張少蘭

（重慶醫(yī)藥＜集團(tuán)＞股份有限公司，重慶 400010）

我國藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀及改進(jìn)措施思考

張少蘭

（重慶醫(yī)藥＜集團(tuán)＞股份有限公司，重慶 400010）

目的促進(jìn)我國藥品經(jīng)營企業(yè)重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，為完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系提供建議。方法運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本理論并結(jié)合我國藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行簡要分析。結(jié)果與結(jié)論藥品經(jīng)營的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理涉及多個(gè)方面，應(yīng)從設(shè)立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程、制訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、強(qiáng)化全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)等方面來完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

藥品經(jīng)營企業(yè)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GSP）第十條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核”。由此，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念被正式引入我國的藥品經(jīng)營法規(guī)中。藥品經(jīng)營過程是藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)者的供應(yīng)鏈中重要的環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)往往存在于藥品經(jīng)營活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程之中，任何一個(gè)要素發(fā)生問題，都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品經(jīng)營的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是新版GSP的重要質(zhì)量管理內(nèi)容，應(yīng)通過完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，使藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系更加全面和完善，以保障藥品的安全。

1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)理論

1．1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)概念

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程[1]。

風(fēng)險(xiǎn)評估是在風(fēng)險(xiǎn)管理過程內(nèi)作出的，組織支持風(fēng)險(xiǎn)決策所需信息的系統(tǒng)過程，利用掌握的科學(xué)知識、經(jīng)驗(yàn)、事實(shí)、數(shù)據(jù)，前瞻性地推斷未來可能出現(xiàn)的產(chǎn)品和過程中故障或失效及其影響，包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)3個(gè)部分[1]：風(fēng)險(xiǎn)識別是系統(tǒng)地利用信息來尋找和識別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源[2]；風(fēng)險(xiǎn)分析是對已被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，從而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，及其是否能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)和所造成的后果；風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已被識別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，即通過評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性來確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級。風(fēng)險(xiǎn)控制是指將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制或降低到一個(gè)可以接受的水平，包括降低風(fēng)險(xiǎn)、接受風(fēng)險(xiǎn)兩部分：風(fēng)險(xiǎn)降低是針對風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受水平時(shí)所采取的措施；風(fēng)險(xiǎn)接受是在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定。風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和其他風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者之間關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息交換或共享。風(fēng)險(xiǎn)審核是指針對風(fēng)險(xiǎn)的新知識和新經(jīng)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸出／結(jié)果進(jìn)行的審核或監(jiān)控。

1．2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理常采用以下幾種工具：初步危害分析（PHA），是一種利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識，識別將來的危害源、危險(xiǎn)局面以及會導(dǎo)致危害的事件的分析方法[1]；風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（RRF），是用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級的工具[1]；失敗模式、影響和關(guān)鍵性分析（FMECA），是將失效模式和效果分析(FMEA)的嚴(yán)重性、可能性及可檢測性連接到危險(xiǎn)程度上；危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP），是指針對危害的系統(tǒng)、前瞻性和預(yù)防性的分析方法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具也可采用定量分級風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定，還可采用簡易化工具（如檢查表、流程圖、過程圖、魚骨圖等）及輔助性統(tǒng)計(jì)工具（如控制表等）[1]。

2 我國藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀及問題

2．1 現(xiàn)狀

世界衛(wèi)生組織（WHO）最早的有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南文件是2010年8月發(fā)布的 《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南（草案）》。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念從ICH-Q9草案發(fā)布后進(jìn)入我國。ICH-Q9發(fā)布后，我國將這一指南翻譯成中文，隨后根據(jù)ICH-Q9發(fā)布的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)教材在國內(nèi)開始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理至從進(jìn)入我國以來，我國企業(yè)對此在一定程度上都有著自己的理解并不同程度地加以實(shí)施，但真正將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理整合到質(zhì)量管理體系之中，且能應(yīng)用自如的卻不多。2013年 2月發(fā)布的新版 GSP（2012年修訂）引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，我國藥品經(jīng)營企業(yè)對此才有一個(gè)基本概念。如何在新版GSP實(shí)施過程中建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，使其質(zhì)量管理理念由被動(dòng)地應(yīng)付GSP的檢查變?yōu)橹鲃?dòng)地辨識風(fēng)險(xiǎn)、評估風(fēng)險(xiǎn)并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和回顧，這的確是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的難點(diǎn)[3]。

2．2 存在的問題

隨著新版GSP的實(shí)施，盡管藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)識到實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，但質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系仍有待完善，主要表現(xiàn)在以下幾方面。

沒有設(shè)立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)：藥品經(jīng)營企業(yè)未把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理納入企業(yè)的正常管理流程，而是將其作為質(zhì)量保障的附屬工作，沒有設(shè)立專門的組織機(jī)構(gòu)，其持續(xù)改進(jìn)得不到有效保證。

未建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程：當(dāng)涉及藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)、政策方針的更新與變化、產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸過程發(fā)現(xiàn)異常，內(nèi)部外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，企業(yè)不能按相關(guān)流程啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

未制訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：目前，藥品經(jīng)營企業(yè)沒有建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，主要憑借直覺或個(gè)人經(jīng)驗(yàn)來評估、分析風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度不完善：藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的、依據(jù)、適用范圍及內(nèi)容等未進(jìn)行全面要求。

全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)不足：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)性比較強(qiáng)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識需要經(jīng)過全方位培訓(xùn)而成為員工的理念，使員工熟練掌握風(fēng)險(xiǎn)管理工具并運(yùn)用到實(shí)際工作中。

3 改進(jìn)措施思考

3．1 設(shè)立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)

藥品經(jīng)營活動(dòng)中任何一個(gè)要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品經(jīng)營的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長，其他負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部、倉儲部、采購部、銷售部、行政人事部等部門負(fù)責(zé)人為成員。具體組織結(jié)構(gòu)見圖1。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)至少應(yīng)有下列職責(zé)：企業(yè)各部門風(fēng)險(xiǎn)管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配；負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行和在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)；負(fù)責(zé)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評審、持續(xù)改進(jìn)等。各部門負(fù)責(zé)人至少應(yīng)有下列職責(zé)：負(fù)責(zé)本部門經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)資料與數(shù)據(jù)的收集工作，負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估與控制。其中量管理部負(fù)責(zé)人還應(yīng)負(fù)責(zé)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，審核所有部門的風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。

圖1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織結(jié)構(gòu)圖

3．2 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程

藥品經(jīng)營過程中引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)、操作規(guī)程、倉儲設(shè)施、設(shè)備、過程管理（藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)都存在不同的風(fēng)險(xiǎn)[4]。因此，在藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程，如圖2。

圖2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖

3．3 制訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是指根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和造成后果的嚴(yán)重性，用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣來綜合評價(jià)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級。其建立應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)目標(biāo)、外部環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律、政策及其他要求?？蓪①|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性分為6級（見表1）。將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重性分為5級（見表2）。再將兩者的分級進(jìn)行賦值，用風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)表示質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=嚴(yán)重性指數(shù)值可能性指數(shù)值，形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣（見表3）。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性和可能性的乘積為1～4，定為低級風(fēng)險(xiǎn)（綠色區(qū)域）；乘積為 6～10，定為中級風(fēng)險(xiǎn)（黃色區(qū)域）；乘積為11～30，定為高級風(fēng)險(xiǎn)（紅色區(qū)域）。乘積為1～4，即低級風(fēng)險(xiǎn)定為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)。

3．4 完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的、依據(jù)、適用范圍、內(nèi)容等進(jìn)行全面要求，其中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（評估、控制、溝通、審核）的內(nèi)容應(yīng)包括藥品企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和經(jīng)營過程等幾個(gè)方面。對經(jīng)營過程的藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、出庫、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)，以及各環(huán)節(jié)涉及到的人員、財(cái)務(wù)、資源、設(shè)施設(shè)備、體系文件等存在的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行全面評估（識別、分析和評價(jià)），對其中中級、高級風(fēng)險(xiǎn)采取管理控制措施。運(yùn)行一段時(shí)間后，對其中中級、高級風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評估，是否把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，并審核采取的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施是否產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營行為符合要求，最終保護(hù)患者的利益。應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程形成相應(yīng)的記錄表，如表4所示的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制與審核表。當(dāng)涉及藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)、政策方針的更新與變化時(shí)，產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸過程發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，內(nèi)外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。

3．5 加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

對國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)來說，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是新的理念，需要有一個(gè)螺旋式上升的認(rèn)識過程，這就需要一個(gè)溝通、學(xué)習(xí)、交流的平臺。應(yīng)從不同角度展開培訓(xùn)，不僅僅要符合法律法規(guī)要求，更要讓企業(yè)充分認(rèn)識到開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理所帶來的利益，使其能自覺有序地、更深層次地開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；要善于抓住培訓(xùn)學(xué)習(xí)的每一個(gè)有利時(shí)機(jī)，反復(fù)灌輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理思想，讓質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念在員工頭腦中逐步明晰起來，并通過崗位實(shí)踐，對什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理形成清晰認(rèn)識。作為質(zhì)量鏈的重要環(huán)節(jié)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)樹立對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理意識，承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，這既是保證人民群眾用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會公眾對藥品安全更加重視的大環(huán)境下提高藥品經(jīng)營行業(yè)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和樹立市場信譽(yù)[5]。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制訂年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)計(jì)劃，各部門制訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)年度培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃，應(yīng)明晰人力資源部和其他職能部門在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)工作中各自的職能，逐步建立起涉及公司各層次、各崗位員工的立體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)體系，為員工提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)技能和提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)素質(zhì)水平搭建平臺，加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、流程的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是新版GSP引入的新概念，專業(yè)性比較強(qiáng)，需要質(zhì)量管理部在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)全程提供指導(dǎo)，使企業(yè)全員了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。

表1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性分級

表2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重性分級

表3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣

表4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制與審核表

4 結(jié)語

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隨著質(zhì)量管理體系（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等的變化而變化，故對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別應(yīng)該是持續(xù)的。根據(jù)歐盟人用藥流通管理規(guī)范，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)延伸到對任何外包活動(dòng)的控制和審核。我國的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)我國新版GSP中對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，積極開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的研究，不斷完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，建立健全藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理長效機(jī)制，保障公眾用藥安全有效。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心．藥品GMP指南[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011：8．

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心．國外藥品資料匯編／／歐盟藥品GMP指南[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2008：224-240．

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2014－07－28；

2014－09－19)