蔣釗

7月15日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布最新規(guī)定：9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測肝功能”。此前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在發(fā)布的第61期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中提示，關(guān)注口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督總局的數(shù)據(jù)，目前在我國以何首烏為主要成分的藥品和保健品數(shù)百種，這一新規(guī)幾乎是對(duì)沿用400多年的何首烏藥用的一次官方修訂。

何首烏其物

“此物氣溫味苦澀，苦補(bǔ)腎，溫補(bǔ)肝，能收斂精氣，所以能養(yǎng)血益肝，固精益腎，健筋骨，烏發(fā)，為滋補(bǔ)良藥，不寒不燥，功在地黃、天門冬諸藥之上。氣血太和，則風(fēng)虛、癰腫、瘰疬諸疾可知（除）矣?！?590年，李時(shí)珍載于《本草綱目》之中，詳細(xì)說明了何首烏補(bǔ)腎、補(bǔ)肝、烏發(fā)、潤腸、降脂等多重功效和藥用價(jià)值，并一直沿用至今。

魯迅先生曾在《從百草園到三味書屋》中這樣描述何首烏：“何首烏藤和木蓮藤纏絡(luò)著，木蓮有蓮房一般的果實(shí)，何首烏有臃腫的根。有人說，何首烏根是有像人形的，吃了便可以成仙，我于是常常拔它起來，牽連不斷地拔起來，也曾因此弄壞了泥墻，卻從來沒有見過有一塊根像人樣?！焙问诪醯娜胨幉糠终囚斞赶壬P下那“臃腫的根”，如今市場價(jià)格根據(jù)年歲長短每株300元至5萬元不等；“像人形”多半是謠傳，市面上也一度盛行過長得像人形的何首烏，且不說是用人形模子造假而來，其藥用價(jià)值與普通長相的何首烏并無差異。

自古至今，何首烏一直備受推崇，是與人參、靈芝、冬蟲夏草齊名的“四大仙草”之一，在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)下，江蘇省濱?？h還種植了2萬畝無公害白首烏標(biāo)準(zhǔn)化示范區(qū)，并成功注冊以地理標(biāo)志命名的“濱海何首烏”商標(biāo)。

何首烏的成分主要包括二苯乙烯類、卵磷脂、蒽醌類、黃酮類、鞣質(zhì)、微量元素等物質(zhì)。由于生首烏本身帶有一定毒性，因此僅極少量應(yīng)用于特殊臨床案例，中藥材或保健品中的何首烏太多是經(jīng)過炮制的，被認(rèn)為是對(duì)人體無害的安全藥物，歷代本草著作也都謂其“無毒”。但近年來有關(guān)何首烏毒副作用的報(bào)道不斷增加，其中以何首烏導(dǎo)致肝臟損傷問題較為常見，也就是此次新規(guī)中所指向的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。

補(bǔ)肝為何肝損傷

何首烏最重要的藥用價(jià)值就是補(bǔ)肝補(bǔ)腎，那么肝損傷又從何說起？事實(shí)上，補(bǔ)肝補(bǔ)腎的功效是中醫(yī)學(xué)的說法，這里滋補(bǔ)的肝、腎不單純指兩大人體器官，還包括兩者所牽涉的生理機(jī)能和人體系統(tǒng)，而肝損傷則是西醫(yī)說法，指具體的肝臟器官的損傷。目前對(duì)何首烏引起肝臟毒性的藥理機(jī)制看法不一，有的學(xué)者認(rèn)為，何首烏中蒽醌類物質(zhì)中的大黃素、大黃酸、大黃酚可能是導(dǎo)致肝細(xì)胞凋亡和藥物性肝損傷的主要成分，致使有毒物質(zhì)在體內(nèi)不能及時(shí)清除而誘發(fā)肝損傷。

解放軍第81醫(yī)院的肝病研究所發(fā)表的論文《口服何首烏致肝損害40例臨床分析》中，記錄了2004年5月份到2008年5月的40個(gè)藥物性肝損傷案例，因治療脫發(fā)而口服常規(guī)劑量何首烏，平均9周后出現(xiàn)肝損傷情況?！督夥跑娽t(yī)藥雜志》也在2011年刊載了一篇《持續(xù)小劑量口服何首烏致肝損傷一例》，一位28歲男性患者日服何首烏4g，3個(gè)月后出現(xiàn)“乏力、食欲缺乏、厭油膩、黃疸、伴尿黃”等癥狀，診斷為藥物性肝損害，治療7天后肝功能逐漸恢復(fù)正常。

口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷多呈可逆性，停藥或?qū)ΠY治療后，多能較快轉(zhuǎn)好。但是，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能增加其風(fēng)險(xiǎn)。所以國家食品藥品監(jiān)督管理總局提示： 一、醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對(duì)肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。二、患者在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，嚴(yán)格按說明書用法用量服用，或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，避免長期用藥。患者在服藥過程中如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虬l(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

用量下調(diào)為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)

首烏烏發(fā)/防脫洗發(fā)水、首烏袋泡茶、首烏發(fā)酵型原漿酒、首烏高鈣餅干、首烏營養(yǎng)膠囊、首烏藥膳等都是近年來較為盛行的何首烏系列制品。此次國家食品藥品監(jiān)管總局在提示口服何首烏有致肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)還說明，未收集到外用何首烏致肝損傷病例報(bào)告。北京中醫(yī)藥大學(xué)專家使用何首烏磷脂成分試驗(yàn)，證明了何首烏的生發(fā)作用，廣受消費(fèi)者好評(píng)的含何首烏成分的霸王防脫洗發(fā)水也沒有出現(xiàn)肝損傷的案例，因此，目前來看外用何首烏并不存在肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。

中藥的常規(guī)安全劑量通常在10-20g，但此次新規(guī)特別下調(diào)了保健品中何首烏的用量，制定了更嚴(yán)格的限制：生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準(zhǔn)超過此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量。國家食品藥品監(jiān)督管理總局同時(shí)組織對(duì)養(yǎng)血生發(fā)膠囊、首烏丸（片）、首烏延壽片（顆粒）及白蝕丸等風(fēng)險(xiǎn)較高的含何首烏成方制劑品種的說明書進(jìn)行了修改，增加了相關(guān)安全性信息。同時(shí)建議，何首烏制劑相關(guān)的不良反應(yīng)表現(xiàn)具有很多肝病的體征和癥狀，若出現(xiàn)黃疸、惡心、嘔吐等癥狀請及時(shí)就醫(yī)。如確診為肝損害，建議停止服用何首烏。所以消費(fèi)者在選購何首烏相關(guān)保健品時(shí)，一方面要明確自身是否存在肝功能損傷，另一方面要參考新制定的安全劑量使用相關(guān)產(chǎn)品。

食品、藥品的安全本身就是一個(gè)相對(duì)概念，是一個(gè)不斷調(diào)整和完善的過程。有很多人也在用科學(xué)松鼠會(huì)“離開劑量談毒性就是耍流氓”的表述來闡發(fā)，但這句話的使用是有諸多前提的，尤其在醫(yī)藥問題上，更要視情況而定。