呂明，仝青英，黃壽凱，文海平，張永奇武警總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，北京 100039

武警部隊醫(yī)療設備安裝驗收質(zhì)量控制體系的建立與應用

呂明，仝青英，黃壽凱，文海平，張永奇
武警總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，北京 100039

0 前言

隨著醫(yī)療科學技術發(fā)展，當今醫(yī)療設備是最新診療技術的集中體現(xiàn)，是臨床醫(yī)生的得力工具，這極大地擴展臨床疾病的診治方法和尺度，有效提高了醫(yī)療質(zhì)量，推進了醫(yī)療診治技術的發(fā)展。由于醫(yī)療設備直接作用于患者身體，其安全性和有效性將直接關系醫(yī)療質(zhì)量與患者生命安全身體健康。如何有效實行醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作，確保醫(yī)療設備安全有效，防范臨床使用風險是各醫(yī)療機構認真研究的課題[1]。

醫(yī)療設備安裝驗收是設備全過程質(zhì)量控制管理的重要內(nèi)容，是保障醫(yī)療設備臨床使用安全有效的重要環(huán)節(jié)，針對武警部隊醫(yī)療設備的管理特點，建立規(guī)范化、個性化的安裝驗收質(zhì)量控制體系勢在必行。

1 建立醫(yī)療設備安裝驗收體系的必要性

表面上，安裝驗收環(huán)節(jié)的職責明確，設備的安裝調(diào)試工作由廠商承擔，設備的驗收工作由醫(yī)院負責。實際上,在醫(yī)療設備安裝、調(diào)試、驗收過程中， 工序交叉互滲, 密不可分，需要廠商和醫(yī)院積極合作，共同完成。

在安裝驗收環(huán)節(jié)會暴露出在設計、制造、運輸、安裝、調(diào)試過程中產(chǎn)生的隱患；在推銷、投標、供貨過程中的虛夸與缺損；在操作培訓和機房條件（如溫度、濕度超標）方面的隱患等；所以, 安裝驗收環(huán)節(jié)是合同法既定程序, 是確保國家和醫(yī)院利益、排除隱患、實現(xiàn)采購目標的重要工作，是做好質(zhì)控工作的重要前提[2]。

2 面臨的挑戰(zhàn)

（1）技術壟斷：公司進行技術壟斷，從而使其技術保密，技術獨享，進而在技術上保持了領先地位。并通過自己的營銷渠道進入市場,使之商業(yè)化。比如:在解決CT的軟件問題時，會遇到一系列廠家預置的密碼，只能由廠家工程師來解決。

（2）缺少專業(yè)檢測設備和相關培訓，人員素質(zhì)有待提高。現(xiàn)武警部隊醫(yī)療設備質(zhì)量控制檢測工作主要是設備維修人員來完成，同時由于缺少安裝驗收質(zhì)量檢測相關專業(yè)設備和相關培訓，導致檢測人員的技術水平得不到提升，影響質(zhì)量控制工作的進一步開展。

（3）由于醫(yī)院的質(zhì)控工作還在探究階段，相關制度還不夠完善，同時由于2014年國務院對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例大幅修改，對各類醫(yī)療設備的管理要求發(fā)生了變化，質(zhì)量控制相關制度也必須作出相應的調(diào)整。

3 建立醫(yī)療設備安裝驗收質(zhì)量控制體系

3.1 建立醫(yī)療設備安裝驗收制度

醫(yī)療設備安裝驗收制度是開展醫(yī)療設備安裝驗收工作的重要依據(jù)，對安裝驗收工作有著指導性作用。參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年國務院第39次常務會議修訂版）、《計量法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及軍隊相關質(zhì)控文件，并結合武警部隊醫(yī)療設備管理的實際情況，逐步建立《醫(yī)療設備安裝驗收質(zhì)量控制管理制度》[3]。制度要求，醫(yī)療設備驗收不僅要依據(jù)合同中的設備配置清單進行清點核對，還應嚴格按照《武警總醫(yī)院醫(yī)療設備工程師驗收清單》（見表1）對銷售商提供的資料進行驗收。醫(yī)療設備工程師必須全程參與醫(yī)療設備的安裝與調(diào)試，在驗收大型設備時驗收工程師應不少于2名。

表1 武警總醫(yī)院醫(yī)療設備工程師驗收清單

3.2 醫(yī)療設備安裝驗收5步法

提出醫(yī)療設備安裝驗收5步法，以確保各項技術性能指標符合要求。下面以驗收我院神經(jīng)內(nèi)科引進的DWL數(shù)字經(jīng)顱血流分析系統(tǒng)為例，對5步法做詳細介紹。

3.2.1 配置驗收

在醫(yī)療設備驗收前應提前告知銷售商所要提供的材料，依據(jù)設備安裝調(diào)試前的配置清點報告單進行配置驗收，根據(jù)設備的購置合同對經(jīng)銷商提供的產(chǎn)品進行逐一清點并填寫《設備履歷表》，記錄整個設備主要零部件的型號及出廠編碼，另外，工程師還應根據(jù)《武警總醫(yī)院醫(yī)療設備工程師驗收清單》對廠家提供的相關資料進行驗收，上述環(huán)節(jié)應在設備安裝調(diào)試之前完成。

3.2.2 設備安裝

對于大型醫(yī)療設備，在設備安裝前應向廠方索取一份安裝進度表及安裝規(guī)范，在安裝過程中，設備驗收人員應嚴格按照安裝規(guī)范和安裝進度表監(jiān)督廠方的安裝工作，保質(zhì)保量的完成設備安裝。而對于小型醫(yī)療設備，由于安裝相對簡單，驗收人員監(jiān)督安裝人員完成安裝工作即可。數(shù)字經(jīng)顱多普勒血流分析系統(tǒng)屬于小型醫(yī)療設備，由安裝工程師組裝設備車，按照要求連接線纜，安裝設備運行所需軟件即完成安裝工作。

設備驗收人員通過參加設備安裝工作，就可以比較系統(tǒng)地了解設備的工作原理、性能結構和采用的一些先進技術，對設備在使用過程中的保養(yǎng)、巡檢、維修以及應用開發(fā)都有很大的幫助[4]。

3.2.3 性能驗收

國家衛(wèi)生部和總后衛(wèi)生部針對醫(yī)療設備的管理制定一系列的專門法規(guī)政策，在醫(yī)療設備的性能驗收過程中要進行嚴格的計量檢測，性能安全測試，電氣安全監(jiān)測，對于設備的某些驗收項目，由于醫(yī)院計量檢測設備和技術的限制，應由專業(yè)的檢測機構進行檢定并出具檢定報告。影響DWL數(shù)字經(jīng)顱血流分析系統(tǒng)性能的主要原因在于超聲探頭對血流信息的采集，超聲設備是臨床科室的常用設備，臨床醫(yī)生對其性能要求較為熟悉，因此DWL數(shù)字經(jīng)顱血流分析系統(tǒng)性能由使用該設備的醫(yī)生進行驗收，從而確保了該設備的性能要求。

3.2.4 功能驗收

在性能驗收和安全驗收合格后應進行最終的功能驗收。在性能驗收合格后才可以進行操作培訓和試運行。醫(yī)學工程科負責驗收該設備的工程師必須參加培訓，另外其他工程師也應盡量參加培訓，在設備操作培訓時廠商培訓人員要對設備的各項功能進行詳細介紹，驗收人員應參加廠方的使用培訓并驗收廠方在介紹中提到的各項功能，產(chǎn)生的疑問及時向培訓人員提出，做好分析記錄。操作培訓結束后應盡量要求廠家對醫(yī)學工程科進行維修培訓，以便在設備出現(xiàn)簡單故障時能及時解決，在試運行期間，驗收人員應做好設備初期運行時的運行記錄，詳細記錄設備的運行情況，并對設備的功能再次進行核實，做好隨訪。試運行結束后，根據(jù)實際情況出具醫(yī)療設備驗收報告[5]。

數(shù)字經(jīng)顱多普勒血流分析系統(tǒng)的功能是經(jīng)超聲探頭收集數(shù)據(jù)，由軟件進行分析計算實現(xiàn)的，應要求廠家工程師對繁多的軟件功能進行演示，驗收工程師要嚴格按照產(chǎn)品說明書中的軟件功能進行對照，確保軟件安裝正確，功能齊備。

3.2.5 檔案記錄

質(zhì)控檔案是質(zhì)控工作的基礎，沒有完善的設備質(zhì)控檔案就不能更好地展開質(zhì)量控制工作。在安裝過程中，驗收人員應做好安裝日志，詳細記錄醫(yī)療設備的安裝流程和調(diào)試情況。在出現(xiàn)安裝故障時，要配合安裝工程師仔細分析故障原因，徹底消除故障隱患，并對故障現(xiàn)象、故障原因、解決方法進行記錄存檔。做好安裝驗收記錄可以為日后質(zhì)量控制工作中的故障判斷及維修提供可靠的依據(jù)[6]。在設備安裝驗收完畢之后建立《設備使用記錄》，由使用科室保管用以記錄設備在日常使用中的情況，在設備出現(xiàn)故障時為工程師判斷故障原因提供依據(jù)。

3.3 培養(yǎng)專業(yè)的安裝驗收人員

醫(yī)療設備發(fā)展迅猛，高科技含量越來越高，它包含了多門學科，如電學、光學、核學、計算機等科學，要適應它的發(fā)展，醫(yī)院應聘醫(yī)學工程及相關專業(yè)的工程師，并加強工程師在職學習，參加各類學術活動，不斷提高自身業(yè)務水平，而且要建立嚴格的業(yè)務考核制度，培養(yǎng)專業(yè)的安裝驗收人員[7]。在醫(yī)療設備的使用過程中，以誰驗收誰負責為準則，建立醫(yī)療設備日常維護責任到人制度，確保醫(yī)療設備安全有效運行。在設備廠家舉行產(chǎn)品技術交流活動時，負責該設備驗收維護的工程師必須到場以提高自身技術水平，更好地服務于臨床科室。

4 結束語

建立規(guī)范化的武警部隊醫(yī)療設備安裝驗收質(zhì)量控制體系，對設備功能的充分發(fā)揮和質(zhì)量控制具有重要意義[8]，從而進一步提高醫(yī)療設備臨床使用安全性和有效性，保障醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益，提高武警部隊衛(wèi)勤保障能力。

[1] 盧愛國,張金葆,程齊波．醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構建[J]．中國醫(yī)療設備,2013,28(6):82-84．

[2] 袁繼紅,駱漢生．貴重醫(yī)療儀器設備驗收管理探討[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(4):72-75．

[3] 楊麗曉,尚長浩,王粵．醫(yī)院大型設備的安裝與驗收[J]．中國醫(yī)學裝備,2012,9(12):64-66．

[4] 奚肖玲．淺談醫(yī)療設備的驗收工作流程[J]．醫(yī)療裝備,2008, (1):30-31．

[5] 張可驄,姚潔,李煥杰．醫(yī)學設備安裝驗收的管理[J]．中國醫(yī)療設備, 2008,22(12):66-68．

[6] 韓璽梅,彭毅,張宏陽．我院大型醫(yī)療設備-64排CT安裝及驗收的流程管理[J]．中國醫(yī)學裝備,2009,(8):13-16．

[7] 崔驪,崔亮,黃韜,等．建立質(zhì)量控制管理體系保障醫(yī)療設備安全[J]．中國醫(yī)學裝備,2011,(9):60-61．

[8] 麥青．淺談基層醫(yī)院醫(yī)療設備的質(zhì)控管理[J]．醫(yī)療裝備,2012, (1):53-54．

Establishment and Application of a Medical Equipment Installation and Reacceptance Quality Control System in CAPF

LV Ming, TONG Qing-ying, HUANG Shou-kai,
WEN Hai-ping, ZHANG Yong-qi Department of Medical Engineering, General Hospital of the CAPF, Beijing 100039, China

結合武警部隊醫(yī)療設備管理的實際情況，依據(jù)相關法律法規(guī)，完善醫(yī)療設備安裝驗收制度，提出醫(yī)療設備安裝驗收5步法，規(guī)范安裝驗收流程。通過建立規(guī)范化的安裝驗收質(zhì)量控制體系，提高了醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作的效率和質(zhì)量，有效控制了臨床使用風險，保障了醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益，提高了武警部隊的衛(wèi)勤保障能力。

醫(yī)療設備質(zhì)量控制；醫(yī)療設備安裝驗收；醫(yī)療設備管理

In view of actual medical equipment management in CAPF (The Chinese Armed Police Force), a five-step method of medical equipment installation and reacceptance was put forward in this paper in accordance with the related regulatory guidelines, which improved the medical equipment installation and reacceptance system and standardized the installation and reacceptance procedures. Through establishment of the Medical Equipment Installation and Reacceptance QC (Quality Control) System, the efficiency and quality of medical equipment QC were improved and the clinical use risks were effectively controlled. As a consequence, the social and economic benefits of the hospital were guaranteed and medical support capabilities of CAPF were improved.

medical equipment quality control; medical equipment installation and reacceptance; medical equipment management

R<197.39 class="emphasis_bold">197.39[文獻標志碼]C197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.046

1674-1633(2015)04-0142-02

2014-07-30

2014-09-19

本文作者：呂明，碩士研究生，高級工程師。

仝青英，研究生導師，主任醫(yī)師。

作者郵箱：yxgcbj@163．com