林秋霞 韋企平

(1北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京，100029;2北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院眼科，北京，100078)

中醫(yī)治療多種疾病雖然在新加坡已較普遍，但中醫(yī)治療干眼癥一直被新加坡眼科界視為“另類治療”而并不認(rèn)可。[1]本研究主要評(píng)價(jià)中老年干眼癥患者行中醫(yī)治療的臨床療效。凡辨證屬肺腎陰虛型的中老年干眼癥患者均隨機(jī)分入兩個(gè)不同治療組進(jìn)行治療。終止治療后，通過預(yù)定的相關(guān)療效指標(biāo)評(píng)價(jià)各組治療前后及組間的療效，現(xiàn)將該臨床研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 研究對(duì)象來(lái)自2012年10月至2013年8月在中華醫(yī)院眼科組就診的肺腎陰虛型干眼癥患者，共納入患者90例(180只眼)，隨機(jī)分組為:組1(杞菊甘露飲組)45例(90只眼);組2(杞菊甘露飲+針刺組)45例(90只眼)。最終治療結(jié)束，組1脫落1例，實(shí)際獲得有效數(shù)據(jù)44例(88只眼)。其中組1男性8例，女性36例，組2男性8例，女性37例;年齡最大70歲，最小40歲，組1平均年齡(55.70±8.76)歲，組2平均年齡(55.51±9.03)歲。2組患者年齡、性別、病程及病情比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照國(guó)際干眼癥研究工作小組(International Dry Eye Work Shop)的研究報(bào)告[2]，診斷標(biāo)準(zhǔn)如下:

1.2.1 癥狀 標(biāo)準(zhǔn)干眼癥測(cè)量評(píng)分(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness，SPEED)[3]將做為治療前后觀察指標(biāo)之一。SPEED共測(cè)試4項(xiàng)關(guān)于干眼癥主要癥狀的頻率及嚴(yán)重程度。次要的觀察指標(biāo)則采取國(guó)際新提的視覺模擬量化表評(píng)分(Visual Analogue Scale Score，VAS)[4]作為干眼癥狀測(cè)試的一個(gè)量化計(jì)算表。

1.2.2 客觀檢查 1)淚液分泌試驗(yàn)(Schirmer I test，SIt):＜10 mm/5 min[5]。2)淚膜破裂時(shí)間(Tear Break－up Time，TBUT):＜10 s。3)角膜熒光素染色(fluorescent test，F(xiàn)L):陽(yáng)性。4)瞼板腺功能障礙(Meibomian Gland Dysfunction，MGD)。

SPEED及VAS測(cè)量評(píng)分為陽(yáng)性，且客觀檢查4項(xiàng)中有兩項(xiàng)呈陽(yáng)性者(其中一項(xiàng)必須是Sit或TBUT)即診斷為干眼癥。

1.2.3 證型標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則〈試行〉》[6]，肺腎陰虛干眼癥中醫(yī)主證有目睛干澀，視物疲勞，口咽干燥，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)。次證則有視物昏花，失眠健忘等表現(xiàn)。

1.3 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合診斷標(biāo)準(zhǔn);2)年齡40～70歲;3)辨證為肺腎陰虛證;4)自愿參加試驗(yàn)，并簽署知情同意書。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 干燥綜合征患者;隱形眼鏡佩戴者;眼表疾病及身體疾病會(huì)影響治療前后觀察指標(biāo)的患者;婦女經(jīng)期綜合征者;有眼科手術(shù)史者;干眼癥病史超過5年者;使用抗炎類的滴眼液者;妊娠、哺乳或正計(jì)劃妊娠婦女等。

1.3 試驗(yàn)方法

1.3.1 隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì) 采用隨機(jī)分組和平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)。隨機(jī)法采用的是SPSS 16.0 COMPUTE RANDOM程序。

1.3.2 治療方法 1)組1:口服杞菊甘露飲組顆粒沖劑(由導(dǎo)師韋企平提供臨床經(jīng)驗(yàn)方，新加坡中華醫(yī)院監(jiān)制，新加坡藥商慶豐公司生產(chǎn))，1包/次，2次/d。2)組2:給予杞菊甘露飲組顆粒沖劑，1包/次，2次/d，并配合針刺，20 min/次，2次/周。以上2組均以10 d為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

1.4 療效評(píng)價(jià)

1.4.1 西醫(yī)臨床積分 包括主要項(xiàng)目SPEED和次要項(xiàng)目VAS。主要項(xiàng)目SPEED在干眼癥發(fā)作頻率的分值依次為0、1、2、3分，在干眼癥發(fā)作干擾性分值為0、1、2、3、4分。次要項(xiàng)目以VAS來(lái)計(jì)算患者主訴癥狀，包括干眼癥發(fā)作頻率及干眼癥發(fā)作干擾性的療效前后自我評(píng)估。其余積分則采用SIt，TBUT。各項(xiàng)檢查前后療效評(píng)分評(píng)估即為患者的西醫(yī)臨床積分評(píng)估(均以右眼為主觀察眼)。

1.4.2 中醫(yī)癥狀積分 包括主癥和次癥，均分為正常、輕、中、重4 級(jí)，主癥的分值依次為 0、2、4、6 分，次癥的分值為0、1、2、3分。各項(xiàng)評(píng)分之和即為受檢患者的證侯積分。

1.4.3 療效指數(shù) 療效指數(shù)=[(治療前積分–治療后積分)/治療前積分]×100%。

1.4.4 療效評(píng)價(jià) 按照西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)療效。1)顯效:療效指數(shù)＞70%。2)有效:上述4項(xiàng)客觀檢查結(jié)果較治療前改善，療效指數(shù)30% ～69%。3)無(wú)效:上述4項(xiàng)客觀檢查無(wú)改善，療效指數(shù)＜30%。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 16.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。先進(jìn)行探索性分析(Exploratory Statistical A-nalysis)，并進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用Mann－Whitney秩和檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用秩和檢驗(yàn)、獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)、Mann－Whitney秩和檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組療效比較 組1及組2的治療前后SPEED，VAS及中醫(yī)肺腎陰虛積分值均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。但2組間療效比較則沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，TBUT數(shù)值在2組間治療療效顯示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，組1高于組2。該結(jié)果表明杞菊甘露飲及杞菊甘露飲配合針刺，都可以改善肺腎陰虛型干眼癥，可以有效地增強(qiáng)淚膜穩(wěn)定性，在淚液的質(zhì)量方面有很明顯地提高。但在Sit方面，組1顯示淚液的數(shù)量治療前后存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.04＜0.05)，組2治療前后無(wú)差異。2組間比較顯示組1高于組2(表1－表5)。

表1 2組干眼癥患者SPEED評(píng)分療效比較

表2 2組干眼癥患者VAS積分療效比較

表3 2組干眼癥患者SIt 2組療效比較

表4 2組干眼癥患者TBUT 2組治療療效比較

表5 2組干眼癥患者中醫(yī)臨床積分治療療效比較

2.2 總有效率比較 結(jié)果顯示:治療后總有效率在SPSS評(píng)分方面，組1:顯效7例(15.9%)，有效17例(38.6%)，總有效率 54.50%;組 2:顯效 5例(11.1%)，有效19例(42.2%)，總有效率53.30%。在VAS評(píng)分方面，組1:顯效10例(22.5%)，有效17例(38.6%)，總有效率 61.10%;組 2:顯效 5例(11.1%)，有效20例(44.4%)，總有效率55.50%。在中醫(yī)肺腎陰虛積分方面，組1:顯效4例(9.09%)，有效26例(59.09%)，總有效率68.18%;組2:顯效4例(8.89%)，有效 28例(62.22%)，總有效率71.11%。

3 討論

新加坡常規(guī)是采用西醫(yī)治療干眼癥，新加坡國(guó)家眼科中心近年報(bào)告了有關(guān)本國(guó)中醫(yī)師治療干眼癥的現(xiàn)狀，其中參訪的75%中醫(yī)師都曾經(jīng)采用中醫(yī)方法治療過干眼癥[7]。中藥或針刺是最常用的療法，但有關(guān)中醫(yī)治療干眼癥的臨床科研卻仍是空白。新加坡中華醫(yī)院身為新加坡民間最大中醫(yī)治療體系，在新加坡國(guó)家眼科中心的支持與協(xié)助下，在中華醫(yī)院眼科完成了新加坡首次中醫(yī)治療干眼癥科研試驗(yàn)。

本研究結(jié)果，提示無(wú)論中藥或中藥加針刺治療肺腎陰虛型干眼癥均有較好療效。特別是單用中藥治療對(duì)提高淚液質(zhì)量所起的作用，已引起新加坡眼科中心對(duì)中藥治療干眼癥的關(guān)注。至于中藥加針刺治療比單用中藥藥物治療較并無(wú)明顯優(yōu)效，分析原因，其一可能是針刺治療1周僅2次，其連續(xù)治療的有效性降低，但若增加針刺次數(shù)患者可能又依從性差，無(wú)法堅(jiān)持治療;其二是參與課題的各位醫(yī)師針刺手法或針刺取穴不統(tǒng)一，使針刺的有效性受限。這也提示我們?cè)诟裳郯Y治療中，應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范針刺治療干眼癥的取穴和手法。無(wú)論是中藥藥物組或中藥藥物配合針刺組大部分患者在用藥后無(wú)人投訴身體不適或出現(xiàn)抗藥性，或?qū)︶槾坍a(chǎn)生任何不良反應(yīng)，藥物組僅一人因服藥后因有失眠而掉組，此極低的不良反應(yīng)及掉組率對(duì)于長(zhǎng)期從事西藥研究的研究者來(lái)說(shuō)也難以置信?？梢姀V大患者對(duì)中醫(yī)中藥治療有非常好的接受度，另外，療效確切，無(wú)不良反應(yīng)也是本研究能高質(zhì)量療完成的關(guān)鍵。

本研究可為中醫(yī)藥物治療干眼癥提供一定的理論依據(jù)，既有利于將來(lái)把中藥藥物納入新加坡干眼癥治療規(guī)范，也有助于中醫(yī)眼科在國(guó)際上的推廣和發(fā)展。

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