聶莉媛張 青王瀟慧孫 金張 媛劉金民

（1.北京中醫(yī)藥大學，北京 100079；2.北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院，北京 100029）

·研究報告·

中醫(yī)藥治療成人癲癇的系統(tǒng)評價*

聶莉媛1張 青1王瀟慧1孫 金1張 媛1劉金民2△

（1.北京中醫(yī)藥大學，北京 100079；2.北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院，北京 100029）

目的系統(tǒng)評價中醫(yī)藥治療成人癲癇的臨床療效及安全性。方法采用計算機檢索和手工檢索文獻，納入以成人癲癇患者為研究對象、中醫(yī)藥治療的隨機/半隨機對照試驗。采用改良的Jadad量表進行質(zhì)量評價，運用RevMan 5.2進行統(tǒng)計學分析。結(jié)果最終納入73項試驗，其中 72項涉及總有效率，僅有5項涉及癥狀積分，30項涉及腦電圖改善，36項涉及不良反應及副作用。文獻質(zhì)量普遍較低。系統(tǒng)評價結(jié)果顯示，在減少患者癇性發(fā)作頻率、提高總有效率方面，辨證論治/經(jīng)方加減/中成藥聯(lián)合西藥組總有效率明顯高于西藥組（OR=3.47，95%CI為2.70～4.47，P＜0.00001），自擬方加減聯(lián)合西藥組總有效率明顯高于西藥組 （RR= 1.22，95%CI為1.17～1.28，P＜0.00001），中藥聯(lián)合針刺 （耳穴壓豆）、西藥組療效明顯優(yōu)于西藥組 （OR= 5.26，95%CI為1.97～14.01，P=0.0009）；在癥狀積分改善方面，中藥組及辨證論治/經(jīng)方加減/中成藥聯(lián)合西藥組療效均明顯優(yōu)于西藥組；在腦電圖改善方面，中藥組療效明顯優(yōu)于西藥組（RR=1.33，95%CI為1.14～1.56，P=0003），辨證論治/經(jīng)方加減/中成藥聯(lián)合西藥組療效明顯優(yōu)于西藥組 （OR=2.11，95%CI為1.30～3.42，P= 0.002）；自擬方加減聯(lián)合西藥組療效明顯優(yōu)于西藥組（OR=2.93，95%CI為1.91～4.49，P＜0.00001）。結(jié)論中醫(yī)藥治療成人癲癇在提高總有效率、改善癥狀積分及腦電圖等方面，具有明顯優(yōu)勢；中醫(yī)藥治療成人癲癇未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應。在常規(guī)西藥治療基礎上加用中醫(yī)藥治療成人癲癇，可以提高臨床療效。但仍需高質(zhì)量文獻提供循證醫(yī)學的最佳證據(jù)。

成人癲癇 中醫(yī)藥 系統(tǒng)評價 Meta分析

研究表明，世界范圍內(nèi)的癲癇患者約有5000萬人，每年新發(fā)癲癇的患病率為（16～51）/10萬［1］。我國約有900萬左右的癲癇患者，目前癲癇已成為僅次于頭痛和腦卒中的最常見神經(jīng)科疾?。?］。一些隨機/半隨機對照試驗初步表明，中醫(yī)藥治療癲癇有可靠的療效，不良反應少。但是這些臨床試驗的質(zhì)量與療效缺乏系統(tǒng)性評價。本研究對中醫(yī)藥治療成人癲癇的臨床療效及安全性進行系統(tǒng)評價，旨在得到科學可靠的結(jié)論，為臨床治療本病提供循證依據(jù)?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 納入標準

所有隨機/半隨機對照試驗；符合癲癇診斷標準，年齡≥18歲，性別不限；試驗組的干預措施為中草藥（包括中藥復方、中成藥或中藥提取物）或聯(lián)合西藥，聯(lián)用其他治療措施的臨床試驗也予以納入；對照組為單純西藥治療。

1.2 臨床試驗的檢索和納入

文獻檢索包括計算機和手工檢索。計算機檢索包括中文期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國優(yōu)秀碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫（CMFD）、中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫、中國博士學位論文全文數(shù)據(jù)庫（CDFD）。檢索的起止日期為各數(shù)據(jù)庫最早的起始日期至2013年12月31日止。中文檢索策略：根據(jù)循證問題的PICO原則，主題詞—癲癇、癇證/癇病，關(guān)鍵詞—中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)、中醫(yī)藥、臨床試驗/臨床研究、治療/干預。手工檢索中文發(fā)表及未發(fā)表的文獻，包括多種全國腦病會議論文集、癲癇會議論文集等相關(guān)文獻。文獻語種限中文，發(fā)表類型不限。

1.3 療效指標

納入具備下列療效指標（≥1項）的臨床試驗。主要結(jié)局指標：總有效率。次要結(jié)局指標：癥狀積分改善、腦電圖改善及安全性指標（不良事件及副作用）。

1.4 方法學質(zhì)量評價

根據(jù)改良的Jadad量表積分法（1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量）對納入試驗進行質(zhì)量評價。包括隨機序列的產(chǎn)生、隨機化隱藏、盲法及退出與脫落。

1.5 資料提取及分析

制定統(tǒng)一的資料提取表，由2位研究者分別提取資料，包括一般信息、干預措施、療效評價指標、治療結(jié)果等，然后逐一進行核對。

1.6 統(tǒng)計學處理

統(tǒng)計分析采用Revman5.2軟件。如統(tǒng)計分析表明納入試驗不存在明顯異質(zhì)性，進行Meta分析，并根據(jù)異質(zhì)性的大小，選用隨機效應模型或固定效應模型。若文獻異質(zhì)性過大，則只作定性分析。計數(shù)資料用比值比（OR）和95%可信區(qū)間表示，計量資料用權(quán)重的均差和95%可信區(qū)間表示。如納入試驗資料較充足，可進行“倒漏斗”圖形分析，探討是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié) 果

2.1 納入試驗的特點

根據(jù)檢索策略，初步檢索出2314篇文獻，通過閱讀標題或摘要，排除非隨機/半隨機對照試驗、非成人癲癇臨床試驗及各數(shù)據(jù)庫重復文獻，最后共獲取175篇文獻。通過通讀全文，排除非中醫(yī)藥治療、非隨機/半隨機對照試驗及基礎理論文獻，最后共獲取87篇文獻，其中7篇無診斷標準，4篇診斷標準不明確，1篇對照設置不合理，2篇重復發(fā)表，均予以排除，最終共納入73項隨機/半隨機對照試驗。其中，僅有2項為高質(zhì)量試驗［3-4］（一項使用電子計算機統(tǒng)計軟件包方法隨機分組，并報告了隨機隱藏、雙盲安慰劑、明確退出數(shù)量及原因，jadad評分為7分；另一項采用隨機數(shù)字表法分組，并明確退出數(shù)量及原因，jadad評分為4分），剩余71項均為低質(zhì)量。共有9005例患者，其中最小樣本量為26例，最大為1560例，平均123例。

中醫(yī)藥治療包括中藥復方 （經(jīng)方或自擬方加減）、中成藥及中藥提取物。其中僅有4項試驗運用辨證論治［5-8］（其中1項采用辨證論治聯(lián)合針刺治療［5］）。13項試驗采用經(jīng)方加減治療（共有8種經(jīng)方，其中通竅活血湯、滌痰湯兩種出現(xiàn)頻率最高，分別有8項、2項）。40項試驗采用自擬方加減治療（主要以疏肝理氣、息風化痰、活血化瘀或開竅醒神為主）。14項試驗采用中成藥治療，1項采用中藥提取物治療［9］，1項采用中藥聯(lián)合針刺治療［10］，1項采用中藥聯(lián)合耳穴壓豆治療［11］。西藥干預主要有兩大類：1）提高中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)抑制性遞質(zhì)γ-氨基丁酸作用或抑制興奮性遞質(zhì)谷氨酸作用的藥物，如苯巴比妥、丙戊酸、苯二氮卓類等；2）以調(diào)節(jié)電壓門控離子通道為主的藥物，如苯妥英、卡馬西平等。

2.2 納入研究的方法學質(zhì)量

12項試驗描述了隨機方法（其中1項采用電子計算機統(tǒng)計軟件包［3］、6項采用隨機數(shù)字表法［4，12-16］、5項采用就診/入院時間［18-21］），剩余61項試驗均未描述隨機方法。僅有1項報告了隨機隱藏［3］，1項報告了盲法［3］，5項報告了退出和失訪［3-4，16，22-23］。 所有試驗均未報告樣本量的估算。

2.3 療效評價

2.3.1 中藥組與西藥組比較 （22篇） 總有效率22篇：異質(zhì)性檢驗Chi2=102.13，df=21（P＜0.00001），且I2=79%，表明存在高度異質(zhì)性，僅進行定性分析。22篇均報道了癲癇發(fā)作頻率的總有效率情況，中藥組療效明顯優(yōu)于西藥組。癥狀積分改善2篇：2篇涉及癥狀積分改善，中藥組療效明顯優(yōu)于西藥組。腦電圖改善8篇：8篇涉及腦電圖改善（如圖1），結(jié)果顯示，中藥組療效明顯優(yōu)于西藥組（RR=1.33，95%CI為1.14～1.56，P= 0003）。

圖1 腦電圖改善—中藥組VS西藥組

2.3.2 中藥聯(lián)合西藥組與西藥組比較 （48篇） 1）辨證論治/經(jīng)方加減/中成藥聯(lián)合西藥組與西藥組比較（20篇）?？傆行?9篇：19篇報道了癲癇發(fā)作頻率總有效率情況 （如圖2），異質(zhì)性檢驗Chi2=11.81，df=18（P=0.86＞0.1）。OR差異無統(tǒng)計學意義，采用固定效應模型，結(jié)果表明，辨證論治/經(jīng)方加減/中成藥聯(lián)合西藥組總有效率明顯高于西藥組 （OR=3.47，95%CI為2.70～4.47，P＜0.00001）。癥狀積分改善3篇：3篇涉及癥狀積分改善，顯示辨證論治/經(jīng)方加減/中成藥聯(lián)合西藥組療效明顯優(yōu)于西藥組。腦電圖改善4篇：4篇涉及腦電圖改善 （如圖3），異質(zhì)性檢驗Chi2=2.33，df=2（P=0.31＞0.1）。OR無統(tǒng)計學差異，采用固定效應模型，結(jié)果表明，辨證論治/經(jīng)方加減/中成藥聯(lián)合西藥組療效明顯優(yōu)于西藥組（OR=2.11，95%CI為1.30～3.42，P=0.002）。2）自擬方加減聯(lián)合西藥組與西藥組比較：28篇?？傆行?8篇：28篇均報道了癲癇發(fā)作頻率總有效率情況（如圖4），自擬方加減聯(lián)合西藥組總有效率明顯高于西藥組（RR=1.22，95%CI為1.17～1.28，P＜0.00001）。癥狀積分改善0篇：未有研究涉及癥狀積分改善。腦電圖改善6篇：6篇涉及腦電圖改善（如圖5），異質(zhì)性檢驗Chi2=1.77，df=5（P=0.88＞0.1）。OR差異無統(tǒng)計學意義，采用固定效應模型，結(jié)果表明，自擬方加減聯(lián)合西藥組療效明顯優(yōu)于西藥組 （OR=2.93，95%CI為1.91～4.49，P＜0.00001）。

圖2 辨證論治/經(jīng)方加減/中成藥聯(lián)合西藥組總有效率與西藥組比較

圖3 辨證論治/經(jīng)方加減/中成藥聯(lián)合西藥組腦電圖改善情況與西藥組比較

圖4 自擬方加減聯(lián)合西藥組總有效率與西藥組比較

圖5 自擬方加減聯(lián)合西藥組腦電圖改善情況與西藥組比較

2.3.3 中藥聯(lián)合針刺（耳穴壓豆）、西藥組與西藥組比較（3篇） 1）總有效率3篇：3篇均報道了癲癇發(fā)作頻率總有效率情況（如圖6），異質(zhì)性檢驗Chi2=2.19，df=2（P=0.34＞0.1）。OR差異無統(tǒng)計學意義，采用固定效應模型，結(jié)果表明，中藥聯(lián)合針刺（耳穴壓豆）、西藥組療效優(yōu)于西藥組 （OR=5.26，95%CI為1.97～14.01，P= 0.0009）。2）癥狀積分改善0篇：未有研究涉及癥狀積分改善。3）腦電圖改善2篇：2篇涉及腦電圖改善，顯示中藥聯(lián)合針刺（耳穴壓豆）、西藥組療效明顯優(yōu)于西藥組。

圖6 中藥聯(lián)合針刺（耳穴壓豆）、西藥組總有效率與西藥組比較

2.4 安全性

有36項試驗提及了不良反應及副作用，其中2項試驗顯示無論是中藥干預還是西藥干預均未見明顯不良反應，34項試驗報告了不良反應（其中30項具體描述了不良反應的發(fā)生情況），大多數(shù)可自行緩解，有的則需要減少藥物劑量甚至停藥后方可緩解。所有試驗均未出現(xiàn)嚴重的不良反應。

2.5 “倒漏斗”圖形分析

由于本次研究納入試驗的干預措施較復雜，且部分未進行Meta分析，因此對納入試驗是否存在發(fā)表偏倚未進行“倒漏斗”圖形分析。

3 討 論

本研究對納入的73項隨機/半隨機對照試驗進行系統(tǒng)評價，結(jié)果顯示：中醫(yī)藥治療成人癲癇，無論是中藥組或中藥聯(lián)合西藥組或中藥聯(lián)合針刺 （耳穴壓豆）、西藥組與單純西藥組相比，在提高總有效率、癥狀積分及腦電圖改善方面均有明顯優(yōu)勢；中醫(yī)藥治療成人癲癇未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應。但是，由于以下原因，此結(jié)論尚有待于進一步驗證。

3.1 診斷標準

本研究納入的試驗中，疾病診斷標準（國際及國內(nèi)標準）欠統(tǒng)一，且中醫(yī)診斷標準也不完全相同，主要有《中藥新藥臨床研究指導原則》標準、“中華人民共和國《癇證診斷與療效評定標準》”標準、“國家中醫(yī)藥管理局全國腦病急癥協(xié)作組《中醫(yī)病證（癇癥）診斷療效標準》”標準、“《中醫(yī)腦病學·癇證》”標準、“《今日中醫(yī)內(nèi)科·癇證》”標準、“《中醫(yī)病證診療標準》”標準等。目前中醫(yī)診斷標準主要缺乏客觀性及嚴密性，國際交流與推廣不足以及臨床與科研的契合度不夠等［24］。因此，亟需一個規(guī)范、客觀、科學的中醫(yī)診斷標準，才能使其達到臨床及科研的實用目的。

3.2 療效評價指標

本研究納入的試驗中，療效評價指標較少且缺乏一致性。目前西醫(yī)在臨床療效評價上，除了重視臨床癥狀、體征和檢查之外，遠期預后和生存質(zhì)量也逐漸被重視［25］。本研究納入的試驗涉及隨訪、不良反應及生存質(zhì)量等療效評價指標較少。因此，中醫(yī)藥臨床療效評價標準應盡可能找到與疾病相關(guān)的關(guān)鍵指標，同時重視生存質(zhì)量等相關(guān)問題，這將有助于中醫(yī)藥的臨床與科研的發(fā)展及國際化。

3.3 方法學質(zhì)量

Meta分析是對同質(zhì)性文獻進行合并，首先應制定嚴格統(tǒng)一的納入與排除標準，只有具有相同的目的、統(tǒng)一的處理因素、高質(zhì)量的文獻納入才能保證文獻的同質(zhì)性［26］。納入試驗的質(zhì)量決定了Meta分析的可靠性。本研究納入的試驗大多存在方法學缺陷，所有試驗均未報告樣本量估算，僅有12項試驗描述了隨機分組方法，大多數(shù)對隨機方法及隱匿未詳細描述，且組間數(shù)量不均衡現(xiàn)象較為普遍，從而可能出現(xiàn)選擇及報告偏倚，這可能是造成中醫(yī)藥治療療效普遍偏高的重要原因。本研究中僅有2項高質(zhì)量試驗［3-4］，低質(zhì)量試驗占主導，只提供了循證醫(yī)學C級證據(jù)（有缺陷的臨床試驗）［27-28］，故需要設計更為合理的研究方案來增加統(tǒng)計學分析的可信度。

隨機分配方案隱藏可以減少評價者主觀因素影響造成的偏倚，從而保證可靠性。如果分組人員不自覺地將不利病例分配到某一組中，破壞了隨機分配原則，可導致治療結(jié)果被夸大［29］。同時實施隱藏分配可提高盲法的可信度或避免霍桑效應。然而，本研究僅有1項試驗提及隨機隱藏，采用雙盲安慰劑法［3］，雖然中藥從材質(zhì)及制劑方面很難執(zhí)行盲法操作，但是提高盲法的應用可以避免主觀因素造成的偏倚。

3.4 報告或發(fā)表偏倚

本研究納入的所有試驗均在國內(nèi)進行，文獻的語種限中文，加之由于某些原因無法獲取一些尚未發(fā)表的文獻，這些因素均可能導致報告或發(fā)表偏倚，使得陽性結(jié)果偏高。

綜上所述，從系統(tǒng)評價結(jié)果可以看出，中醫(yī)藥治療成人癲癇在提高總有效率、改善癥狀積分及腦電圖等方面，具有明顯優(yōu)勢；尤其在減少癇性發(fā)作頻率，提高總有效率方面可能具有特異性療效；中醫(yī)藥治療成人癲癇未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應。但是，納入試驗的整體質(zhì)量不高，嚴重降低了結(jié)果的可靠性，因此，需要更多嚴謹科學的研究設計進一步驗證此結(jié)果，提供循證醫(yī)學的最佳證據(jù)。

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Systematic Review of Adult Epilepsy Treated by Chinese Herbal Medicine

NIE Liyuan，ZHANG Qing，WANG xiaohui，et al. Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100079，China

Objective：To assess the efficacy and safety of treatment Adult Epilepsy with Chinese herbal medicine.Methods：RCTs of treating Adult Epilepsy with Chinese herbal medicine were collected comprehensively by computer and manual searches.The trials were assessedby the Jadad scale integral method，and RevMan 5.2 was used for statistical analysis.Results：Seventy-three trials were included，seventy-two trials relating to the total effective rate，only five trials relating to symptom score，thrity trials relating to Electroencephalogram（EEG），thrity-six trials relating to adverse reaction.The methodological quality was generally low.Result of mete-analysis showed that the treatment by differentiation of syndromes（Bianzheng-Lunzhi）/classical prescription/proprietary Chinese medicine combined with anti-epilepsy drugs（AEDs）groups could significantly improve the total effective rate compared with the Western medicine group（OR 3.47，95%CI 2.70-4.47，P＜0.00001），self-made decoction combined with AEDs group could significantly improve the total effective rate compared with the Western medicine group（RR 1.22，95%CI 1.17-1.28，P＜0.00001），Chinese herbal medicine combined with acupuncture and AEDs group was superior to Western medicine group in improving the clinical efficacy（OR 5.26，95%CI 1.97-14.01，P=0.0009）；the Chinese herbal medicine/the treatment by differentiation of syndromes（Bianzheng-Lunzhi）/classical prescription/proprietary Chinese medicine combined with AEDs groups could significantly improve symptom score compared with the Western medicine group；the Chinese herbal medicine group could significantly improve the EEG compared with the Western medicine group（RR 1.33，95%CI 1.14-1.56，P=0.0003），the treatment by differentiation of syndromes（Bianzheng-Lunzhi）/classical prescription/proprietary Chinese medicine combined with AEDs groups could significantly improve the EEG compared with the Western medicine group（OR 2.11，95%CI 1.30-3.42，P=0.002），self-made decoction combined with AEDs group could significantly improvethe EEG compared with the Western medicine group（OR 2.93，95%CI 1.91-4.49，P＜0.00001）.Conclusion：Compared with the Western medicine，Chinese herbal medicine has obvious efficacy in improving the total effective rate，symptom score，and EEG，and did not discovery seriously adverse reaction.On the basis of AEDs combined with Chinese herbal medicine can improve the clinical efficacy in treating adult epilepsy，but more high methodological quality trials are needed for further confirmation.

Adult Epilepsy；Chinese herbal medicine；Systematic review；Meta Analysis

R742.1

A

1004-745X（2015）04-0569-05

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.04.002

2015-02-12）

國家自然科學基金資助項目（81373586）；高等學校博士學科點專項科研基金資助項目（20120013110011）

△通信作者（電子郵箱：jmvip＠vip.163.com）