謝榮華

【中圖分類號(hào)】F203【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949(2014)07-0487-01

海南省食品藥品檢驗(yàn)所藥品情報(bào)系統(tǒng)是在Lotus Domino/Notes（1）平臺(tái)研發(fā)的Any-Core電子協(xié)作應(yīng)用開(kāi)發(fā)平臺(tái)，采用搭積木的方式實(shí)現(xiàn)用戶的需求開(kāi)發(fā)，此平臺(tái)具有高效的符合國(guó)際WFMC（2）流程標(biāo)準(zhǔn)的智能流程引擎（FDE），和所見(jiàn)即所得的完全圖形化高效流程定制端，更具有人性化的WEB圖形流程跟蹤。

該系統(tǒng)主要由八大模塊組成：國(guó)內(nèi)藥品管理、進(jìn)口藥品管理、食品管理、保健食品管理、化妝品管理、個(gè)人辦公、公文管理、公用信息。

本文主要介紹藥品情報(bào)方面的LIMS）。

LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System）。它是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。LIMS基于計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)，專門(mén)針對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì)，是一個(gè)包括了信號(hào)采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。

LIMS的優(yōu)點(diǎn)及特點(diǎn)：全面、細(xì)致，它所含蓋的內(nèi)容幾乎包括所有從海南省食品藥品檢驗(yàn)所收檢窗口到實(shí)驗(yàn)室的層層管理；實(shí)用、方便，它的所有功能幾乎都藥品檢驗(yàn)不可少的，同時(shí)也提供了各種查詢的方式；易學(xué)、易用，只需有初步的WINDOWS的操作知識(shí)，即可輕松學(xué)會(huì)LIMS的操作；低價(jià)、高效，LIMS所需要的硬軟件很有限，因此用戶的投入很低；完整的質(zhì)量保證體系，遵循導(dǎo)則17025；支持質(zhì)量體系的持續(xù)性改進(jìn)，有利于投資保護(hù)；采用最先進(jìn)的開(kāi)發(fā)技術(shù)，使項(xiàng)目的升級(jí)改進(jìn)非常方便的進(jìn)行；儀器信號(hào)的自動(dòng)采集------提高實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化能力；智能管理；成熟的接口，開(kāi)放的平臺(tái)。

建立LIMS的必要性。改進(jìn)質(zhì)量管理手段；提高分析數(shù)據(jù)的綜合利用率；提高分析數(shù)據(jù)的時(shí)效性；挖掘分析數(shù)據(jù)的潛在價(jià)值；規(guī)范實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理； 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)大范圍共享；強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)測(cè)手段

海南省食品藥品檢驗(yàn)所藥品情報(bào)系統(tǒng)的應(yīng)用流程：

（一）、藥品業(yè)務(wù)流程庫(kù)

藥品業(yè)務(wù)流程庫(kù)是不同藥品審批實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)集中處理核心庫(kù)。

功能包括：

1 、藥品信息的登記與打印登記單、檢品卡、回執(zhí)、交費(fèi)通知單、留樣標(biāo)簽。

藥品信息可以通過(guò)以下幾種方法進(jìn)行錄入：

? 手工錄入檢品信息

? 激光掃描錄入檢品信息

? 模板錄入檢品信息

2 、與藥品相關(guān)的科室主任簽收并為相應(yīng)的檢驗(yàn)人員分配檢驗(yàn)任務(wù)。

3 、檢驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的登記，根據(jù)各種不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器的使用記錄、操作過(guò)程儀器的狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室的溫度濕度記錄、檢驗(yàn)員的信息等，以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果的登記。

4 、復(fù)核人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

5 、主任對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的修改意見(jiàn)及所改痕跡保留、終止審批申請(qǐng)、打印底稿、檢查結(jié)果。

6 、業(yè)務(wù)室對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的再次審核，中止審批申請(qǐng)。

7 、所長(zhǎng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的審批、并可以看到前一天的檢品結(jié)果匯總、并可以通過(guò)系統(tǒng)設(shè)置對(duì)所長(zhǎng)的修改權(quán)限的控制。

在此庫(kù)中根據(jù)不同用戶操作的權(quán)限出現(xiàn)對(duì)應(yīng)的功能按鈕，操作用戶只能看到他所在權(quán)限級(jí)別的文檔。

（二）、藥品留樣庫(kù)

藥品留樣庫(kù)是在登藥品品信息時(shí)所做的藥品留樣信息庫(kù)。

功能包括：

1 、藥品留樣庫(kù)的信息按不同標(biāo)準(zhǔn)的查看

2 、藥品使用留樣庫(kù)的申請(qǐng)流程

3 、調(diào)用藥品留樣庫(kù)的申請(qǐng)歷史記錄

4 、藥品留樣庫(kù)的銷毀期限、轉(zhuǎn)待銷毀日期

5 、歷史藥品留樣庫(kù)

（三）、藥品報(bào)告書(shū)庫(kù)

所長(zhǎng)審批結(jié)束后的藥品報(bào)告存于此庫(kù)中，由具有角色為“打印員”的操作人員進(jìn)行藥品報(bào)告書(shū)和藥品報(bào)告書(shū)底稿的打印。

（四）、藥品統(tǒng)計(jì)查詢庫(kù)

通過(guò)添翼數(shù)據(jù)接口（ DDI ）進(jìn)行報(bào)告書(shū)統(tǒng)計(jì)，主任要清楚本科室的實(shí)驗(yàn)人員完成情況、藥品的分工情況、進(jìn)度情況、費(fèi)用情況。

抽樣同品種查詢，避免有同樣的藥品（同廠家、同規(guī)格、同批號(hào)），不同的檢驗(yàn)結(jié)果。

（五）、當(dāng)年歸檔庫(kù)

將當(dāng)年不同狀態(tài)的藥品審批文檔，包括：已審批結(jié)束、已中斷、等非正式報(bào)告書(shū)文檔 。

（六）、終級(jí)歸檔庫(kù)

歷年的藥品審批文檔的倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)

（七）、系統(tǒng)中心配置庫(kù)

不同操作人員的權(quán)限分配等

海南省食品藥品檢驗(yàn)所的情報(bào)系統(tǒng)以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書(shū)資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合起來(lái)，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理思想，組成一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系，為實(shí)現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、快速分布、信息共享、分析報(bào)告無(wú)紙化、質(zhì)量保證體系順利實(shí)施、成本嚴(yán)格控制、人員量化考核、實(shí)驗(yàn)室管理水平整體提高等各方面提供技術(shù)支持，是連接實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、質(zhì)管部門(mén)及客戶的信息平臺(tái)，同時(shí)引入先進(jìn)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)，如方差分析、相關(guān)和回歸分析、顯著性檢驗(yàn)、累積和控制圖、抽樣檢驗(yàn)等，協(xié)助職能部門(mén)發(fā)現(xiàn)和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

備注：

Lotus Domino/Notes（1）是優(yōu)秀的辦公電子協(xié)作平臺(tái)，具有獨(dú)特的安全特性，從底層到最上層共有八個(gè)層次安全控制，它們分別是：網(wǎng)絡(luò)信道安全、會(huì)話安全、服務(wù)器安全、數(shù)據(jù)庫(kù)安全、表單視圖安全、文檔安全、區(qū)段安全、域安全。采用了PKI雙鑰非對(duì)稱加密方式對(duì)用戶的身份進(jìn)行認(rèn)證，支持標(biāo)準(zhǔn)的X.509CA證書(shū)。并提供了網(wǎng)絡(luò)信道加密的手段防止網(wǎng)絡(luò)偵聽(tīng)，實(shí)現(xiàn)信道傳輸安全。對(duì)Internet/Intranet提供了較好的支持

WFMC（2）國(guó)際工作流管理聯(lián)盟（Workflow Management Coalition），是一類能夠完全或者部分自動(dòng)執(zhí)行的經(jīng)營(yíng)過(guò)程，它根據(jù)一系列過(guò)程規(guī)則、文檔、信息或任務(wù)能夠在不同的執(zhí)行者之間進(jìn)行傳遞與執(zhí)行。