郭穎穎

鄭州大學(xué)法學(xué)院，河南　鄭州　450001

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論藥品專利訴訟中的反向支付協(xié)議

郭穎穎

鄭州大學(xué)法學(xué)院，河南鄭州450001

摘要：藥品專利反向支付涉及到《醫(yī)藥法》、《專利法》和《反壟斷法》的知識，在對其運(yùn)用《反壟斷法》規(guī)制時美國法院采取過不同的原則和方法進(jìn)行分析其是否違法。我國可以借鑒美國、歐盟的司法實(shí)踐，探索出我國應(yīng)如何規(guī)制才能夠在反向支付協(xié)議中做到專利和壟斷的協(xié)調(diào)，使公眾盡早的買到廉價藥。

關(guān)鍵詞：藥品專利；反向支付；壟斷

在專利訴訟中，反向支付協(xié)議是指作為享有專利權(quán)人的甲公司起訴不享有專利權(quán)的乙公司，在訴訟中雙方達(dá)成了和解協(xié)議，甲公司和乙公司約定在一定期間內(nèi)乙公司不能從事某一特定競爭行為，并且甲公司因此付給乙公司一定的報(bào)酬，這種協(xié)議和我們遇見的常態(tài)正好相反，所以稱之為反向支付協(xié)議。

所謂藥品專利反向支付協(xié)議是指在制藥行業(yè)中，享有專利權(quán)的專利藥品企業(yè)和對專利權(quán)發(fā)起挑戰(zhàn)的仿制藥企業(yè)達(dá)成的默契，專利藥企業(yè)給與仿制藥企業(yè)一定的報(bào)酬，仿制藥企業(yè)延遲仿制藥的上市時間，雙方通過這種方式來共享壟斷所帶來的利潤，但是消費(fèi)者必須付出昂貴的費(fèi)用來購買藥品。該協(xié)議不僅涉及到《專利法》的知識，更值得一提的是它還涉及到《反壟斷法》的知識。專利藥品企業(yè)為了保護(hù)自己的專利權(quán)，它和仿制藥企業(yè)達(dá)成默契，雙方共享壟斷利潤，這一行為排除限制了相關(guān)市場的充分競爭并涉及到《知識產(chǎn)權(quán)法》和《反壟斷法》的價值沖突。

一、反向支付協(xié)議產(chǎn)生的原因

美國是最早產(chǎn)生反向支付協(xié)議的國家，它的出現(xiàn)是有一定的社會原因和法律原因。早在20世紀(jì)60年代，美國聯(lián)邦食品藥品署(Food and Drug Administration，簡稱FDA)通過給予專利藥企業(yè)一定時間的市場排他權(quán)來鼓勵專利藥商積極研發(fā)新藥，從而能夠提供出更多的新藥來造福人類。從另一方面來講，專利藥的制造成本是昂貴的，所以消費(fèi)者也必須付出昂貴的代價來購買專利藥，但是為了讓廣大的普通消費(fèi)者能獲取廉價的藥品，美國聯(lián)邦食品藥品署鼓勵仿制藥的發(fā)展，仿制藥行業(yè)在政府的政策引導(dǎo)下大力發(fā)展，與專利藥企業(yè)形成競爭。

美國為了鼓勵仿制藥的發(fā)展制定了一系列的法案，1984年通過了《藥品價格競爭和專利期補(bǔ)償案》(Hatch-Waxman法案)，該法案有兩個重要的規(guī)定，一是對專利藥企業(yè)生產(chǎn)的專利藥予以支持，允許專利藥企業(yè)開發(fā)的新藥申請長達(dá)5年的額外專利保護(hù)，目的是激勵專利藥企業(yè)的研發(fā)熱情，另一方面它規(guī)定仿制藥制造商只要提交簡略新藥申請(ab-breviated new drug application，ANDA)，證明仿制藥與創(chuàng)新藥的藥效和成分相同就可以直接申請，免除了新藥申請過程中臨床驗(yàn)證等繁瑣的步驟，加快了仿制藥的上市速度。

在該法案中詳細(xì)的規(guī)定了仿制藥挑戰(zhàn)專利藥企業(yè)專利的機(jī)制。仿制藥企業(yè)在藥品專利到期之前向FDA提交申請，在提出申請后必須書面通知專利藥企業(yè)，如果專利藥企業(yè)在收到通知45日內(nèi)向法院起訴反對仿制藥的申請和銷售，則仿制藥的申請應(yīng)擱置30個月，如果在此期間沒有起訴的，F(xiàn)DA則會開始審批相關(guān)工作事宜。Hatch-Waxman法案還提出對于第一個提出審批獲得申請的企業(yè)，一旦該藥品成功進(jìn)入市場銷售，首仿藥企業(yè)將獲得180天的市場獨(dú)占期。在此期間內(nèi)FDA不會受理其他仿制藥企的申請，這一規(guī)定的目的是對首仿藥企業(yè)的保護(hù)，是積極督促仿制藥企業(yè)對即將過期或者無效的藥品專利的挑戰(zhàn)，使公眾能夠盡早的買到廉價的仿制藥，該法案促進(jìn)了仿制藥企業(yè)的快速發(fā)展，在制藥業(yè)所占比例從1982年的12%發(fā)展到2002年全行業(yè)的50%以上。然而從另外一個方面來看，這一規(guī)定極大的影響了專利藥企的發(fā)展，因?yàn)閷＠幨且环N高投入、高消費(fèi)的藥品，如果仿制藥企獲得了180天的市場獨(dú)占期來銷售仿制藥，那么專利藥企認(rèn)為這種情況則會極大阻礙其攫取壟斷利潤。為此，一些專利藥企發(fā)現(xiàn)該法案的缺陷，反向支付協(xié)議就是在這樣一種背景下應(yīng)運(yùn)而生。專利藥企和首仿藥企簽訂一個協(xié)議，專利藥企給付首仿藥企一定的報(bào)酬，要求首仿藥企在獨(dú)占期內(nèi)不銷售仿制藥，推遲仿制藥競爭者的進(jìn)入市場競爭的時間，從而變相延長專利藥的市場獨(dú)占期。只要首仿藥企享有獨(dú)占期，其他仿制藥企就不會獲得批準(zhǔn)，所以和首仿企業(yè)達(dá)成這樣一個協(xié)議，專利藥企還會繼續(xù)攫取自己的壟斷利益，本質(zhì)目的是削弱來自仿制藥企的競爭。

這一現(xiàn)象獲得了FTC的關(guān)注，F(xiàn)TC認(rèn)為通過反向支付這種做法來變相延長專利保護(hù)期有可能違反反托拉斯法，在2000年底對其進(jìn)行大規(guī)模調(diào)查。

二、藥品專利反向支付協(xié)議中專利和壟斷的協(xié)調(diào)

專利權(quán)作為一種知識產(chǎn)權(quán)，被賦予其享有合法的壟斷地位，它的本質(zhì)目的就是激勵創(chuàng)新，促進(jìn)競爭，使市場主體不斷維持較高的創(chuàng)新效率，并且形成良性循環(huán)。反壟斷法的任務(wù)就是通過規(guī)制壟斷行為和限制競爭行為來創(chuàng)造良好的競爭秩序，使市場主體能夠有效充分的競爭。專利權(quán)的行使不僅要受到《專利法》的規(guī)制，也要受到《反壟斷法》的規(guī)范，雖然在終極目的上，兩者的立法目的都是為了促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、保護(hù)競爭，但是在實(shí)踐中，兩者有時會發(fā)生沖突。專利法作為知識產(chǎn)權(quán)法的一部分，它是屬于私法的范疇，是由傳統(tǒng)的民法進(jìn)行調(diào)整的，而反壟斷法是以社會本位為核心，應(yīng)由經(jīng)濟(jì)法進(jìn)行調(diào)整，雖然兩者在終極目的上都是為了保護(hù)競爭，但是當(dāng)遇到專利權(quán)濫用的情形時如何利用兩法找到利益的平衡點(diǎn)是實(shí)踐中面臨的一大難題。

醫(yī)藥行業(yè)反向支付協(xié)議問題的背后蘊(yùn)含著專利權(quán)制度與競爭法律制度的沖突，在此情形下，解決這一沖突不能單純的適用兩項(xiàng)制度各自的規(guī)定，只能選取兩項(xiàng)制度的價值平衡點(diǎn)。反向支付的產(chǎn)生，是專利權(quán)人試圖進(jìn)一步維持其專利的力量的產(chǎn)物，在很大程度上源于對創(chuàng)新的激勵；另外，反向支付協(xié)議在一定程度上，將仿制藥企業(yè)排除在市場之外，削弱了市場的競爭。如果僅僅以某一種制度的手段來解決該問題則會對另一制度帶來沖擊。知識產(chǎn)權(quán)制度的本質(zhì)在于賦予知識產(chǎn)權(quán)所有者一定的壟斷權(quán)利，競爭法律制度推崇的是自由的市場競爭，如果只適用競爭法律制度來規(guī)制反向支付協(xié)議則會損害知識產(chǎn)權(quán)所有者的專有排他權(quán)利，這將使得專利藥企喪失對現(xiàn)有專利權(quán)制度保護(hù)所有者權(quán)益的心理確信，阻礙新的發(fā)明創(chuàng)造積極性。如果僅采取專利權(quán)制度處理該問題，則會使專利藥企的壟斷權(quán)利固化，相關(guān)市場的競爭性將受到損害，仿制藥進(jìn)入這一市場較為困難，商品價格會長期維持在壟斷的高價，最終損害的是社會公共利益。因而，對藥品專利反向支付協(xié)議的規(guī)制是需要兩者的協(xié)調(diào)來找到利益的平衡點(diǎn)，從美國和歐盟國家的司法實(shí)踐看，對于該協(xié)議的規(guī)制也是處于一個在兩種制度之間不斷探索和發(fā)展的過程。

三、美國的司法實(shí)踐對我國的啟示

反向支付協(xié)議最早出現(xiàn)在美國，但是美國法院對反向支付判例進(jìn)行規(guī)制的原則是在不斷發(fā)展變化的，包括本身違法原則、專利排他權(quán)測試方法、合理原則等分析方法。

Card izem CD案是美國第六巡回法院運(yùn)用本身違法原則審理的一個案件。Card izem CD是HMR公司生產(chǎn)的一種治療高血壓和心臟病的品牌藥，該公司與Andrx 仿制藥公司簽訂了反向支付協(xié)議，法院認(rèn)為該協(xié)議屬于橫向的壟斷協(xié)議，它把所有的仿制藥企業(yè)阻礙在競爭體制之外，并認(rèn)定其違反了謝爾曼法第1條，適用傳統(tǒng)的反壟斷法規(guī)制原則本身違法原則進(jìn)行規(guī)制。只要其行為本身是非法的，不考慮是否有限制競爭的實(shí)際后果，具有競爭關(guān)系的被告雙方利用該協(xié)議損害了其他仿制藥企業(yè)和消費(fèi)者的利益，法院運(yùn)用該原則判定被告敗訴。Val l ey Drug和Scheri ng-Pl ough案中，第十一巡回法院運(yùn)用的是專利排他權(quán)測試方法來分析反向支付協(xié)議是否是合法的，法院認(rèn)為只要反向支付協(xié)議中的排除效果沒有超出專利允許的排除，就是對貿(mào)易合法的限制。認(rèn)為這種通過專利權(quán)人與仿制藥商達(dá)成的反向支付協(xié)議本身并不一定是違法的，還需要將專利權(quán)潛在的獨(dú)占權(quán)利和由這個協(xié)議造成的獨(dú)占權(quán)進(jìn)行比較分析最終確定該協(xié)議是否合法。在FTC訴Wat son一案中，第十一巡回法院最終運(yùn)用了合理原則進(jìn)行分析，需要對協(xié)議的反競爭效果和促進(jìn)競爭的效果進(jìn)行衡量比較，如果反競爭效果大于促進(jìn)競爭效果，則該協(xié)議是違法的，反之則是合法的。從目前美國的司法實(shí)踐來看，法院是比較傾向于運(yùn)用合理原則來分析反向支付協(xié)議的。

在我國，有材料顯示某跨國制藥企業(yè)私下向我國某仿制藥廠簽到反向支付協(xié)議但是未獲得成功，由此可見，反向支付協(xié)議也不是不可能出現(xiàn)在我國的，尤其是要重點(diǎn)關(guān)注當(dāng)我國仿制藥企向國外提出仿制藥申請時遇到反向支付的情況。遇到這種情況我國反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理？我國也應(yīng)借鑒美國的司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，介入《反壟斷法》對其進(jìn)行分析和規(guī)制。我國《反壟斷法》第55條規(guī)定：經(jīng)營者依照有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的法律、行政法規(guī)規(guī)定行使知識產(chǎn)權(quán)的行為，不適用本法；但是，經(jīng)營者濫用知識產(chǎn)權(quán)，排除、限制競爭的行為，適用本法。但是該規(guī)定太過籠統(tǒng)，在實(shí)踐中對何種濫用行為是排除、限制競爭的行為不好把握。2015年4月7日，國家工商行政管理總局發(fā)布了《關(guān)于禁止濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為的規(guī)定》，本規(guī)定所稱濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為，是指經(jīng)營者違反《反壟斷法》的規(guī)定行使知識產(chǎn)權(quán)，實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為。對于該規(guī)定也只是籠統(tǒng)的指出了排除、限制競爭行為，在涉及到專利濫用的規(guī)定時只是對專利聯(lián)營進(jìn)行的排除限制競爭行為進(jìn)行列舉。所以，我國對反向支付協(xié)議進(jìn)行規(guī)制時，應(yīng)結(jié)合美國的司法實(shí)踐和我國新出臺的《關(guān)于禁止濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為的規(guī)定》探索出我國應(yīng)適用什么樣的分析方法對其進(jìn)行規(guī)制。

我國自主創(chuàng)新能力比較差，百分之九十五以上的藥為仿制藥，原研藥數(shù)量非常少，我國的仿制藥企也是跨國制藥企業(yè)作為反向支付的目標(biāo)。所以對于該行為，我們不僅單單要從《專利法》來分析，更重要的是介入《反壟斷法》對其進(jìn)行規(guī)制。在我國，《反壟斷法》屬于經(jīng)濟(jì)法的范疇，經(jīng)濟(jì)法的本質(zhì)價值就在于促進(jìn)社會效益和社會公正，通過對整個經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)資源的配置來提高總體社會福利的增進(jìn)。對反向支付對其進(jìn)行規(guī)制也是符合經(jīng)濟(jì)法的本質(zhì)價值，對專利藥企這樣的濫用行為進(jìn)行規(guī)制，能夠使社會大眾盡早的買到便宜的藥品，解決看病難、看病貴的問題。

作者簡介：郭穎穎(1990-)，女，河南安陽人，鄭州大學(xué)法學(xué)院2013級碩士研究生，經(jīng)濟(jì)法專業(yè)，研究方向：競爭法。

中圖分類號：D923.42

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：2095-4379-(2015)15-0099-02