李艷卿 陳維憲 鄧偉坤

廣州市番禺區(qū)何賢紀(jì)念醫(yī)院藥劑科，廣東廣州511400

鹽酸利托君與硫酸鎂治療先兆早產(chǎn)的效果及與Creasy高危因素評(píng)分的關(guān)系

李艷卿 陳維憲 鄧偉坤

廣州市番禺區(qū)何賢紀(jì)念醫(yī)院藥劑科，廣東廣州511400

目的探討鹽酸利托君與硫酸鎂治療先兆早產(chǎn)的效果，并分析效果與Creasy高危因素評(píng)分的關(guān)系，為臨床指導(dǎo)用藥提供參考。方法將廣州市番禺區(qū)何賢紀(jì)念醫(yī)院2013年2月～2014年2月收治的106例診斷為先兆早產(chǎn)患者按單雙號(hào)原則分為研究組與對(duì)照組，每組各53例。研究組采用鹽酸利托君治療，對(duì)照組患者給予硫酸鎂治療。對(duì)兩組藥物起效時(shí)間、延長(zhǎng)妊娠時(shí)間、妊娠結(jié)局、新生兒一般情況和藥物不良反應(yīng)情況進(jìn)行記錄。根據(jù)兩組患者保胎效果再行Creasy高危因素評(píng)分，比較兩組保胎成功者Creasy≥12分的患者比率。結(jié)果治療后研究組藥物起效時(shí)間明顯加快，且延長(zhǎng)妊娠時(shí)間明顯增長(zhǎng)（P＜0.05）。研究組保胎成功率顯著高于對(duì)照組（96.23%比83.02%）（P＜0.05）。研究組新生兒出生體重和1 min Apgar評(píng)分均優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。且研究組的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組（3.77%比15.09%）（P＜0.05）。兩組保胎成功者Creasy高危因素評(píng)分均明顯低于保胎失敗者（P＜0.05）。研究組Creasy高危因素評(píng)分≥12分患者比率高于對(duì)照組（26.42%比15.09%）（P＜0.05）。結(jié)論鹽酸利托君治療先兆早產(chǎn)臨床效果優(yōu)于硫酸鎂，藥物起效時(shí)間快，對(duì)于延長(zhǎng)患者孕齡、提高新生嬰兒的存活率方面效果顯著，且不良反應(yīng)較輕微。Creasy高危因素評(píng)分對(duì)先兆早產(chǎn)的妊娠結(jié)局具有重要影響，對(duì)Creasy高危評(píng)分≥12分的先兆早產(chǎn)患者，應(yīng)優(yōu)先考慮使用鹽酸利托君治療。

先兆早產(chǎn)；鹽酸利托君；硫酸鎂；效果；Creasy高危因素評(píng)分

我國將孕齡為28～37周（196～258 d）分娩的新生兒定義為早產(chǎn)兒［1］。超過75%圍生兒死亡與早產(chǎn)有關(guān)，約25%存活早產(chǎn)兒遺留智力障礙或神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。目前，國內(nèi)早產(chǎn)兒分娩率占分娩新生兒總數(shù)的5%～15%［2］，而且近年數(shù)量逐漸上升。由于因早產(chǎn)導(dǎo)致的圍生兒死亡率、后遺癥發(fā)生率均明顯增高，治療及相關(guān)費(fèi)用勢(shì)必也增加，給社會(huì)和家庭造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。早產(chǎn)兒預(yù)后與分娩孕齡密切相關(guān)，因此防治早產(chǎn)是改善圍生兒預(yù)后的重要環(huán)節(jié)。有關(guān)Creasy高危因素評(píng)分系統(tǒng)對(duì)早產(chǎn)的預(yù)防具有臨床價(jià)值的報(bào)道有很多［3-5］，但對(duì)于先兆早產(chǎn)應(yīng)用藥物的結(jié)局有無預(yù)測(cè)價(jià)值的報(bào)道少見。本研究旨在探討鹽酸利托君與硫酸鎂治療先兆早產(chǎn)的效果，并分析效果與Creasy高危因素評(píng)分的關(guān)系，為臨床指導(dǎo)用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 入選標(biāo)準(zhǔn)

①診斷標(biāo)準(zhǔn)：將妊娠28～＜37周，出現(xiàn)至少每10分鐘1次的規(guī)律宮縮，伴宮頸縮短，可診斷先兆早產(chǎn)。②排除標(biāo)準(zhǔn)：合并嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能障礙、甲狀腺功能亢進(jìn)、絨毛膜羊膜炎、子癇前期、重度妊娠高血壓綜合征等孕婦。

1.2 一般資料

按上述入選標(biāo)準(zhǔn)選擇廣州市番禺區(qū)何賢紀(jì)念醫(yī)院2013年2月～2014年2月收治的106例先兆早產(chǎn)患者為研究對(duì)象，年齡21～40歲，平均（28.4±2.2）歲；孕齡28～36周，平均（31.5±3.3）周；體重57～78 kg，平均（63.7±6.3）kg；經(jīng)產(chǎn)婦69例，初產(chǎn)婦37例。按照單雙號(hào)原則隨機(jī)將患者分為兩組，研究組與對(duì)照組，每組53例。兩組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.3 方法

基礎(chǔ)治療：所有研究對(duì)象入院后均給予吸氧，孕齡＜34周者肌內(nèi)注射地塞米松6 mg，2次/d。對(duì)照組：給予25%的硫酸鎂治療（廠家：杭州民生；批號(hào)：130806；規(guī)格：10 mL∶2.5 g），將5.0 g硫酸鎂加入5%葡萄糖注射液100 mL中靜脈滴注，于0.5 h內(nèi)滴注完畢，之后采用1 g/h劑量持續(xù)滴注，宮縮被控制后，日均劑量可減少到20 g以下。治療過程中記錄患者的呼吸頻率、膝腱反射、尿量、胎心動(dòng)態(tài)，預(yù)防鎂中毒。如果膝跳反射突然消失立刻停止用藥，應(yīng)用15%葡萄糖酸鈣解毒。研究組：給予鹽酸利托君（廠家：信東生技股份有限公司；批號(hào)：2SR2330；規(guī)格：5 mL∶50 mg）治療，將100 mg鹽酸利托君加入5%葡萄糖注射液500 mL中靜脈滴注，開始滴速為每分鐘5滴，然后依據(jù)宮縮情況逐漸改變滴速，每20分鐘逐漸增加5滴，宮縮被控制后，維持滴注12 h。兩組均給藥到足周妊娠或3周為止。

1.4 觀察指標(biāo)

①對(duì)兩組藥物起效時(shí)間（開始給藥到患者宮縮得到有效抑制的時(shí)間）、延長(zhǎng)妊娠時(shí)間、保胎成功所占比率、新生兒情況（包括出生體重和1 min Apgar評(píng)分）和藥物不良反應(yīng)情況進(jìn)行記錄。②根據(jù)兩組患者保胎效果再行Creasy高危因素評(píng)分，比較兩組保胎成功者Creasy≥12分的患者比率。

1.5 妊娠結(jié)局判定標(biāo)準(zhǔn)

保胎成功：臨床癥狀改善，繼續(xù)妊娠或?qū)m縮被抑制48 h以上；保胎失?。号R床癥狀未改善，宮縮未被抑制，孕期未延長(zhǎng)。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有資料采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行處理，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示；計(jì)數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組藥物起效時(shí)間與延長(zhǎng)妊娠時(shí)間比較

治療后，研究組藥物起效時(shí)間明顯加快，且延長(zhǎng)妊娠時(shí)間明顯增長(zhǎng)，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組藥物起效時(shí)間與延長(zhǎng)妊娠時(shí)間比較（x±s）

2.2 兩組妊娠結(jié)局與新生兒情況比較

研究組保胎成功率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。研究組新生兒出生體重和1min Apgar評(píng)分均優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組妊娠結(jié)局與新生兒情況比較

2.3 兩組不同妊娠結(jié)局Creasy高危因素評(píng)分比較及二者的關(guān)系比較

兩組保胎成功者Creasy高危因素評(píng)分均明顯低于保胎失敗者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；但組間比較發(fā)現(xiàn)，不論是保胎成功，還是保胎失敗者Creasy高危因素評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。具體見表3。進(jìn)一步將Creasy高危因素評(píng)分分為≥12分與＜12分，分析兩組不同妊娠結(jié)局者Creasy高危因素評(píng)分≥12分所占比率，結(jié)果顯示，研究組Creasy高危因素評(píng)分≥12分患者比率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=2.910，P＜0.05）。但兩組Creasy高危因素評(píng)分＜12分的患者比率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.839，P＞0.05）。見表4。

表3 兩組不同妊娠結(jié)局Creasy高危因素評(píng)分比較（分，x±s）

表4 兩組Creasy高危因素評(píng)分與效果的關(guān)系［n（%）］

2.4 兩組不良反應(yīng)情況比較

在治療過程中，研究組患者出現(xiàn)不良反應(yīng)共2例，發(fā)生率為3.77%。其中胃腸道反應(yīng)1例，心率加快1例，經(jīng)對(duì)癥處理后均好轉(zhuǎn)。對(duì)照組患者在治療過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)共8例，發(fā)生率為15.09%。其中，胃腸道反應(yīng)4例，鎂中毒2例，面色潮紅2例。研究組的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2= 3.975，P＜0.05）。

3 討論

早產(chǎn)是導(dǎo)致圍生兒死亡的重要原因之一，國內(nèi)有研究報(bào)道至少15%的早產(chǎn)兒死于新生兒期［6］。因此，合理防治早產(chǎn)和延長(zhǎng)妊娠期具有十分重要的意義。早產(chǎn)的防治仍是目前圍生醫(yī)學(xué)的一大難題，主要的處理原則是盡可能地延長(zhǎng)分娩時(shí)間，為促進(jìn)胎兒心肺成熟爭(zhēng)取更多時(shí)間，從而改善早產(chǎn)兒不良結(jié)局。

3.1 臨床效果

研究顯示子宮內(nèi)平滑肌的伸縮性是否良好的主要因素是受其細(xì)胞內(nèi)鈣離子的吸收、結(jié)合與布局情況的影響。如果藥物能將細(xì)胞膜上的鈣離子交換出來，降低其濃度，就可以達(dá)到控制子宮平滑肌收縮的目的［7］。抑制宮縮的藥物種類很多，但臨床最常用的還是以硫酸鎂、鹽酸托利君為主。作為臨床治療先兆早產(chǎn)的傳統(tǒng)藥物硫酸鎂的價(jià)格便宜、效果肯定，但安全性較低。這是由于硫酸鎂抑制宮縮所需的血鎂濃度與中毒濃度接近，大劑量長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)有蓄積的風(fēng)險(xiǎn)，可能造成患者血壓降低、呼吸抑制等情況［8］。因此，治療過程中需要嚴(yán)密觀察患者的血鎂濃度，監(jiān)測(cè)患者的呼吸速率和尿量，并每日檢查患者的膝跳反射，避免用藥過量［9］。其藥理機(jī)制為：硫酸鎂是一種鈣離子通道阻滯劑，其中鎂離子具有鈣離子拮抗作用，當(dāng)其直接作用于子宮平滑肌時(shí)，通過降低細(xì)胞內(nèi)鈣的攝入與結(jié)合，抑制神經(jīng)肌肉接頭處的乙酰膽堿釋放和運(yùn)動(dòng)終板對(duì)乙酰膽堿的敏感性，從而抑制神經(jīng)肌肉沖動(dòng)，達(dá)到子宮平滑肌松弛的目的［10］。鹽酸利托君的主要有效成分為延伸羥芐麻黃堿，為臨床應(yīng)用較為廣泛的β2受體激動(dòng)劑，是一種口服、肌內(nèi)和靜脈注射均能有效延長(zhǎng)妊娠、阻止早產(chǎn)的藥物。其作用機(jī)制大致為：鹽酸利托君為高選擇性β2受體激動(dòng)劑，其直接作用部位為子宮肌層，通過與子宮β2受體結(jié)合，激活腺苷酸環(huán)化酶，從而使細(xì)胞內(nèi)cAMP增多。cAMP作為第二信使引發(fā)一系列細(xì)胞內(nèi)反應(yīng)，最終降低細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度，并降低子宮平滑肌對(duì)鈣離子和前列腺素的敏感性，使子宮平滑肌松弛而達(dá)到抑制宮縮的目的。同時(shí)β2受體興奮可使血管平滑肌松弛，胎盤血流量增加，可改善胎盤局部血液循環(huán)，利于胎兒生長(zhǎng)發(fā)育和成熟。本研究結(jié)果顯示，鹽酸利托君治療先兆早產(chǎn)臨床效果優(yōu)于硫酸鎂，藥物起效時(shí)間快，對(duì)于延長(zhǎng)患者孕齡、新生嬰兒的存活率效果顯著。單純一種藥物鹽酸利托君治療先兆早產(chǎn)的臨床效果也已得到證實(shí)［11］，聯(lián)合用藥方面的報(bào)道還比較少見。國內(nèi)學(xué)者張娟［12］嘗試將黃體酮與鹽酸利托君聯(lián)合治療先兆早產(chǎn)，并與單純硫酸鎂治療比較發(fā)現(xiàn)，鹽酸利托君具有更好的保胎效果，而且能更長(zhǎng)時(shí)間用藥。

3.2 不良反應(yīng)

關(guān)于鹽酸利托君與硫酸鎂治療不良反應(yīng)方面各家報(bào)道存在差異。國內(nèi)外研究提示，鹽酸利托君在抗早產(chǎn)抑制宮縮方面具有顯著效果，但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)其可引起母嬰一系列不良反應(yīng)，尤以導(dǎo)致孕婦心血管事件最為突出。有報(bào)道應(yīng)用鹽酸利托君時(shí)母體的心率明顯增快，發(fā)生率可達(dá)73%［13］，嚴(yán)重的大于140次/min，無法耐受甚至需要停藥［14］。一項(xiàng)隨機(jī)效應(yīng)模型Meta結(jié)果顯示應(yīng)用鹽酸利托君治療，其母體的副作用發(fā)生率是硫酸鎂的2.21倍［15］。也有研究認(rèn)為鹽酸利托君是目前被醫(yī)學(xué)界普遍用于治療先兆早產(chǎn)的藥物之一，其效果顯著，不良反應(yīng)較小，極少數(shù)可見母體心率略有增加，但對(duì)母體血壓、胎兒心律等影響很小或無影響，對(duì)胎兒亦無致畸作用［16］，是美國食品和藥物管理局二十年來唯一批準(zhǔn)和國內(nèi)抗早產(chǎn)學(xué)會(huì)推薦的用于預(yù)防早產(chǎn)的藥物。而硫酸鎂的不良反應(yīng)較為明顯，以潮熱、乏力等最為常見，還對(duì)患者胃腸道具有一定的刺激。另外，還有硫酸鎂用于抗早產(chǎn)治療引起新生兒高鎂血癥，甚至?xí)鹕贁?shù)新生兒發(fā)生呼吸困難現(xiàn)象的報(bào)道出現(xiàn)［17］。鑒于各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，筆者分析原因可能是我國大部分臨床醫(yī)生在患者出現(xiàn)先兆早產(chǎn)癥狀時(shí)就開始用藥，相對(duì)于早產(chǎn)臨產(chǎn)時(shí)才開始用藥效果可能佳，更為胎兒贏得了宮內(nèi)生長(zhǎng)時(shí)間和糖皮質(zhì)促胎肺成熟時(shí)間。同時(shí)宮縮抑制后開始小劑量維持，減少了藥物用量，藥物副作用較少。本研究顯示使用鹽酸利托君治療過程中僅出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)2例，心率加快1例，經(jīng)對(duì)癥處理后均好轉(zhuǎn)。而硫酸鎂在治療過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)共6例，胃腸道反應(yīng)3例，鎂中毒2例，面色潮紅1例。鹽酸利托君組的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于硫酸鎂組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

3.3 Creasy高危因素評(píng)分

目前應(yīng)用的Creasy高危因素評(píng)分系統(tǒng)可針對(duì)各種不同的早產(chǎn)高危因素進(jìn)行量化，從而識(shí)別高危孕婦，具有較高的臨床價(jià)值。董旭東等［3］研究通過ROC曲線得出Creasy高危因素評(píng)分為12分值的靈敏度+特異度之和最大，準(zhǔn)確度達(dá)85.5%，是預(yù)測(cè)早產(chǎn)的臨界分值。戶瑞麗等［18］對(duì)257例先兆早產(chǎn)孕婦進(jìn)行Creasy高危因素評(píng)分，并給予鹽酸利托君治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)治療成功組患者Creasy高危因素評(píng)分［（10.4±3.6）分］顯著低于治療失敗組［（18.2±4.8）分］，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。本研究結(jié)果顯示鹽酸利托君組與硫酸鎂組保胎成功者Creasy高危因素評(píng)分均明顯低于保胎失敗者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明Creasy高危評(píng)分的高低與先兆早產(chǎn)妊娠結(jié)局密切相關(guān)。與之報(bào)道結(jié)果一致。本研究還將Creasy高危因素評(píng)分為12分作為分界點(diǎn)來分組，結(jié)果顯示，應(yīng)用鹽酸利托君的保胎成功者Creasy高危評(píng)分≥12分的患者比率顯著高于硫酸鎂組。因此，對(duì)Creasy高危評(píng)分≥12分的先兆早產(chǎn)患者，應(yīng)優(yōu)先考慮使用鹽酸利托君治療來提高保胎成功率。與金菊等［19］研究結(jié)果一致。

綜上所述，使用鹽酸利托君治療先兆早產(chǎn)，臨床效果優(yōu)于硫酸鎂，藥物起效時(shí)間快，對(duì)于延長(zhǎng)患者孕齡、提高新生嬰兒的存活率方面的效果顯著，且不良反應(yīng)較輕微；Creasy高危評(píng)分的高低與先兆早產(chǎn)妊娠結(jié)局密切相關(guān)，當(dāng)Creasy高危評(píng)分≥12分的先兆早產(chǎn)患者，應(yīng)優(yōu)先考慮使用鹽酸利托君治療來提高保胎成功率。

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Efficacy of Ritodrine Hydrochloride and Magnesium Sulfate in treatment of threatened preterm labor and the relationship with Creasy high-risk factor score

LI Yanqing CHEN Weixian DENG Weikun
Department of Pharmacy,Hexian Memorial Hospital of Panyu Area in Guangzhou City,Guangdong Province, Guangzhou 511400,China

ObjectiveTo study the clinical curative effect of Ritodrine Hydrochloride and Magnesium Sulfate in the treatment of threatened premature labor,and to analyze relationship of effect and Creasy high-risk factor score,to provide a reference for clinical medication guide.MethodsOne hundred six cases of patients with threatened premature labor in Hexian Memorial Hospital of Panyu Area in Guangzhou City from February 2013 to February 2014 were divided into two groups,the study group and the control group,each of 53 cases.Study group was treated with Ritodrine Hydrochloride therapy,the control group was treated with Magnesium Sulfate therapy.The onset time for the two drugs, prolonged time to pregnancy,neonatal survival and adverse reactions were recorded.According to the effect of preventing miscarriages,then Creasy high-risk factor score was taken,the success rate of preventing miscarriages with Creasy high-risk factor score≥12 points was compared.ResultsAfter treatment,the drug onset time of study group was accelerated and prolonged time for pregnancy was significantly increased,there were significant differences(P＜0.05).The success rate of preventing miscarriages in study group was significantly higher than that in the control group (96.23%vs 83.02%)(P＜0.05).The birth weight and 1 min Apgar scores in study group were better than the control group,the differences were significant(P＜0.05).And the incidence of adverse reactions in study group was significantly lower than the control group(3.77%vs 15.09%),there was a significant difference(P＜0.05).The Creasy highrisk factor scores for patients succeeded in preventing miscarriages in both groups were significantly than those failed in preventing miscarriages(P＜0.05).The rate of patients with Creasy high-risk factor score≥12 points in study group was significantly higher than that in control group(26.42%vs 15.09%)(P＜0.05).ConclusionThe clinical efficacy of Ritodrine Hydrochloride in treatment of threatened preterm labor is superior to Magnesium Sulfate.The drugonset time is rapid,prolong gestation,it has significant effect for prolonging the time of gestational age,enhancing the survival rate of newborn babies,and adverse reactions are mild.Creasy high-risk factor score has an important impact on pregnancy outcome of threatened premature labor,for patients with threatened preterm labor and Creasy high-risk factor score≥12 points,Ritodrine Hydrochloride should be given priority.

Threatened premature labor;Ritodrine Hydrochloride;Magnesium Sulfate;Efficacy;Creasy high-risk factor score

R714.21

A

1673-7210(2015）01(c）-0118-05

2014-10-12本文編輯：張瑜杰）