用范圍，嚴(yán)格掌握使用適應(yīng)癥。

4.2.8了解企業(yè)與慈善機構(gòu)對病人援助贈藥的計劃，確定慈善基金管理和贈藥辦法，使計劃公開、公正和公平。

4.2.9優(yōu)先支持國產(chǎn)仿制藥企業(yè)。如伊馬替尼（格列衛(wèi) ）2013年專利已到期，國產(chǎn)的仿制藥已紛紛上市，一些國內(nèi)仿制藥的價格僅為原研藥的10%左右。

4.2.10簽訂談判協(xié)議，包括風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議、價格銷量協(xié)議、返利協(xié)議、補貼或減稅協(xié)議。

5推動確定藥品支付價格

國家放開對藥品的價格管制，從過去的政府制定最高零售價格轉(zhuǎn)變?yōu)橛墒袌鰴C制決定藥品招標(biāo)價格并將其作為醫(yī)保部門制定支付價格的依據(jù)。筆者認(rèn)為醫(yī)保部門制定藥品的支付價格并不是代替物價部門去制定藥品的價格。今后藥品的價格是通過市場競爭來決定的，醫(yī)保部門只是根據(jù)醫(yī)?；鸬那闆r，確定對不同藥品的支付價格。當(dāng)然藥品的支付價格也會反過來影響藥品市場的價格變化，促進藥品零售價格回歸到或接近支付價格的水平。

國際上醫(yī)保部門對藥品的支付價格通常使用國際外部參考定價（ERP）或國內(nèi)的內(nèi)部參考定價（IRP）方法。前者是對一些屬于專利期內(nèi)的新特藥，可以參考不同國家的上市價格，通過參比制定平均價格或中位數(shù)價格，或提出國內(nèi)參考定價的標(biāo)準(zhǔn)?？傊?，支付價格不能以最低的同類藥品價格作為標(biāo)準(zhǔn)，如果這樣做的話，只會有利于質(zhì)量低下的劣質(zhì)藥，根據(jù)“劣幣驅(qū)除良幣”的格雷欣法則（Gresham's Law），最后不利于大型藥企的發(fā)展。

藥品的價格有很多種，如出廠價、批發(fā)價、零售價、招標(biāo)價、支付價。在中國的具體情況下，進口專利藥品有一個到岸價，再加上5%-8%的進口關(guān)稅、17%的藥品增值稅、3%-10%的中間流通環(huán)節(jié)成本加價率、15%的醫(yī)院批零差價。這也是媒體一直在呼吁 “格列衛(wèi)”原研藥在我國大陸的價格比香港、美國、澳大利亞、日本、韓國都貴的原因?！案窳行l(wèi)”治療慢性髓性白血病一年的治療費用要超過28萬，印度通過強制許可生產(chǎn)的仿制藥，一年的治療費用大約只有2萬左右。目前全國已有一半的省市、自治區(qū)將“格列衛(wèi)”納入醫(yī)保報銷范疇。國產(chǎn)的仿制藥不能簡單地按照原研藥的價格比例來定價，也應(yīng)該進一步降價，減輕百姓的負(fù)擔(dān)。

目前正在建立國家級藥品招標(biāo)價格的信息平臺，有望與更多省份的招標(biāo)價格信息連接。招標(biāo)信息的公開對各省市的左右聯(lián)動，推動全面藥品價格下降、正確制定支付價格均具有積極的意義。

[1]衛(wèi)生部衛(wèi)生發(fā)展研究中心.2014中國衛(wèi)生總費用簡明資料[Z].2014.

[2]賈巖.13種特藥正式入救助清單[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報,2015-12-26.

[3]中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會.浙江大病保險特殊用藥談判結(jié)果出爐[N].醫(yī)藥信息簡報2015-1-28

（本欄目責(zé)任編輯：王瓊洋）

Conducting Pharmacoeconomics Studies to Provide Service for the Sustainable Development
of Medical Insurance System

Hu Shanlian（Fudan School of Public Health, Health Development Research Center of Shanghai, Shanghai, 200032）

The main roles of pharmacoeconomics are to optimize the allocation of pharmaceutical resource, formulate a scienti fi c price setting and reimbursement scheme in order to help the sustainable development of medical insurance system. Based on following five aspects, i.e., the macro-situation of total pharmaceutical expenditure in China, the selection of national basic medical insurance drug reimbursement list, the optimization of input in medical insurance funds, the normalization of drug price negotiation and the promotion of drug external and internal reference price decision, the author suggests Pharmacoeconomics research fi ndings be widely used in the management and practice of medical insurance system in China.

pharmacoeconomics, drug reimbursement list, special premium drugs, price negotiation, external reference price

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2015）3-56-4

10.369/j.issn.1674-3830.2015.3.13

2015-1-28

胡善聯(lián)，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任，主要研究方向：衛(wèi)生政策、衛(wèi)生經(jīng)濟、藥物經(jīng)濟學(xué)。