□孫文澤 楊君英

隨著社會(huì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備在臨床診療和科研中的地位和作用日益提高，牽引、保障和支撐著學(xué)科發(fā)展，大量高精尖設(shè)備逐漸投入到臨床，促進(jìn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，提升了救治水平［1］。與此同時(shí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備在購(gòu)置、使用、技術(shù)參數(shù)檢測(cè)、報(bào)損等多個(gè)環(huán)節(jié)存在一定的風(fēng)險(xiǎn);為確保醫(yī)療安全、提高醫(yī)療質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)須加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的環(huán)節(jié)管理，全面實(shí)施醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理。

一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的現(xiàn)狀

基于我國(guó)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的現(xiàn)狀［2］。近幾年采取相關(guān)舉措和相關(guān)醫(yī)學(xué)工程人員的不懈堅(jiān)持，設(shè)備質(zhì)量控制管理工作得到了有力的推動(dòng)，并取得了一定的成績(jī)，但仍然存在一些不足。

(一)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理規(guī)范缺失。近年來(lái)，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)管理部門(mén)為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的管理，相繼出臺(tái)了一系列有關(guān)醫(yī)療設(shè)備管理的規(guī)范和措施，如醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)、大型甲乙類醫(yī)療設(shè)備資源備置規(guī)定、醫(yī)療設(shè)備作為固定資產(chǎn)管理方法等，這些管理規(guī)定在各醫(yī)院日常設(shè)備管理中逐一得到解決落實(shí)。但涉及到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理方面的法律規(guī)范或行業(yè)規(guī)范幾乎為零，極大影響了設(shè)備質(zhì)量管理控制的推行。

(二)醫(yī)療設(shè)備全面質(zhì)量控制管理意識(shí)不強(qiáng)。部分醫(yī)院設(shè)備管理者和臨床醫(yī)護(hù)人員存在重采購(gòu)、輕質(zhì)控管理現(xiàn)象。一些設(shè)備管理、維修人員管理意識(shí)觀念陳舊，日常工作僅停留在常規(guī)采購(gòu)和對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)上，而忽視了設(shè)備驗(yàn)收、設(shè)備檔案建立、預(yù)防性維護(hù)、工程人員及操作人員培訓(xùn)等相關(guān)問(wèn)題，對(duì)設(shè)備全面質(zhì)控管理認(rèn)識(shí)不足，這些情況在一些中小型醫(yī)院里表現(xiàn)更加明顯。部分醫(yī)護(hù)人員更多關(guān)注設(shè)備的診療效果，對(duì)一些技術(shù)參數(shù)往往在設(shè)備論證購(gòu)置初期較為關(guān)注，一旦投入使用后，對(duì)參數(shù)重視程度下降，僅在診療效果不好或設(shè)備出故障時(shí)引起注意，這種片面的認(rèn)識(shí)制約了設(shè)備質(zhì)量控制管理。

(三)設(shè)備檢測(cè)手段相對(duì)落后。醫(yī)院臨床工程技術(shù)人員承擔(dān)醫(yī)院的質(zhì)量控制管理主要工作任務(wù)，而醫(yī)學(xué)工程科工程技術(shù)人員往往沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統(tǒng)專業(yè)的培訓(xùn)，對(duì)檢測(cè)工具合理利用和檢測(cè)的數(shù)據(jù)處理沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法未能較好掌握，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和合理性。

(四)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)容單一。醫(yī)院工程技術(shù)管理人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制僅停留在技術(shù)參數(shù)控制方面，而對(duì)設(shè)備采購(gòu)、使用等其他環(huán)節(jié)未納入控制管理或管理內(nèi)容不全。

二、構(gòu)建全面的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系

實(shí)施醫(yī)療設(shè)備全面質(zhì)量控制管理，必須建立一個(gè)涵蓋設(shè)備管理全過(guò)程的質(zhì)量控制體系。建立三級(jí)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系。一級(jí)設(shè)備質(zhì)量控制組織為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理委員會(huì)，由院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、院感等職能科室及臨床醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人組成。負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的全面檢測(cè)控制、使用管理等相關(guān)工作。院長(zhǎng)是設(shè)備質(zhì)量控制管理第一責(zé)任人。二級(jí)設(shè)備質(zhì)量控制組織由醫(yī)學(xué)工程科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等部門(mén)組成，醫(yī)學(xué)工程科作為設(shè)備質(zhì)控管理工作的牽頭科室，負(fù)責(zé)完成日常設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、技術(shù)檢測(cè)，制訂相關(guān)設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，定期組織相關(guān)設(shè)備質(zhì)控人員召開(kāi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控反饋會(huì)議，通報(bào)設(shè)備質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及醫(yī)療器械不良事件情況，落實(shí)整改設(shè)備管理中存在的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)設(shè)備質(zhì)量控制管理工作。三級(jí)質(zhì)控組織為各臨床醫(yī)技設(shè)備質(zhì)量控制小組，由相關(guān)科室主任牽頭，負(fù)責(zé)組織本科室醫(yī)護(hù)人員對(duì)本科室醫(yī)療設(shè)備開(kāi)展質(zhì)量控制管理相關(guān)工作。

三、完善醫(yī)療設(shè)備全面質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理標(biāo)準(zhǔn)不僅體現(xiàn)在設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)檢測(cè)上，更應(yīng)體現(xiàn)出醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的全面性，即大質(zhì)控。從設(shè)備論證、采購(gòu)、使用培訓(xùn)、效益分析、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)損等各個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展質(zhì)量控制，既有對(duì)管理人員質(zhì)量把控，也有對(duì)設(shè)備本身技術(shù)質(zhì)量控制。

(一)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證質(zhì)量控制。

1．必要性和急需程度。主要考慮所購(gòu)的設(shè)備能否提高本院的診療水平;在科研教學(xué)方面是否能起到培養(yǎng)人才的作用;所屬的科室或?qū)I(yè)工作開(kāi)展情況評(píng)價(jià)是否為急需購(gòu)置的設(shè)備，設(shè)備添購(gòu)后對(duì)本專業(yè)發(fā)展和業(yè)務(wù)所起到的作用。

2．布局合理性。主要考慮設(shè)備重復(fù)購(gòu)置，使用率低問(wèn)題。

3．設(shè)備使用率。根據(jù)科室業(yè)務(wù)發(fā)展?fàn)顩r，結(jié)合所購(gòu)設(shè)備功能，評(píng)估診療人次，充分發(fā)揮設(shè)備作用。

4．資金來(lái)源。評(píng)估設(shè)備購(gòu)置能力，購(gòu)置大型設(shè)備如甲、乙類設(shè)備等是否符合相關(guān)規(guī)定要求，公立醫(yī)院是否舉債購(gòu)置大型設(shè)備等問(wèn)題。

5．使用及維護(hù)水平。醫(yī)護(hù)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后能否獨(dú)立開(kāi)展工作及正常使用設(shè)備;醫(yī)院工程技術(shù)人員能否保障設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。

6．設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)。對(duì)所購(gòu)的設(shè)備在診療中的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、年運(yùn)行成本、以及年凈收益等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

7．設(shè)備安裝條件。主要考慮所購(gòu)設(shè)備的使用環(huán)境能否滿足需求，有無(wú)水、電、氣供應(yīng)，是否要求屏蔽、防潮等相關(guān)問(wèn)題。

(二)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)。醫(yī)院在采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》、《政府購(gòu)置管理暫行辦法》、《機(jī)電產(chǎn)品國(guó)際招投標(biāo)實(shí)施辦法》、《機(jī)電產(chǎn)品國(guó)際招投標(biāo)管理辦法》等有關(guān)法規(guī)和文件精神，對(duì)所要采購(gòu)的設(shè)備根據(jù)要求確定采購(gòu)方式。主要有:一是政府招標(biāo)采購(gòu)，包括公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、議價(jià)購(gòu)置、單一來(lái)源采購(gòu)。二是部門(mén)集中采購(gòu)。三是緊急購(gòu)置。四是國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)。以上幾種采購(gòu)方式是對(duì)采購(gòu)行為的嚴(yán)格約束，同時(shí)也是設(shè)備全面質(zhì)量控制管理中重要的一環(huán)。

(三)設(shè)備合同簽訂。設(shè)備合同條款是訂立合同的主要方面，完整具體的內(nèi)容有利于合同的履行。合同主要內(nèi)容為供需雙方名稱、地址、設(shè)備質(zhì)量、設(shè)備數(shù)量、設(shè)備價(jià)格、交貨期限、違約責(zé)任劃分、付款方式、解決爭(zhēng)議的方法等。

(四)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收。設(shè)備到達(dá)醫(yī)院指定的場(chǎng)所后，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程管理部門(mén)應(yīng)組織設(shè)備商、臨床醫(yī)技科室等相關(guān)部門(mén)人員對(duì)照設(shè)備配置清單和合同相關(guān)要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收主要內(nèi)容為設(shè)備清單中配置的數(shù)量，是否存在缺失現(xiàn)象;設(shè)備外觀在運(yùn)輸過(guò)程中有無(wú)受外力沖擊受損、機(jī)械部分有無(wú)松動(dòng)等。設(shè)備內(nèi)有無(wú)雨雪浸透，影響電路板正常工作等問(wèn)題。

(五)醫(yī)療設(shè)備使用。通過(guò)開(kāi)展年度醫(yī)療設(shè)備周期性檢測(cè)、醫(yī)療設(shè)備定期巡查、開(kāi)展全員預(yù)防維修等措施，及早發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備潛在的醫(yī)療隱患。對(duì)質(zhì)量檢測(cè)不合格的設(shè)備一律張貼紅色標(biāo)識(shí)，通知科室停用，對(duì)多次維修后檢測(cè)仍不合格的設(shè)備強(qiáng)制報(bào)廢處理［2］。通過(guò)嚴(yán)格持證上崗、專人負(fù)責(zé)、開(kāi)展規(guī)范化技能培訓(xùn)與使用，提升醫(yī)護(hù)人員操作水平，降低因誤操作導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)建立不良事件報(bào)告制度，分析隱患原因和規(guī)律，采取有針對(duì)性措施改進(jìn)設(shè)備質(zhì)量;通過(guò)加強(qiáng)設(shè)備檔案管理，建立設(shè)備全壽命周期記錄體系，實(shí)現(xiàn)設(shè)備重大事件記錄與溯源［4］。

(六)醫(yī)療設(shè)備報(bào)損。醫(yī)療設(shè)備的報(bào)損應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)損程序和要求。決定報(bào)損前由工程技術(shù)人員對(duì)所要報(bào)損設(shè)備嚴(yán)格檢測(cè)，從使用年限、技術(shù)要求等方面嚴(yán)格把控。公立醫(yī)院設(shè)備應(yīng)按照國(guó)資委要求嚴(yán)格完善相關(guān)流程和手續(xù)。

四、結(jié)語(yǔ)

實(shí)施醫(yī)療設(shè)備全面質(zhì)量控制管理是各級(jí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理者面臨的一項(xiàng)重要的工作任務(wù)，該項(xiàng)工作需要設(shè)備管理者和醫(yī)護(hù)人員全力配合，突出醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的全面性，這樣才能將設(shè)備管理提升到更高的水平，確保醫(yī)療設(shè)備安全高效運(yùn)行。

［1］張金葆，盧愛(ài)國(guó)，吳杰． 醫(yī)院大型設(shè)備合理配置與管理［J］．解放軍醫(yī)院管理雜志，2011，18(1):96～97

［2］盧愛(ài)國(guó)，張金葆，程齊波．加強(qiáng)設(shè)備管理的幾點(diǎn)做法［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33(9):121～122

［3］周丹．急救醫(yī)學(xué)裝備工程導(dǎo)論［M］． 北京:人民軍醫(yī)出版社，2006:4～10

［4］姜遠(yuǎn)海，彭明辰．臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)［M］．北京:科學(xué)出版社，2009