蘇建程

(北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111)

無菌潔凈區(qū)內(nèi)空氣滅菌技術(shù)的應(yīng)用與比較

蘇建程

(北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111)

空氣滅菌技術(shù)是保障無菌潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度的重要措施。無菌潔凈區(qū)內(nèi)微生物的濃度控制，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求，考慮滅菌環(huán)境的現(xiàn)狀，結(jié)合滅菌技術(shù)的特點，選擇安全有效的方法。

滅菌技術(shù);重要措施;安全有效

0 前言

無菌潔凈區(qū)(以下簡稱潔凈區(qū))是一種封閉的生物潔凈空間，不僅要求控制空氣中的塵埃粒子濃度，還要控制微生物濃度。

空氣滅菌是指通過技術(shù)方法殺滅微生物的繁殖體和芽孢或孢子，保證空氣中的微生物濃度達到標(biāo)準(zhǔn)要求。潔凈區(qū)內(nèi)空氣滅菌技術(shù)主要有甲醛熏蒸法、紫外燈照射法和臭氧消毒法。

甲醛熏蒸法，對細菌繁殖體、芽孢、分枝桿菌、真菌和病毒等各種微生物都有高效的滅活作用，屬于比較悠久的傳統(tǒng)熏蒸方法。紫外燈照射法具有殺菌譜廣、對物品損害較小、無殘留毒性、使用方便等優(yōu)點而得到廣泛應(yīng)用。臭氧消毒是以空氣為原料，無須輔料和添加劑，在密閉的環(huán)境下產(chǎn)生一定的臭氧，擴散均勻，包容性好，可達到全方位快速高效的滅菌，克服了紫外燈照射存在死角的固有缺點。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，紫外燈照射法認(rèn)可度高、應(yīng)用范圍廣，臭氧消毒法在新建潔凈區(qū)里得到了推廣應(yīng)用，傳統(tǒng)的甲醛熏蒸法已完全被高效便捷的新技術(shù)取代。

1 空氣滅菌技術(shù)要求與比較

潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度指標(biāo)對甲醛熏蒸法影響明顯，最佳的消毒環(huán)境應(yīng)控制溫度在24～40℃，相對濕度在65%以上［1］。甲醛具有強烈的促進癌變作用，其蒸發(fā)殘留物會附著在壁板上，需要擦除。

文獻報道，溫度在20～40℃，相對濕度在55%～60%的環(huán)境中，紫外線對微生物的殺滅率最強［2］。照射強度是影響紫外燈消毒效果的主要原因，70μW∕cm2以上才符合要求，不能認(rèn)為燈亮就有殺菌作用。

臭氧是氧化性非常強的物質(zhì)，可以在短時間內(nèi)破壞細菌、病毒和其他微生物的生物結(jié)構(gòu)，達到滅菌目的。空氣消毒時要求臭氧濃度＞5ppm，但考慮潔凈區(qū)內(nèi)物體表面的消毒要求，所以在實際消毒時臭氧濃度＞10ppm［3］。提高濕度可增強臭氧的消毒作用。

每種技術(shù)均可達到預(yù)期的空氣滅菌效果，應(yīng)根據(jù)各自不同的特點選擇安全有效的方法。表1是對不同空氣滅菌技術(shù)的分析比較。

表1 空氣滅菌技術(shù)分析一覽表

2 滅菌技術(shù)在應(yīng)用中的問題

隨著新技術(shù)的發(fā)展，甲醛熏蒸法的優(yōu)勢明顯已被取代，成為歷史。臭氧消毒法優(yōu)點突出，其越來越廣泛地應(yīng)用在各行各業(yè)的消毒滅菌。紫外燈照射法的發(fā)展時間長，是被采用最多的滅菌技術(shù)。

結(jié)合工作，對紫外燈照射法和臭氧消毒法的使用現(xiàn)狀提出了以下看法:

(1)紫外線的光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，要保障滅菌效果必須保證照射范圍，根據(jù)紫外燈的有效滅菌要求，空氣滅菌時照射距離宜＜2m［4］。紫外燈通常安置在室內(nèi)頂板上，而潔凈區(qū)內(nèi)的房高通常建設(shè)在2.4～2.8m，最大距離已超出其有效照射范圍。通過加裝燈管支架可以有效解決此問題，但一定要選擇合理的支架尺寸。

(2)根據(jù)紫外燈輻射的有效范圍確定潔凈區(qū)內(nèi)安裝紫外燈的數(shù)量，太少不能達到滅菌效果，太多增加管理成本。例如物流氣閘室，紫外燈的作用更多是對進入物料進行表面消毒，從紫外燈的性能特點分析，只在頂板安裝是達不到安全的滅菌效果。設(shè)計紫外燈的安裝位置和數(shù)量時，要保證能對進入物體表面進行有效的全覆蓋照射。

(3)紫外燈控制開關(guān)通常與照明開關(guān)合并安裝，開啟照明時會誤開紫外燈。在照度良好的環(huán)境下，不易發(fā)現(xiàn)紫外燈光源，長時間直照到人會發(fā)生損傷。如將控制開關(guān)統(tǒng)一置于潔凈區(qū)外，即方便控制滅菌時間和管理使用壽命，更能減少人員出入對潔凈區(qū)的影響。

(4)滅菌性質(zhì)決定了臭氧消毒時的使用濃度。預(yù)算臭氧輸出濃度是保證滅菌效果的關(guān)鍵，考慮因素應(yīng)包括風(fēng)機系統(tǒng)體積、潔凈區(qū)內(nèi)體積、室內(nèi)常置物品、結(jié)構(gòu)氣密性等。滅菌時應(yīng)減少補新風(fēng)，關(guān)閉強排風(fēng)，充分利用循環(huán)風(fēng)。

(5)吸入高濃度的臭氧會刺激呼吸道黏膜，要防范臭氧在使用過程中的安全隱患。與潔凈區(qū)相連通的前室多為休息區(qū)，在滅菌時會受到泄漏臭氧的污染，應(yīng)加強換氣通風(fēng)。滅菌時可降低潔凈區(qū)對外的壓差，減少泄漏量。

(6)性能穩(wěn)定，壽命長是臭氧發(fā)生器的優(yōu)勢。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在滿足滅菌要求時，風(fēng)機系統(tǒng)內(nèi)只配置1臺臭氧發(fā)生器。為保障有效的管理，建議按“兩用一備，一用一備”的原則購置，以備不時之需。

［1］王衛(wèi)星.新版GMP下潔凈廠房滅菌設(shè)計探討［J］.機電信息，2012，(35).

［2］馮秋菊，吳寧萍.紫外線殺菌燈使用中應(yīng)注意的問題［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2000，21(6).

［3］張玉冬，李輝.臭氧滅菌技術(shù)在制藥企業(yè)GMP管理中的應(yīng)用［J］.中國藥業(yè)，2005，14(10).

［4］何雪英，張曉麗.紫外滅菌燈的監(jiān)控與管理［J］.醫(yī)療裝備，2004，17(4).

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