陳聰

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院，遼寧沈陽(yáng) 110179

高頻手術(shù)設(shè)備俗稱高頻電刀，是用高頻電流的方法進(jìn)行生物組織切割和凝血的外科手術(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備，需要與高頻電極配合使用。另外，高頻電極作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件也可以單獨(dú)注冊(cè)，通常是具有通用性的。目前，很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于高頻電極的技術(shù)要求還不太清楚，本文針對(duì)這種情況全面的介紹了高頻電極的技術(shù)要求及適用的標(biāo)準(zhǔn)、條款，并對(duì)主要指標(biāo)的測(cè)試作一介紹。

1 工作原理

高頻電極根據(jù)結(jié)構(gòu)和工作原理的不同，分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

單極手術(shù)電極將高頻電流傳遞到病人身體手術(shù)部位，形成很高的電流密度，中性電極則收集作用于人體的高頻電流，使其回到電刀，從而完成電流回路。

雙極電極通常為一個(gè)鑷子形狀的器械，兩個(gè)電極組裝于同一支撐物上，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時(shí)，高頻電流在兩個(gè)電極之間流動(dòng)，由雙極鑷子的一個(gè)尖端出發(fā)，通過(guò)人體組織到達(dá)另一個(gè)尖端，使雙極鑷子兩端之間的血管脫水而凝固，達(dá)到止血的目的。使用雙極電極時(shí)由雙極電極本身的兩個(gè)電極作為回路，一般不需要中性電極。

中性電極為同患者身體相連接的、具有一個(gè)相對(duì)較大面積的電極，為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，將電能量很好地分散，電流密度較低，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷這類的物理效應(yīng)，一般配套單極手術(shù)電極使用。

2 管理類別

高頻電極按管理類別通常分為兩類，一類是與高頻手術(shù)設(shè)備互連使用的高頻電極，另一類是與內(nèi)窺鏡互連使用的高頻電極。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻電極產(chǎn)品為Ⅱ類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，類別代號(hào)6825，在省局注冊(cè)即可。按照《關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]112號(hào)）規(guī)定“有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備，若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，其他產(chǎn)品按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理”，故腹腔鏡高頻手術(shù)器械、電凝器件手術(shù)器械、腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)電極等配合腹腔鏡、電切鏡及其他內(nèi)窺鏡使用的電凝、電鉗、電鉤、電棒、電鏟等高頻手術(shù)器械應(yīng)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需在國(guó)家局注冊(cè)。該文所介紹的高頻電極為Ⅱ類醫(yī)用高頻電極。

3 主要技術(shù)要求

高頻電極產(chǎn)品的主要技術(shù)要求可分為有效性要求和安全性要求。

根據(jù)高頻電極的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性要求主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、機(jī)械性能及接口要求，安全性要求主要包括電氣安全性能和生物相容性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1 有效性要求

①尺寸：插入部外徑、有效長(zhǎng)度、電極電纜長(zhǎng)度、中性電極尺寸。②機(jī)械性能：手術(shù)電極頭部的硬度、電極表面粗糙度。③電極導(dǎo)通性：手術(shù)電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，其阻抗值應(yīng)小于企業(yè)規(guī)定值。④生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》進(jìn)行。生物相容性要求應(yīng)至少符合以下要求：細(xì)胞毒性不大于I級(jí)；應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮內(nèi)刺激應(yīng)不大于極輕微刺激。⑤一次性使用產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供應(yīng)無(wú)菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。以非無(wú)菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，其初始污染菌應(yīng)不得大于100 cfu/件，并不得檢出致病菌。⑥僅完全采用不銹鋼制造的手術(shù)電極，允許以非無(wú)菌狀態(tài)提供，并允許重復(fù)使用，采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T 0149中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級(jí)要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象，檢驗(yàn)用消毒滅菌方式應(yīng)與說(shuō)明書(shū)規(guī)定的消毒滅菌方式一致。

3.2 安全性要求

高頻電極自體是無(wú)源產(chǎn)品，該產(chǎn)品必須配合高頻發(fā)生器設(shè)備使用，需滿足GB9706.1和GB9706.4的互連要求。①說(shuō)明書(shū)的要求見(jiàn)GB9706.1及GB9706.4中6.8涉及手術(shù)電極的內(nèi)容，對(duì)整機(jī)的要求不適用。②面、角、邊的安全性要求見(jiàn)GB9706.1中23。③清洗、消毒和滅菌見(jiàn)GB9706.1及GB9706.4中44.7，本要求不適用于一次性使用的手術(shù)電極，規(guī)定部件可能在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)消毒也可能在每次使用后再次消毒。④GB9706.4中對(duì)單極手術(shù)電極指撳開(kāi)關(guān)作了一些要求，44.6bb)指撳開(kāi)關(guān)的電氣部件應(yīng)能防止進(jìn)液影響，46.102為了控制人為差錯(cuò)，如果在一個(gè)手術(shù)手柄上裝有獨(dú)立而分開(kāi)的指撳開(kāi)關(guān)來(lái)選擇性地啟動(dòng)切和凝高頻手術(shù)模式，那么啟動(dòng)切的開(kāi)關(guān)比另一個(gè)開(kāi)關(guān)更靠近手術(shù)部位。46.106對(duì)指撳開(kāi)關(guān)顏色有明確的要求，黃色用于切，藍(lán)色用于凝。⑤手術(shù)電極端口在結(jié)構(gòu)、外形上應(yīng)明顯不同，以使單極手術(shù)附件、中性電極和雙極手術(shù)附件不能錯(cuò)誤連接，見(jiàn)GB9706.4中46.104，具有一個(gè)以上插腳的手術(shù)連接器應(yīng)有固定的腳距禁止“飛線”連接，飛線難以防止不正確的連接，僅有一個(gè)插腳的手術(shù)連接器不需考慮。⑥56.3連接a)、b)見(jiàn)GB9706.1，56.3c)見(jiàn)GB9706.4。通標(biāo)該條目的是防止患者同其他以地為基準(zhǔn)的或一個(gè)危險(xiǎn)的電壓連接，該條假定這種連接可在任何時(shí)刻出現(xiàn)，也可以是持續(xù)的或者是失控的。專標(biāo)該條覆蓋的可能危險(xiǎn)狀態(tài)，是在可能將中性電極連接器插入網(wǎng)電源連接器譬如可拆卸網(wǎng)電源電纜插孔或插座中時(shí)才會(huì)出現(xiàn)。不象心電圖監(jiān)護(hù)電極可由未經(jīng)電氣危險(xiǎn)培訓(xùn)的操作者使用，高頻手術(shù)設(shè)備和附件只接受高素質(zhì)的且經(jīng)培訓(xùn)的操作者在限制接觸場(chǎng)所使用。手術(shù)電極和雙極電極只在醫(yī)生的直接控制下使用，醫(yī)生可在患者一個(gè)極輕微的非預(yù)期反應(yīng)信號(hào)下終止電極與患者接觸，所以本條款不適用于單極、雙極手術(shù)電極連接器，僅適用于中性電極連接器。⑦GB9706.4中56.102手術(shù)附件電纜的固定適用于手術(shù)手柄和手術(shù)連接器，手術(shù)附件電纜的固定結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止由于電纜扭曲和過(guò)分拉扯引起的導(dǎo)體和絕緣損壞，從而能使患者和操作者受到的風(fēng)險(xiǎn)最小化。因?yàn)槭中g(shù)附件及其電纜在使用中會(huì)受到可觀應(yīng)力，同時(shí)一些典型故障方式對(duì)工作人員和/或患者可能引起危險(xiǎn)。一旦電纜疲勞，普通的故障就是過(guò)載，要么自身著火，要么引起附近物質(zhì)著火，從而危及工作人員和患者。本要求將給出這些電纜一個(gè)參考?jí)勖＂郍B9706.4中56.103具有可拆卸手術(shù)電極的手術(shù)附件適用于單極手術(shù)電極，主要考察第三方提供的手術(shù)電極的互換性和可拆卸手術(shù)電極的拆卸力。這對(duì)于由第三方提供的附件十分重要，否則引起臨床應(yīng)用時(shí)的操作困難，從而延誤或中斷手術(shù)。許多手術(shù)手柄可配用任何一種規(guī)范的、操作者可選擇的、可拆卸的手術(shù)電極。不同制造商的手術(shù)手柄之間還沒(méi)有一個(gè)電極介面規(guī)范。雖然一個(gè)制造商提供給操作者的手術(shù)電極，可以適合另一家制造商提供的手術(shù)手柄，但仍會(huì)因某些不相容對(duì)患者不利。⑨GB9706.4中59.103電極電纜高頻漏電流、高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度適用于單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極。高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生的高壓可出現(xiàn)在高頻手術(shù)附件（與其它部分絕緣）的導(dǎo)電部分。這些附件的絕緣必須能承受這種電壓應(yīng)力，并且限制出現(xiàn)在暴露表面上的高頻漏電流，以便減輕不希望的患者和操作者灼傷風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際使用中，這些絕緣受到相當(dāng)大的應(yīng)力，因此要求留有安全余量。在長(zhǎng)時(shí)間暴露于導(dǎo)電液體和反復(fù)消毒（預(yù)計(jì)一次性使用的附件除外）之后，加在手術(shù)附件任何部分的絕緣必須保持足夠的介電強(qiáng)度。⑩GB9706.4中59.104中性電極適用于中性電極。

4 主要指標(biāo)測(cè)試

手術(shù)附件及手術(shù)附件的電纜應(yīng)有足夠的絕緣，以減輕正常使用時(shí)對(duì)患者和操作者非預(yù)期熱灼傷風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)附件經(jīng)鹽水預(yù)處理后立即按以下順序進(jìn)行試驗(yàn)：高頻泄漏、高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度。

除手術(shù)手柄和手術(shù)連接器之外的所有手術(shù)附件絕緣部分，浸入0.9%鹽水中至少12 h但不超過(guò)24 h進(jìn)行預(yù)處理。在試驗(yàn)制備中剝露的工作導(dǎo)體以及手術(shù)附件的電纜端部100 mm范圍內(nèi)的絕緣要防止接觸鹽水，一旦完成這個(gè)預(yù)處理程序，用抖、甩的方法或用干紗布揩檫，將表面和孔腔中過(guò)多的鹽水去除。

4.1 高頻泄漏

除了離兩端剝露導(dǎo)體各10 mm絕緣之外，試樣絕緣的全部長(zhǎng)度（不超過(guò)300 mm）應(yīng)浸入0.9%鹽溶液中或者包扎于浸過(guò)鹽溶液的透水布中，所有工作內(nèi)導(dǎo)體一起連接于一個(gè)高頻電壓源的一個(gè)極上，該電壓源具有頻率為300 kHz到1000 kHz的近似正弦波形。高頻電壓源的另一極接到一個(gè)導(dǎo)電電極上，該電極浸于鹽溶液中或者接到包扎于浸過(guò)鹽溶液的透水布中段的金屬箔上，用合適儀表串接在高頻電壓源輸出中，監(jiān)測(cè)高頻漏電流I漏。在高頻電壓源兩輸出極上監(jiān)測(cè)高頻試驗(yàn)電壓UP。

提升高頻試驗(yàn)電壓UP，直到峰值電壓等于額定附件電壓和400 V兩個(gè)值中的較小值，測(cè)得的高頻漏電流I漏不得超過(guò)規(guī)定限值。

4.2 高頻電介質(zhì)強(qiáng)度

手術(shù)附件所用絕緣應(yīng)能承受1.2倍額定附件電壓的高頻電壓。

對(duì)于手術(shù)附件和手術(shù)電極電纜，經(jīng)鹽水預(yù)處理過(guò)的絕緣部分，在不損壞試樣外表情況下，用一段直徑為0.4 mm（1±10%）裸導(dǎo)線以節(jié)距至少為3 mm，在電纜絕緣上繞最多5圈。如有必要防止意外弧光放電，該裸導(dǎo)線與手術(shù)電極工作導(dǎo)體部分之間的爬電距離可用絕緣來(lái)增加到10 mm。附加絕緣的厚度不應(yīng)超過(guò)1 mm，并且覆蓋到手術(shù)電極絕緣上的附加絕緣不應(yīng)超過(guò)2 mm。高頻試驗(yàn)電壓源的一個(gè)極連接到試驗(yàn)用裸導(dǎo)線上，另一個(gè)極應(yīng)連接到被試樣品的所有工作導(dǎo)體上。

手術(shù)電極手柄連同任何可拆卸電纜和可拆卸手術(shù)電極，按規(guī)定組合在一起，用在0.9%鹽溶液中浸泡過(guò)的透水布包起來(lái)，整個(gè)手柄外表面應(yīng)包復(fù)，包布應(yīng)延伸到電纜表面至少150 mm，延伸到手術(shù)電極絕緣至少5 mm。如果必要，包布和裸露的工作導(dǎo)體部分之間的爬電距離可如前面一樣被絕緣起來(lái)。浸鹽水布上包復(fù)金屬箔并連接到高頻試驗(yàn)電壓源的一個(gè)電極上，所有被試樣品的工作導(dǎo)體包括手術(shù)電極工作（刀）頭同時(shí)連接到另一個(gè)極上。

在高頻電壓源輸出電極上監(jiān)測(cè)峰值高頻試驗(yàn)電壓。然后高頻試驗(yàn)電壓源升壓至其峰值電壓達(dá)到1.2倍額定附件電壓，并保持30 s，以對(duì)被試樣品絕緣施加應(yīng)力。絕緣材料不應(yīng)出現(xiàn)擊穿（現(xiàn)象），藍(lán)色電暈是正常的，不屬于絕緣擊穿，接著對(duì)同一絕緣進(jìn)行工頻試驗(yàn)。

被試樣品正常使用時(shí)未絕緣部分，在預(yù)處理時(shí)應(yīng)充分防止同鹽溶液接觸，試驗(yàn)時(shí)該防護(hù)應(yīng)從原來(lái)位置去掉。

4.3 工頻電介質(zhì)強(qiáng)度

用于手術(shù)附件的絕緣，包括高頻試驗(yàn)過(guò)的絕緣部分，應(yīng)能承受比高頻手術(shù)附件制造商規(guī)定的額定附件電壓高1000 V的直流或工頻峰值電壓。

試驗(yàn)電壓源應(yīng)能產(chǎn)生一個(gè)直流或工頻信號(hào)，對(duì)于手術(shù)手柄和手術(shù)連接器，試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)為30 s；對(duì)于手術(shù)附件電纜，試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)為5 min。雖然可能出現(xiàn)電暈放電，但不應(yīng)出現(xiàn)絕緣擊穿或閃弧。該電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)后立即操作所裝指撳開(kāi)關(guān)10次，用歐姆表檢查開(kāi)關(guān)結(jié)構(gòu)應(yīng)能如預(yù)期的那樣動(dòng)作，以保證：當(dāng)其連接到高頻手術(shù)設(shè)備上去的時(shí)候，指撳開(kāi)關(guān)的釋放可使輸出失勵(lì)。

手術(shù)連接器上的離裸露的工作導(dǎo)體10 mm以上爬電距離的絕緣部分，包上浸過(guò)0.9%鹽水的透水布，再在布的中間纏上金屬箔，試驗(yàn)電壓就加在該金屬箔和手術(shù)連接器所有工作接頭上。

手術(shù)附件電纜絕緣的整個(gè)長(zhǎng)度，包括前面已經(jīng)過(guò)高頻試驗(yàn)的那部分（但不包括端部100 mm），應(yīng)浸入0.9%鹽浴中，在一個(gè)浸于鹽浴的導(dǎo)電體與被試電纜所有導(dǎo)線之間施加試驗(yàn)電壓。

5 總結(jié)

高頻電刀是手術(shù)室的必備設(shè)備，高頻電極與高頻電刀配套使用，國(guó)內(nèi)高頻電極的生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于高頻電刀的生產(chǎn)企業(yè)，該文對(duì)企業(yè)撰寫(xiě)技術(shù)要求以及出廠檢驗(yàn)都有很好的指導(dǎo)作用。

[1]GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》.

[2]GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》.

[3]手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.