北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王健 張凌霄 劉彬 章雨 于春媛 劉東紅

1 前言

保健食品的生產應當按照《保健食品良好生產規(guī)范》（GB 17405-1998）的要求進行。其樣品試制生產是注冊過程中重要的一個環(huán)節(jié)，并對批準后保健食品的大生產具有指導意義，所以試制樣品的生產是否符合《保健食品良好生產規(guī)范》非常重要?！侗＝∈称妨己蒙a規(guī)范》對人員、設施、原料、生產過程、成品貯存和運輸、品質管理和衛(wèi)生管理等進行了規(guī)定，但未對相關批生產記錄文件如何記錄和管理進行規(guī)定。而記錄，尤其是批生產記錄，記載著每一批產品真實的生產和檢驗情況，也是成品質量評價的重要依據，批記錄的真實性、完整性直接影響到保健食品的產品質量。此外，及時、真實而且完整的批生產記錄也有利于產品的可追溯。對于保健食品試制樣品而言，批生產記錄還直接影響著后期現場核查結果的準確性。保健食品并不同于藥品，但是其采用的各類劑型（例如片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液等），以及部分中藥材在保健食品中的使用，使得保健食品難以脫去藥品的影子；反之，藥品中很多科學成熟的東西也可用于指導保健食品的生產。2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》[1]中，批記錄定義為“用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息?！迸涗洶ㄅa記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。因此，筆者認為有必要對保健食品試制過程批生產記錄予以規(guī)范化管理，具體操作可以借鑒藥品的批記錄文件管理方法。對于《保健食品良好生產規(guī)范》欠缺的批生產記錄管理，筆者認為可以借鑒藥品的批記錄文件管理方法。

軟膠囊劑因其在大眾心目中的高技術含量外觀的特性使其較受歡迎，在保健食品申報中也占有較高的比例。筆者統(tǒng)計了軟膠囊在近幾年中新產品申報比例中大概都占到五分之一略多，分別為22%（2010年）、21%（2011年）、20%（2012年）、22%（2013年）和21%（2014年）。因此，本研究擬以軟膠囊劑為研究對象，與筆者從事的保健食品注冊試制現場核查工作相結合，匯總分析保健食品試制過程批生產記錄的現狀，以及與藥品批生產記錄進行對比，來獲得保健食品試制過程批生產記錄的規(guī)范化內容，從而指導保健食品注冊樣品的試制生產。軟膠囊的生產從類型上可分為壓丸和滴丸，在保健食品生產過程中，大多采取壓丸的方式，因此，本研究僅以壓丸方式的軟膠囊劑作為研究對象。

2 保健食品軟膠囊劑試制過程批生產記錄現狀

2.1 與其他劑型共有的問題：

2.1.1 批生產記錄中未見原輔料的生產批號及生產廠家 在我們核查過的部分軟膠囊產品批生產記錄中，原輔料入庫記錄、領料記錄和批生產記錄對應部分都沒有列出原輔料的生產批號及生產廠家。這種情況往往會導致：當同期生產的產品中存在同一原輔料但來源和批號不同時，將可能導致原輔料的混淆，從而影響產品質量。尤其是對于軟膠囊，大多數膠液的主要原料都由試制廠家提供，試制廠家可能會一年集中購買若干次的明膠、甘油，但是批次并不一定會一致，在核查過程中有時會發(fā)現某批次明膠的出庫記錄顯示該批次早已用完，但是之后生產的產品中仍然在使用該批次的明膠。這樣十分不利于對產品質量的控制。

2.2.2 生產工藝簡單羅列，缺少參數（如時間） 在我們核查過的大部分批生產記錄中，都出現了這樣的情況。批生產記錄與申報資料中提供的工藝說明完全一致，工藝說明中提到部分參數的，批生產記錄中就只有這一部分參數。一些具體參數沒有進行明確。例如膠體磨的研磨次數，申請人提供的工藝中顯示2到3次，生產記錄中實際操作時亦顯示為2到3次，我們認為記錄人員并沒有按照具體操作進行實時記錄，只是按照工藝說明進行了簡單的謄寫，這樣的生產記錄不具有真實反映生產時狀況的能力，嚴重影響產品的溯源。

(未完待續(xù))