于新捷 武文印 胡玉芳
【摘要】目的:通過(guò)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)益元清肝健運(yùn)湯對(duì)2型糖尿病合并高甘油三酯血癥的療效及安全性。方法:將160例2型糖尿病合并高甘油三酯血癥的病人(TG≥3.0mmol/L)隨機(jī)分為2組,治療組(80例)給予益元清肝健運(yùn)湯口服,每次半劑,每日2次;對(duì)照組(80例)給予安慰劑膠囊口服,服藥方法及療程與試驗(yàn)組相同;試驗(yàn)期間兩組均用常規(guī)西藥控制血糖,血脂為基礎(chǔ)治療,15天為一個(gè)療程,之后綜合評(píng)價(jià)兩組療效,不良反應(yīng)及毒副反應(yīng)。結(jié)果:2個(gè)月療程結(jié)束后,在空腹GLU和TG值等指標(biāo)的改善方面,試驗(yàn)組與對(duì)照組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);在氣陰不足,痰瘀阻絡(luò)中醫(yī)證候的改善方面,兩組治療后總有效率分別為93.4%和46.7%,有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。結(jié)論:治療2型糖尿病合并高甘油三酯血癥方面,益元清肝健運(yùn)湯優(yōu)于安慰劑,提示常規(guī)應(yīng)用西藥治療的基礎(chǔ)上加用益元清肝健運(yùn)湯,是臨床治療2型糖尿病合并高甘油三酯血癥的有效選擇,且具有安全性。
【關(guān)鍵詞】益腎清肝;健脾化濁;化瘀通絡(luò);2型糖尿病;高甘油三酯血癥;
【中圖分類號(hào)】R722.12 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949(2014)07-0565-01
※注:本研究為2013年度河北省中醫(yī)藥管理局科研項(xiàng)目計(jì)劃課題(課題編號(hào):2009221)
本實(shí)驗(yàn)中高甘油三酯血癥是指血清甘油三酯含量增高,超過(guò)1.70毫摩爾/升,總膽固醇含量無(wú)要求,本文以2型糖尿病合并高甘油三酯血癥為研究對(duì)象,評(píng)價(jià)益腎清肝、健脾化濁、化瘀通絡(luò)法對(duì)本病的療效與安全性。
1資料與方法
1.1一般資料 160例病例均為2013年7-10月間唐山市中醫(yī)醫(yī)院內(nèi)分泌科明確診斷為2型糖尿病合并高甘油三酯血癥住院患者,遵循隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照原則分為試驗(yàn)組與對(duì)照組。試驗(yàn)組80例,其中男52例,女28例,平均年齡50.2±8.4歲。對(duì)照組80例,男48例,女32例,年齡在49.8±5.2歲。兩組性別、年齡、體重、血糖控制水平等均無(wú)顯著性差異( P >0.05),具有可比性。
1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1 2型糖尿?。焊鶕?jù)2010年ADA糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)和2013年《糖尿病指南》診斷標(biāo)準(zhǔn)。高甘油三酯血癥:TG≥3.0mmol/L
1.2.2中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡(luò)證候:根據(jù)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]及《實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[4]制定。具備以下氣陰兩虛痰瘀阻絡(luò)證候中的任意三項(xiàng)即可診斷:口干煩熱,乏力氣短,腰膝酸軟,舌淡或舌紅暗或有瘀點(diǎn)或瘀斑,脈沉細(xì)滑。
1.3納入、排除標(biāo)準(zhǔn)
1.3.1納入標(biāo)準(zhǔn):①符合1符合2型糖尿病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)且皮下注射胰島素治療的患者和中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡(luò)診斷標(biāo)準(zhǔn);②符合高甘油三酯血癥的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者且TG≥3.0mmol/L;③年齡在40—60歲
1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn):合并嚴(yán)重并發(fā)癥、心、腎及肝功能不全及對(duì)藥物過(guò)敏者;
1.4 觀察指標(biāo)(1)療效指標(biāo):①實(shí)驗(yàn)室指標(biāo):甘油三酯(mmol/l)、HBA1C(%);②其他指標(biāo); 體重 (kg)、胰島素用量(IU) 、低血糖反應(yīng);③中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡(luò)證候;(2)安全性指標(biāo):血、尿、便常規(guī)、血清肝、腎功能以及藥物不良反應(yīng)等。
1.5 治療方法 兩組分別在給予胰島素和/或口服西藥治療的基礎(chǔ)上,治療組給予益元清肝健運(yùn)湯(黃芪、丹參、山藥、葛根、生地、枸杞、黃精、黃連、茯苓、決明子、玉竹g、山楂、虎杖、荷葉、茵陳、三七組成)。方中以經(jīng)我院制劑室按制劑標(biāo)準(zhǔn)加工成湯劑,每劑含生藥160g,每次半劑,每日2次,療程15天;對(duì)照組給予安慰劑(劑量與外觀顏色與試驗(yàn)藥物一致),服法及療程同試驗(yàn)藥物。治療前后分別檢查評(píng)估甘油三酯及各項(xiàng)安全指標(biāo)。
1.6 療效標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)上述觀察指標(biāo)進(jìn)行一次性療效評(píng)定。
1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 15.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)及百分比(%)表示,采用X2檢驗(yàn),以P<0.01為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差( X±s)表示,組間比較采用成組設(shè)計(jì)的t檢驗(yàn)。
2結(jié)果
2.1兩組試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)甘油三酯(mmol/l)、HBA1C(%)進(jìn)行比較(見(jiàn)表1),試驗(yàn)組共有78例完成試驗(yàn),對(duì)照組共75例完成試驗(yàn)。
表1 兩組甘油三酯(mmol/l)、HBA1C(%)比較
組別 n TG(mmol/l) HBA1C(%)試驗(yàn)組 治療前 80 4.84±1.06 9.54±1.06 治療后 78 3.24±0..62△ △8.42±0.68對(duì)照組 治療前 80 4.78±1.10 9.48±0.80 治療后 75 4.11±0.57 8.48±0.42與本組治療前相比較,△P<0.01;與對(duì)照組治療后同時(shí)間點(diǎn)相比較*P<0.01
2.2兩組治療后中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡(luò)證候療效比較(見(jiàn)表2),觀察中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡(luò)證候群的改善情況,試驗(yàn)組的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組,兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。
表2 兩組治療后中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡(luò)證候療效比較 例(%)
組別 n 顯效 有效 無(wú)效 總有效(%)試驗(yàn)組 78 61(78.2) 12(15.4) 5(6.4) 73(93.4)1)對(duì)照組 75 12(16.0) 23(30.7) 40(53.3) 37(46.7)與對(duì)照組比較,△P<0.01
2.3安全性評(píng)價(jià):兩組治療前后均行血尿便常規(guī)及血清肝腎功能檢查,未出現(xiàn)藥物的不良影響及其他不良反應(yīng)。
3討論
本研究所涉及的2型糖尿病合并高甘油三酯血癥主要是指2型糖尿病所以起的糖、脂代謝紊亂,以糖化血紅蛋白及甘油三酯增高為主要表現(xiàn);屬于中醫(yī)消渴證范圍,其病機(jī)多與中醫(yī)證有關(guān)。中醫(yī)認(rèn)為“肺主宣發(fā)肅降”、“脾主運(yùn)化”、“肝主疏泄”“腎主水司開(kāi)合”,《素問(wèn)?奇病論》曰:“此肥美之所發(fā)也,此人數(shù)食甘美而多肥也,肥者令人內(nèi)熱,甘者令人中滿,故其氣上溢轉(zhuǎn)為消渴?!薄肚Ы鸱?消渴篇》“飲口散無(wú)度,咀嚼鮮醬,不擇酸咸,積年長(zhǎng)度,酣興不懈,遂使三焦猛熱,五臟干燥,木石猶且干枯,在人何能不渴”?!兜は姆?消渴篇》說(shuō):“酒面無(wú)節(jié),酷嗜炙燥……于是炎火上蒸,腑臟生熱,燥熱熾盛,津淡干焦,渴飲水漿而不能自禁?!边@都說(shuō)明飲食不節(jié)和本證發(fā)生有密切的關(guān)系,由于飲食不節(jié),過(guò)食肥甘原味,損傷脾胃,脾胃積熱,熱盛傷陰耗氣,以至氣陰兩虛,肺脾肝腎失司,痰瘀阻絡(luò),益元清肝健運(yùn)湯由黃芪、丹參、山藥、葛根、生地、枸杞、黃精、黃連、茯苓、決明子、玉竹、山楂、虎杖、荷葉、茵陳、三七等組成,方中黃芪、茯苓、葛根益氣健脾,生地、山藥、枸杞、黃精滋補(bǔ)肝腎,配以丹參、黃連 、山楂、虎杖、荷葉、茵陳、三七活血化瘀通絡(luò)。諸藥配伍,有益腎清肝、健脾化濁、化瘀通絡(luò)之功效?,F(xiàn)代藥理:黃芪有降糖及增加機(jī)體特異性免疫功能作用;黃精對(duì)腎上腺及高血糖動(dòng)物有明顯降血糖作用,并有降壓改善冠狀動(dòng)脈硬化斑塊作用;藥理試驗(yàn)報(bào)道:地黃煎劑給家兔灌胃或注射有降低血糖作用;丹參和三七具有改善微循環(huán)和抗脂質(zhì)過(guò)氧化的作用,虎杖、荷葉、決明子有改善脂肪代謝的作用。
參考文獻(xiàn)
[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)2013糖尿病指南.
[2]中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì).中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M].南京:南京大學(xué)出版社, 1994:18-19.