姜　輝

（河南醫(yī)藥技師學(xué)院，河南　開封　475000）

制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對策分析

姜輝

（河南醫(yī)藥技師學(xué)院，河南開封475000）

摘要：在制藥企業(yè)開展設(shè)備管理工作中，需要針對于實際藥品生產(chǎn)過程中的一系列需求來開展管理工作。GMP作為一項重要的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在制藥企業(yè)開展內(nèi)部各項管理工作中，如何更好的適應(yīng)GMP管理的基本需求是當(dāng)前制藥企業(yè)開展管理工作的重點內(nèi)容。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備管理；GMP；對策

1　引言

現(xiàn)階段，制藥企業(yè)的發(fā)展面臨著更多的挑戰(zhàn)與機遇，如何更好的適應(yīng)新版GMP的需求，更好的與國際進(jìn)行接軌成為了只要企業(yè)生產(chǎn)管理過程中所必須解決的一系列問題。GMP中，對于藥品生產(chǎn)的相關(guān)流程、設(shè)備和管理提出了指導(dǎo)性的規(guī)范，對設(shè)備的設(shè)計、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)、使用等各個環(huán)節(jié)都提出了明確的要求。合理的執(zhí)行GMP規(guī)范，可以有效的減少差錯與污染，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。GMP管理工作的重心是藥品的生產(chǎn)過程，對于設(shè)備的一系列管理不夠細(xì)化，并且相關(guān)要求還需要進(jìn)一步的具體化。對于制藥企業(yè)來說，企業(yè)本身要結(jié)合實際生產(chǎn)情況，以GMP的要求為基準(zhǔn)，將設(shè)備管理的整個流程進(jìn)行細(xì)化和強化，加強各項管理規(guī)范的執(zhí)行。

2　制藥設(shè)備管理GMP相適應(yīng)的對策

2.1設(shè)備資產(chǎn)管理

在設(shè)備管理中，設(shè)備資產(chǎn)管理是其中的重要組成和前提，并且對于整個設(shè)備的檔案、備件、折舊、保養(yǎng)、維護(hù)、報廢等行為進(jìn)行周期性的管理，并且為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)化管理奠定良好的基礎(chǔ)?，F(xiàn)階段的設(shè)備資產(chǎn)管理主要采用計算機管理的方式，通過專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護(hù)等進(jìn)行合理的安排與計劃，結(jié)合設(shè)備使用周期來制定相關(guān)的維護(hù)策略，有效的對維修次數(shù)進(jìn)行控制，減少使用成本，并且提高設(shè)備的使用效率，有效的減少設(shè)備無用運轉(zhuǎn)時間，節(jié)約生產(chǎn)成本。

2.2設(shè)備前期管理

在進(jìn)行設(shè)備前期管理上，只要企業(yè)要對于設(shè)備進(jìn)行科學(xué)的規(guī)劃選擇，并且嚴(yán)格的按照相關(guān)規(guī)范來進(jìn)行設(shè)備的安裝與投產(chǎn)。在設(shè)備的選擇上，要對于本企業(yè)廠房的具體情況以及對設(shè)備的具體要求，提出相應(yīng)的用戶需求I，并且結(jié)合相應(yīng)的制造標(biāo)準(zhǔn)對需求進(jìn)行編寫，配合相關(guān)技術(shù)參數(shù)來形成技術(shù)文件。供應(yīng)商在進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計與制造的過程中，要嚴(yán)格依據(jù)GMP的基本要求和參照相關(guān)技術(shù)文件，保證設(shè)備符合相關(guān)的使用需求。在設(shè)備投入使用之前，要嚴(yán)格的進(jìn)行現(xiàn)場測試與運行性能確認(rèn)，保證后續(xù)符合藥品生產(chǎn)的需求。設(shè)備管理部門要對于設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的驗收，結(jié)合相關(guān)GMP文件，對于整個設(shè)備是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行確定。在設(shè)備運行的過程中，設(shè)備管理部門要對于設(shè)備系統(tǒng)的一些變更進(jìn)行審查，并且在設(shè)備進(jìn)行重新啟用、技術(shù)改造、升級、維修等之后都要進(jìn)行重新的驗證，并且保證驗證過程合理、完善、全面。

2.3設(shè)備使用管理

在設(shè)備的使用過程中，企業(yè)要對于設(shè)備的日常清潔、維護(hù)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查和保證，并且確保設(shè)備在運行的過程中收到科學(xué)、規(guī)范和里的維護(hù)，從而將設(shè)備的壽命進(jìn)行有效的延長和保證，充分的對設(shè)備的性能進(jìn)行發(fā)揮，保證設(shè)備的經(jīng)濟效益。在進(jìn)行設(shè)備使用管理上，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產(chǎn)效率，保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程，對于工程的操作、維護(hù)等過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并且做好日常的預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)，提高設(shè)備的可用性，保證生產(chǎn)的穩(wěn)定。在日后生產(chǎn)的過程中，企業(yè)要對設(shè)備的運行狀況進(jìn)行不斷的監(jiān)視，并且結(jié)合新技術(shù)的應(yīng)用，不斷的提高企業(yè)的制藥設(shè)備的科技含量，提高生產(chǎn)能力。

設(shè)備的合理維護(hù)是保證設(shè)備良好工作狀態(tài)的關(guān)鍵，對于設(shè)備生產(chǎn)維護(hù)人員要嚴(yán)格加強維護(hù)流程管理，并且定期舉辦相關(guān)培訓(xùn)，提高維修維護(hù)人員的自身技術(shù)水平。對于一些關(guān)鍵的維修行為，要提前執(zhí)行相應(yīng)的維修計劃，并且與相關(guān)部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，保證大型維修計劃得以順利的進(jìn)行。企業(yè)的設(shè)備管理部門要通過相關(guān)的技術(shù)方法，對于設(shè)備的運行狀態(tài)進(jìn)行實時的監(jiān)測，從而有效的對設(shè)備存在的運行隱患進(jìn)行排查?，F(xiàn)階段，大多數(shù)的制藥設(shè)備維修主要是出現(xiàn)了事故之后才開始進(jìn)行。這種維修維護(hù)方式，難以保證生產(chǎn)的連貫性，并且這種被動的維修方式也會造成返工、中斷生產(chǎn)等惡性后果。GMP的相關(guān)規(guī)定和技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步，事先維護(hù)逐漸成為了當(dāng)前制藥企業(yè)的重點關(guān)注內(nèi)容。通過對設(shè)備關(guān)鍵部分進(jìn)行實時的監(jiān)測，可以有效的提高對設(shè)備故障的控制能力，并且有效的構(gòu)建出一套先進(jìn)的設(shè)備維護(hù)體系。

2.4設(shè)備潤滑與故障管理

制藥設(shè)備與其他工業(yè)設(shè)備有一定的不同，潤滑管理占其中的重要一部分。在日常管理過程中，對于設(shè)備要進(jìn)行嚴(yán)格的潤滑操作，并且遵守規(guī)范流程，定期、定時、定人、定量的對設(shè)備進(jìn)行潤滑。對于潤滑用品的選擇上，要嚴(yán)格遵守設(shè)備技術(shù)說明文件，并且準(zhǔn)確的在設(shè)備區(qū)域進(jìn)行操作。通過合理的潤滑管理，可以有效的減少設(shè)備能源消耗與壽命損耗，提高設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)時間，降低維修費用，減少藥品的污染，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

對于設(shè)備出現(xiàn)故障時，要對故障類型進(jìn)行分析，并且分析是屬于設(shè)計故障還是運行故障。在出設(shè)計故障時，要嚴(yán)格排查設(shè)計故障缺陷點，并且對故障原因進(jìn)行回溯。設(shè)計故障的產(chǎn)生主要是在設(shè)計、裝配、選材等階段出現(xiàn)的問題，這種問題需要及時的與設(shè)備供應(yīng)廠家聯(lián)系來進(jìn)行解決。在出現(xiàn)運行故障時，要對于設(shè)備運行日志進(jìn)行排查，查出故障部位和故障原因。對于出現(xiàn)故障的原因進(jìn)行及時的排查和處理，并且確定專人進(jìn)行專項維修，提高維修效率，減少故障時間。

3　結(jié)束語

總而言之，藥品的質(zhì)量與生產(chǎn)過程的質(zhì)量水平有著密切的聯(lián)系。在藥品生產(chǎn)的過程中，只要企業(yè)要嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，提高自身的設(shè)備管理水平。在現(xiàn)代化技術(shù)不斷提高的今天，制藥過程也實現(xiàn)了全面的自動化發(fā)展。自動化發(fā)展不斷深入，也為制藥設(shè)備的管理提出了更多的要求與挑戰(zhàn)。在進(jìn)行設(shè)備管理的過程中，要嚴(yán)格依據(jù)GMP的要求，動態(tài)、全面、高效的開展日常管理工作，并且嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化的管理流程，保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳曉娜.淺談如何加強制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)[J].機械管理開發(fā)，2010（01）.

[2]秦峰.制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對策[J].機電信息，2010（17）.

[3]姚元超，趙禾粼.淺析制藥設(shè)備GMP功能及其應(yīng)用[J].黑龍江科技信息，2011（06）.