薛 嬌

(遼寧省食品藥品檢驗所，遼寧 沈陽 110023)

為了探索標(biāo)準(zhǔn)化管理模式，我所借鑒GB/T 28001 -2011 職業(yè)健康安全管理體系，羅列出檢品流轉(zhuǎn)路徑，識別和查找所有活動范圍和行為的危險源，并對危險源進行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，找到了以往未曾發(fā)現(xiàn)和注意的問題，建立了一般檢品及特殊檢品機構(gòu)內(nèi)流轉(zhuǎn)的安全管理模式。

1 基本概念

1.1 特殊藥品的概念

職業(yè)健康安全管理體系(GB/T 28001-2011)是針對職業(yè)健康安全，對所有活動范圍和行為進行識別和查找危險源，并對危險源進行風(fēng)險評估[1]?！端幤饭芾矸ā返谌鍡l規(guī)定:“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實施特殊管理”。麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品是指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。危險化學(xué)品包括爆炸品、壓縮氣體和液化氣體、易燃液體、易燃固體、自燃物品、遇濕易燃物品、氧化劑和有機過氧化物、有毒品和腐蝕品等。

1.2 涉及的法律法規(guī)

包括2005 年8 月3 日發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，1988 年12 月27 日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，1989 年1 月13 日發(fā)布的《放射用藥品管理辦法》，2011 年3 月2 日發(fā)布的《危險化學(xué)品安全管理條例》，2005 年8 月26 日發(fā)布的《易制毒化學(xué)品管理條例》。

2 按照樣品流經(jīng)途徑查找危險

檢品從進入藥品檢驗機構(gòu)開始到最終出具具有法律效應(yīng)的檢驗報告，大致需經(jīng)過收檢-檢驗-留樣3 個環(huán)節(jié)，筆者利用GB/T 28001-2011 職業(yè)健康安全管理體系對檢品流經(jīng)的所有途徑進行識別和查找危險源。其流經(jīng)途徑見圖1。

圖1 檢品流經(jīng)途徑

樣品受理:樣品受理大廳是樣品進入藥檢所的第一關(guān)，全所的樣品都從這里分發(fā)出去，且業(yè)務(wù)受理部門人員流動性大，對外承接樣品，對內(nèi)分發(fā)樣品，為保證樣品在受理大廳的安全性，我所樣品受理時根據(jù)送檢目的不同，簽寫不同協(xié)議;委托檢驗收檢時，收樣員與客戶共同填寫《檢驗合同書》一式兩份;抽驗樣品收檢時，憑抽樣記錄與憑證或采樣記錄接收樣品;注冊檢驗憑“注冊檢驗通知書”接收樣品，受理工作人員通過所LIMS 局域網(wǎng)上的“檢驗管理系統(tǒng)”進行檢品登記，并仔細(xì)核對樣品名稱、批號、生產(chǎn)單位、規(guī)格、包裝，封好后加貼樣品唯一性標(biāo)識，存放在收樣車內(nèi)，從源頭上杜絕了檢品的缺失。

科室檢驗:樣品按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗1 倍量下發(fā)科室，同時電子下樣單在內(nèi)網(wǎng)LIMS 系統(tǒng)傳送至各檢驗科室負(fù)責(zé)人處，由科室主任負(fù)責(zé)核對簽收。貴重樣品及特殊管理樣品同時書面簽字確認(rèn)。檢驗員領(lǐng)取相應(yīng)樣品核對無誤后粘貼在檢標(biāo)識，特殊檢品粘貼特殊標(biāo)識，并保存于加鎖柜內(nèi)。檢驗過程中應(yīng)保證樣品標(biāo)識完整，檢驗時需將樣品轉(zhuǎn)移出加貼標(biāo)識的樣品袋或樣品包裝，應(yīng)將樣品標(biāo)識同時轉(zhuǎn)移。

返樣:檢驗結(jié)束后，檢驗人員應(yīng)將剩余樣品裝入原包裝袋中，在樣品標(biāo)識上注明“檢畢”，剩余數(shù)量填寫在檢品卡返樣數(shù)量欄中，將樣品(特殊管理樣品包括剩余樣品、內(nèi)外包裝物及《特殊樣品返樣單》)轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)辦公室留樣員。留樣員核對返樣數(shù)量無誤后，簽收確認(rèn)。不符合規(guī)定的樣品在返樣時，檢驗人員應(yīng)加貼“不合格”紅色標(biāo)識，并注明不符合規(guī)定項目。其中涉及可見異物、性狀、質(zhì)(裝)量差異等不符合規(guī)定的樣品，檢驗人員應(yīng)在樣品上特殊注明。留樣員對返樣核對后，將樣品上架保存至留樣期結(jié)束。

留樣:樣品按檢驗1 倍量送檢驗科室檢驗，其余樣品簽封作為留樣。涉及案件樣品的留樣應(yīng)加貼“案件”標(biāo)識。滿足3 倍檢驗量，但僅為一個獨立包裝的樣品，檢驗人員接到樣品后，應(yīng)根據(jù)檢驗需求，將樣品平均分為3 份，1 份作為檢驗用量，另外2 份于檢驗結(jié)束后返回業(yè)務(wù)辦，作為留樣。貴重樣品及毒、麻、精神藥品等特殊管理藥品應(yīng)雙人雙鎖管理，即雙人接收，雙人簽收，雙人保管。非固定包裝樣品接收時應(yīng)復(fù)核質(zhì)量，并在合同或抽樣憑證中明確標(biāo)識。

調(diào)樣:檢驗科室根據(jù)留樣數(shù)量填寫留樣調(diào)樣申請單，經(jīng)主管主任批準(zhǔn)后，通過內(nèi)網(wǎng)LIMS 系統(tǒng)發(fā)送至業(yè)務(wù)辦，由業(yè)務(wù)辦負(fù)責(zé)人簽收后交予留樣負(fù)責(zé)人調(diào)樣，隨后將調(diào)樣單存檔，并保存至留樣銷毀。調(diào)取抽樣封簽樣品，必要時由抽樣人員、被抽樣單位人員、檢驗人員共同在場拆封，毒、麻、精神藥品等特殊管理藥品的調(diào)用需由雙人負(fù)責(zé)。業(yè)務(wù)科需每月檢查調(diào)樣使用的合理性，統(tǒng)計、分析并作出報告，找出危險因素。

留樣處理:留樣管理員至少每季度進行1 次留樣期滿的樣品清點，填寫《留樣銷毀申請及處理單》，經(jīng)主任審查及技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，移交醫(yī)用垃圾處理機構(gòu)銷毀。毒、麻、精神藥品等特殊管理藥品的銷毀應(yīng)由雙人負(fù)責(zé)。涉及案件的樣品留樣期滿后應(yīng)以書面形式通知委托單位，經(jīng)同意后再行處理。留樣管理員應(yīng)保存留樣銷毀記錄。

退樣:樣品數(shù)量較大，且檢驗無需破壞樣品原包裝時，檢驗工作結(jié)束后，若委托方要求返回部分樣品，必須以書面形式申請并注明“對樣品的檢驗結(jié)果無異議”，并保留一次檢驗量作為保障。經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，予以退樣。

3 針對潛在危險各個擊破

根據(jù)職業(yè)健康安全管理體系(GB/T 28001 -2011)，識別危險源時必須考慮到過去、現(xiàn)在和將來，及正常、異常、緊急3 種狀態(tài)和6 種類型(物理性、化學(xué)性、生物性、心理生理性、行為性及其他危險、危害因素)，才能全面、有效地識別以往未曾發(fā)現(xiàn)和注意的問題[2]。經(jīng)分析，檢驗機構(gòu)的危險源為可能導(dǎo)致檢品丟失及缺失的環(huán)節(jié)，留樣安全環(huán)節(jié)，任何違背現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、程序、法規(guī)、管理體系的環(huán)節(jié)。針對潛在危險，我所采取了相應(yīng)的措施，以期對危險源實施各個擊破。

編寫文件，照章辦事:杜絕危險源的重要環(huán)節(jié)是制訂可制約、可控制的體系文件，以使檢品流轉(zhuǎn)過程做到有章可依、有法可循。文件應(yīng)制訂詳盡的檢品管理制度和規(guī)范的崗位操作規(guī)程，明確相關(guān)工作人員的職責(zé)，規(guī)定活動范圍、具體方法和要求，使全部工作文件化，程序化。我所編寫的主要體系文件有程序文件、工作規(guī)程、質(zhì)量手冊、程序文件規(guī)范相關(guān)作業(yè)活動所經(jīng)過途徑，工作規(guī)程規(guī)定具體的活動方法和要求，質(zhì)量手冊闡述了本所的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾。相關(guān)規(guī)章制度有收檢工作細(xì)則、留樣室管理制度、留樣管理規(guī)程、庫房管理制度、調(diào)樣管理制度、樣品標(biāo)識管理制度、毒麻藥品管理制度、崗位培訓(xùn)制度等。

安全保障，防患未然:若要使檢品安全、高效地流轉(zhuǎn)，需要建立健全檢品安全管理制度。結(jié)合我所實際情況，建立安全保障措施，如留樣庫房加鎖管理，特殊檢品放置保險柜內(nèi)存放并執(zhí)行交接登記，雙人雙鎖制度，保證特殊檢品留樣室監(jiān)控錄像、實時報警裝置24 h 正常使用。按照檢品流轉(zhuǎn)程序，環(huán)節(jié)管理，分段登記，做到“誰流轉(zhuǎn)，誰簽字”，以便能實時追蹤檢品動態(tài)，落實崗位職責(zé)。

專人專崗，按需培訓(xùn):食品藥品檢驗機構(gòu)由于其特殊性，專業(yè)性較強，每個崗位均需要有藥學(xué)專業(yè)相關(guān)人員承擔(dān)工作任務(wù)，如留樣環(huán)節(jié)，藥品的貯藏應(yīng)具有嚴(yán)格的科學(xué)性和系統(tǒng)操作性，如中草藥留樣的保管除卻溫、濕度外，還要注意防蛀和霉變;易變色類樣品如大黃、黃芩、玫瑰花等需要避光保存。所有庫房工作人員不但要具備高度的工作責(zé)任心，還要具備藥學(xué)專業(yè)知識，熟悉在庫藥品的性質(zhì)、質(zhì)量和特點，才能勝任工作。我所實行專人專崗，并定期組織工作人員進行知識及技能培訓(xùn)，提高安全意識，了解注意事項，有效地規(guī)避危險源。

定期檢查，持續(xù)改進:體系文件執(zhí)行過程中，為檢驗執(zhí)行效果，我所持續(xù)日常監(jiān)督檢查，定期內(nèi)部審核，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施，持續(xù)改進。監(jiān)督內(nèi)容包括，抽查檢品封簽是否完整合理，下樣單內(nèi)容是否無誤;檢查留樣室留樣數(shù)量是否準(zhǔn)確，留樣環(huán)境是否科學(xué)合理，是否按時做環(huán)境監(jiān)測登記;樣品交接單專冊登記是否齊全無缺頁斷頁，無漏登錯登;特殊樣品留樣保存及科室流轉(zhuǎn)時保存是否符合規(guī)定，密碼保險柜監(jiān)控錄像等設(shè)備是否處于完好狀態(tài);檢查專人管理人員的責(zé)任心與業(yè)務(wù)能力及相關(guān)法律法規(guī)的知識儲備量;根據(jù)培訓(xùn)計劃書，檢查相關(guān)科室是否按照要求對工作人員進行杜絕樣品危險源方面的專業(yè)培訓(xùn);根據(jù)前次審核的報告和記錄，檢查工作人員對不符合項目采取的糾正措施及改進情況。

崗位責(zé)任，獎罰分明:崗位責(zé)任制意在明確下樣員、檢驗員、留樣管理員、主管科室領(lǐng)導(dǎo)，主管所領(lǐng)導(dǎo)等人的崗位職責(zé)，培養(yǎng)相關(guān)工作人員的責(zé)任感。建立安全管理考核機制，我所把樣品的安全管理納入個人量化考核體系中，把對樣品安全管理的評價作為對工作人員考核的一項指標(biāo)，獎罰分明，頗有成效。

鼓勵創(chuàng)新，尋求突破:時時尋找最簡便、有效的管理辦法，如留樣室管理采取色標(biāo)管理模式，將已到留樣期限但未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)的樣品粘貼黃色標(biāo)簽，將已批準(zhǔn)銷毀處理的普通樣品和特殊樣品分別粘貼黑色和紅色標(biāo)簽;留樣上架按照留樣環(huán)境分配留樣室后，計劃模仿電影院選座系統(tǒng)，在LIMS 系統(tǒng)中將留樣位置編號，未放置樣品的位置標(biāo)示藍(lán)色，已放置樣品的位置標(biāo)示紅色，選定位置后藍(lán)色變?yōu)榧t色，留樣再對號入架，可為以后的調(diào)樣環(huán)節(jié)提高效率;同時，擬對我所信息平臺進行改進，可設(shè)立計算機輔助軟件，對留樣時間已滿的樣品信息自動整合，提醒留樣管理員及時處理;在下樣程序中依照標(biāo)準(zhǔn)對毒麻等特殊樣品設(shè)定最高下樣量，使工作人員輸入下樣數(shù)量時，如果出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大檢驗用量，計算機系統(tǒng)會提醒工作人員更改或重新審核。

4 結(jié)語

經(jīng)過摸索與實踐，我所引入職業(yè)健康安全管理體系，規(guī)范藥品檢驗機構(gòu)檢品流轉(zhuǎn)的管理模式已逐漸趨于成熟，迄今為止，樣品流轉(zhuǎn)零丟失，留樣儲存無變質(zhì)。今后我們?nèi)詫⒉粩嗫偨Y(jié)經(jīng)驗，制訂出更完善的樣品流轉(zhuǎn)安全管理模式。

[1] 高樹琴. 管理體系一體化在軍隊醫(yī)院管理中的實踐[J]. 解放軍醫(yī)院管理雜志，2008，15(2):177 -178.

[2] 周仲賢，陳一君，趙仁才，等.“成本，質(zhì)量，績效”一體化管理探索與實踐[J]. 解放軍醫(yī)院管理雜志，2006，13(6):538 -540