韓 琳，周 群，賈怡蓓，張 晨，蔡 靜

(上海市醫(yī)學(xué)會科技評估部，上海 200040)

臨床新技術(shù)應(yīng)用管理現(xiàn)狀與趨勢

韓 琳，周 群*，賈怡蓓，張 晨，蔡 靜

(上海市醫(yī)學(xué)會科技評估部，上海 200040)

醫(yī)療新技術(shù)是醫(yī)學(xué)科學(xué)迅速發(fā)展的產(chǎn)物。其應(yīng)用在維護人類生命健康的同時，也成為醫(yī)療費用不斷增長的主要原因。衛(wèi)生行政部門需要對新技術(shù)進行分類分級管理，通過對其嚴格的評估、準入和監(jiān)管，實現(xiàn)對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的科學(xué)管理。

新技術(shù);管理

Hosp Admin J Chin PLA，2014，21(5)：403-405.

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的迅速發(fā)展，以及在某些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得的巨大成功，人們?yōu)榱讼膊?、延長生命，陷入對新技術(shù)盲目追求的誤區(qū)。在這種思想影響下，一些新的醫(yī)療技術(shù)迅速而不加任何限制地廣為傳播，雖然大部分醫(yī)學(xué)技術(shù)給人類健康帶來好處，但在技術(shù)的廣泛應(yīng)用中，還發(fā)現(xiàn)由其帶來的眾多未預(yù)料到的消極影響和不良后果。此外，技術(shù)發(fā)展帶來廣闊的市場前景和經(jīng)濟上的誘惑力，使得某些不具備技術(shù)力量的醫(yī)院也試圖開展該類技術(shù)，造成大量人、財、物的浪費。因此，迫切需要對醫(yī)療新技術(shù)進行嚴格的評估和準入管理。

1 醫(yī)療技術(shù)評估準入的起源和概念

醫(yī)療技術(shù)評估、準入在20世紀60年代首先興起于美國。1972年，美國國會眾議院制定并通過技術(shù)評估條例，成立技術(shù)評估辦公室，由參眾兩院各6人組成管理委員會，下設(shè)3個部，負責(zé)對包括醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)在內(nèi)的各類新技術(shù)進行評估管理，嚴格實行技術(shù)許可證制度[1]。80年代，英國、法國、荷蘭和瑞典等一些發(fā)達國家相繼成立技術(shù)評估機構(gòu)。這些技術(shù)評估機構(gòu)或由政府支持、參與，或作為第三方接受政府部門委托開展技術(shù)評估，為醫(yī)療衛(wèi)生決策提供依據(jù)。

各國的技術(shù)評估機構(gòu)主要對醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性(效果和生存質(zhì)量)、經(jīng)濟學(xué)特性(成本—效果、成本—效益、成本—效用)和社會適應(yīng)性(社會、法律、倫理、政治)等進行系統(tǒng)全面的評價，從而對醫(yī)療新技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實行政策干預(yù)[2]。目前在一些發(fā)達國家(如加拿大、瑞典與澳大利亞等)衛(wèi)生技術(shù)評估的結(jié)果，已經(jīng)在衛(wèi)生決策中發(fā)揮舉足輕重的作用。在尋求降低日益上升的醫(yī)療保健費用支出的過程中，醫(yī)療技術(shù)準入被證明是最可靠的控制醫(yī)療費用上升的方法[3]。

2 我國醫(yī)療新技術(shù)評估準入管理回顧

我國于20世紀80年代引入技術(shù)評估概念。1994年上海醫(yī)科大學(xué)建立全國第一家醫(yī)學(xué)技術(shù)評估中心，隨后又在浙江、北京、四川相繼成立3個衛(wèi)生技術(shù)評估中心，開展多項有關(guān)醫(yī)療設(shè)備、臨床技術(shù)與預(yù)防技術(shù)等方面的技術(shù)評估。但是衛(wèi)生技術(shù)評估在國內(nèi)進展比較緩慢，缺乏統(tǒng)一的調(diào)控機制和管理機構(gòu)，各中心之間無法協(xié)調(diào)，評估的項目零散，方法不系統(tǒng)、規(guī)范，缺乏有效的傳播媒體，更未把醫(yī)學(xué)技術(shù)評估與衛(wèi)生政策研究相結(jié)合，使得評估結(jié)果的科學(xué)性、可靠性及影響力十分有限[4]。

部分省市在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面進行嘗試，如2002年上海市人民政府辦公廳發(fā)布了《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》，將醫(yī)療技術(shù)分為新技術(shù)、專項技術(shù)和常規(guī)技術(shù)，將新技術(shù)定義為“本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)”，開展新技術(shù)臨床試用準入管理。由上海市醫(yī)學(xué)會作為技術(shù)審核機構(gòu)，組織專家從①技術(shù)所處的壽命周期；②對現(xiàn)行同類技術(shù)的替代及發(fā)展前景；③技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會適用性、實用性；④醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)科、人員等資質(zhì)條件，以及其他支撐條件等幾個方面進行審核。審核結(jié)果交由衛(wèi)生行政部門決定是否允許其在臨床試用[5]。

3 我國醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理現(xiàn)狀

為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度，國家衛(wèi)生計生委于2009年頒布實施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，對醫(yī)療技術(shù)進行分類、分級管理。各地針對醫(yī)療技術(shù)的管理性文件相應(yīng)廢止?！掇k法》將醫(yī)療技術(shù)分為三類：第三類醫(yī)療技術(shù)是指涉及重大倫理問題的、高風(fēng)險的、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的、需要使用稀缺資源的、或其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)[6]。此后國家衛(wèi)生計生委和各省級衛(wèi)生行政部門相繼公布第二、三類醫(yī)療技術(shù)目錄，然而《辦法》未對醫(yī)療新技術(shù)進行明確的定義。

筆者走訪了北京、上海、天津、四川、廣州、浙江、黑龍江、遼寧、云南、湖北、甘肅、海南12個省市對醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理情況進行調(diào)研。僅上海將“本市首次開展(未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄)的醫(yī)療技術(shù)”納入上海市的第二類醫(yī)療技術(shù)進行審核和準入管理。其他省級衛(wèi)生行政部門均未開展醫(yī)療新技術(shù)的管理工作，那些未歸入二、三類醫(yī)療技術(shù)目錄的新技術(shù)原則均按照一類技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)自行管理。

大部分醫(yī)療機構(gòu)建立新技術(shù)上報、審批及臨床應(yīng)用后評估的機制，但各醫(yī)療機構(gòu)對新技術(shù)的概念把握不同，絕大多數(shù)定義為本單位首次開展的技術(shù)。這類技術(shù)有的已經(jīng)在國內(nèi)或省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)開展，安全性、有效性及成熟度已經(jīng)得到臨床驗證，只需醫(yī)療機構(gòu)加強管理便能保證其在臨床規(guī)范開展的，可由各單位自行管理。有一部分技術(shù)在國內(nèi)，甚至是國際上首次開展的，必須經(jīng)過嚴格的專家論證和倫理審查，如果未經(jīng)詳盡的審核而在臨床應(yīng)用，將會帶來較大的安全隱患，如前段時間頗具爭議的“肖氏反射弧”技術(shù)。而在上海市近5年來進行的400余項次醫(yī)療新技術(shù)審核中，近7%的醫(yī)療技術(shù)由于其成熟度、安全性、有效性仍需進一步驗證，或申報醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用能力不足等原因而不予準入。

4 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理的幾點思考

4.1新技術(shù)準入評估組織體制在醫(yī)療技術(shù)日新月異的今天，各類新技術(shù)層出不窮，但基本可歸為三大類：創(chuàng)新性新技術(shù)、改良性新技術(shù)和引入性新技術(shù)。醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)，根據(jù)實際情況分級管理。

4.1.1 創(chuàng)新性新技術(shù) 對國際或國內(nèi)首次開展的創(chuàng)新性醫(yī)療新技術(shù)，由于技術(shù)創(chuàng)新性強、不可預(yù)知因素多、安全風(fēng)險高、技術(shù)資料和操作經(jīng)驗缺乏[7]、或遠期療效尚不確定，應(yīng)由國家衛(wèi)生計生委委托有資質(zhì)的機構(gòu)進行充分的臨床應(yīng)用前評估，或篩選符合條件的醫(yī)療或研究機構(gòu)進行試驗性準入管理，待效果或技術(shù)相對成熟后再增補入相應(yīng)的技術(shù)分類目錄，并制定明確的技術(shù)管理規(guī)范，納入《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的統(tǒng)一管理范疇，加強行政監(jiān)管的力度。

4.1.2 改良性新技術(shù) 我國醫(yī)療新技術(shù)主要以改良性新技術(shù)為主，主要包括技術(shù)本身無重大變化，但應(yīng)用于一個新靶器官；整個技術(shù)體系無重大變化，只是部分環(huán)節(jié)中應(yīng)用了新的工藝、材料；兩種或以上技術(shù)整合在一起；改良了原有的手術(shù)入路或途徑等幾個方面。此類技術(shù)的創(chuàng)新之處在于將某一專業(yè)、系統(tǒng)的成熟關(guān)鍵技術(shù)擴展應(yīng)用領(lǐng)域或者將多項成熟技術(shù)集成、融合，解決疑難臨床問題。由于技術(shù)集成的效果不是獨立效果的簡單疊加，這一類技術(shù)往往需要應(yīng)用多個學(xué)科的技術(shù)資源，實施難度較大，技術(shù)風(fēng)險較高，而且有效性和經(jīng)濟性可能尚待臨床進一步驗證，可由省級衛(wèi)生行政部門通過醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用評估、準入進行管理。

4.1.3 引入性新技術(shù) 引入性新技術(shù)是那些已在其他醫(yī)療機構(gòu)廣泛開展的成熟技術(shù)，其科學(xué)性、安全性、倫理性等沒有爭議，技術(shù)路線成熟穩(wěn)定，可由各單位成立內(nèi)部技術(shù)管理委員會，對開展該項技術(shù)的設(shè)備、設(shè)施、人員等進行評估后予以開展，并在技術(shù)開展初期進行嚴格監(jiān)控。

4.2新技術(shù)準入評估內(nèi)容和標準

4.2.1 技術(shù)本身的準入 即對醫(yī)療技術(shù)本身進行評估，在此基礎(chǔ)上決定是否可在臨床應(yīng)用，這是技術(shù)準入的基本。循證醫(yī)學(xué)原理和方法，對醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)性、安全性、有效性、經(jīng)濟性、倫理性、臨床推廣的實用性等方面進行系統(tǒng)評估，決定其是否能從臨床試驗階段轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應(yīng)用階段。

4.2.2 臨床應(yīng)用能力評估 即對開展醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進行綜合評估，決定該醫(yī)療機構(gòu)是否能在臨床安全、有效地應(yīng)用該技術(shù)。由于醫(yī)療技術(shù)復(fù)雜多樣，各醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備設(shè)施配置不同，醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)能力也有高低，同一技術(shù)對不同醫(yī)療機構(gòu)、不同醫(yī)務(wù)人員的難度有很大差異，因此，對開展醫(yī)療新技術(shù)主體的資格和條件應(yīng)有嚴格規(guī)定，符合條件者方可開展。如引入性新技術(shù)準人管理的重點主要是醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備支撐平臺和開展醫(yī)務(wù)人員對技術(shù)掌握程度的評估；改良性新技術(shù)準人評價的重點在于評估醫(yī)務(wù)人員對每一項相關(guān)技術(shù)的掌握程度，以及技術(shù)改良的科學(xué)性和安全性等。

4.3醫(yī)療新技術(shù)準入后的臨床應(yīng)用管理醫(yī)療新技術(shù)由于其直接應(yīng)用于疾病診治的特殊性，盡管經(jīng)過了嚴格的準入審核，但其遠期效果和潛在的安全影響、倫理爭議必須長期觀察。醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生行政部門在進行嚴格的準入管理的同時，必須關(guān)注新技術(shù)長期應(yīng)用的可能風(fēng)險，完善準入后管理。

4.3.1 建立定期評估復(fù)查機制 對于獲得準入后的醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)制定出詳細可操作的診療規(guī)范及風(fēng)險防范預(yù)案及科學(xué)的療效評價體系，在項目開展后，由醫(yī)療機構(gòu)實施過程控制與監(jiān)督、填寫報表、反饋數(shù)據(jù)、觀察臨床病例與療效、監(jiān)控醫(yī)療安全不良事件，并做好評估和隨訪工作，資料詳細、真實、客觀。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期開展對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的復(fù)查，對醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用情況進行再評估，開展不規(guī)范，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的新技術(shù)及時中止其在臨床的開展。復(fù)審與退出機制是對準入制度的補充，也是監(jiān)管的一個有效手段，實現(xiàn)對醫(yī)療新技術(shù)的動態(tài)管理。

4.3.2 建立新技術(shù)轉(zhuǎn)化機制 醫(yī)療新技術(shù)的先進性具有時間上的相對性。有一部分新技術(shù)，經(jīng)過多年的技術(shù)論證，證實該技術(shù)成熟，療效確切，安全性較高，已在國內(nèi)外得到臨床驗證和廣泛應(yīng)用，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理就能在臨床應(yīng)用中確保其安全、有效。衛(wèi)生行政部門應(yīng)根據(jù)實際情況，經(jīng)過充分的專家論證，將其納入第一類醫(yī)療技術(shù)，由醫(yī)療機構(gòu)進行常規(guī)管理，無需再行評估準入，大幅度推動了科研成果轉(zhuǎn)化和適宜的新技術(shù)的推廣應(yīng)用。

隨著科學(xué)技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的貢獻率越來越高，開展醫(yī)療新技術(shù)已成為醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)療服務(wù)水平、增強核心競爭力的重要手段，同時也是醫(yī)院科學(xué)發(fā)展的重要驅(qū)動力[8]。一定程度上，醫(yī)療新技術(shù)開展情況已成為醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)水平和能力的重要標志。但是新技術(shù)引進要與醫(yī)院規(guī)模適應(yīng)、與擔(dān)負的任務(wù)適應(yīng)、與科學(xué)持續(xù)發(fā)展適應(yīng)[9]。因此，必須進行系統(tǒng)規(guī)范的管理，不斷探索醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理的理論和制度體系，在促進醫(yī)療新技術(shù)的健康發(fā)展的同時，規(guī)范新技術(shù)的臨床應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，維護患者健康安全，同時降低醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)成本，合理有效地利用衛(wèi)生資源。

[1]Banta H D,Perry S. A history of ISTAHC : A personal perspective on its first 10 years[J]. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 1997, 13(3):430-453.

[2]李大平.醫(yī)療技術(shù)準入的概念及其與相關(guān)制度的關(guān)系[J].中國醫(yī)院管理, 2006, 26(4):10-12.

[3]Nelson , Glen D. Preserving the milieu for medical innovation[J].Health Affairs Chevy Chase, 1994, 13(3):112-115.

[4]李 靜,李幼平,劉 鳴.衛(wèi)生技術(shù)評估與循證醫(yī)學(xué)[J].華西醫(yī)學(xué), 2000(1):6-9.

[5]上海市人民政府辦公廳.上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法[S].上海: 2002.

[6]國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法[Z].北京: 2009.

[7]林培鑫,陳黎明.臨床新技術(shù)準入管理的研究與實踐[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2010,17(3):4-6.

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[9]張衛(wèi)兵.醫(yī)院開展高新技術(shù)存在的問題及對策[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2004,11(6):551-552.

(2014-01-17收稿 2014-04-20修回)

(本文編輯 戴志鑫)

ManagementofClinicalNewTechniqueApplicationStatusandTrends

HAN Lin，ZHOU Qun*，JIA Yi-bei，ZHANG Chen，CAI Jing

(Department of Scientific Technology Evaluation, Shanghai Association of Medicine, Shanghai 200040)

New medical technology is the product of the rapid development of medical science. The application of new technology protects the human health and life. However, it has become the main reason for increasing medical expenses. The health administrative department requires adopting classification management on new technology, and realizes the scientific management of clinical application of new medical technology through rigorous assessment, admittance and supervision.

new technology; management

上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理研究(XKJL20130520)

韓 琳，女，助理研究員，科員；電話：021-62172882

周 群，電話：13801759435

R 197.32

A

1008-9985(2014)05-0403-03