楊 冬，孫志輝，李詠雪，葛劍徽

0 引言

近年來(lái)，血液透析相關(guān)設(shè)備的硬件建設(shè)大幅度增加。且血液透析技術(shù)有著其本身的專業(yè)特性，在整個(gè)治療過程中都與患者進(jìn)行血液交互作用，輔助設(shè)備繁多、操作復(fù)雜、技術(shù)性強(qiáng)、使用風(fēng)險(xiǎn)高，因此，其質(zhì)量控制和安全防范顯得尤其重要。目前，血液透析設(shè)備的質(zhì)量控制技術(shù)研究尚處于初步階段，國(guó)家質(zhì)檢總局在2012年出臺(tái)了JJF 1353—2012《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》[1]，但對(duì)于檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)方法尚沒有相關(guān)規(guī)定，沒有建立完整的檢測(cè)校準(zhǔn)量傳體系，無(wú)法根本保證血液透析設(shè)備的安全可靠。因此，通過對(duì)血液透析機(jī)檢測(cè)裝置各參數(shù)的校準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，制定血液透析設(shè)備檢測(cè)裝置的溯源校準(zhǔn)方案，從而完善血液透析設(shè)備檢測(cè)裝置的溯源體系建設(shè)，具有十分重要的意義。

1 血液透析機(jī)檢測(cè)裝置溯源校準(zhǔn)需求及基本依據(jù)

國(guó)內(nèi)常見的血液透析設(shè)備專用檢測(cè)裝置（如圖1所示）主要包括：（1）瑞典奧利科的HDM99XP和HDM99型血透檢測(cè)儀；（2）美國(guó) Mesalab公司的90XL型血透檢測(cè)儀；（3）美國(guó)GAMBRO公司的DX型血透檢測(cè)儀；（4）中國(guó)測(cè)試研究院的NT-790血透檢測(cè)儀。血液透析機(jī)檢測(cè)裝置的檢測(cè)參數(shù)及計(jì)量性能要求[2-4]見表1。

圖1 常見血液透析設(shè)備專用檢測(cè)裝置示意圖

表1 血液透析機(jī)檢測(cè)裝置檢測(cè)參數(shù)及計(jì)量性能要求

分別依據(jù)電導(dǎo)率、溫度、pH值、壓力、流量參數(shù)的相關(guān)檢定規(guī)程開展實(shí)驗(yàn)研究，確立溯源校準(zhǔn)方案，涉及的檢定規(guī)程包括：（1）JJG 161—2010《標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)檢定規(guī)程》；（2）JJG 160—2007《標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)檢定規(guī)程》；（3）JJG 376—2007《電導(dǎo)率儀檢定規(guī)程》；（4）JJG 875—2005《數(shù)字壓力計(jì)檢定規(guī)程》；（5）JJG 119—2005《實(shí)驗(yàn)室 pH（酸度）計(jì)檢定規(guī)程》；（6）JJG 667—2010《液體容積式流量計(jì)檢定規(guī)程》。

針對(duì)血液凈化設(shè)備檢測(cè)裝置各參數(shù)模塊的結(jié)構(gòu)原理和計(jì)量要求，對(duì)校準(zhǔn)方法、設(shè)備裝置、校準(zhǔn)條件及校準(zhǔn)參數(shù)的不確定度影響量進(jìn)行分析，開展相關(guān)參數(shù)的重復(fù)性試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)各參數(shù)溯源校準(zhǔn)方案進(jìn)行驗(yàn)證[5]。

2 各檢測(cè)參數(shù)溯源校準(zhǔn)方案

2.1 血透檢測(cè)儀溫度檢測(cè)參數(shù)校準(zhǔn)方法

（1）將血透檢測(cè)儀溫度檢測(cè)模塊與檢測(cè)儀連接好后，與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)置于同一恒溫槽中，標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和溫度檢測(cè)模塊盡量靠近。

（2）設(shè)置恒溫槽溫度為35℃，同時(shí)讀取標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測(cè)量值Ta和血透檢測(cè)儀測(cè)量值TM，按公式ΔT=TM-Ta計(jì)算單次測(cè)量的溫度示值誤差。

（3）按步驟（2）重復(fù)操作3次，計(jì)算3次溫度示值誤差的算術(shù)平均值為儀器溫度測(cè)量的示值誤差。

（4）分別設(shè)置恒溫槽溫度為25和40℃，重復(fù)上述步驟，計(jì)算對(duì)應(yīng)溫度的示值誤差。

血透檢測(cè)儀溫度檢測(cè)模塊工作范圍為35～37℃，最大允許誤差為±0.15℃。

2.2 血透檢測(cè)儀電導(dǎo)率檢測(cè)參數(shù)校準(zhǔn)方法

（1）將電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW（E）130280（35℃時(shí)標(biāo)準(zhǔn)值為kα）置于溫度為（35±0.1）℃的恒溫槽中。

（2）將血透檢測(cè)儀電導(dǎo)率檢測(cè)模塊用清水充分洗滌、晾干后放入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW（E）130280中，達(dá)到平衡后，讀取血透檢測(cè)儀檢測(cè)值為kM，重復(fù)操作并測(cè)量3次，取算術(shù)平均值為，按公式Δk=-ka計(jì)算電導(dǎo)率測(cè)量的示值誤差。

（3）設(shè)置恒溫槽溫度為25℃，將電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW（E）130280置于恒溫槽中，穩(wěn)定后重復(fù)步驟（2），計(jì)算25℃下電導(dǎo)率測(cè)量的示值誤差。

血透檢測(cè)儀電導(dǎo)率模塊工作范圍為13.5～14.5 mS/cm，檢測(cè)儀最大允許誤差為±0.1mS/cm。

2.3 血透檢測(cè)儀pH值檢測(cè)參數(shù)校準(zhǔn)方法

由于血透檢測(cè)儀pH值檢測(cè)模塊沒有設(shè)計(jì)電計(jì)部分顯示功能，依據(jù)JJG 119—2005《實(shí)驗(yàn)室pH（酸度）計(jì)檢定規(guī)程》的要求，該模塊的校準(zhǔn)按照使用中檢驗(yàn)的相關(guān)要求進(jìn)行，對(duì)該模塊的示值誤差和示值重復(fù)性進(jìn)行校準(zhǔn)檢測(cè)。

選取二級(jí)pH值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B6、B9配置標(biāo)準(zhǔn)溶液，按照血透檢測(cè)儀的操作要求，對(duì)pH值檢測(cè)模塊進(jìn)行校準(zhǔn)。選用B7物質(zhì)配置標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測(cè)量，pH值用pHα表示，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量溶液B7測(cè)量3次，取平均值作為該模塊的檢測(cè)示值M，按照公式ΔpHM=M-pHα計(jì)算pH值檢測(cè)模塊示值誤差。

血透檢測(cè)儀pH值檢測(cè)模塊工作范圍為7.1～7.5 pH，最大允許誤差為±0.1 pH。

2.4 血透檢測(cè)裝置壓力檢測(cè)參數(shù)校準(zhǔn)方法

選用0.05級(jí)數(shù)字壓力計(jì)作為校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)器，量程為-100～100 kPa，工作介質(zhì)是氣體，依據(jù) JJG 875—2005《數(shù)字壓力計(jì)檢定規(guī)程》對(duì)壓力檢測(cè)模塊進(jìn)行溯源校準(zhǔn)。由于血透檢測(cè)儀壓力檢測(cè)模塊的準(zhǔn)確度要求較低，不進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)[6]。

按照?qǐng)D1所示進(jìn)行連接，調(diào)節(jié)壓力檢測(cè)模塊與標(biāo)準(zhǔn)器，盡量使二者的受壓點(diǎn)在同一水平面上。選取壓力檢測(cè)點(diǎn)分別為-26、-15、0、15、26 kPa，進(jìn)行正、反一個(gè)循環(huán)的示值檢測(cè)，在各檢測(cè)點(diǎn)上待壓力穩(wěn)定后進(jìn)行讀數(shù)。壓力檢測(cè)模塊各檢測(cè)點(diǎn)示值誤差用Δp表示，各檢測(cè)點(diǎn)正、反行程示值用pM表示，各檢測(cè)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)示值用ps表示，則壓力檢測(cè)模塊示值誤差Δp=pM-ps。

圖1 壓力參數(shù)檢測(cè)連接示意圖

血透檢測(cè)儀壓力檢測(cè)模塊工作范圍為-26.0～26.0 kPa，最大允許誤差為±0.4 kPa。

2.5 血透檢測(cè)裝置流量檢測(cè)參數(shù)校準(zhǔn)方法

針對(duì)部分檢測(cè)儀配有流量檢測(cè)模塊，設(shè)計(jì)流量檢測(cè)模塊的溯源校準(zhǔn)方案[7]。依據(jù)JJG 667—2010《液體容積式流量計(jì)檢定規(guī)程》對(duì)血透檢測(cè)儀的流量檢測(cè)模塊進(jìn)行校準(zhǔn)，選取流量檢測(cè)點(diǎn)分別為100、200、300、500、800mL/min，每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè) 3 次，在各檢測(cè)點(diǎn)待流量穩(wěn)定后進(jìn)行讀數(shù)。流量檢測(cè)模塊各檢測(cè)點(diǎn)示值誤差用ΔL表示，測(cè)量值用LM表示，標(biāo)準(zhǔn)示值用Ls表示，則流量檢測(cè)模塊示值誤差ΔL=（LM-Ls）/Ls×100%。

血透檢測(cè)儀流量檢測(cè)模塊工作范圍為100～800mL/min，最大允許誤差為±3%。

3 試驗(yàn)與結(jié)果

采用以上設(shè)計(jì)的溯源校準(zhǔn)方案分別對(duì)HDM99型和90XL型血液透析檢測(cè)儀進(jìn)行了校準(zhǔn)測(cè)試試驗(yàn)，取測(cè)量結(jié)果平均值作為檢測(cè)誤差，試驗(yàn)結(jié)果見表2。

表2 血液透析檢測(cè)儀校準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果

試驗(yàn)結(jié)果表明，該溯源校準(zhǔn)方法可滿足不同型號(hào)血液透析檢測(cè)儀的校準(zhǔn)檢測(cè)要求，并為檢測(cè)儀的計(jì)量狀態(tài)給出指導(dǎo)結(jié)果。

4 結(jié)論

通過對(duì)血透檢測(cè)裝置各參數(shù)檢測(cè)模塊的溯源校準(zhǔn)方案開展試驗(yàn)研究，制定了電導(dǎo)率、溫度檢測(cè)模塊、pH值檢測(cè)模塊、壓力檢測(cè)模塊、流量檢測(cè)模塊的溯源校準(zhǔn)方法，并采用該校準(zhǔn)方法對(duì)目前的主流血液透析檢測(cè)儀進(jìn)行了校準(zhǔn)試驗(yàn)分析和驗(yàn)證，可滿足血透檢測(cè)儀的校準(zhǔn)需求，為血液透析檢測(cè)儀校準(zhǔn)方法的評(píng)定及開展相關(guān)研究工作提供了理論基礎(chǔ)[8]。

[1] JJF 1353—2012 血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范[S].

[2] GB 13074—1991 血液凈化術(shù)語(yǔ)、血液透析和血液濾過[S].

[3] GB 9706.2—2003 醫(yī)用電器設(shè)備血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求[S].

[4] YYO 054—2003 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備[S].

[5] 胡良勇，唐敏然.血液凈化裝置檢測(cè)校準(zhǔn)方法的研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2009，24（12）：53-55，57.

[6] 孫志輝，楊冬.軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的現(xiàn)狀與發(fā)展[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31（3）：9-11.

[7] 張曉玲.醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2009，16（1）：86-87.

[8] 胡良勇，唐敏然，尹良紅.血液凈化裝置主要計(jì)量參數(shù)對(duì)臨床影響的探討[J].中國(guó)測(cè)試，2010，36（4）：41-43.