莫美，溫靈犀，翟文文，隗麗，侯成波，董玲#

（1.北京中醫(yī)藥大學中藥學院，北京 100102；2.北京市食品藥品監(jiān)督管理局，北京 100053）

北京市藥品電子監(jiān)管碼實施現(xiàn)狀分析

莫美1＊，溫靈犀2，翟文文1，隗麗1，侯成波1，董玲1#

（1.北京中醫(yī)藥大學中藥學院，北京 100102；2.北京市食品藥品監(jiān)督管理局，北京 100053）

目的：了解北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的賦碼情況，為相關部門制訂全品種覆蓋時間提供參考。方法：采用實地調(diào)研、問卷調(diào)查、座談會相結(jié)合的方式，對北京市部分相關藥品生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)研，研究企業(yè)賦碼率、生產(chǎn)線改造完成率、成本投入等情況，分析其電子監(jiān)管碼的實施現(xiàn)狀。結(jié)果與結(jié)論：通過對問卷數(shù)據(jù)的統(tǒng)計可知，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品平均已賦碼率達56.8%，企業(yè)生產(chǎn)線改造平均完成率達74.3%，企業(yè)改造生產(chǎn)線平均增加投入為39.2萬元/條。從整體上看，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的實施情況良好，能實現(xiàn)全品種監(jiān)管的目標，但在實際運行中仍存在全品種賦碼的準備時間不足、企業(yè)權利及義務不明確等問題。建議相關部門給企業(yè)至少6個月的準備時間，以期更全面地完成北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品賦碼指標。

電子監(jiān)管碼；生產(chǎn)企業(yè)；成本投入；建議

藥品電子監(jiān)管碼是運用信息技術、網(wǎng)絡技術和編碼技術給藥品最小包裝賦上一個電子監(jiān)管碼，通過該電子監(jiān)管碼給藥品一個合格的身份[1]。我國自從開始對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監(jiān)管探索以來，相關監(jiān)管部門以“逐步實施、穩(wěn)步推進”的原則[2]，分類、分批、分步進行藥品電子監(jiān)管工作，逐步實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管工作的各項目標[3]。根據(jù)國務院頒布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》[4]關于“2015年年底前實現(xiàn)藥品制劑（含進口藥品）全品種全過程電子監(jiān)管”的要求，為了解北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)能否在2015年底前完成全品種監(jiān)管的目標，北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京中醫(yī)藥大學組成調(diào)研小組，采用實地調(diào)研、問卷調(diào)查、座談會相結(jié)合的方式對北京市部分相關企業(yè)進行走訪調(diào)研，通過分析北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的實施情況，對北京市藥品電子監(jiān)管工作提出一些建議以供參考。本文對調(diào)研的具體情況報道如下。

1 調(diào)研的基本情況

本次調(diào)研向相關藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放調(diào)查問卷39份，實際回收31份，回收率達79.5%；赴2家藥品生產(chǎn)企業(yè)（悅康藥業(yè)集團有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司）進行實地調(diào)研，并參觀了企業(yè)的賦碼線；邀請北京市17家藥品生產(chǎn)企業(yè)相關人員召開了座談會。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)賦碼的完成情況

2.1 企業(yè)的基本情況

上交問卷調(diào)查表的31家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，30家為法人企業(yè)，28家主要生產(chǎn)基本藥物。根據(jù)上年度企業(yè)的總產(chǎn)值對31家企業(yè)進行分類：大型企業(yè)（上年度總產(chǎn)值達3億元以上）11家，占35.5%；中型企業(yè)（上年度總產(chǎn)值達3000萬元～3億元）16家，占51.6%；小型企業(yè)（上年度總產(chǎn)值達3000萬元以下）4家，占12.9%。

2.2 電子監(jiān)管碼裝備使用情況

31家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)并辦理相關數(shù)字證書，且正常開展數(shù)據(jù)上傳和核注核銷工作的企業(yè)共有29家，占94%。通過對問卷數(shù)據(jù)統(tǒng)計可知，企業(yè)平均核注核銷率達98.4%，核注核銷率達100%的企業(yè)有18家。

2.3 電子監(jiān)管碼各級包裝賦碼情況

基于調(diào)研數(shù)據(jù)可知，大部分生產(chǎn)企業(yè)會選擇關聯(lián)要求低、差錯率較低的2級包裝賦碼。在31家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，有13家企業(yè)采用2級賦碼，有14家企業(yè)同時采用2級和3級賦碼，有2家企業(yè)采用3級賦碼，有2家企業(yè)未開始賦碼；按賦碼藥品品規(guī)數(shù)統(tǒng)計，從整體上看，采用2級賦碼的品規(guī)有466個，采用3級賦碼的品規(guī)有163個，采用2級賦碼和3級賦碼的藥品品規(guī)數(shù)比例約為2.9∶1。

2.4 生產(chǎn)線改造情況

目前，絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)已加大生產(chǎn)線改造工作的進程，生產(chǎn)線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)按自動化的程度高低，可分為自動線、半自動線和手動線[5]。綜合考慮效率、生產(chǎn)數(shù)量、成本等因素，91%的大型企業(yè)以自動線為主、半自動線或手工線為輔，而中型和小型企業(yè)主要采用半自動線和手工線。

從整體上看，企業(yè)生產(chǎn)線改造平均完成率為74.3%，已經(jīng)完成生產(chǎn)線改造并正式運行的企業(yè)有14家。企業(yè)規(guī)模不同，其生產(chǎn)線改造情況也不同，中型企業(yè)的生產(chǎn)線改造完成情況最好，大型企業(yè)次之，小型企業(yè)生產(chǎn)線改造完成率最低。

2.5 企業(yè)藥品的賦碼情況

從整體上看，企業(yè)藥品的平均賦碼率為56.8%，已經(jīng)完成全品種賦碼的企業(yè)有5家。企業(yè)規(guī)模不同，藥品賦碼情況也不同，中型企業(yè)的賦碼情況最好。由于品種較多、生產(chǎn)數(shù)量較多，導致大型企業(yè)的賦碼率低于中型企業(yè)。小型企業(yè)雖然賦碼品種較少，但是因生產(chǎn)線改造進程慢、賦碼線自動化程度不高，導致賦碼率最低。

3 改造賦碼線的成本投入情況

3.1 生產(chǎn)線一次性改造成本情況

進行藥品電子監(jiān)管工作后，企業(yè)在生產(chǎn)線改造方面增加的資金投入較大，企業(yè)改造生產(chǎn)線平均增加投入為39.2萬元/條。生產(chǎn)線的自動化程度越高，所增加的資金投入越多。大型企業(yè)涉及改造的生產(chǎn)線較多且生產(chǎn)線自動化程度更高，故在生產(chǎn)線改造的資金投入最多；中型企業(yè)在生產(chǎn)線改造的資金投入適中；由于小型企業(yè)的成本投入能力有限，一般會選擇自動化程度較低的生產(chǎn)線，故在生產(chǎn)線改造的資金投入較少。

3.2 硬件成本

通過對調(diào)研數(shù)據(jù)進行分析可知，大型企業(yè)在硬件設備方面配備最全面，故其在硬件方面的成本投入最高，中型企業(yè)次之，小型企業(yè)在設備方面的成本投入最低。企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)硬件配備情況及增加投入見表1。

3.3 進行賦碼生產(chǎn)后平均增加成本

從整體上看，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品電子監(jiān)管碼工作后，企業(yè)藥品平均增加成本在0.02～1元之間不等?；诘玫降挠行?shù)據(jù)可知，中型企業(yè)的平均增加成本最低，大型企業(yè)次之，小型企業(yè)的平均增加成本最高。其中，進行賦碼生產(chǎn)后企業(yè)藥品平均增加成本不超過0.05元的大型企業(yè)有6家，占55%；進行賦碼生產(chǎn)后企業(yè)藥品平均增加成本不超過0.05元的中型企業(yè)有9家，占69%；進行賦碼生產(chǎn)后企業(yè)藥品平均增加成本為0.05元的小型企業(yè)有1家，占25%。

表1 企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)硬件配備情況及增加投入Tab1Hardwareandincreasedinvestmentofthecodingassociationsystemintheproductionline

4 賦碼線的改造周期

根據(jù)實地調(diào)研及企業(yè)座談會反饋的信息可知，隨著設備及技術上的進步，92.9%的企業(yè)能在6個月內(nèi)（含6個月）完成生產(chǎn)線改造，但集成商承諾的改造周期在2個月內(nèi)。造成企業(yè)關聯(lián)系統(tǒng)的改造周期與集成商承諾的改造周期不一致的原因，主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)在改造前還需要做多方面的準備，如安裝車間網(wǎng)絡、申請中信密鑰等；此外，在設備安裝后，企業(yè)的工作人員還需要一定的時間才能自主使用設備并處理一些常見的設備故障，一般能在“1個月”內(nèi)自主使用。集成商承諾的改造周期與生產(chǎn)企業(yè)實際的改造周期不一致，是影響賦碼工作開展的因素之一。建議生產(chǎn)企業(yè)在選擇集成商時應認真考察和交流，與集成商配合順利完成賦碼線改造。企業(yè)生產(chǎn)線改造周期與集成商承諾的改造周期對比關系見圖1。

圖1 企業(yè)生產(chǎn)線改造周期與集成商承諾的改造周期的對比關系Fig1Comparisonrelationshipoftransformationperiods betweentheproductionlinesandintegratorscommitment

5 資源支持情況

5.1 集成商方面

目前，89.3%的企業(yè)所使用的硬件與軟件合為一體[6]，由其合作的集成商同時提供硬件及軟件設備。企業(yè)選擇合作的集成商以北京愛創(chuàng)科技股份有限公司和北京嘉華通軟科技有限公司為主。

5.2 印刷方面

在藥監(jiān)碼市場上，賦碼設備從技術的角度可分為噴墨打印類、激光打印類等[7]。噴墨印刷設備是藥監(jiān)碼噴印主要選用的設備類型，也是國內(nèi)印制電子監(jiān)管碼的主流方式[8]，具有低碳、節(jié)能、生產(chǎn)效率高等特點。目前，印刷商均可對藥品電子監(jiān)管碼的質(zhì)量進行檢測，但印刷過程中的還存在廢碼現(xiàn)象，廢碼率最低為2%、嚴重時高達12%。建議印刷企業(yè)應提高設備的印刷質(zhì)量，使廢碼率達到最低，從而降低企業(yè)的損失。

6 建議

通過對北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線改造、藥品賦碼、資源支持等情況的分析可知，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的實施情況良好，電子監(jiān)管工作有基礎、有技術，能實現(xiàn)全品種監(jiān)管的目標。但在實際運行中仍存在準備時間不足、企業(yè)權利及義務不明確等問題。為了更好地完成北京市藥品監(jiān)管工作，筆者提出以下建議。

6.1 進一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品監(jiān)管工作的熱情

隨著藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)大力宣傳藥品電子監(jiān)管碼，使生產(chǎn)企業(yè)對電子碼監(jiān)管工作有了一定的認識，并積極配合監(jiān)管部門的工作。但是，企業(yè)實施電子監(jiān)管工作主要是因為監(jiān)管部門的要求，大多數(shù)企業(yè)對電子監(jiān)管工作的認識還不夠深入。生產(chǎn)企業(yè)認為實施電子監(jiān)管工作主要是利于公眾安全用藥，卻增加了生產(chǎn)企業(yè)的負擔，對實施電子監(jiān)管工作有利于問題藥品的追回、減少企業(yè)損失，有利于企業(yè)了解藥品的銷售情況、制訂合理可行的生產(chǎn)方案等意義的認識不深。藥品生產(chǎn)企業(yè)應提高對藥品電子監(jiān)管工作的熱情，上傳藥品的正確信息，在發(fā)生藥品不良反應應時及時向有關部門上報，積極主動地去了解有關藥品電子監(jiān)管的法規(guī)文件及實施意義，加大藥品電子監(jiān)管工作的實施力度，盡快實現(xiàn)全品種監(jiān)管的目標。

6.2 進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)與印刷商、集成商之間的合作

藥品電子監(jiān)管工作的實施成果與生產(chǎn)企業(yè)有重要關系，但與印刷商、集成商的積極配合也有一定的關系。目前，印刷商、集成商主要考慮企業(yè)自身的利益，對生產(chǎn)企業(yè)的電子碼實施并沒有真正意義上的支持，使得生產(chǎn)企業(yè)在實施電子監(jiān)管工作中承受了更大的成本壓力，最終導致企業(yè)實施進程較慢。建議相關部門進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)與印刷商、集成商之間的合作；印刷商、集成商應大力支持藥品電子監(jiān)管工作，提高技術能力，并完善企業(yè)的售后服務工作，積極配合生產(chǎn)企業(yè)共同完成電子監(jiān)管工作，為電子監(jiān)管工作提供“正能量”。

6.3 給予企業(yè)一定的準備時間

通過對北京市藥品電子監(jiān)管碼的賦碼現(xiàn)狀的分析，了解北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線改造、成本投入等情況，為監(jiān)管部門在下一步制訂全品種監(jiān)管的時間奠定了實施依據(jù)。目前，北京市生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的實施情況良好，但是實際運行中仍然存在設備供應、成本投入等困難。建議國家給企業(yè)至少6個月的準備時間，使企業(yè)有足夠的準備時間，以期實現(xiàn)全品種監(jiān)管。

6.4 定期抽驗掃碼，提高監(jiān)管效率

對藥品進行電子監(jiān)管，可促進人民群眾的用藥安全。監(jiān)管效率的高低對公眾用藥安全性高低有一定的決定性作用，而對藥品進行抽驗掃碼，對提高監(jiān)管效率有一定的積極作用。監(jiān)管部門應帶頭實行定期抽驗掃碼，并要求相關企業(yè)定期對該企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行抽驗掃碼，以利于提高對電子碼的監(jiān)管效率。

6.5 立法，明確責任與義務[9]

從總體上來看，藥品電子監(jiān)管工作具有一定的實施基礎并取得了一定的成果，但北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)的賦碼進度還比較慢，全面賦碼的企業(yè)所占比例較低。其主要原因是我國對藥品電子監(jiān)管工作沒有立法，不能明確相關企業(yè)的權利與義務，使得相關企業(yè)對電子監(jiān)管工作的關注度不高，導致電子監(jiān)管工作不能實現(xiàn)突破性進展。建議國家對藥品電子監(jiān)管工作進行立法，明確條碼所有權，明確生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等參與電子監(jiān)管工作企業(yè)的權利與義務，以利于提高相關企業(yè)對電子監(jiān)管工作的熱情。

7 結(jié)語

實施藥品電子監(jiān)管工作，有利于保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，并在打擊假劣藥品行為、實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、保護企業(yè)的合法利益等方面具有積極作用[10]。隨著我國醫(yī)藥市場的不斷擴大及人民對藥品的質(zhì)量要求越來越高，藥品電子監(jiān)管工作將會迎來歷史性的發(fā)展。在全國范圍內(nèi)銷售好的藥品每年需要的電子碼高達數(shù)千萬個，因此要使我國醫(yī)藥市場實施藥品全品種賦碼，所需要的藥品電子碼數(shù)量是巨大的，需要制訂全面的方案來管理電子碼，以保證人民安全用藥及有效打擊假劣藥品流入我國醫(yī)藥市場。藥品實施全品種監(jiān)管，是我國醫(yī)藥市場穩(wěn)定、持續(xù)、健康發(fā)展的必然趨勢。生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)國家有關規(guī)定逐步推進藥品電子監(jiān)管工作，對電子監(jiān)管工作展現(xiàn)最大的熱情及支持；集成商、印刷商應逐步完善技術標準，對電子監(jiān)管工作給予最大的支持；并希望國家在電子監(jiān)管的應用上進一步開發(fā)，以利于我國藥品電子監(jiān)管工作進入成熟穩(wěn)定階段。

[注：本文為北京中醫(yī)藥大學創(chuàng)新團隊發(fā)展計劃資助項目（No.2011-CXTD-13）]

[1] 徐徠，黃偉俊，蔣蘭敏.藥品電子監(jiān)管的作用和意義[J].上海醫(yī)藥，2010，31（11）：498.

[2] 丁錦希，陸慧，蔣蓉，等.我國藥品電子監(jiān)管政策實施現(xiàn)狀評價分析[J].中國藥學雜志，2012，47（20）：1679.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于印發(fā)2011－2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知[S].2012-02-27.

[4] 國務院.國務院關于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知[S].2012-01-20.

[5] 吳悅，臧恒昌.浙江省藥品電子監(jiān)管碼實施情況調(diào)研[J].醫(yī)學信息，2013，26（1）：53.

[6] 王衛(wèi)星.藥品追溯系統(tǒng)與ERP系統(tǒng)技術在藥廠生產(chǎn)管理中的應用[J].機電信息，2013（35）：39.

[7] 胡澤豪.談藥品電子監(jiān)管碼賦碼[J].印刷雜志，2013（2）：4.

[8] 胡建明.藥監(jiān)碼UV噴墨設備的選購[J].印刷雜志，2013（2）：12.

[9] 楊迪雅，葉樺.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品流通實施電子監(jiān)管的現(xiàn)狀與對策[J].中國藥事，2013，27（9）：909.

[10] 萬民，賀小桂，鄧仁華.試論醫(yī)藥企業(yè)實施電子監(jiān)管項目的機遇、挑戰(zhàn)與對策[J].中國藥事，2013，27（1）：11.

Analysis of the Implementation Status of Drug Electronic Supervision Code in Beijing

MO Mei1，WEN Ling-xi2，ZHAI Wen-wen1，KUI Li1，HOU Cheng-bo1，DONG Ling1（1.School of Pharmacy，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100102，China；2.Beijing Food and Drug Administration，Beijing 100053，China）

OBJECTIVE：To understand the coding system conditions of drug electronic supervision code in pharmaceutical enterprises in Beijing，and provide references on regulating the covering time of all the species for the relevant departments. METHODS：Field investigations，questionnaires，and lectures were conducted to investigate part of the pharmaceutical enterprises in Beijing，research the ratio of coding，the completion ratio of the production lines transformation and the cost of input，and analyze the present circumstance of electronic supervision code. RESULTS & CONCLUSIONS：The questionnaire statistics showed the average ratio of coding was 56.8％ in pharmaceutical enterprises in Beijing，the average completion ratio of the transformation of production lines stood at 74.3％ and the average cost of the transformation of production line increased to 392 000 yuan per piece. Generally speaking，the drug electronic supervision code in pharmaceutical enterprises goes well in Beijing and it can achieve the goal of variety regulation. However，it still exists problems，like lack of preparation time in the coding of all the species，the uncertain rights and obligations of enterprises. It is suggested that the relevant departments had better leave six months preparation time at least to the pharmaceutical enterprises，so as to achieve a more comprehensive coding index of pharmaceutical enterprises in Beijing.

Electronic supervision code；Manufacturing enterprise；Cost of input；Suggestion

R95

A

1001-0408（2015）04-0448-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2015.04.06

＊碩士研究生。研究方向：中藥制劑學。電話：010-64215576。E-mail：xiaomeimomei@163.com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：中藥藥事管理、中藥制劑學。E-mail：dongling@bucm.edu.cn

2014-04-23

2014-07-17）

（編輯：楊小軍）