解玉泉 李毅剛
隨著心血管疾病患病率的增加,中國近年來植入永久心臟起搏器(pacemaker,PM)、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(implantable cardioverter defibrillator,ICD)等心臟電子裝置患者的數(shù)量逐年增加,臨床上為觀察其效果及預(yù)后評(píng)估,隨訪工作日益繁重。既往由患者定期到醫(yī)院隨訪的模式已不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的需求,隨著生物信號(hào)遠(yuǎn)程監(jiān)測技術(shù)、信號(hào)工程處理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)及心臟植入器械的遠(yuǎn)程心電監(jiān)測功能的發(fā)展,遠(yuǎn)程監(jiān)測已成為趨勢。本文對心臟電子植入裝置中的PM/ICD 家庭監(jiān)測系統(tǒng)在臨床隨訪中的應(yīng)用進(jìn)行綜述。
首先,我國的隨訪資源有限,許多患者未能按時(shí)接受隨訪,患者在無癥狀時(shí)易拒絕隨訪,導(dǎo)致傳統(tǒng)門診隨訪不能及早發(fā)現(xiàn)起搏器故障等安全隱患,易形成心律失常。家庭監(jiān)測系統(tǒng)克服了傳統(tǒng)門診隨訪依從性差等問題,同時(shí)使患者獲益。家庭監(jiān)測系統(tǒng)可通過評(píng)價(jià)PM/ICD 的基本信息參數(shù)確定其工作參數(shù)及了解患者臨床狀況,其中包括導(dǎo)線的阻抗、起搏閾值、心房/心室感知/起搏功能、電池狀態(tài)等。評(píng)價(jià)患者臨床狀況的基本參數(shù)有基本心律、心律失常負(fù)荷(房性/室性早搏、心房顫動(dòng)、室上性/室性心動(dòng)過速等)、休息/活動(dòng)時(shí)平均心率、心房/心室起搏比例等。家庭監(jiān)測隨訪顯著縮短了醫(yī)師的有效工作時(shí)間,在盡快處理不良情況等方面起到重要作用。其次,接受植入PM/ICD 治療的患者中,特別是植入ICD 患者,發(fā)生猝死事件的概率較大,通過家庭監(jiān)測系統(tǒng)能夠減少ICD 的誤放電發(fā)生率,降低死亡率和因急癥再次導(dǎo)致的住院率。另外,還可監(jiān)測臨床上出現(xiàn)心功能惡化的指標(biāo),測定其心房顫動(dòng)的負(fù)荷或惡性室性心動(dòng)過速的發(fā)生情況,不僅可減少患者來院隨訪的負(fù)擔(dān),而且對監(jiān)測到的意外情況可進(jìn)行按需隨訪與處理。2008 年美國心律學(xué)會(huì)及歐洲心律學(xué)會(huì)發(fā)表了臨床上心血管植入式電子設(shè)備患者的圍術(shù)期管理專家共識(shí)[1],2012 年中國發(fā)表了《心血管植入型電子器械術(shù)后隨訪的專家共識(shí)》[2],其中包括臨床上PM/ICD 植入后心律失常、心力衰竭、猝死等不良事件的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn),其最終目的是提高患者的生活質(zhì)量并減少隨訪次數(shù)。在臨床心臟電子植入裝置的指南中都明確提出,這些監(jiān)測都是Ⅱa 類適應(yīng)證。
目前常用的幾種遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)包括以下四種[2-4]。(1)Home Monitoring(HM)系統(tǒng):HM 系統(tǒng)是百多力公司生產(chǎn)的心臟電子植入裝置的遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)。HM 系統(tǒng)與全球范圍內(nèi)的大多數(shù)全球移動(dòng)通信系統(tǒng)(global system for mobile communication,GSM)兼容,無論患者身處何處,該系統(tǒng)每天以固定的時(shí)間間隔以及出現(xiàn)臨床事件時(shí)自動(dòng)發(fā)送相關(guān)數(shù)據(jù),無需患者進(jìn)行操作。HM 可以查詢器械的各種參數(shù)(起搏器的起搏、感知,導(dǎo)線的阻抗等),還能獲取高分辨率的腔內(nèi)心電圖,從臨床監(jiān)測范圍來看,不但包括植入器械的功能,還涵蓋臨床事件,如心律失常、心力衰竭等。已在我國投入使用。(2)Carelink 系統(tǒng):Carelink 系統(tǒng)是美敦力公司生產(chǎn)的心臟電子植入裝置的遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)。其通過無線或有線的方式完成與植入電子裝置信息的溝通,再通過電話線將患者的數(shù)據(jù)傳輸至臨床數(shù)據(jù)監(jiān)測中心的儲(chǔ)存庫,以便處理、存儲(chǔ)和瀏覽。Carelink 系統(tǒng)是臨床事件觸發(fā)式的,在發(fā)生不良臨床事件時(shí)引發(fā)報(bào)警,需要患者獲取信息,啟動(dòng)發(fā)射器與監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)傳輸和信息交流,并作出相應(yīng)的反應(yīng)。(3)Latitude 系統(tǒng):Latitude 系統(tǒng)由美國波士頓科技公司生產(chǎn)。其特點(diǎn)是除了傳輸PM/ICD 的工作信息外,還可以傳輸體重和血壓監(jiān)測信息,通常有兩個(gè)水平的事件報(bào)告,紅色警報(bào)或緊急事件警報(bào),當(dāng)系統(tǒng)識(shí)別到患者的臨床狀態(tài)異常時(shí)啟動(dòng);黃色警報(bào)或臨床事件通知,向臨床醫(yī)師及時(shí)通報(bào)患者的信息和裝置功能信息。(4)Housecall plus 系統(tǒng):Housecall plus 系統(tǒng)是美國St Jude 公司在Merlin 系統(tǒng)之前早期開發(fā)的遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng),需要醫(yī)師和患者互動(dòng)時(shí)傳輸數(shù)據(jù),從2006 年逐漸退出市場。
研究表明,家庭監(jiān)測數(shù)據(jù)在植入PM/ICD 術(shù)后早期發(fā)現(xiàn)、處理并發(fā)癥及心律失常等方面的隨訪中承擔(dān)主要作用[5]。TRUST 研究[6]已證實(shí),家庭監(jiān)測系統(tǒng)在整體臨床安全性上與傳統(tǒng)隨訪相似,前者能早期發(fā)現(xiàn)PM/ICD 的功能障礙和識(shí)別心律失常事件。例如植入PM 術(shù)后產(chǎn)生導(dǎo)線移位,或者ICD 除顫電極導(dǎo)線絕緣層破裂導(dǎo)致ICD 外殼受損,家庭監(jiān)測系統(tǒng)便能實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)。TRUST 研究[6]顯示,植入裝置中的HM 系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)心律失常事件的平均時(shí)間為2 d,而傳統(tǒng)隨訪平均為36 d,同時(shí),發(fā)現(xiàn)無癥狀心律失常事件提前的天數(shù)會(huì)更多。CONNECT 研究[7]表明,Carelink 系統(tǒng)比傳統(tǒng)隨訪提前17 d 發(fā)現(xiàn)臨床事件。
美國和歐洲每年每百萬人中分別有600 例和189 例接受ICD 植入以預(yù)防心原性猝死。ICD/心室再同步心臟復(fù)律除顫器(CRT-D)植入患者常發(fā)生不適當(dāng)電擊治療,家庭監(jiān)測可提高導(dǎo)線故障和心律失常(如心房顫動(dòng))的識(shí)別率,從而減少不適當(dāng)電擊次數(shù),降低ICD 電池的消耗。戴研等[3]通過97 家醫(yī)院觀察628 例植入雙腔起搏器的患者,結(jié)果顯示,在植入術(shù)后180 d 內(nèi)有141 例(22.5%)患者至少發(fā)生一次心房顫動(dòng)事件,比預(yù)定隨訪時(shí)間平均提前58 d。術(shù)后30 d心房顫動(dòng)負(fù)荷大于10%的患者38 例(27.0%),術(shù)后180 d為21 例(14.9%),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P <0.05)。在180 d的隨訪期間,141 例受試者的平均心房顫動(dòng)負(fù)荷有明顯降低,從每天12.9%逐漸減少至2.5%;與基線水平相比,術(shù)后130 d 即出現(xiàn)差異。對433 例患者隨訪27 個(gè)月,結(jié)果顯示,家庭監(jiān)測系統(tǒng)減少了52%患者的不適當(dāng)電擊次數(shù),降低了72%患者的不適當(dāng)電擊次數(shù)相關(guān)的再次住院風(fēng)險(xiǎn)[8]。此外,家庭監(jiān)測系統(tǒng)使ICD 電池壽命的充、放電次數(shù)減少了76%。因此,ICD 家庭監(jiān)測系統(tǒng)可以安全替代傳統(tǒng)隨訪模式來監(jiān)測嚴(yán)重不良事件。
家庭監(jiān)測系統(tǒng)通過多個(gè)參數(shù)監(jiān)測心功能。(1)心率變異性(HRV):有研究發(fā)現(xiàn),因心力衰竭再住院或死亡的患者,其HRV 明顯下降,應(yīng)用HRV 確定心力衰竭再住院的敏感性約70%[9]。RAPID-RF 研究[10]通過觀察遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)評(píng)價(jià)體重、癥狀、電極阻抗、HRV 等對心力衰竭患者治療影響,結(jié)果顯示,CRT-D 在心力衰竭的原始參數(shù)、心律失常的早期識(shí)別等方面提供了重要的數(shù)據(jù)支持,從而促進(jìn)了心力衰竭遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)管理的發(fā)展。(2)經(jīng)胸阻抗監(jiān)測:Medtronic 公司開發(fā)的Optivol 功能,測量PM/ICD 機(jī)身和電極導(dǎo)線頂端之間的胸腔內(nèi)阻抗變化;通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)心房顫動(dòng)負(fù)荷、快速心室率、低HRV、低活動(dòng)耐量、低CRT 起搏比例或ICD 放電等參數(shù),可以降低心力衰竭再住院風(fēng)險(xiǎn)約5.5 倍。(3)植入型血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測系統(tǒng)(IHM):COMPASS-HF 研究[11]擴(kuò)展了對IHM 和心力衰竭管理的認(rèn)識(shí),評(píng)價(jià)了心力衰竭傳感器的有效性和安全性,以及指導(dǎo)治療心力衰竭的有效性。結(jié)果顯示,在心力衰竭傳感器指導(dǎo)下,治療6 個(gè)月后心力衰竭相關(guān)再住院率下降30%,治療12 個(gè)月后下降39%,而并發(fā)癥的發(fā)生率僅為1.4%,提示IHM 有助于心力衰竭的管理,減少心力衰竭事件的發(fā)生率。EVOLVO 研究[12]發(fā)現(xiàn)植入ICD或CRT-D 的心力衰竭患者,經(jīng)家庭監(jiān)測后可降低急診次數(shù),提高醫(yī)療資源的利用效率,改善患者生活質(zhì)量。
通過家庭監(jiān)測可以降低臨床隨訪負(fù)擔(dān),如TRUST 研究[6]報(bào)告患者隨訪次數(shù)下降45%,CONNECT 研究[7]報(bào)告下降38%。ICD 電擊后的非常規(guī)隨訪也明顯下降,從而減少了臨床隨訪負(fù)擔(dān)。美國心臟病學(xué)會(huì)公布的IMPACT 研究[13]認(rèn)為,在植入PM/ICD/CRT-D 的慢性心力衰竭患者中,雖然在臨床流行病學(xué)調(diào)查中,快速型房性心律失常家庭監(jiān)測與醫(yī)生診室評(píng)估之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但對于不能經(jīng)常去門診隨訪的老年特定人群,降低臨床上的隨訪負(fù)擔(dān)和相關(guān)費(fèi)用在指導(dǎo)臨床抗凝治療中同樣具有重要作用,表明家庭監(jiān)測具有一定的實(shí)用性。最近關(guān)于植入ICD 隨訪方式費(fèi)用與有效性的ECOST 研究[14]顯示,家庭監(jiān)測降低了ICD 隨訪費(fèi)用。
雖然家庭監(jiān)測在PM/ICD 隨訪中已顯示出比傳統(tǒng)隨訪方式更具優(yōu)越性,但它畢竟僅是一個(gè)監(jiān)測工具,而不具備臨床的治療策略。家庭監(jiān)測系統(tǒng)對起搏器患者心律失常診療的獲益還需再評(píng)價(jià),對心力衰竭患者臨床終點(diǎn)事件的評(píng)估尚有爭議。早期薈萃分析結(jié)果顯示,家庭監(jiān)測可以降低死亡率,減少心力衰竭再住院次數(shù)[15],然而TIM-HF 研究[16]發(fā)現(xiàn),家庭監(jiān)測和傳統(tǒng)隨訪對全因死亡、心血管死亡或心力衰竭再住院的發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外,對起搏器和ICD 患者隨訪兩年發(fā)現(xiàn),遠(yuǎn)程監(jiān)測可降低9% ~18%的腦卒中危險(xiǎn)[17-18]。家庭監(jiān)測在我國還未普及,許多醫(yī)師和患者對遠(yuǎn)程監(jiān)測沒有充分的認(rèn)識(shí),衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)也尚未建立家庭監(jiān)測的管理規(guī)范,各級(jí)醫(yī)院尚缺少家庭監(jiān)測數(shù)據(jù)資料分析的能力和經(jīng)驗(yàn),對監(jiān)測數(shù)據(jù)安全性的管理也是空白的。目前我國應(yīng)加快家庭監(jiān)測系統(tǒng)的發(fā)展與完善,以適應(yīng)我國PM/ICD患者隨訪逐年遞增和提高隨訪質(zhì)量的需求。
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