孫曉軍，張瑋瑋，張建霞

軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)現(xiàn)狀與存在問題探討

孫曉軍，張瑋瑋，張建霞

介紹了國內(nèi)外軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的基本情況，從建設(shè)需求、組織機構(gòu)、人才隊伍、法規(guī)體系和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)資源等5個方面分析了標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的支撐條件。針對衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)目前存在重視不夠、缺乏有效的激勵機制、標(biāo)準(zhǔn)制定宣貫和監(jiān)督環(huán)節(jié)脫節(jié)以及標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)保障不力等問題，從提高認(rèn)識、健全制度、強化人才隊伍和加強信息化服務(wù)等方面提出了應(yīng)對措施，并對軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化未來的發(fā)展趨勢進行了展望。

衛(wèi)生裝備；標(biāo)準(zhǔn)化工作；建設(shè)

0 引言

軍用衛(wèi)生裝備是實施衛(wèi)勤保障的醫(yī)用儀器、設(shè)備、器材以及運輸工具的統(tǒng)稱，是軍隊打贏信息化條件下局部戰(zhàn)爭和完成多樣化軍事任務(wù)衛(wèi)勤保障的物質(zhì)基礎(chǔ)和重要條件，是軍隊后勤裝備的重要組成部分。目前已基本形成了以醫(yī)療救治、傷員后送、衛(wèi)生防疫、血液前送、生物防護5類裝備為基礎(chǔ)的立體衛(wèi)勤保障體系，實現(xiàn)了無縫隙傷員后送和救治衛(wèi)勤保障，提高了傷病員治愈率，降低了傷死率和傷殘率。軍隊衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化是科學(xué)發(fā)展衛(wèi)生裝備品種規(guī)格、提高系列化和通用化程度的重要措施，是縮短裝備研制周期和節(jié)約經(jīng)費開支的重要途徑，是提高綜合保障能力的重要手段。軍用衛(wèi)生裝備發(fā)展迅速、學(xué)科交叉、知識密集，大多具有平戰(zhàn)結(jié)合和軍民共用的特點，因此軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化既要貫徹軍隊標(biāo)準(zhǔn)，又因其屬于醫(yī)療器械和設(shè)備范疇，必須參照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。構(gòu)建軍民融合式標(biāo)準(zhǔn)體系是衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化的特點，也是今后標(biāo)準(zhǔn)化工作的主要方向。經(jīng)過多年努力，我軍衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作已取得了顯著進展，構(gòu)建了具有我軍特色的衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)體系框架。標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)水平不斷提升，許多新技術(shù)、新方法在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中得到及時體現(xiàn)，在保證衛(wèi)生裝備質(zhì)量建設(shè)，全壽命管理方面發(fā)揮了重要作用。

1 軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)面臨的形勢

1.1 國家與相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀

標(biāo)準(zhǔn)是構(gòu)成國家核心競爭力的基本要素，是規(guī)范經(jīng)濟和社會發(fā)展的重要技術(shù)制度。為適應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展和國際競爭的需要，近年來，我國將標(biāo)準(zhǔn)化作為國家科技發(fā)展重要戰(zhàn)略之一，全面實施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，以提高國家綜合競爭力。目前，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理和運行機制創(chuàng)新進程取得明顯進展，參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動及應(yīng)對國外貿(mào)易的技術(shù)性措施成效斐然。在衛(wèi)生和醫(yī)療器械領(lǐng)域，成立了23個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和4個標(biāo)準(zhǔn)歸口單位。2010年3月成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，承擔(dān)對歸口醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)委員會的技術(shù)管理工作[1]。圍繞保障國民健康和安全，加強了食品衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、疾病控制等標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，投入大批專項經(jīng)費支持醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。截止到2014年4月，我國制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1 145項[2]，其中國家標(biāo)準(zhǔn)210項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)935項。醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)包含25項基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，8項專業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)和64項產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體水平較高，從而促進了產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，提升了行業(yè)的核心競爭力。

1.2 外軍標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀

發(fā)達國家軍隊標(biāo)準(zhǔn)化工作，美軍最具有典型性和代表性。美軍有體系最完備的軍用標(biāo)準(zhǔn)，國防部標(biāo)準(zhǔn)化文件（以下簡稱“美軍標(biāo)”）共計12萬余項。其涉及內(nèi)容十分廣泛、數(shù)量龐大、技術(shù)內(nèi)容豐富，不僅有軍用標(biāo)準(zhǔn)，還包含大量民用標(biāo)準(zhǔn)。從1994年6月開始，美軍開始積極推行軍用標(biāo)準(zhǔn)改革計劃，保留使用性能規(guī)范，大力應(yīng)用非政府標(biāo)準(zhǔn)，取消、轉(zhuǎn)換和限制軍用標(biāo)準(zhǔn)的使用，積極加強軍民間的合作等措施，取得顯著成效，使國防部采用的非政府標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量達到近萬項。美國軍用標(biāo)準(zhǔn)的改革使軍事工業(yè)和民用工業(yè)融入統(tǒng)一的國家工業(yè)基礎(chǔ)。從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成上看，有以下特點：

（1）綜合基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)基本統(tǒng)一，如術(shù)語、手冊、圖樣及技術(shù)文件、人機工程、試驗要求等，均執(zhí)行國防部統(tǒng)一制定的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)注重軍民融合，突出重點。美軍目前使用的醫(yī)療器材裝備標(biāo)準(zhǔn)3 000多項，絕大部分是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其中大部分采用的是民用標(biāo)準(zhǔn)，只有急救器材、后送工具、牙科救治器材、“三防”器材裝備等野戰(zhàn)醫(yī)療器材裝備制定軍用標(biāo)準(zhǔn)。

（3）重視裝備全壽命周期系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)而弱化產(chǎn)品研制和通用規(guī)范。不斷完善裝備的采購、使用、管理和退役方面的全壽命周期系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)，減少設(shè)計、制造方面的標(biāo)準(zhǔn)和某類醫(yī)療器材裝備產(chǎn)品通用規(guī)范。

1.3 我軍標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀

我軍早已制定了方向明確、與時俱進的標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)性法律法規(guī)，軍用標(biāo)準(zhǔn)化工作融入軍隊建設(shè)各個方面，基本呈現(xiàn)出協(xié)調(diào)發(fā)展、整體提高的良好態(tài)勢。總后勤部各業(yè)務(wù)部門先后成立了專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。1989年4月由總后衛(wèi)生部批準(zhǔn)，在北京成立了軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)分委員會，由全軍從事衛(wèi)生裝備管理、研究、生產(chǎn)和使用等相關(guān)方面專家組成。1993年、1998年及2015年分別完成換屆選舉，委員會秘書處設(shè)在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所。

我軍衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化在需求牽引和大力提高衛(wèi)勤保障能力要求的指導(dǎo)下，取得了顯著成果，積累了豐富經(jīng)驗。截止到2014年底，先后頒布了114項國家軍用標(biāo)準(zhǔn)，與相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和國家軍用標(biāo)準(zhǔn)體系組合配套，基本形成了具有我軍特色的衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)體系框架，在規(guī)范衛(wèi)生裝備研制、管理，保證裝備質(zhì)量等方面發(fā)揮重要作用。

通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了衛(wèi)生裝備領(lǐng)域重要的術(shù)語、規(guī)范、試驗方法、管理規(guī)程和技術(shù)文件編寫，如《衛(wèi)生裝備基本術(shù)語》[3]《衛(wèi)生裝備通用規(guī)范》[4]等標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)為領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)語言統(tǒng)一、促進交流、合理規(guī)范衛(wèi)生裝備品種規(guī)格起到重要作用。

產(chǎn)品規(guī)范是為明確裝備應(yīng)符合的要求及符合性判據(jù)等內(nèi)容的一類標(biāo)準(zhǔn)，與衛(wèi)生裝備研制相配套，產(chǎn)品規(guī)范制定工作基本同步進行，先后制定各類自研骨干衛(wèi)生裝備規(guī)范，如《軍醫(yī)背囊與衛(wèi)生員背囊規(guī)范》[5]《野戰(zhàn)急救車規(guī)范》[6]等產(chǎn)品規(guī)范。此類規(guī)范涉及裝備品種繁多，小至止血帶，大到醫(yī)用方艙，對保證衛(wèi)生裝備生產(chǎn)質(zhì)量和裝備采購發(fā)揮重要作用。

衛(wèi)生裝備質(zhì)量和計量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了從新品質(zhì)量要求到在用衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制，從衛(wèi)生裝備的計量、校準(zhǔn)、量值傳遞要求到衛(wèi)生裝備維修保養(yǎng)、轉(zhuǎn)級、退役、報廢條件。先后制定頒布的《衛(wèi)生裝備質(zhì)量分級和轉(zhuǎn)級、退役與報廢通用技術(shù)條件》[7]《部隊衛(wèi)生裝備選型技術(shù)要求》[8]《血氧飽和度分析儀校準(zhǔn)規(guī)程》[9]《海上機動?？剖中g(shù)組藥品器材配置要求》[10]等標(biāo)準(zhǔn)，涉及衛(wèi)生裝備全壽命管理，對衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制和使用管理提供了科學(xué)依據(jù)。

2 軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)發(fā)展的有利條件

2.1 需求迫切

建設(shè)高水平技術(shù)平臺，發(fā)展全方位保障手段，是不斷提升綜合衛(wèi)勤保障能力的重要支撐。軍事斗爭衛(wèi)勤準(zhǔn)備對衛(wèi)勤綜合保障能力要求愈來愈高，對衛(wèi)生裝備性能和質(zhì)量要求也愈來愈嚴(yán)。以第三代衛(wèi)生裝備體制建設(shè)為牽引，需要同步籌劃衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化工作。同時隨著新裝備在部隊的全面應(yīng)用，裝備的戰(zhàn)備完好性要求，使標(biāo)準(zhǔn)化將不僅局限于產(chǎn)品規(guī)范的制定，而更加強調(diào)裝備的全壽命周期的管理。圍繞部隊裝備采購、使用、維修、保障、質(zhì)量控制和戰(zhàn)場搶修，需要不斷完善裝備性能質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)、檢驗驗收標(biāo)準(zhǔn)、維修手冊標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)場搶修標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)任重道遠(yuǎn)。

2.2 健全的組織機構(gòu)

我軍衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化工作在全軍科研和院校等單位有廣泛和扎實的實踐基礎(chǔ)。全軍唯一的專業(yè)研究機構(gòu)——軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所1958年正式組建成立，肩負(fù)著衛(wèi)生裝備研究和標(biāo)準(zhǔn)化的重任，發(fā)揮著骨干作用，先后制定了一大批國家、軍隊和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，各軍醫(yī)大學(xué)、有關(guān)院所、基層部隊、生產(chǎn)企業(yè)也積極參加標(biāo)準(zhǔn)編寫活動，完全具備完成軍隊衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)任務(wù)的能力。

2.3 甘于奉獻和愛崗敬業(yè)的科技隊伍

雖然衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化缺乏專業(yè)人員，但衛(wèi)生裝備研究已經(jīng)鍛造出一批甘于奉獻、愛崗敬業(yè)和業(yè)務(wù)能力強的科技人才隊伍。他們具備標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才的素質(zhì)，關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)化工作，積極參與標(biāo)準(zhǔn)化活動，有豐富的工作經(jīng)驗，并且取得了突出的業(yè)績，是今后標(biāo)準(zhǔn)化工作的中堅力量。

2.4 基本健全的法規(guī)、工作和標(biāo)準(zhǔn)體系

全軍標(biāo)準(zhǔn)化工作已形成了較為完善的法規(guī)體系。標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)自上而下工作體系健全，隸屬關(guān)系明確，工作職責(zé)清晰，管理程序規(guī)范，目標(biāo)科學(xué)合理。標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)費逐年增長。衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)體系作為后勤軍用標(biāo)準(zhǔn)體系的二級內(nèi)容，至今已陸續(xù)更新了5個版本。這些都是衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的基本保障。

2.5 豐富的國際和國家標(biāo)準(zhǔn)資源

國家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略大政方針已實施多年，各行業(yè)都積極開展標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)新活動。國家和相關(guān)行業(yè)制定和發(fā)布了大量新的標(biāo)準(zhǔn)，其中有很多積極采用了國際先進標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)許多早已融入到衛(wèi)生裝備科技發(fā)展中。這為今后借鑒、轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新提供了豐富的技術(shù)資源。

3 軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)存在問題

衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作雖然取得了一定成績，但還存在一些問題：（1）對標(biāo)準(zhǔn)化工作的重視程度有待進一步加強；（2）標(biāo)準(zhǔn)化工作缺乏行之有效激勵機制；（3）標(biāo)準(zhǔn)宣貫機制有待完善，標(biāo)準(zhǔn)實施力度有待加強；（4）普遍存在標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)保障不力的現(xiàn)象。

4 軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)應(yīng)對措施

要對標(biāo)準(zhǔn)化工作進行統(tǒng)籌規(guī)劃，提高認(rèn)識，理清工作思路，落實和完善保障措施，推進衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化在新時期的跨越式發(fā)展。

4.1 提高認(rèn)識，轉(zhuǎn)變觀念

積極開展各種宣傳教育，強化標(biāo)準(zhǔn)化意識，普及標(biāo)準(zhǔn)化知識，擴大標(biāo)準(zhǔn)化影響，使全體管理和科研人員充分認(rèn)識到標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要意義和作用，徹底轉(zhuǎn)變“說起來重要，做起來次要”的錯誤觀念。

4.2 加強領(lǐng)導(dǎo)，健全制度

加強領(lǐng)導(dǎo)和政策性指導(dǎo)，是做好標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要保證。要切實加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項管理，加大標(biāo)準(zhǔn)課題經(jīng)費的投入力度，積極推進衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)軍民融合通用化。在考評和獎勵管理方面，加快機制創(chuàng)新，建立健全標(biāo)準(zhǔn)工作激勵機制，充分調(diào)動各方面的積極性。力爭實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實施與監(jiān)督三位一體的整體聯(lián)動。

4.3 大力培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化人才

加強標(biāo)準(zhǔn)化人才隊伍建設(shè)，是搞好標(biāo)準(zhǔn)化工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)化是一項政策性、經(jīng)濟性、技術(shù)性和法規(guī)性較強的工作，需要大量高素質(zhì)的科技、管理人才的參與。應(yīng)不斷加強科技人員培訓(xùn)，特別是針對標(biāo)準(zhǔn)編制人員及標(biāo)準(zhǔn)化委員會新成員的專業(yè)培訓(xùn)。

4.4 加強標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù)平臺建設(shè)

依托現(xiàn)有的信息化網(wǎng)絡(luò)平臺，加強資源整合，構(gòu)建暢通的衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)、管理、培訓(xùn)、教材和標(biāo)準(zhǔn)信息資源系統(tǒng)服務(wù)平臺。同時，做好同國家、國內(nèi)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化信息系統(tǒng)平臺的對接，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)共享和轉(zhuǎn)換，全面、準(zhǔn)確、及時提供標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)。

5 結(jié)語

軍用衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展應(yīng)以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以提升軍人戰(zhàn)斗力和健康水平為核心，以提高軍隊衛(wèi)勤綜合保障能力為目的，滿足多樣化軍事斗爭衛(wèi)勤準(zhǔn)備和現(xiàn)代衛(wèi)勤建設(shè)的需要。以第三代后勤裝備建設(shè)需求為依據(jù)，構(gòu)建系統(tǒng)完整、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)配套、科學(xué)實用、軍民融合的新一代衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)體系，滿足裝備與技術(shù)發(fā)展的基本要求。同時培養(yǎng)和造就一支結(jié)構(gòu)優(yōu)化、精干高效的專業(yè)與業(yè)余相結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化隊伍，形成一套標(biāo)準(zhǔn)制定、貫徹、實施和監(jiān)督的良性運行機制，為升級換代衛(wèi)生裝備研制、生產(chǎn)和管理提供強有力的技術(shù)支撐，全面提升衛(wèi)生裝備的技術(shù)保障能力。

[1]杜然燃.我國醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理現(xiàn)狀及分析[J].醫(yī)療裝備，2014，27（10）：16-18.

[2]田小俊.我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀及發(fā)展策略研究[J].中國醫(yī)療器械雜志，2013，37（4）：285-286.

[3]GJB 3130A—2011 衛(wèi)生裝備基本術(shù)語[S].

[4]GJB 2126—1994 衛(wèi)生裝備通用規(guī)范[S].

[5]GJB 6037—2007 軍醫(yī)背囊與衛(wèi)生員背囊規(guī)范[S].

[6]GJB 5513—2006 野戰(zhàn)急救車規(guī)范[S].

[7]GJB 5338—2005 衛(wèi)生裝備質(zhì)量分級和轉(zhuǎn)級、退役與報廢通用技術(shù)條件[S].

[8]GJB 7125—2012 部隊衛(wèi)生裝備選型技術(shù)要求[S].

[9]GJB 7486—2002 血氧飽和度分析儀校準(zhǔn)規(guī)程[S].

[10]GJB 7774—2013 海上機動專科手術(shù)組藥品器材配置要求[S].

（收稿：2015-06-10 修回：2015-09-10）

Present situation and problems of standardization of military medical equipment

SUN Xiao-jun1,ZHANG Wei-wei2,ZHANG Jian-xia3
（1.Institute of Medical Equipment,Academy of Military Medical Sciences,Tianjin 300161,China; 2.Teaching Section of Biotechnologyly and Landscape Education,Department of Biological Engineering, Zibo Vocational Institute,Zibo 255000,Shandong Province,China;3.Department of Science and Technology, Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China）

The present situation of military medical equipment standardization was introduced for those in foreign countries and China,and the requirements and supporting conditions were analyzed.Some countermeasures were put forward based on the existing problems,and the prospect of military medical equipment standardization was also explored.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（12）：125-127]

medical equipment;standardization

R318；R82；R197.39

A

1003-8868（2015）12-0123-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.12.123

孫曉軍（1974—），女，主要從事衛(wèi)生裝備標(biāo)準(zhǔn)化方面的研究工作。

300161天津，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所（孫曉軍）；255000山東淄博，淄博職業(yè)學(xué)院制藥與生物工程系生物技術(shù)與園林教育教學(xué)部（張瑋瑋）；100850北京，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院科技部（張建霞）

張建霞，E-mail：sunxj@npec.org.cn