郭 強(qiáng)， 朱玉霞， 趙 歡， 陳 秋*

（1.成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都610072；2.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，四川 成都 610072；3.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，四川成都610072）

津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物對(duì)2型糖尿病胰島素抵抗影響的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

郭 強(qiáng)1， 朱玉霞2， 趙 歡3， 陳 秋2*

（1.成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都610072；2.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，四川 成都 610072；3.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，四川成都610072）

目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物對(duì)2型糖尿病胰島素抵抗的影響。方法計(jì)算機(jī)檢索EMBASE、MEDLINE、The Cochrane Library、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（WanFang Data）和中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù) （VIP），以2型糖尿病患者為研究對(duì)象的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)納入研究，提取納入研究的特征信息。同時(shí)人工檢索相關(guān)期刊與會(huì)議論文。結(jié)果有10項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，共999例患者入選。津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物在改善空腹血糖、空腹胰島素 （療程≤3個(gè)月）和提高總有效率方面優(yōu)于單用西醫(yī)降糖藥物，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.05），其在改善空腹胰島素 （療程＞3個(gè)月）和胰島素抵抗指數(shù)方面與單用西醫(yī)降糖藥物比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.05）。結(jié)論津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物在改善空腹血糖、空腹胰島素 （療程≤3個(gè)月）和提高總有效率方面優(yōu)于單用西醫(yī)降糖藥物，在改善空腹胰島素 （療程＞3個(gè)月）和胰島素抵抗指數(shù)方面兩者臨床療效相當(dāng)，但尚需更多高質(zhì)量研究以增加證據(jù)的強(qiáng)度。

2型糖尿??；津力達(dá)；降糖藥；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

糖尿?。╠iabetesmellitus，DM）是一種由于胰島素分泌缺陷和 （或）胰島素作用缺陷引起的代謝性疾病。主要表現(xiàn)為渴而多飲，饑而多食，小便頻數(shù)，形體消瘦，屬于中醫(yī) “消渴”、 “肥胖”等范疇。其發(fā)病率日益升高，預(yù)計(jì)在2030年確診的糖尿病患者將突破3.66億［1］。中醫(yī)藥防治糖尿病具有優(yōu)勢(shì)，已成為臨床、科學(xué)研究和新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。中藥復(fù)方制劑津力達(dá)基于中醫(yī)絡(luò)病理論，從脾論治，兼顧他臟。經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)室和臨床研究，證實(shí)了其在改善胰島素抵抗和保護(hù)胰島β細(xì)胞作用方面的優(yōu)越性。因此，從循證醫(yī)學(xué)角度進(jìn)行本次研究，收集了津力達(dá)聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物治療2型糖尿病 （T2DM）患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)其影響效果進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)，為其更好地應(yīng)用和服務(wù)于臨床提供一定的參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）、半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（quasi-randomized controlled trial），含隨機(jī)而未說(shuō)明具體隨機(jī)方法的臨床對(duì)照試驗(yàn)，無(wú)論是否采用盲法或?qū)嵤┓峙潆[藏，文種不限。

1.1.2 研究對(duì)象 符合中醫(yī)［2］或西醫(yī)2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)［3］的患者，年齡≥18歲，性別、種族、國(guó)籍及疾病嚴(yán)重程度不限。排除如下情況：（1）有嚴(yán)重心、肝、腎、腦、血液系統(tǒng)等并發(fā)癥或合并其他嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者； （2）妊娠、意向妊娠或哺乳期婦女；（3）過(guò)敏體質(zhì)者。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組給予中藥復(fù)方制劑津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物。中草藥的納入依據(jù)2000年版 《中華人民共和國(guó)藥典》收載的中藥材及單味制劑等。對(duì)照組單用西醫(yī)降糖藥物治療（劑型不限），兩組其他輔助治療措施相同。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 有效性指標(biāo)：空腹血糖（FBG）、空腹胰島素 （FINS）、胰島素抵抗指數(shù)（HOMA-IR）和臨床總有效率（參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］中的療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)判定）。安全性指標(biāo)：惡心、嘔吐、頭暈、腹瀉和腹脹等。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）無(wú)法提取相關(guān)數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。（2）未進(jìn)行組間均衡性比較者。（3）文中無(wú)明確納入排除標(biāo)準(zhǔn)或納入排除標(biāo)準(zhǔn)不全面者。（4）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

1.2 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索The Cochrane Library（截至2014年10月）、EMBASE（1974年—2014年10月）、MEDLINE（1946年—2014年10月）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù) （CBM）（1978年—2014年10月）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) （CNKI） （1979年—2014年10月）、萬(wàn)方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（WanFang Data）（1990年—2014年10月）和中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù) （VIP）（1989年—2014年10月）數(shù)據(jù)庫(kù) （包括學(xué)位論文、會(huì)議論文等灰色文獻(xiàn)）。手工檢索納入研究和綜述的參考文獻(xiàn)、國(guó)內(nèi)公開發(fā)表的 《中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志》、《中醫(yī)雜志》等10余種中醫(yī)藥雜志。

參考Cochrane協(xié)作網(wǎng)制定的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)的檢索策略，通過(guò)多次預(yù)定檢索確定檢索策略，英文檢索詞包括：diabetesmellitus，T2DM，diabetesmellitus type 2，diabetes patient，diabetes mellitus patient，type 2 diabetes mellitus，Jinlida，antidiabetic drugs，hypoglycemic agents，formula granule，granule of traditional Chinese medicine，traditional Chinese medicine granules，traditional Chinesemedicine formula granules。中文詞檢索詞包括：2型糖尿病，津力達(dá)，中藥復(fù)方制劑，中藥顆粒，西醫(yī)降糖藥物。檢索采用主題檢索和自由檢索相結(jié)合的方式。

1.3 資料提取與質(zhì)量評(píng)價(jià) 由2名評(píng)價(jià)員 （郭強(qiáng)和朱玉霞）獨(dú)立閱讀文獻(xiàn)，根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，提取數(shù)據(jù)，通過(guò)交叉核對(duì)討論或與第三位研究員 （陳秋）協(xié)商解決可能的分歧。主要內(nèi)容包括 （1）一般資料：題目、作者姓名、文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間和來(lái)源。（2）研究特征：研究對(duì)象的基線特征、干預(yù)措施、劑量、療程、隨訪時(shí)間等。 （3）方法學(xué)：隨機(jī)、盲法、分配隱藏等。（4）結(jié)局指標(biāo)：資料不完全時(shí)，通過(guò)電子郵箱聯(lián)系作者咨詢文獻(xiàn)未提及的數(shù)據(jù)指標(biāo)。根據(jù)Cochrane評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0［5］提供的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)：①具體隨機(jī)分配方法；②分配方案是否隱藏；③是否采用盲法；④結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；⑤是否選擇性報(bào)告研究結(jié)果；⑥其他偏倚來(lái)源。在所有條目中，回答“是”表明存在低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，回答 “否”表明高偏倚風(fēng)險(xiǎn)，回答 “不清楚”表明不確定偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析 采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。首先進(jìn)行各研究結(jié)果間的異質(zhì)性檢驗(yàn) （檢驗(yàn)水準(zhǔn)為0.05），若研究結(jié)果間出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性（P＞0.1，I2＜50%），分析方法采用固定效應(yīng)模型；若研究結(jié)果間出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性 （P≤0.1，I2≥50%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，同時(shí)根據(jù)異質(zhì)性出現(xiàn)的原因進(jìn)行亞組分析。潛在的發(fā)表偏倚用漏斗圖分析。連續(xù)變量采用MD作為測(cè)量指標(biāo)，分類變量采用OR或RD作為測(cè)量指標(biāo)。上述結(jié)果均給出95%可信區(qū)間 （CI），若異質(zhì)性過(guò)大，則僅進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果和納入研究的基本特征 最初收集文獻(xiàn)252篇 （1篇為會(huì)議論文），通過(guò)閱讀文題、摘要，根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，剔除不符合的107篇，對(duì)34篇文獻(xiàn)查找原文，進(jìn)行復(fù)篩，排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)者。最終有10篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)［6-15］被納入。基本特征見(jiàn)表1，文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

2.2 納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) （1）隨機(jī)序列的產(chǎn)生：有9項(xiàng)研究［6-11，13-15］僅提及 “隨機(jī)” 字樣，1項(xiàng)研究［12］描述了具體的隨機(jī)方法。 （2）分配方案隱藏：10項(xiàng)研究［6-15］均未描述。（3）實(shí)施偏倚：9項(xiàng)研究［7-15］未具體描述是否對(duì)研究者和受試者施盲，1項(xiàng)研究［6］實(shí)施雙盲。（4） 測(cè)量偏倚：9項(xiàng)研究［7-15］未具體描述是否對(duì)研究結(jié)局進(jìn)行盲法評(píng)價(jià)，1項(xiàng)研究［6］進(jìn)行了盲法評(píng)價(jià)。（5）隨訪偏倚：8項(xiàng)研究［7，9-14］結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整，2項(xiàng)研究［6，8］存在有病例脫落情況，未具體描述其完整性。（6）報(bào)告偏倚：9項(xiàng)研究［7-15］結(jié)局指標(biāo)報(bào)告完全，1項(xiàng)研究［6］報(bào)告不完全。（7）其他偏倚：10項(xiàng)研究［6-15］均未描述。見(jiàn)圖2和圖3。

表1 納入研究的基本特征Tab.1 Characteristics of studies included

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果Fig.1 Flow d iagram show ing selection procedu re and the resu lts

圖2 偏倚風(fēng)險(xiǎn)條形圖Fig.2 Bar graph showing risk of bias

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 FBG 10個(gè)研究［6-15］報(bào)道了FBG，根據(jù)療程不同做亞組分析，見(jiàn)圖4。

有5個(gè)研究［6，10-13］表明，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物（療程≤3個(gè)月）在改善T2DM患者FBG方面與對(duì)照組比較，MD=-0.91，95%CI（-1.22～-0.60），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.000 01）。

圖3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)Fig.3 Summary of risk of bias

另有5個(gè)研究［7-9，14-15］表明，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物 （療程＞3個(gè)月）在改善T2DM患者FBG方面與對(duì)照組比較，MD=-1.38，95%CI（-1.65～-1.11），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.000 01）。

漏斗圖說(shuō)明可能存在發(fā)表性偏倚，見(jiàn)圖5。

2.3.2 FINS 4個(gè)研究［6-8，12］報(bào)道了FINS，根據(jù)療程不同做亞組分析，見(jiàn)圖6。

有2個(gè)研究［6，12］表明，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物（療程≤3個(gè)月）在改善T2DM患者FINS方面與對(duì)照組比較，MD=-1.67，95%CI（-2.25～-0.78），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P= 0.000 2）。

另有2個(gè)研究［7-8］表明，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物（療程＞3個(gè)月）在改善T2DM患者FINS方面與對(duì)照組比較，MD=0.83，95%CI（-1.61～3.27），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.05）。

圖4 空腹血糖比較Fig.4 Com parison of FBG

2.3.3 HOMA-IR 4個(gè)研究［6，8，10，12］報(bào)道了HOMAIR，根據(jù)療程不同做亞組分析，見(jiàn)圖7。

3個(gè)研究［6，10，12］表明，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物（療程≤3個(gè)月）在改善T2DM患者HOMAIR方面與對(duì)照組比較，MD=-0.82，95%CI（-1.82～-0.18），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P= 0.11）。

另有1個(gè)研究［8］表明，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物（療程＞3個(gè)月）在改善T2DM患者HOMAIR方面與對(duì)照組比較，MD=-0.60，95%CI（-1.20～0），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.05）。

2.3.4 總有效率 5個(gè)研究［9，11，13-15］報(bào)道了總有效率，根據(jù)療程不同做亞組分析，見(jiàn)圖8。

有2個(gè)研究［11，13］表明，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物 （療程≤3個(gè)月）在改善T2DM患者總有效率方面與對(duì)照組比較，OR=6.32，95%CI（2.50～15.96），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.000 1）。

圖5 空腹血糖的漏斗圖Fig.5 Fuunel plot of FBG

另有3個(gè)研究［9，14，15］表明，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物 （療程＞3個(gè)月）在改善T2DM患者總有效率方面與對(duì)照組比較，OR=4.79，95%CI（2.09～10.94），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P= 0.000 2）。

3 不良反應(yīng)評(píng)價(jià)

圖6 空腹胰島素比較Fig.6 Com parison of FINS

圖7 胰島素抵抗指數(shù)比較Fig.7 Com parison of HOMA-IR

5個(gè)研究報(bào)告了治療后的不良反應(yīng)。趙林雙等［14］和徐鴻婕等［11］報(bào)告無(wú)不良事件發(fā)生。郭明皓等［8］報(bào)告對(duì)照組出現(xiàn)輕度腹瀉2例，試驗(yàn)組出現(xiàn)胃部不適2例，故以上兩組均改為飯后服用，不適癥狀消失，而且未見(jiàn)低血糖癥狀及明顯肝腎功能損害。馬全民等［15］報(bào)告3名患者有消化道反應(yīng)，2名患者有皮膚過(guò)敏反應(yīng)。趙建紅等［9］報(bào)告兩組各有1例出現(xiàn)輕微的上腹部不適，繼續(xù)用藥后自行緩解，均有低血糖發(fā)生，用藥減量后緩解，治療前后肝腎功能及心肌酶學(xué)無(wú)明顯改變，而且觀察期間未發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)。

圖8 總有效率比較Fig.8 Comparison of clinical efficiency

4 討論

津力達(dá)顆粒為石家莊以嶺藥業(yè)有限公司研制的中藥制劑，具有益氣養(yǎng)陰，健脾運(yùn)津的功效。其理論是建立在古代經(jīng)驗(yàn)及現(xiàn)代藥理研究的基礎(chǔ)上，從脾論治，臨床上主要用于治療T2DM，療效顯著。本研究采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，對(duì)已發(fā)表的RCTs研究（包含會(huì)議論文）進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物治療在改善FBG、FINS（療程≤3個(gè)月）和提高總有效率方面優(yōu)于單用西醫(yī)降糖藥物，但在改善FINS（療程＞3個(gè)月）和HOMA-IR方面與單用西醫(yī)降糖藥物療效相當(dāng)。

4.1 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 本研究的局限性：（1）9項(xiàng)研究［6-11，13-15］僅敘述采用隨機(jī)分組，但沒(méi)有描述具體的隨機(jī)方法，1項(xiàng)研究［12］采用隨機(jī)數(shù)字表法，而且所有研究［6-15］均未采用隱匿性的隨機(jī)分配方案，因此，無(wú)法判斷其所采用的隨機(jī)方法是否恰當(dāng)。同時(shí)，9項(xiàng)研究［7-15］未具體描述是否對(duì)研究者和受試者施盲，僅1項(xiàng)研究［6］實(shí)施雙盲。 （2）研究存在明顯的發(fā)表偏倚，最主要的原因可能是小樣本陰性結(jié)果的文章難以發(fā)表所致。 （3）8項(xiàng)研究［7，9-14］結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整，2項(xiàng)研究［6，8］存在病例脫落情況，未具體描述其完整性。 （4）本研究未納入其他語(yǔ)種的隨機(jī)對(duì)照研究，可造成分布偏倚。（5）報(bào)告偏倚：9項(xiàng)研究［7-15］結(jié)局指標(biāo)報(bào)告完全，1項(xiàng)研究［6］報(bào)告不完全?？傊紤]到納入文獻(xiàn)的研究存在一定局限性，而且研究結(jié)果有夸大治療組療效的嫌疑，僅能根據(jù)現(xiàn)階段納入研究認(rèn)為，津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物治療在改善FBG、FINS（療程≤3個(gè)月）和提高總有效率方面優(yōu)于單用西醫(yī)降糖藥物，但其在改善HOMA-IR方面尚需更多高質(zhì)量研究以增加證據(jù)的強(qiáng)度。

4.2 結(jié)局分析 最終納入10項(xiàng)研究，得出津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物在改善T2DM患者FBG方面優(yōu)于對(duì)照組，并且其對(duì)FBG的影響與療程無(wú)相關(guān)性?？傮w漏斗圖顯示，左右兩側(cè)的點(diǎn)估計(jì)值分布不對(duì)稱，說(shuō)明發(fā)表偏倚可能性大。津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物在改善T2DM患者FINS方面與對(duì)照組比較 （療程≤3個(gè)月）優(yōu)于單用西醫(yī)降糖藥物，當(dāng)療程＞3個(gè)月時(shí)，其存在明顯的差異性 （P= 0.002，I2=90%），原因可能與津力達(dá)顆粒促進(jìn)胰島素分泌或增加組織敏感性作用的不確定性有關(guān)，需要高質(zhì)量的RCT研究證實(shí)。津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物在改善T2DM患者HOMA-IR方面與對(duì)照組相比，療效相當(dāng)，其中療程≤3個(gè)月時(shí)，差異性較大（P＜0.000 01，I2=98%），差異性來(lái)源于隨訪偏倚和報(bào)告偏倚。津力達(dá)顆粒聯(lián)合西醫(yī)降糖藥物在提高T2DM患者總有效率方面優(yōu)于對(duì)照組，其影響與療程長(zhǎng)短沒(méi)有直接相關(guān)性。

總體而言，將來(lái)的相關(guān)研究應(yīng)以循證醫(yī)學(xué)思想為主導(dǎo)，規(guī)范化研究樣本量估算、隨機(jī)分組、分配隱藏和盲法等方面，并在文獻(xiàn)中對(duì)上述問(wèn)題詳細(xì)描述，以便客觀、準(zhǔn)確、全面和系統(tǒng)地評(píng)價(jià)藥物的臨床療效，為臨床實(shí)踐提供可靠的依據(jù)。

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Jinlida Granules combined w ith antidiabetic agents for insulin-resistant type 2 diabetic patients：a systematic review

GUO Qiang1， ZHU Yu-xia2， ZHAO Huan3， CHEN Qiu2*
（1.Chengdu University of Traditional ChineseMedicine，Chengdu 610072，China；2.Departmentof Fndocrinology，TheHospital Affiliated to Chengdu University of Traditional ChineseMedicine，Chengdu 610072，China；3.Departmentof Neurology，The Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional ChineseMedicine，Chengdu 610072，China）

type 2 diabetesmellitus；Jinlida Granules；antidiabetic agents；systematic review

R287

：A

：1001-1528（2015）07-1440-07

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.07.011

2014-12-10

四川省中醫(yī)藥科研專項(xiàng)項(xiàng)目 （2013SZ0116）

郭 強(qiáng) （1987—），男，博士，研究方向?yàn)橹形麽t(yī)結(jié)合內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病。

*通信作者：陳 秋 （1969—），男，博士，教授，主任醫(yī)師，研究方向?yàn)橹形麽t(yī)結(jié)合內(nèi)分泌疾病研究。Tel： （028）87766249，E-mail：chenqiu1969@163.com