張 濤，張娟紅，徐麗婷

·綜述·

中藥丹參類制劑臨床研究及應用進展

張 濤，張娟紅，徐麗婷*

丹參制劑在治療心腦血管系統(tǒng)、腎功能衰竭、肝臟疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、高血壓、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、急性胰腺炎、器官移植術(shù)后缺血再灌注損傷的恢復、惡性腫瘤等方面有廣泛的臨床應用，并且已經(jīng)取得很好的療效。本研究通過查閱近年來相關(guān)文獻資料，對丹參制劑的臨床研究及其應用情況進行綜述，為臨床合理使用丹參制劑提供依據(jù)和實驗基礎(chǔ)。

丹參；制劑；臨床應用

0 引言

丹參具有活血調(diào)經(jīng)、祛瘀止痛、涼血消癰、清心除煩、養(yǎng)血安神之功效[1]?，F(xiàn)代藥理研究認為，丹參素具有抑制血小板聚集，延長凝血酶時間，延長血栓形成時間，促進纖維蛋白降解，提高機體纖溶活性的作用；丹參酮ⅡA具有抗氧化、抗炎作用，并可抑制冠狀動脈擴張、平滑肌細胞增殖[2-3]。近20年來，丹參的各種制劑和劑型已經(jīng)廣泛應用于臨床，但由于丹參制劑種類繁多，成分功效不盡相同，適應證也略有區(qū)別，給臨床應用帶來困擾[4]。本研究對含中藥丹參類制劑及其臨床應用情況進行綜述，為臨床醫(yī)生在丹參制劑的臨床應用方面提供參考依據(jù)，提高丹參類制劑的應用價值。

1 丹參劑型

含中藥丹參的制劑主要是以丹參中脂溶性成分、水溶性成分，或兼有脂溶性和水溶性成分一同入藥[5]。以脂溶性成分入藥的丹參制劑：復方丹參滴丸、丹參酮片、丹參酮膠囊、丹參酮油膏、丹參舒心膠囊、丹參舒心片、精制冠心片等。以水溶性成分入藥的丹參制劑：丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液、復方丹參注射液、丹參注射液、丹參素注射液、丹參川芎嗪注射液、丹參黃芪注射液、丹芪益心貼、復方丹參膏、復方丹參糖漿等。兼用脂溶性成分和水溶性成分的丹參制劑：復方丹參片、冠心丹參片、丹七片、丹田降脂丸、冠心寧片、復方丹參黃芪膠囊等。此外，還出現(xiàn)了一些新劑型如貼劑、分散片、微膠囊、脂質(zhì)體、控釋劑、緩釋劑、長效劑等[6]。

2 臨床應用

以往丹參主要應用于冠心病的治療，隨著劑型的多樣化，現(xiàn)已廣泛應用于腎功能衰竭、肝臟疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、高血壓、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、急性胰腺炎、器官移植術(shù)后缺血再灌注損傷的恢復、惡性腫瘤等方面的治療，且取得較好的效果。

2.1 治療心腦血管疾病 丹參制劑在心腦血管方面的應用最為廣泛，應用較多的為丹參酮ⅡA、復方丹參滴丸、丹紅注射液、丹參川芎嗪注射液、丹參多酚酸鹽注射液、丹參凍干粉等。毛玉忠等[7]以120例椎基底動脈系統(tǒng)供血不足的患者為研究對象，結(jié)果證明，丹參川芎嗪注射液在治療腦血栓椎基底動脈系統(tǒng)供血不足上效果明顯，可以很好地緩解臨床癥狀。林欣等[8]報道了丹參凍干粉對經(jīng)皮冠狀動脈介入治療后心肌缺血再灌注損傷有保護作用，其可能的機制是抑制炎癥反應，改善內(nèi)皮功能。韓長恒[9]的研究結(jié)果表明，丹參多酚酸鹽在治療冠心病心絞痛上有顯著的臨床療效。張華瑞[10]選取某醫(yī)院心內(nèi)科患者60例，結(jié)果表明，復方丹參滴丸治療冠心病心絞痛療效肯定。王威[11]對120例在臨床上確診為冠心病心絞痛的患者進行研究，結(jié)果表明，丹紅注射液能夠改善患者的血流動力學，對治療冠心病心絞痛有顯著療效。有研究發(fā)現(xiàn)，注射用丹參治療腦梗死療效較好，具有一定的抗血栓作用[12]。丹參酮ⅡA能顯著改善冠心病心力衰竭患者的心臟功能，降低血漿BNP水平[13]。

2.2 治療腎功能衰竭 丹參制劑大多聯(lián)合其他藥物輔助治療腎功能衰竭，代表藥物為丹參注射液和丹參川芎嗪注射液。潘紅梅等[14]研究發(fā)現(xiàn)，丹參滴注液配合西藥治療腎病綜合征能夠取得滿意的療效，臨床用藥較為安全，患者接受治療后其復發(fā)率較低。丹參川芎嗪注射液可以改善代謝綜合征腎損害患者的腎臟損害，減少尿蛋白[15]。

2.3 治療肝臟疾病 丹參制劑在治療肝炎、脂肪肝、肝硬化，以及肝病導致的并發(fā)癥方面療效顯著，多為聯(lián)合治療。主要劑型有丹參川芎嗪、丹參滴丸、丹參注射液、丹紅注射液。唐慧等[16]研究證明，丹參川芎嗪聯(lián)合山莨菪堿治療肝硬化可明顯改善肝纖維化。有報道，阿德福韋酯聯(lián)合丹參滴丸治療乙肝后肝硬化臨床癥狀改善，肝功能恢復[17]。補充大量血漿聯(lián)用丹參注射液治療頑固性肝硬化腹水有明顯優(yōu)越性[18]。孫秀光等[19]報道，丹參注射液聯(lián)合大黃蟄蟲丸可有效阻滯肝硬化失代償?shù)陌l(fā)生，明顯提高患者的生存期和生活質(zhì)量。丹紅注射液能有效改善肝病患者微循環(huán)，降低肝臟纖維化，對肝硬化的治療具有良好的前景[20]。高國洪等[21]報道拉米夫定及其同類藥物聯(lián)合用藥明顯提高生存率，且副作用低，但相對基層患者費用偏高。

2.4 治療呼吸系統(tǒng)疾病 丹參聯(lián)合抗菌藥物治療社區(qū)獲得性肺炎、嬰幼兒重癥肺炎、慢性阻塞性肺疾病(COPD)療效突出。主要劑型為丹參注射液、丹參粉針。黃靜等[22]研究表明，丹參川芎嗪注射液輔助治療COPD可明顯改善呼吸功能，無明顯不良反應。朱要堂等[23]報道左氧氟沙星注射液聯(lián)合丹參注射液治療社區(qū)獲得性肺炎(CAP)療效顯著。盧衛(wèi)強等[24]報道，抗菌藥物聯(lián)合丹參治療CAP病情恢復快，療程短。研究表明，應用丹參注射液配合常規(guī)治療對嬰幼兒重癥肺炎的效果確切，且無明顯毒副作用，是一種新的治療方法和措施，值得臨床推廣應用[25]。

2.5 治療糖尿病 近年來，丹參制劑對糖尿病及并發(fā)癥的輔助治療應用較多，主要包括丹參多酚注射液、丹參川芎嗪注射液、丹參凍干粉針、丹參注射液、復方丹參滴丸等。王娟等[26]應用丹參多酚注射液與甲鈷胺聯(lián)合治療糖尿病周圍神經(jīng)病變，臨床癥狀、體征及神經(jīng)傳導速度均顯著改善，且安全性好。丹參注射液聯(lián)合川芎嗪注射液對2型糖尿病具有治療作用[27]。丹參凍干粉針聯(lián)合厄貝沙坦治療早期糖尿病腎病，在降低血壓、血脂及HbA1c的同時，又可改善早期糖尿病腎病(DN)患者的血液流變學、微循環(huán)，顯著降低24 h UMA的排出，減少尿蛋白，減輕腎損害，延緩其發(fā)展為終末期腎病，改善糖尿病患者的預后和生存質(zhì)量[28]。采用厄貝沙坦和丹參聯(lián)合的方法對患有2型糖尿病腎病蛋白尿的患者的臨床效果十分明顯，患者在治療的過程中不會出現(xiàn)特殊的并發(fā)癥和不良反應現(xiàn)象，可以作為今后臨床對該病患者進行治療的首選方法[29]。復方丹參滴丸與纈沙坦聯(lián)合治療糖尿病早期腎病的效果明顯優(yōu)于單用纈沙坦治療[30]。

2.6 治療高血壓 席偉等[31]研究發(fā)現(xiàn)，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上應用丹參川芎嗪注射液治療對妊娠期高血壓(HDCP)患者血管內(nèi)皮細胞損傷具有較好的修復作用。陳小明等[32]研究表明，丹參粉針劑有助于改善高血壓患者的凝血功能障礙。何慶璋[33]報道復方丹參注射液和葛根素之間有正性協(xié)同作用，聯(lián)合應用可以更好地促進急性高血壓腦出血患者的神經(jīng)功能恢復。

2.7 治療急性胰腺炎(AP) 以水溶性成分入藥的丹參制劑用于治療AP，主要包括丹參注射液、復方丹參注射液等。王靜等[34]研究發(fā)現(xiàn)，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用烏司他汀和丹參治療AP，有利于控制炎癥反應，提高治療效果。張國順等[35]研究發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合應用生長抑素和丹參治療乙型肝炎肝硬化合并AP有協(xié)同作用，療效優(yōu)于單純的西藥治療。楊清峰等[36]報道，復方丹參聯(lián)合奧曲肽能明顯改善AP患者的臨床癥狀和體征。

2.8 器官移植術(shù)后缺血再灌注損傷的恢復治療 目前關(guān)于丹參的探索研究主要集中在心、肝、腎等主要器官的移植方面，在器官移植術(shù)后缺血再灌注損傷的恢復、免疫應答方面的調(diào)節(jié)以及抗感染等取得了較好的效果。陳夏等[37]研究證實，腎移植患者發(fā)生急慢性排斥反應后，在常規(guī)處理的基礎(chǔ)上加用丹參注射液能明顯改善移植腎功能。有報道，丹參總酚酸對缺血再灌注后心肌具有保護作用[38]。高傳長[39]報道丹參對在體肝臟循環(huán)灌注模型中供體肝臟的保護作用機理可能是通過誘導供肝HO-1血紅素氧合酶-1的過表達來實現(xiàn)。

2.9 惡性腫瘤的輔助治療 丹參川芎嗪注射液治療放射性肺炎的療效較好，可提高其治療有效率及生活質(zhì)量，相應的護理措施也具有一定的促進作用[40]。注射用丹參在惡性腫瘤患者化療中能改善臨床證狀，拮抗表阿霉素的心肌損害作用，降低不良反應發(fā)生率，增強化療效果，提高生活質(zhì)量[41]。羅靜等[42]研究表明，丹參聯(lián)合低分子肝素可明顯改善乳腺癌術(shù)后患者血管內(nèi)皮細胞功能和血流變異常狀態(tài)，能有效預防下肢深靜脈血栓的形成和肺栓塞的發(fā)生。

丹參制劑還用于其他疾病的治療，都取得了良好的療效。哈尼帕·司馬義等[43]以50例下肢動脈硬化性閉塞癥的患者為研究對象，給予丹紅注射液治療，結(jié)果證實丹紅注射液治療下肢動脈硬化性閉塞癥療效較好，能發(fā)揮一定的抗血栓作用。劉志剛等[44]報道復方丹參滴丸能顯著改善患者神經(jīng)功能損傷及提高臨床療效。王堅[45]報道，丹參聯(lián)合甘露醇治療椎-基底動脈供血不足性眩暈癥療效顯著。彭擁軍[46]將丹參注射液用于過敏性紫癜患兒腎受累的防治，取得了良好的臨床效果。錢韶紅等[47]對雷貝拉唑+枸櫞酸鉍鉀+左氧氟沙星+阿莫西林聯(lián)合中藥丹參注射液治療幽門螺桿菌(Hp)陽性十二指腸潰瘍(DU)的療效進行觀察，結(jié)果表明，四聯(lián)法治療DU癥狀緩解快，潰瘍愈合率高。王曉麗等[48]發(fā)現(xiàn)，丹參滴注液能增加羊水量，改善妊娠結(jié)局。蔣昕等[49]以32例扁桃體炎并發(fā)銀屑病的患者為研究對象，給予復方丹參注射液治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)療效確切。丹參制劑治療帶狀皰疹與西藥基礎(chǔ)治療相比，可提高臨床療效[50]。丹參川芎嗪聯(lián)合西藥規(guī)范治療痰疥痹阻型的類風濕關(guān)節(jié)炎效果顯著[51]。吳明瑤[52]研究發(fā)現(xiàn)，丹參能夠明顯抑制系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者肝硬化的進展，對改善病情有顯著作用，值得臨床推廣。

3 新劑型研究進展

近年來，隨著丹參制劑臨床研究和基礎(chǔ)研究的廣泛開展，進一步引起國內(nèi)學者對其新劑型研究的興趣，對推動丹參制劑進入國際市場有重大意義。屈勇[53]通過大鼠在體小腸吸收實驗，研究丹參口服脈沖遲釋制劑，結(jié)果表明：同一濃度下的丹參素在不同腸段的吸收速率有顯著性差異，其在十二指腸和空腸段吸收較多，而在結(jié)腸和回腸部位吸收較少。施之琪[54]選擇冠心丹參膠囊作為模型藥物，應用現(xiàn)代工藝技術(shù)將其制備成含有軟膠囊、速釋微丸、緩釋微丸3種釋藥系統(tǒng)的多相膠囊制劑。觀察其提取物在大鼠小腸的吸收情況，結(jié)果顯示，指標性成分在大鼠小腸主要通過被動轉(zhuǎn)運機制吸收，符合一級吸收過程，膽管結(jié)扎對指標性成分吸收均無明顯影響。羅曉健等[55]研制復方丹參多層緩釋片，對其體內(nèi)外評價方法進行研究，藥效學實驗結(jié)果顯示，其提取物可顯著增加豚鼠離體心臟冠脈流量，對垂體后葉所致大鼠心肌缺血有很好的保護作用。楊本剛等[56]采用噴霧干燥法制備丹參酮ⅡA磺酸鈉微球，工藝簡單，性質(zhì)穩(wěn)定，可進行下一步臨床實驗研究。薛立安等[57]成功制得12 h恒速釋放的復方丹參泡騰性滲透泵片并闡明其釋藥機制，為新劑型的開發(fā)提供思路。 由于這些新劑型的開發(fā)研制比較緩慢，發(fā)展制約因素較多，目前以上丹參的新制劑只處于實驗室階段，整個發(fā)展處在小試和中試過程中，一部分劑型開始進入Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究[6]。

4 展望

現(xiàn)代丹參制劑在治療心腦血管系統(tǒng)、腎功能衰竭、肝臟疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、高血壓、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、急性胰腺炎、器官移植術(shù)后缺血再灌注損傷的恢復、惡性腫瘤、銀屑病、帶狀皰疹等方面有廣泛的臨床應用。新劑型的研究可以減少給藥次數(shù)，增加患者的順從性，因此，研制更有效的臨床給藥方式是以后新藥研發(fā)的方向。

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Advances on clinical research and application of Chinese medicine salvia miltiorrhiza agents

ZHANG Tao,ZHANG Juan-hong,XU Li-ting*

(Department of Pharmacy,Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command,Lanzhou 730050,China)

As new preparations of traditional Chinese medicine,salvia miltiorrhiza agents have a wide range of clinical application.They can be used in the treatment of many kinds of diseases including cardiovascular disease,kidney failure,hypertension and so on.It is also observed that salvia miltiorrhiza agents have a better therapeutic effect in the treatment of patients suffered from different kinds of diseases.This review summarizes the literature of salvia miltiorrhiza agents on its application and clinical research,in order to provide experimental basis and references for the rational use of salvia miltiorrhiza agents.

Salvia miltiorrhiza;Preparation;Clinical application

2014-05-24

蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院藥劑科，蘭州 730050

*通信作者

10.14053/j.cnki.ppcr.201503023