吳志勇

(山西省人民醫(yī)院 工程師室，山西太原030012)

我院高溫高壓滅菌器的質(zhì)量控制

吳志勇

(山西省人民醫(yī)院 工程師室，山西太原030012)

本文主要介紹了HS6617高溫高壓滅菌器在日常使用中的質(zhì)量控制，以保證滅菌器的滅菌效果，防止院內(nèi)交叉感染。

高溫高壓滅菌器;質(zhì)量控制;質(zhì)量監(jiān)測;BD試驗

根據(jù)《衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范》，我院有專門的科室供應(yīng)室負(fù)責(zé)全院手術(shù)器械的清洗消毒滅菌。隨著手術(shù)量的不斷增多，手工清洗已遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了醫(yī)院的需要，清洗滅菌器發(fā)揮著越來越重要的作用，是保證手術(shù)器械滅菌消毒的關(guān)鍵。我院的滅菌設(shè)備較多，總體上可以分為兩大類，即高溫滅菌和低溫滅菌。高溫滅菌主要使用的是瑞典潔定的HS6617高溫高壓蒸汽滅菌器，低溫滅菌有美國3M的環(huán)氧乙烷滅菌器和強生的STERRAD 100S過氧化氫低溫等離子滅菌器。為了保證滅菌器的滅菌效果，防止院內(nèi)交叉感染，需對滅菌器進(jìn)行滅菌質(zhì)量控制。我院從保證滅菌器的安全運行、滅菌器的質(zhì)量監(jiān)測、每天滅菌前做BD試驗三個方面來保證滅菌器的滅菌質(zhì)量。

1 滅菌器的安全運行

由于滅菌器的正常運行需要軟水、壓縮空氣、蒸汽、電源等許多介質(zhì)，為了保證滅菌器的安全、無故障運行，應(yīng)保證滅菌器介質(zhì)符合要求。設(shè)備出現(xiàn)的許多故障都是由于介質(zhì)不符合要求造成的。潔定HS6617高溫高壓蒸汽滅菌器主要由滅菌腔體、夾套、門封、清潔側(cè)門、無菌側(cè)門、真空泵、大交換器、小交換器、溫度、壓力傳感器、壓力開關(guān)、冷凝管等構(gòu)成。蒸汽滅菌的機(jī)理是通過115℃以上高溫，使菌體蛋白質(zhì)凝固，核酸結(jié)構(gòu)破壞，從而殺死微生物。菌體內(nèi)水分愈多，高溫下蛋白質(zhì)愈易凝固，故芽孢必須濕化方可殺死。滅菌過程大體可分為前處理、滅菌和后處理三個階段。前處理主要是反復(fù)排出腔體、包裹間隙、器械腔孔的空氣，注入蒸汽，加熱加濕物品。滅菌主要是升溫至134℃保持3～5min，121℃保持15～20min。后處理主要是排空蒸汽，干燥物品。蒸汽滅菌器用到的介質(zhì)較多，包括軟水、壓縮空氣、蒸汽、電源，因此，介質(zhì)是設(shè)備正常運行的必備條件。若介質(zhì)出現(xiàn)問題，則設(shè)備故障率較高無法運行。

1.1 軟水

滅菌器對水質(zhì)要求較高，要求水壓應(yīng)大于2.5Bar，小于2.5Bar將導(dǎo)致通過熱交換器的蒸汽不能被冷凝而影響真空泵的使用壽命。要求水中不含固體顆粒，硬度＜4Dh(0.7mmol/L)，ph值應(yīng)該在5～7之間，導(dǎo)電率應(yīng)為15～50mirco S/cm.若水質(zhì)差，可使滅菌器大交換器和小交換器堵塞，進(jìn)而影響抽真空的時間，導(dǎo)致滅菌效率下降。水溫應(yīng)控制在15℃以下，由于水的熱量會被真空泵吸收，這樣真空泵溫度就會升高，當(dāng)溫度達(dá)到40℃時，真空度限制在74mbar左右而導(dǎo)致降低的抽真空能力和更差的干燥能力。

1.2 壓縮空氣

滅菌器要求壓縮空氣中不含固體顆粒、油和冷凝水，壓力在6～8Bar之間。當(dāng)氣壓低于6Bar時，氣動閥和升降門的氣缸的功能可能會收到影響，太高的空氣壓力會導(dǎo)致電磁閥泄露等有害影響。為了使壓縮空氣滿足要求，空壓機(jī)出來的壓縮空氣要由儲氣罐進(jìn)行儲氣和干燥機(jī)進(jìn)行干燥。

1.3 蒸汽

由于高溫高壓蒸汽滅菌器主要使用蒸汽滅菌，因此對蒸汽要求較高，要求蒸汽壓力為2.5～3.0 Bar，蒸汽應(yīng)干燥、飽和，不含不可冷凝的氣體，不含固體顆粒。滅菌器使用蒸汽主要用于腔體滅菌、夾套保溫、門封密閉，若蒸汽質(zhì)量不好，容易使氣動控制閥損壞，使夾套，門封管道堵塞。

1.4 電源

滅菌器要求電壓的波動在5%左右，若開始滅菌程序之后，指示燈閃了一下又滅了，大多是由于電源缺相引起的，而電源缺相又不易被檢查。

2 滅菌器的質(zhì)量監(jiān)測

清洗消毒機(jī)和蒸氣滅菌器是消毒滅菌的必要設(shè)備，為了保證消毒滅菌的質(zhì)量，我院使用德國ebro (頤貝隆)溫度/時間/壓力數(shù)據(jù)記錄儀定期對設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行檢測。該設(shè)備采用電子方法可真實、準(zhǔn)確地記錄清洗消毒及高溫滅菌全過程。該儀器由高精度溫度 (壓力)數(shù)據(jù)記錄器和軟件包兩部分組成。數(shù)據(jù)記錄器用于數(shù)據(jù)記錄，軟件包用于對所記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。該設(shè)備的主要技術(shù)指標(biāo)如下:(1)溫度記錄器: (數(shù)據(jù)記錄)溫度范圍:－40～140℃、測量精度: ±0.3℃、鎧裝探針精度: ± 0.1℃、記錄間隔:1s～8h任意設(shè)定、記錄容量: 18，000個數(shù)據(jù)、電池壽命:3～5年。(2)軟件包:(數(shù)據(jù)處理)智能微機(jī)信號轉(zhuǎn)換器 (單座)、微機(jī)專用9針電纜、專用電源、中文專家版軟件、中文軟件操作說明。

在使用滅菌鍋進(jìn)行消毒之前，將溫度數(shù)據(jù)記錄器放入鍋中，走完一個殺菌過程，取出溫度數(shù)據(jù)記錄器讀取數(shù)據(jù)，確認(rèn)滅菌鍋工作是否正常。

在將殺菌物品放入滅菌鍋的同時，放入溫度、壓力數(shù)據(jù)記錄器EBI 10－P#10374816、溫度記錄器EBI 10－T#10374824、#10374829、#10374832、# 10374833.(記錄器可打入包裹)，殺菌過程完成后，取出溫度數(shù)據(jù)記錄器讀取數(shù)據(jù)，以確認(rèn)殺菌消毒是否成功。將記錄器進(jìn)行編號如圖1所示。記錄器放置如圖2所示，驗證報告如圖3所示。

圖1 記錄器編號

3 每天滅菌前做BD試驗

在設(shè)備每天滅菌前或是維修保養(yǎng)之后，應(yīng)先對高溫高壓滅菌器運行BD試驗，BD試驗合格以后再使用滅菌器進(jìn)行消毒滅菌。BD試驗是監(jiān)測冷空氣是否抽完，即真空度的問題。

圖2 記錄器放置圖

圖3 驗證報告

(1)使用范圍:B—D試紙是專用于測試預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)、物品包內(nèi)冷空氣是否徹底排出，物品包內(nèi)是否有冷空氣團(tuán)存在的試紙。B—D試紙以紙為底，大小與標(biāo)準(zhǔn)測試包橫切面面積相近，紙的正面印有淺黃色條形圖案。在預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)或物品包內(nèi)冷空氣徹底排出后，淺黃色條形圖案的顏色變?yōu)榫鶆虻暮谏?/p>

(2)使用方法:監(jiān)測時，按照預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器使用要求對滅菌物品或器械進(jìn)行包裝、擺放和裝載。

將B—D試紙置于標(biāo)準(zhǔn)測試包 (標(biāo)準(zhǔn)試驗包為用)16塊手術(shù)巾疊成250mm×300mm×300mm大小棉布包或擬滅菌物品包的中心層，標(biāo)準(zhǔn)測試包或物品包置于下層距排氣口約50～100mm處。

(3)結(jié)果判定:在132～134℃預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，經(jīng)過一個滅菌周期，處理后，試紙的淺黃色條形圖案的顏色應(yīng)變?yōu)榫鶆虻暮谏?。?jīng)過一個滅菌周期處理后，取出觀察試紙淺黃色條形圖案的顏色變化，若為均勻的黑色則表明預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)冷空氣排除徹底，蒸汽穿透正常。若變色不均勻或有局部區(qū)域不變色，則表明預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)冷空氣排除不徹底，物品包內(nèi)有冷空氣團(tuán)存在，蒸汽穿透不正常。

(4)注意事項，具體包括:

①一般應(yīng)用管道送氣時，飽和蒸汽的蒸汽壓力應(yīng)達(dá)到0.4～0.6MPa，小于0.3MPa時，B－D試驗試紙變色不均。

②對使用管道送氣的預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器，當(dāng)停止送氣2d以上，再次使用時，應(yīng)將送氣管道內(nèi)的冷空氣進(jìn)行排氣處理，否則飽和蒸汽中可能含有大量的水氣，使冷空氣不宜排出，同時會造成物品包潮濕 (俗稱濕包)，使B－D試驗試紙浸濕而不能顯示其測試結(jié)果。

③物品包或器械包均需按要求進(jìn)行包裝，不要包裝過大、扎得過緊。

④包裝用的布巾必須清洗干凈，不柔軟的布巾可影響預(yù)真空過程中空氣的排出和隨后飽和蒸汽的穿透，使試紙變色不均勻或有局部區(qū)域不變色。

⑤置室內(nèi)、陰涼、干燥環(huán)境中避光儲存。

4 小結(jié)

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，清洗消毒器在日常工作中發(fā)揮的作用越來越大，使用頻率也日益增加，其已成為重要的設(shè)備，所以保證設(shè)備的滅菌質(zhì)量是非常重要的。使用時應(yīng)重視設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)，制定合理的維護(hù)保養(yǎng)計劃并嚴(yán)格執(zhí)行，定期對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，保證設(shè)備的正常運行，保證滅菌器的滅菌效果。

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