劉麗　王智國(guó)

摘要：隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，我國(guó)醫(yī)療制藥行業(yè)獲得了長(zhǎng)足發(fā)展，制藥裝備的技術(shù)水平較之以往有大幅度提高。但仍有很大一部分醫(yī)療制藥企業(yè)沒(méi)有達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平，科技化及信息化方面也略顯不足。為此，應(yīng)當(dāng)對(duì)高新技術(shù)進(jìn)行合理應(yīng)用，加快制藥裝備自動(dòng)化、智能化的步伐?；诖耍恼聦?duì)應(yīng)用高新技術(shù)打造醫(yī)療制藥的科技化及信息化進(jìn)行了研究。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療制藥；高新技術(shù)；科技化；信息化；制藥裝備 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

中圖分類(lèi)號(hào)：F426 文章編號(hào)：1009-2374（2015）16-0001-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.16.001

1 醫(yī)療制藥對(duì)科技化及信息化的需求分析

從目前國(guó)內(nèi)的總體情況上看，科技化及信息化在醫(yī)藥領(lǐng)域中涉及的方面相對(duì)較少，這使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在自動(dòng)化整體水平上要遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家。醫(yī)療制藥屬于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，與其他行業(yè)相比，該行業(yè)存在極為明顯的特殊性，即企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多；產(chǎn)品種類(lèi)多，技術(shù)水平低；新產(chǎn)品的研發(fā)力量不足等，這是導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)自動(dòng)化、信息化水平過(guò)低的主要原因之一。從本質(zhì)的角度上講，醫(yī)療制藥的生產(chǎn)過(guò)程中是一個(gè)流程化的制造加工過(guò)程，其自動(dòng)化的內(nèi)容及方式與有些行業(yè)極為類(lèi)似，該行業(yè)在自動(dòng)化和信息化方面需求要比冶金、化工等行業(yè)更加復(fù)雜。

1.1 對(duì)科技化的需求

大體上可將醫(yī)療制藥工業(yè)的生產(chǎn)分為兩個(gè)方面，即原料藥和制劑，前者又可細(xì)分為化學(xué)制藥、生物制藥以及中藥等類(lèi)型。對(duì)于不同的制藥類(lèi)型而言，其自動(dòng)化的形式均不相同，目前，國(guó)內(nèi)原料藥的自動(dòng)化方式主要以PA為主，而制劑藥的自動(dòng)化方式則是以FA為主。制劑生產(chǎn)是藥品形成的最后階段，其基本上采用的都是機(jī)電一體化的單機(jī)組或多機(jī)組流水線作業(yè)，雖然這些設(shè)備當(dāng)中也應(yīng)用了一些自動(dòng)化技術(shù)，但從整體情況上看仍有所欠缺，如對(duì)藥品成分及質(zhì)量的實(shí)時(shí)檢測(cè)分析、對(duì)異物的在線監(jiān)測(cè)等技術(shù)并未獲得廣泛應(yīng)用，大部分質(zhì)量管理系統(tǒng)均為離線和非實(shí)時(shí)。鑒于此，對(duì)自動(dòng)化技術(shù)的應(yīng)用以及對(duì)相關(guān)自動(dòng)化系統(tǒng)的整合是現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)醫(yī)療制藥對(duì)科技化方面的迫切需求。

1.2 對(duì)信息化的需求

隨著信息化時(shí)代的到來(lái)，國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療制藥企業(yè)在管理方面都引入了信息化技術(shù)，然而，通過(guò)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，信息化技術(shù)在醫(yī)療制藥企業(yè)中的應(yīng)用多集中在財(cái)務(wù)管理、生產(chǎn)計(jì)劃管理、供銷(xiāo)管理等方面，其并未與藥品和設(shè)備的優(yōu)化設(shè)計(jì)、生產(chǎn)加工過(guò)程的控制融為一體。同時(shí)，醫(yī)療制藥企業(yè)的自動(dòng)化與信息化基本都是相分離的，沒(méi)有真正意義上地實(shí)現(xiàn)科技與信息的深度融合，由此可見(jiàn)，科技與信息的融合將是未來(lái)一段時(shí)期國(guó)內(nèi)醫(yī)療制藥企業(yè)的必由之路。

2 基于高新技術(shù)的醫(yī)療制藥科技化及信息化研究

2.1 醫(yī)療制藥裝備集成化與模塊化

2.1.1 裝備集成化。以中藥生產(chǎn)為例，其整個(gè)制藥過(guò)程包括制劑、前處理（藥材清洗、干燥、粉碎、滅菌、提取等），這是其與化學(xué)制藥最為顯著的區(qū)別之一，由此也決定了中藥制藥裝備的復(fù)雜性和特殊性。傳統(tǒng)的中藥制藥裝備之間的聯(lián)系性較差，彼此相互脫節(jié)，嚴(yán)重影響了生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性。為了有效解決這一問(wèn)題，可對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行集成化，即將制造過(guò)程中聯(lián)系較為密切的幾個(gè)單元工序集成到一起，并使其在一臺(tái)設(shè)備上完成，這樣一來(lái)，不但能夠有效克服各道工序之間銜接帶來(lái)的污染，而且還能減輕操作人員的工作量，更加符合新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對(duì)制藥過(guò)程的要求。

2.1.2 裝備模塊化。制造裝備的模塊化具體是指為達(dá)到對(duì)系統(tǒng)整體控制的目標(biāo)，并使設(shè)備滿足客戶的某些特定要求，利用模塊的不同組合方式，將特定功能的管理、設(shè)備等裝置連接到一起，使之形成一個(gè)整體?；谀K化設(shè)計(jì)出來(lái)的制藥裝備，其人機(jī)界面更加人性化，更易于操作和維護(hù)。

2.2 醫(yī)療制藥裝備自動(dòng)化及智能化

隨著新版GMP的頒布實(shí)施，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的控制越來(lái)越嚴(yán)格，在這樣的背景下，對(duì)制造裝備進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新已成為必然趨勢(shì)。將自動(dòng)化與智能化技術(shù)應(yīng)用到制造裝備的研發(fā)上，不但能夠提升裝備的整體性能，而且還能簡(jiǎn)化操作，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，更為重要的是可以減輕制藥過(guò)程帶來(lái)的污染，有助于企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的提高。智能控制與遠(yuǎn)程監(jiān)控是制藥裝備未來(lái)一段時(shí)期的主流發(fā)展方向，其中在線監(jiān)控主要是指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，可以自行完成預(yù)先設(shè)定好的步驟或工序，這為設(shè)備的聯(lián)動(dòng)和控制提供了可能。為此，在對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)充分考慮隨機(jī)控制、實(shí)時(shí)分析、數(shù)據(jù)顯示、程序控制、自動(dòng)報(bào)警等

功能。

2.3 醫(yī)療制藥裝備的環(huán)?；透咝Щ?/p>

近年來(lái)，我國(guó)在大力發(fā)展經(jīng)濟(jì)的同時(shí)，對(duì)自然生態(tài)環(huán)境造成了一定程度的破壞，在這一背景下，國(guó)家對(duì)環(huán)保和資源利用效率等方面的問(wèn)題愈發(fā)重視。雖然與工業(yè)企業(yè)相比，醫(yī)療制藥行業(yè)造成的污染較輕，但在生產(chǎn)中也會(huì)排放出一些有毒有害的物質(zhì)，為此，醫(yī)療制藥裝備的環(huán)保化及高效化將會(huì)成為未來(lái)一段時(shí)期裝備研發(fā)的主流方向。采用快速、高效的制藥前處理技術(shù)和裝備是目前制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)環(huán)?；透咝Щ闹匾緩街?，具體可應(yīng)用如下技術(shù)：多級(jí)逆流提取技術(shù)、超臨界提取法、微波瞬時(shí)滅菌等。此外，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化、連續(xù)化，也可以有效降低能耗，提高生產(chǎn)效率。

3 推進(jìn)醫(yī)療制藥科技化及信息化的兩點(diǎn)建議

3.1 加大投入力度

醫(yī)療制藥裝備行業(yè)的快速穩(wěn)定發(fā)展需要以明確行業(yè)發(fā)展方向?yàn)榍疤幔瑫r(shí)還需要在技術(shù)創(chuàng)新方面提供充足的資源和資金作為有力保障。醫(yī)療制藥裝備行業(yè)不僅要加快新產(chǎn)品的研發(fā)，而且還要重視對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的不斷改造，以此提升醫(yī)療制藥的科技化水平。尤其在配套加工制造、生產(chǎn)工藝等領(lǐng)域，要持續(xù)加大改進(jìn)投入，使資金投入滿足新技術(shù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)需求。除此之外，建立一套嚴(yán)格的研發(fā)資金申請(qǐng)程序，有效控制研發(fā)資金支出，提高研發(fā)資金的使用效益，避免出現(xiàn)資金浪費(fèi)現(xiàn)象。

3.2 加快新產(chǎn)品的研發(fā)速度

醫(yī)療制藥裝備的研發(fā)可從以下兩個(gè)方面入手：一方面，改造和提升現(xiàn)有醫(yī)療制藥裝備。如，組合現(xiàn)有清洗機(jī)和滅菌器，實(shí)現(xiàn)兩者的功能整合，制造出清洗消毒滅菌器；又如，改造消毒滅菌設(shè)備，提高消毒滅菌設(shè)備的技術(shù)水平，使其既能夠滿足醫(yī)療制藥行業(yè)對(duì)滅菌提出的高要求，又能夠適應(yīng)更為復(fù)雜的生產(chǎn)工藝。另一方面，加大全新產(chǎn)品的研發(fā)力度，開(kāi)拓市場(chǎng)空間。如，研發(fā)西林瓶灌裝機(jī)、凍干機(jī)、粉液多室袋生產(chǎn)系統(tǒng)等產(chǎn)品，不斷提高我國(guó)醫(yī)療制藥裝備行業(yè)的科技水平。

4 結(jié)語(yǔ)

總而言之，在當(dāng)前的新時(shí)期，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療制藥企業(yè)想要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中求生存、謀發(fā)展，就必須用發(fā)展的眼光去看待問(wèn)題，要摒棄傳統(tǒng)的觀念，積極應(yīng)用高新技術(shù)提升醫(yī)療制藥裝備的自動(dòng)化、智能化、環(huán)保化程度，借此來(lái)提高醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，這對(duì)于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療制藥行業(yè)的穩(wěn)定、持續(xù)發(fā)展具有非常重要的現(xiàn)實(shí)

意義。

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作者簡(jiǎn)介：劉麗（1984-），女，吉林松原人，杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司助理工程師，研究方向：醫(yī)療器械新產(chǎn)品

研發(fā)。

（責(zé)任編輯：周 瓊）