王訓立， 謝金東， 周建華

(福建中醫(yī)藥大學實驗動物中心，福建福州 350122)

0 引言

隨著我國實驗動物法規(guī)和標準的不斷完善，許多實驗動物和動物實驗機構越來越重視動物實驗室的設施建設，尤其是質量和能力的管理工作［1］。隨著《實驗動物機構質量和能力的通用要求》國家標準制定工作的不斷推進，許多實驗動物機構開始探討使用該標準作為其建立質量管理評價體系的依據(jù)［2］，以提高實驗動物實驗室的質量管理水平，確保實驗動物機構的質量和能力，并根據(jù)社會和市場的需求，尋求獲得公正、權威機構的承認，向社會證明其具有保證出具有效數(shù)據(jù)的質量管理體系和技術服務能力。

1 開展質量和能力評價的重要性

動物實驗室的質量和能力引入認證評價體系，對于創(chuàng)新實驗動物機構的質量管理工作，規(guī)范實驗動物的生產、飼養(yǎng)、使用、處置過程及保證質量，確保實驗動物數(shù)據(jù)的科學性、有效性，克服因實驗動物質量和福利所致的技術性貿易壁壘，推動國際協(xié)作與發(fā)展，促進我國實驗動物產業(yè)的科學發(fā)展具有重要的意義［3］。

1.1 社會發(fā)展的要求

近年來，特別是SARS和H5N1型高致病性禽流感等生物災害，給人類社會、經濟的發(fā)展造成巨大損失的同時，也極大地促進了人們對健康意識的整體提高［4］，促進了生物安全及安全防護體系的建設，促進了動物實驗室安全、質量和能力的建設，也對實驗動物機構提出了更高、迫切的要求。此外，隨著我國市場經濟的不斷發(fā)展、完善以及市場開放，合資、獨資的實驗動物機構也逐漸成為我國實驗動物科學領域中的一個重要組成部分［5］，在這種趨勢下，各實驗動物機構通過拓展實驗動物和動物實驗的新策略、新服務的能力，以爭取和占領市場，取得社會和組織的信任，這其中的重要方面就是實驗動物機構服務的高質量和高水平，這就對實驗動物機構的動物實驗室質量和能力提出了更高要求。

1.2 建設和發(fā)展的需要

在生命科學發(fā)展的過程中，實驗動物發(fā)揮了重要作用，盡管科學高速發(fā)展，實驗動物仍被認為是生物醫(yī)學發(fā)展的基礎和條件［6］。在生命科學領域，隨著人類對動物的開發(fā)和利用的同時，動物福利問題已經成為關注的焦點問題之一［7］。在實驗動物和動物實驗中，實驗動物機構是保證實驗動物質量和動物實驗質量的載體，實驗動物機構關注動物福利原則，已經成為做好實驗動物和動物實驗工作非常重要的一環(huán)［8］。在科學研究領域，“安全”是前提，“質量”和“能力”是根本;“標準”是依據(jù);“檢測”(或“檢驗”、“檢查”等)是保障［1，4］。持續(xù)改進和不斷發(fā)展是任何一個組織和機構不懈追求的目標，建立并運行行之有效的質量管理評價體系是確保實現(xiàn)目標的基礎，因此，實驗動物機構建立和完善質量管理體系，提高動物實驗室的質量管理水平和技術能力，確保實驗動物和動物實驗的科學性和準確性，也是適應社會環(huán)境和自身發(fā)展的要求。

2 國內外涉及實驗動物的主要認證

隨著科學發(fā)展，人們對動物和人類本身的認識，也在不斷發(fā)展和變化中，并按社會現(xiàn)行可接受的準則對待和使用實驗動物［4］。目前，各國在制定了動物保護或動物福利法規(guī)的同時，也在不斷完善實驗動物相關技術規(guī)范，有力地促進了實驗動物技術規(guī)范化管理水平的提升，推動了實驗動物質量和實驗動物學科的發(fā)展與進步。對于動物實驗室質量管理的重要性，絕大多數(shù)實驗動物和動物實驗機構已有了廣泛的共識，就動物實驗室認證而言，目前，主要可以分為國家認證和國際認證［9］。

2.1 國家認證

我國的《實驗動物質量管理辦法》明確指出，實驗動物的生產和使用，實行許可證制度［10］。在《實驗動物許可證管理辦法》中，對許可證的申請、審批、發(fā)放、監(jiān)督管理等提出了詳細的規(guī)定和明確的要求。實驗動物許可證的認證要求，除了對實驗動物環(huán)境條件、營養(yǎng)、遺傳和疾病控制、從業(yè)人員和操作規(guī)范等技術層面進行了嚴格的規(guī)定，同時一也規(guī)定了禁止虐待實驗動物，提倡動物福利和“3R”原則的條款［11］。在提高動物實驗水平、落實動物福利及與世界接軌方面發(fā)揮了政策保障和促進作用。

2.2 國際認證

國際實驗動物評估和認可委員會(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC)是設立在美國的一個獨立的非政府組織［12］，提倡在科學研究中進行高水平的動物研究并人道的對待動物。它是一個非營利性民營組織機構，該機構的宗旨是通過自愿評估和認證，在生命科學研究和教育過程中，保證和促進實現(xiàn)高質量的動物管理與使用，以及動物福利等環(huán)節(jié)的規(guī)范化。該認證體系已經得到國際上的公認，并且在歐美國家的生物、化學和醫(yī)藥研發(fā)中被普遍采用。此外，國內外與實驗動物有關的認證還有:實驗室認可、計量認證、GLP認證、GMP認證和加拿大CCAC認證等［13-14］。

3 實驗動物機構認證評價體系

“實驗動物質量保證條件和認可評價關鍵技術研究與示范”是由中國合格評定國家認可中心承擔的“十二五”國家科技支撐計劃，該項目通過對實驗動物的飼養(yǎng)、獸醫(yī)護理、環(huán)境設施、動物福利、動物替代技術驗證、生物安全等關鍵控制技術的研究，制定實驗動物機構管理的質量標準、技術規(guī)范和評價技術文件，建立與國際認可體系相銜接的我國實驗動物機構認可評價體系。其中制定《實驗動物機構質量和能力的通用要求》國家標準是該項目的主要內容［15］。

3.1 國家標準的編制和發(fā)布

2011年6月在上海召開了國家標準《實驗動物機構質量和能力的通用要求》啟動會，標志著該標準已進入編制階段，未來將用于實驗動物機構的認證管理［15］。此項國家標準既是開展實驗動物從業(yè)機構認可的依據(jù)，也可為實驗動物行業(yè)主管部門依法行政管理提供技術保障。該標準歸口認證認可標準化技術委員會(SAC/TC261)管理，具體由中國合格評定國家認可中心牽頭，聯(lián)合國內實驗動物相關的研究院(所)、企業(yè)共同開展標準制定工作。

2013年1月全國認證認可標準化技術委員會秘書處向各位委員、通訊成員及各有關單位發(fā)出:“關于征求對國家標準《實驗動物機構質量和能力的通用要求》(征求意見稿)意見的函”［15］。2013年3月全國認證認可標準化技術委員會(SAC/TC261)在北京組織召開了《實驗動物機構質量和能力的通用要求》(送審稿)國家標準審定會，審定委員會一致同意通過該標準的審定。經過審定委員會審定，認為該標準是我國首次提出并自主創(chuàng)新制定的國家標準，應用性強、指導性強，達到國際先進水平;在技術內容方面，該標準根據(jù)國際最新進展，結合我國實際情況，按照確保安全、質量和動物福利，兼顧經濟、實用的原則，提出了科學、可行的要求，可滿足我國實驗動物機構的建設、使用、管理、監(jiān)督和評價的需求，并可與國際接軌。

2014年9月3日由中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會發(fā)布《實驗動物機構質量和能力的通用要求》國家標準(GB/T 27416-2014)［16］，該標準自2014年10月1日起實施。

3.2 國家標準的特點

國家標準《實驗動物機構 質量和能力的通用要求》(GB/T 27416-2014)，有以下的特點:①該標準是根據(jù)我國的實際情況自主研發(fā)、自主編制，不僅適用于實驗動物生產部門也適用于實驗動物使用部門，不僅適用于標準化的實驗動物，也適用于用于實驗的其它各類動物。②該標準是推薦性國家標準，在參考國際的相關標準基礎上，建立與國際接軌的評價體系，具有引領我國實驗動物機構的發(fā)展和能力建設，滿足我國相關產業(yè)和領域對實驗動物質量的需求，符合國際對動物福利要求的基本共識。③該標準的編寫格式遵循了GB1.1《標準化工作導則第1部分標準的結構和編寫規(guī)則》的要求。在結構和內容上，充分考慮了與國內現(xiàn)有標準的接口，體現(xiàn)了通用的特點，同時保證了在多個技術領域(如管理、建筑、獸醫(yī)、安全、職業(yè)衛(wèi)生等)的一致性。④該標準的主要內容來源于實踐經驗、科研成果或經過驗證和運行，并充分借鑒了我國和國際對安全管理的要求，保證了本標準的適宜性。同時，考慮了實驗動物機構的特點，注重人、動物和環(huán)境之間的交互作用，以達到保證人員安全、動物安全、環(huán)境安全的目的。⑤該標準的理念是動物福利與動物質量的關系是密不可分的，提出科學和人道地對待動物和減少或避免使用動物，同時，保證實驗動物和動物實驗的質量，保證員工的職業(yè)健康，保證安全和環(huán)境友好，并促進科學事業(yè)的發(fā)展。⑥由于實驗動物機構的活動涉及多個領域，包括質量、安全、職業(yè)健康、動物福利等，上述領域均有特定管理體系，為避免管理重疊，繁而不實，該標準結合實驗動物機構的特點，充分融合了不同體系的管理要求。⑦針對我國實驗動物設施專業(yè)相對較弱的特點，結合國內外建筑設施經驗，明確了建筑原則和關鍵技術要求，以通過保證設計的合理性和先進性，降低后期管理的復雜性，充分體現(xiàn)了標準的引領作用。動物醫(yī)護管理;⑧職業(yè)健康與安全。附錄A IACUC的職責與管理;附錄B動物使用的減少、優(yōu)化和替代原則?！秾嶒瀯游餀C構質量和能力的通用要求》突出了管理體系的重要性，規(guī)定了實驗動物機構的設施、管理和運行在質量、安全、動物福利、職業(yè)健康等方面應達到的基本要求，并根據(jù)我國的實際發(fā)展狀況，對實驗動物設施提出相應的要求。

3.3 評價體系的認證

《實驗動物機構質量和能力的通用要求》國家標準(GB/T 27416-2014)，其主要內容由以下幾部分組成:前言;引言;①范圍;②規(guī)范性引用文件;③術語與定義;④管理要求;⑤實驗動物設施;⑥動物飼養(yǎng)管理;

3.3.1 《實驗動物機構質量和能力的通用要求》要點

(1)管理要求。《實驗動物機構質量和能力的通用要求》中“管理要求”提出了:組織和管理、人員要求、管理體系文件、管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、安全手冊、記錄、標識系統(tǒng)、文件控制、工作計劃、檢查、不符合的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、內部審核、管理評審等18個方面的管理要求。明確了實驗動物機構的法律地位和從事相關活動的資格，對實驗動物機構開展的各項活動，保持客觀公正、獨立性作出了嚴格的規(guī)定。

(2)實驗動物設施?！秾嶒瀯游餀C構質量和能力的通用要求》中“實驗動物設施”提出了:規(guī)劃與設計原則、建造原則等2個方面的要求，其中“建造原則”應符合《實驗動物 環(huán)境及設施》(GB14925-2010)和《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》(GB50447-2008)的原則［17，18］。充分體現(xiàn)了《實驗動物機構 質量和能力的通用要求》國家標準，與現(xiàn)有我國《實驗動物管理條例》和《實驗動物許可證管理辦法》的規(guī)定相銜接。

(3)動物飼養(yǎng)管理?！秾嶒瀯游餀C構質量和能力的通用要求》中“動物飼養(yǎng)管理”提出了總則、環(huán)境控制與監(jiān)測、動物行為管理、動物身份管理、動物遺傳特性管理、動物營養(yǎng)與衛(wèi)生管理、飼養(yǎng)環(huán)境的衛(wèi)生管理、廢物管理、假日期間動物的管理、應急管理和事故報告等10個方面。突出動物管理和使用委員會(Institutional Animal Care and Use Committee，IACUC)在動物飼養(yǎng)管理過程中的監(jiān)督作用［19］。

(4)動物醫(yī)護管理。《實驗動物機構質量和能力的通用要求》中“動物醫(yī)護管理”提出了:動物的采購、動物包裝與運輸、動物疾病預防與控制、動物醫(yī)護等4個方面。重視獸醫(yī)工作崗位的重要性，從事動物醫(yī)護工作的人員應由獸醫(yī)師負責，獸醫(yī)崗位是保證動物能夠得到良好的醫(yī)療護理的保障［20-21］。

(5)職業(yè)健康與安全?！秾嶒瀯游餀C構質量和能力的通用要求》中“職業(yè)健康與安全”提出了:總則、風險評估、危險源管理與控制、行為控制、人員能力要求與培訓、設施的設計保證及運行管理、設備檢查與性能保證、個體防護裝備、職業(yè)健康安全信息溝通、職業(yè)健康安全績效監(jiān)測、應急準備和響應等12個方面。規(guī)范建立人員的資格、培訓、職業(yè)保健和安全機制，并組織實施。

3.3.2 《實驗動物機構 質量和能力的通用要求》與AAALAC認證的差異性

(1)認證依據(jù)不同。作為實驗動物這個特殊領域，AAALAC認證是美國推行的一種模式，其內涵必然地與美國的相關法律法規(guī)結合緊密［14］。為了加強我國實驗動物的管理工作，保證實驗動物和動物實驗的質量，適應科學研究、經濟建設與社會發(fā)展和對外開放的需要，制定我國《實驗動物機構 質量和能力的通用要求》國家標準，符合我國對實驗動物管理工作的法律、法規(guī)的要求。

(2)認證費用不同。AAALAC認證的費用比較高，AAALAC計劃僅由AAALAC自己進行，而《實驗動物機構質量和能力的通用要求》認證由我國的認可機構實施的“本土化”的活動。AAALAC認證的費用是按照動物設施的面積大小收取的，如果通過了認證，還需要繳納維持認證的年費，費用不是固定不變的，每年都可能根據(jù)社會經濟發(fā)展狀況作一些調整，同時該費用是到達認證地點以后的認證費用，申請機構還需承擔專家的旅行費用［9］。因此，AAALAC認證費用較高，對于大多數(shù)國內的實驗動物機構來說，還是有一定的難度。而《實驗動物機構質量和能力的通用要求》認證的費用估計相對較低，大多數(shù)國內的實驗動物機構容易接受。

4 結語

開展實驗動物機構質量和能力的通用要求，其宗旨是通過對實驗動物生產和使用的機構進行統(tǒng)一的評估與認證，以保證實驗動物的管理和使用的規(guī)范化與標準化，保證實驗動物從業(yè)人員的安全和健康［22］。因此，通過認證，表明了實驗動物機構在實驗動物管理上達到了國家標準與規(guī)范，對實驗動物機構在生命科學研究和醫(yī)藥研發(fā)領域，以先進的質量管理體系和良好的社會形象，爭取更多國內外合作機會和空間。

實驗動物機構的質量和能力引入認證評價體系，通過開展有效的質量管理活動，不斷提高自身能力建設和服務意識，從而增強實驗動物機構的綜合能力，是促進和提高實驗動物機構質量和能力的有效途徑，也是滿足市場和自身發(fā)展要求的有效途徑。

構建認證評價體系的成功與否，關鍵在于運行。建立一套適合實驗動物機構的認證評價體系，只是實驗動物機構對實驗動物管理工作邁出的第一步，還需要實驗動物機構在實驗動物管理體系的運行中不斷調整和改進，并通過與國內外同行的廣泛交流，以及向其它交叉學科的不斷學習，不斷探索，不斷完善。

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