文│段文龍（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

一、獸藥概況

（一）獸藥現狀

經過多年的發(fā)展，我國獸藥產業(yè)由小到大，從弱變強，已逐步形成門類較為齊全、品種相對多樣、技術較為先進、產業(yè)鏈較為完整，并具有一定國際競爭力的行業(yè)。截至2013年年底，全國共有獸藥生產企業(yè)1820家（許可證），其中生藥企業(yè)85家，化藥企業(yè)1735家，均通過了獸藥GMP認證。產品涉及29個劑型，近3000余種，從業(yè)人員16.29萬人。2012年獸藥行業(yè)年產值達436.08億元，銷售額401.14億元，資產總額1016.47億元。其中生物制品68家93.47億。全國獸藥經營企業(yè)約有5萬余家，年銷售額約170億元。自1985年以來，外國公司開始在中國注冊，目前全世界各大動物保健品在中國均有產品注冊，不少公司在中國有合資公司，既有疫苗生產廠，也有動物保健品廠。

（二）獸藥管理機構

1.行政管理機構。目前中國的獸藥行政管理體系從中央到地方共分4級，即農業(yè)部、省、市、縣4級管理體系。國務院獸醫(yī)行政管理部門主管全國的獸藥管理工作，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥管理工作。

2.質量監(jiān)督檢驗機構。目前中國獸藥質量監(jiān)督檢驗機構分為2級，即國家、省2級，部分市縣也設立了相應的機構。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所為農業(yè)部設立的獸藥管理的技術單位，各省均設立了獸藥質量監(jiān)察機構。獸藥質量監(jiān)察機構（各級獸藥監(jiān)察所）主要負責獸藥檢驗、質量監(jiān)督、獸藥殘留檢測等工作，為獸藥藥政管理部門的執(zhí)法活動提供技術支持。

《獸藥管理條例》規(guī)定縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責獸藥殘留檢測的行政管理工作。目前中國已建立4個國家級獸藥殘留基準實驗室（分別設在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農業(yè)大學、華中農業(yè)大學、華南農業(yè)大學）。省級獸藥監(jiān)察所均建立了獸藥殘留實驗室。有些省還成立了省級畜產品質量安全監(jiān)測中心。

◎中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所化學藥品評審處處長段文龍

（三）獸藥管理法規(guī)體系

1.《獸藥管理條例》。2004年4月9日，國務院令第404號發(fā)布新《獸藥管理條例》，2004年11月1日起施行?！稐l例》的修訂有利于推動我國獸藥的生產、經營和使用走向規(guī)范化，加快同國際慣例接軌的步伐，從而促進我國養(yǎng)殖業(yè)的高效發(fā)展及其產品質量的安全性的提高。同時，《條例》的修訂讓監(jiān)管措施具體化；調整審評機制；監(jiān)管力度加大；增加獸藥殘留監(jiān)管和監(jiān)管部門本身的監(jiān)管等。

2.行政規(guī)章（部門規(guī)章）。

（1）《獸藥注冊辦法》。2004年11月24日農業(yè)部令第44號發(fā)布。共9章45條，對新獸藥注冊類別、程序進行了規(guī)范。

（2）《獸藥產品批準文號管理辦法》。2004年11月24日農業(yè)部令第45號發(fā)布，2005年1月1日起施行。共四章24條，對獸藥產品批準文號申請、核發(fā)、監(jiān)督等進行了規(guī)范。

（3）《新獸藥研制管理辦法》。2005年8月31日農業(yè)部令第55號發(fā)布，2005年11月1日起實施。共5章29條，對新獸藥研制相關情況進行規(guī)范。

（4）《獸藥進口管理辦法》。2007年7月31日農業(yè)部海關總署令第2號發(fā)布，2008年1月1日起施行。共5章32條，對獸藥進口程序、資料要求等相關流程進行了規(guī)范。

（5）《獸藥標簽和說明書管理辦法》。2002年9月27日農業(yè)部令第22號發(fā)布，2003年3月1日起施行。共5章26條，對獸藥標簽和說明書基本要求等進行規(guī)范。

（6）《獸用生物制品經營管理辦法》。2007年3月29日農業(yè)部令第3號發(fā)布，2007年5月1日施行。共27條，對獸藥生物制品經營行為進行了規(guī)范（國家強制性與非國家強制性免疫用生物制品）。

（7）《獸藥生產質量管理規(guī)范》。2002年3月19日農業(yè)部令11號發(fā)布，2002年6月19日起施行。共14章95條，對獸藥生產設施條件、生產質量管理等進行了規(guī)范。

（8）《獸藥經營質量管理規(guī)范》。2010年1月15日農業(yè)部令2010年第3號發(fā)布，自2010年3月1日起施行。共9章37條，對經營企業(yè)保證獸藥質量與質量管理進行了規(guī)范，并要求本規(guī)范施行前24個月內達到本規(guī)范的要求。

（9）《獸藥廣告審查標準》。1995年3月18日國家工商局令第26號發(fā)布實施。共10條，明確了4種不得發(fā)布廣告情況和廣告用語進行了規(guī)范。如：最高技術、包治百病等。

（10）《獸藥廣告審查辦法》。1995年4月7日工商局、農業(yè)部令第29號發(fā)布，1998年12月工商局、農業(yè)部修正。

以上這些規(guī)章進一步對獸藥注冊、獸藥產品批準文號核發(fā)、獸藥GMP、獸藥進出口等行政許可程序、管理措施進行了規(guī)范、細化。

3.規(guī)范性文件。農業(yè)部針對獸藥管理不同時期出現的具體問題，還下發(fā)了一些規(guī)范性文件，如：《注冊資料分類與注冊資料要求》《獸藥行政許可部分》《新獸藥監(jiān)測期期限表》《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》《農業(yè)部辦公廳關于獸藥商品名稱有關問題的通知》《農業(yè)部關于新獸藥監(jiān)測期規(guī)定的通知》等。

中國加入WTO以后，遵照公正、透明的原則，凡規(guī)范獸藥生產、經營、使用等行為的文件，均在中國獸藥信息網上公示征求意見，并以農業(yè)部公告形式公布，使管理相對人能及時了解管理的相關信息。

（四）獸藥技術標準

1.獸藥國家標準。針對獸藥管理情況，先后頒布了《中華人民共和國獸藥典》《獸藥質量標準》和《進口獸藥質量標準》等標準，并按照控制質量需要和現代技術水平，對其進行了多次修訂。目前共有獸藥國家標準約3000個。

2.獸藥殘留標準。1994年，中國第1次發(fā)布了42種獸藥的殘留限量標準，1997年、1999年進行了修訂，2002年再次對已發(fā)布的獸藥最高殘留限量標準進行了修訂并重新發(fā)布（農業(yè)部公告第235號）。此外，中國還頒布了多種獸藥在飼料中的檢測方法，獸藥及有害化學物質在動物可食性組織中的殘留檢測方法標準。

3.獸藥使用技術規(guī)范。中國為規(guī)范和合理使用飼料藥物添加劑，避免和減少獸藥殘留，1994年中國公布了允許94種物質作為飼料藥物添加劑使用，1997年和2001年分別進行了修訂，2001年公布了30多種飼料藥物添加劑的使用規(guī)范。

4.獸藥使用停藥期標準。為從源頭控制好獸藥殘留工作，正確、合理地使用藥物，2001年中國頒布的《中國獸藥典》首次規(guī)定了20多種獸藥的停藥期。2003年農業(yè)部第278號公告又規(guī)定了202種獸藥及制劑的停藥期，并確定了不需制定停藥期規(guī)定的品種。

二、《獸藥管理條例》對獸藥使用規(guī)定

新條例將獸藥使用專列一章，共7條（38～43條），相應的處罰見62、63、68條。

第38條 獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

第39條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。

第40條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。

第41條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。

經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

禁止將人用藥品用于動物。

第42條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監(jiān)控計劃。

縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限予以公布。

動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。

獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。

第43條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。

三、獸藥殘留與食品安全

獸藥殘留指食品動物用藥后，動物產品的任何食用部分中與所有藥物有關的物質的殘留，包括原型藥物或/和其代謝物。休藥期（停藥期）指畜禽最后一次用藥到該畜禽許可屠宰或其產品（乳、蛋）許可上市的間隔時間。獸藥的休藥期是為了減少或避免供人食用的動物組織或產品中殘留藥物超量，保證人在食用了其組織或產品后不會危害人們的身體健康。

沒有獸藥產業(yè)的發(fā)展，也就沒有養(yǎng)殖業(yè)的今天。現代養(yǎng)殖業(yè)的集約化生產模式，離不開獸藥的使用。治療用藥不能濫用，要通過獸醫(yī)師處方用藥。獸藥應分為處方用藥和非處方用藥來管理。食品安全的關鍵是合理用藥，遵守停藥期規(guī)定。

美國、歐盟、日本等發(fā)達國家養(yǎng)殖業(yè)生產，同樣離不開獸藥的使用。食品安全的趨勢是要倡導減少飼料添加用藥，但治療用藥不受限制。

獸藥可能帶來的危害為：獸藥殘留、耐藥性（人畜共用藥）。獸藥殘留產生的原因分析如下：

1.故意的行為。

（1）非法使用禁用的化合物或淘汰藥物；非法使用未經批準的化合物；不遵守停藥期規(guī)定。

（2）標簽信息不明。獸藥名稱不詳，導致誤用禁用的化合物或未經批準的化合物；無停藥期規(guī)定；飼料中加的藥物未標明；中獸藥中含有未標明的西獸藥。

2.無意行為。

（1）標簽外使用。改變靶動物；改變給藥途徑；把短期用藥改為長期用藥，如預混劑、口服液；超劑量使用引起的耐藥性。

（2）管理不善。政府方面，獸藥與飼料管理脫節(jié)；無人監(jiān)管獸藥的使用。獸藥廠方面，獸藥質量問題；含量不夠帶來的超劑量使用、多次用藥；標簽錯誤。養(yǎng)殖業(yè)方面，沒有用藥記錄；用藥不合理；被騙而使用違禁藥物。

四、合理使用獸藥

新的《獸藥管理條例》涉及實施處方藥與非處方藥使用分類管理制度；遵守獸藥安全使用規(guī)定；建立用藥記錄；原料藥不得直接添加到飼料及動物飲水中；禁止將人用藥品用于動物。

1.合理使用獸藥原則。

（1）明確診斷。這是合理用藥的先決條件，選用獸藥有臨床指征。要根據藥物的藥理特點，針對病例的具體病癥，選用療效可靠、使用方便、價廉易得的藥物制劑。應避免濫用藥物及療效不確切的藥物。

（2）選擇最適宜的給藥方式。給藥方法應根據病情緩急、用藥的目的以及藥物本身的性質等決定。病情危重或藥物局部刺激性強時，宜靜脈注射。

（3）適量劑量與合理療程。選擇劑量的根據是所使用藥物的使用說明書上所標注“用法與用量”，按千克體重給藥。按說明書規(guī)定的療程用藥并嚴格遵守休藥期。

（4）配伍用藥合理。臨床用藥時有合并用藥的情況，需考慮藥物的協(xié)同作用、減輕不良反應，還應注意避免藥物間的配伍禁忌，尤其應注意避免藥理性配伍禁忌。

2.食品動物禁用的獸藥及其化合物清單。2002年4月農業(yè)部公告193號發(fā)布食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單。截至2002年5月15日，《禁用清單》序號1至18所列品種的原料藥及其單方、復方制劑產品停止經營和使用?！督们鍐巍沸蛱?9至21所列品種的原料藥及其單方、復方制劑產品不準以抗應激、提高飼料轉化率、促進動物生長為目的的在食品動物飼養(yǎng)過程中使用。

3.禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄。

農業(yè)部公告第176號規(guī)定，凡生產含有藥物飼料添加劑的飼料產品，必須嚴格執(zhí)行《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》（168號公告）的規(guī)定。凡生產含有《規(guī)范》附錄一中的飼料藥物添加劑的飼料產品，必須執(zhí)行《飼料標簽》標準的規(guī)定。

4.停藥期規(guī)定。2003年5月22日農業(yè)部公告第278號發(fā)布了獸藥國家標準中部分品種停藥期規(guī)定，并確定了部分不需制訂停藥期規(guī)定的品種。

5.藥物飼料添加劑?，F行藥物飼料添加劑目錄是農業(yè)部第168號公告附錄一收載的品種，其產品批準文號為“藥添字”。以上預混劑可以添加在商品飼料中。農業(yè)部第168號公告附錄二收載的品種，僅是通過混飼給藥的獸藥品種，其產品批準文號為“獸藥字”。

五、無公害畜產品審閱注意事項

第一，用藥品種目錄中應無禁用藥清單中品種。使用品種符合允許使用藥物添加劑目錄。

第二，具有禁止應用禁用藥、激素類、原料藥相關規(guī)定。具有符合停藥期相關規(guī)定要求。

第三，對用藥記錄，查看與規(guī)定應用藥物目錄是否一致；治療藥物有無治療期，使用藥物添加劑是否停藥期。

第四，對檢驗報告，檢驗報告禁用藥等不得檢出的檢測結果符合規(guī)定；檢測限符合相關要求。（根據8月14日在無公害畜產品認證培訓班上所作報告整理，發(fā)表時有改動）