三峽大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院、宜昌市中心人民醫(yī)院 設(shè)備科， 湖北 宜昌443000

石維結(jié)，亢徳洪，童其榮，王泉

醫(yī)院外來(lái)試用醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的控制

三峽大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院、宜昌市中心人民醫(yī)院 設(shè)備科， 湖北 宜昌443000

石維結(jié)，亢徳洪，童其榮，王泉

外來(lái)試用醫(yī)療設(shè)備給臨床科室新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開(kāi)展提供了有力支撐，但也增加了臨床診療過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素。通過(guò)有效監(jiān)管，制訂相應(yīng)制度，規(guī)范使用流程，可以有效控制此類醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)。

試用醫(yī)療設(shè)備；風(fēng)險(xiǎn)管理；風(fēng)險(xiǎn)分析；醫(yī)療設(shè)備管理

0 前言

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，每年都有越來(lái)越多的新設(shè)備投入到臨床使用， 對(duì)商家而言，希望新設(shè)備、新機(jī)型投入市場(chǎng)后能在最短時(shí)間內(nèi)為臨床所接受，而臨床科室對(duì)這些新設(shè)備的技術(shù)性能及可操作性了解有限，加之這些新設(shè)備的價(jià)格一般較高，往往醫(yī)院在購(gòu)買(mǎi)時(shí)顧慮較多。因此，為臨床提供樣機(jī)試用，不僅有助于用戶更好地了解設(shè)備性能，對(duì)設(shè)備本身也起到了一定的宣傳作用，使得市場(chǎng)更容易接受這些設(shè)備。對(duì)臨床科室而言，這些新設(shè)備進(jìn)入到科室，有助于科室新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開(kāi)展，而且也不用背負(fù)任何的設(shè)備成本，因此大多數(shù)臨床科室都愿意接受商家提供的新機(jī)試用機(jī)會(huì)[1]。外來(lái)試用醫(yī)療設(shè)備是指由醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)或銷售企業(yè)租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備。

1 風(fēng)險(xiǎn)分析

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備銷售市場(chǎng)越來(lái)越復(fù)雜，設(shè)備質(zhì)量參差不齊，甚至還存在一些不符合規(guī)范的醫(yī)療器械，一旦這些設(shè)備私下進(jìn)入醫(yī)院使用，將會(huì)給醫(yī)療安全帶來(lái)巨大隱患。一般通過(guò)設(shè)備科組織招標(biāo)、采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝的醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備科可以把控質(zhì)量關(guān)。如果試用醫(yī)療設(shè)備未經(jīng)過(guò)設(shè)備科備案、驗(yàn)收，那么私自使用就屬于非法使用醫(yī)療器械，是絕對(duì)禁止的；但臨床科室在開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)上又確有試用需求，以此作為理由，引進(jìn)試用設(shè)備也可以理解。對(duì)于如何規(guī)避其中的使用風(fēng)險(xiǎn)及隱患，則需要有關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及設(shè)備科通過(guò)規(guī)范使用行為及制定相關(guān)制度來(lái)約束[2-3]。

2 風(fēng)險(xiǎn)控制方法

目前，我院進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備大致可分為2大類，一類是通過(guò)常規(guī)流程由設(shè)備科組織招標(biāo)、簽訂供貨合同、安裝、驗(yàn)收的醫(yī)療設(shè)備，另一類為合作項(xiàng)目，包括短期試用的設(shè)備。我院專門(mén)成立了項(xiàng)目辦公室，負(fù)責(zé)全院的合作項(xiàng)目，如檢驗(yàn)科全線設(shè)備、血液凈化中心及附加耗材類設(shè)備、超聲刀、床邊檢測(cè)項(xiàng)目等。項(xiàng)目辦公室是醫(yī)院對(duì)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作項(xiàng)目進(jìn)行綜合管理的職能部門(mén)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的引進(jìn)、商務(wù)談判、運(yùn)行管理、合同執(zhí)行情況的監(jiān)督等。對(duì)于合作項(xiàng)目，由項(xiàng)目辦公室簽訂組織簽訂合作協(xié)議，設(shè)備科配合監(jiān)管。當(dāng)合作項(xiàng)目的設(shè)備到達(dá)醫(yī)院時(shí)，由設(shè)備科依據(jù)項(xiàng)目協(xié)議組織驗(yàn)收，包括對(duì)設(shè)備證照及公司資質(zhì)的審核，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)同我院購(gòu)買(mǎi)設(shè)備驗(yàn)收時(shí)一樣。對(duì)于短期試用的設(shè)備，首先由臨床科室提出需求及書(shū)面申請(qǐng)，設(shè)備科備案后報(bào)醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)審批，在得到肯定的批復(fù)后由設(shè)備科與供貨公司簽訂《醫(yī)療設(shè)備試用協(xié)議》，協(xié)調(diào)組織貨源。協(xié)議包括：①質(zhì)量承諾：公司保證所提供的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量可靠、來(lái)源合法；② 免責(zé)條款：設(shè)備試用期間，對(duì)由產(chǎn)品質(zhì)量引起的責(zé)任事故，公司負(fù)全責(zé)；③ 設(shè)備具體信息：設(shè)備型號(hào)、編號(hào)、生產(chǎn)日期、配置等，以便在驗(yàn)收時(shí)核對(duì)設(shè)備信息與證照是否一致，生產(chǎn)日期是否在產(chǎn)品注冊(cè)證效期內(nèi)；④ 到貨時(shí)間及試用期限；⑤ 甲乙雙方在設(shè)備試用期間的責(zé)任；⑥ 售后服務(wù)：設(shè)備試用期間由公司負(fù)責(zé)該設(shè)備的維修維護(hù)和技術(shù)支持服務(wù)。

設(shè)備到達(dá)醫(yī)院后按正常流程驗(yàn)收，驗(yàn)收完成后由設(shè)備科出具《設(shè)備試用通知》， 驗(yàn)收合格后科室在試用協(xié)議范圍內(nèi)使用該設(shè)備；驗(yàn)收不合格的指出存在的具體問(wèn)題，告知科室不得使用，直至整改到位后設(shè)備科再次組織驗(yàn)收，依最終結(jié)果判定是否可以使用。實(shí)現(xiàn)對(duì)外來(lái)醫(yī)療設(shè)備的全程監(jiān)管，切實(shí)有效控制此類醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)[4-5]。

近年來(lái)，我院在醫(yī)療設(shè)備的試用中遇到的主要問(wèn)題：① 由于頻繁的搬運(yùn)，物流等原因?qū)е略O(shè)備上的標(biāo)識(shí)模糊不清，無(wú)法識(shí)別，給設(shè)備驗(yàn)收帶來(lái)一定難度；② 設(shè)備的生產(chǎn)日期不在注冊(cè)證效期之內(nèi)；③ 個(gè)別樣機(jī)存在主機(jī)有注冊(cè)證，附件沒(méi)有注冊(cè)的現(xiàn)象；④ 試用過(guò)程中設(shè)備出現(xiàn)故障，維修責(zé)任的劃定的問(wèn)題。通過(guò)簽訂《設(shè)備試用協(xié)議》，明確雙方責(zé)任，截止目前，未出現(xiàn)過(guò)醫(yī)院與公司之間的糾紛。

3 小結(jié)

降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵是盡早建立健全風(fēng)險(xiǎn)控制和管理體系[6]。了解風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行分析，將風(fēng)險(xiǎn)管理和控制的理念貫穿在醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期之中，保證設(shè)備的安全性和有效性[7-8]。而試用醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)是商家提供的不一定是全新的設(shè)備，而是供各家醫(yī)院試用的“樣機(jī)”或“備用機(jī)”。不同的使用環(huán)境與操作者的習(xí)慣，加上經(jīng)常的搬運(yùn)，對(duì)設(shè)備性能的穩(wěn)定性有較大影響。簽訂《設(shè)備試用協(xié)議》，認(rèn)真組織設(shè)備驗(yàn)收及臨床培訓(xùn)，驗(yàn)收通過(guò)后出具《使用通知》，保證進(jìn)入到臨床試用的是合格合法的產(chǎn)品；《設(shè)備試用協(xié)議》中的質(zhì)量承諾與免責(zé)條款對(duì)商家具有同等的約束力，可在一定程度上迫使其保證所提供產(chǎn)品的安全性，也可大大降低醫(yī)院所承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

[1] 錢(qián)英.醫(yī)療設(shè)備使用安全性探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(6): 95-96.

[2] 李偉.現(xiàn)代醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀與思考[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2009,(6):26-28.

[3] ?？藗?陳恒華.放射科醫(yī)療設(shè)備考察采購(gòu)使用分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013,(4):56-58.

[4] 曹德森,劉光榮,吳昊.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與維護(hù)管理[J].中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng),2007,(7):53-56．

[5] 董放.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及法規(guī)要求[J].中國(guó)藥物警戒,2010, (5):290-292.

[6] 邊敬東.有效的醫(yī)療設(shè)備安全管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2008, 5(2):41-43.

[7] 楊林.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2013,28(2):52-54.

[8] 方志軍,孫俊.醫(yī)療器械不良事件及其防范措施[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2009,(3):209-211.

Risk Control for the Use of Introduced Trial Medical Equipment

SHI Wei-jie, KANG De-hong, TONG Qi-rong, WANG Quan
Department of Medical Equipment, The First Clinical Medical School of Three Gorges University, Yichang Central People’s Hospital, Yichang Hubei 443000, China

The introduced trial medical equipment in hospitals provides support for new technologies and services of clinical departments, however, the equipment also caused some risks during clinical diagnosis and treatment. By supervising the equipment using situation, formulating appropriate systems and regulating the using process, the risk of using such medical equipment can be controlled effectively.

trial medical equipment; risk management; risk analysis; medical equipment management

R197.39；R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.01.041

1674-1633(2015)01-0125-02

2014-07-11

2014-08-18

作者郵箱：shiyunshiyun123456@163.com